3,150 matches
-
țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate reacțiile adverse grave suspectate care îi sunt aduse la cunoștința de către profesioniștii din domeniul sănătății și le raportează prompt la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (3) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate celelalte reacții adverse grave suspectate ce îndeplinesc criteriile de notificare în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), de a caror existența se presupune în mod rezonabil că are cunoștință, si le raportează la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (4) Deținătorul autorizației de punere pe piată se asigura că toate reacțiile adverse grave suspectate și neașteptate și orice transmitere suspectată printr-un medicament a unui agent infecțios pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate prompt în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), astfel încât Agenția Europeană a Medicamentelor, Agenția Națională a Medicamentului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
la art. 736 și 737 sau care au fost supuse procedurilor prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/ CE; deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să se asigure de asemenea că toate reacțiile adverse grave suspectate apărute în România și în Uniunea Europeană sunt astfel raportate încât sunt accesibile statului membru de referință sau oricărei autorități competențe acționând ca stat membru de referință; statul membru de referință își asumă responsabilitatea analizei și monitorizării acestor reacții adverse. ... (6
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
Dispozitivelor Medicale". Articolul 817 (1) Prin utilizarea rețelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informații de farmacovigilența privind medicamentele comercializate în Uniunea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt imediat disponibile deținătorului autorizației de punere pe piață și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... ----------- Art. 817 a fost modificat de pct. 3 al art. I din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
măsurile care vizează împiedicarea contaminării între probe, de exemplu, separarea martorilor pozitivi de probele de testat. Trebuie aplicate norme de control al calității pentru a evita apariția oricărei greșeli, în special de ordin administrativ, în etichetare și în documentație. Apariția suspectată a unui focar, conform art. 4 alin. (2), implică o reacție pozitivă la testele de diagnostic sau de depistare efectuate pe o probă, după cum se indică în diagrame. În cazul în care primul test de depistare [testul de imunofluorescență (IF
ANEXE din 21 mai 2007 anexele nr. 1-5 la Ordinul ministrului agriculturii şi dezvoltării rurale nr. 387/2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/238946_a_240275]
-
în situ (FISH)] este pozitiv, există o suspiciune de contaminare cu Clavibacter michiganensis. ssp. sepedonicus și trebuie efectuat un al doilea test de depistare. În cazul în care și al doilea test de depistare este pozitiv, suspiciunea este confirmată (apariție suspectată) și testele trebuie continuate în conformitate cu protocolul. În cazul în care al doilea test de depistare este negativ, proba este considerată necontaminată cu Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus. Reacția pozitivă la testul IF, prevăzută la art. 4 alin. (2) din ordin, este
ANEXE din 21 mai 2007 anexele nr. 1-5 la Ordinul ministrului agriculturii şi dezvoltării rurale nr. 387/2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/238946_a_240275]
-
conducătorului auto, cât și în spațiul din vehicul destinat transportului respectiv. ... (2) În cazul transporturilor rutiere de mărfuri inspectorii au dreptul să verifice concordanța dintre înscrisurile din documentele de transport și mărfurile transportate. ... (3) În cazul transporturilor rutiere de mărfuri suspectate a fi mărfuri periculoase, inspectorii au dreptul de a preleva mostre care vor fi transmise spre analiză laboratoarelor autorizate. ... (4) În cazul transporturilor rutiere de persoane, inspectorii au dreptul să verifice concordanța dintre înscrisurile din documentul de transport și identitatea
ORDONANŢĂ nr. 26 din 31 august 2011 (*actualizată*) privind înfiinţarea Inspectoratului de Stat pentru Controlul în TranSportul Rutier. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239030_a_240359]
-
nr. 2, care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 3 Tarifele pentru prestațiile medicale aferente investigării și diagnosticării bolilor profesionale se stabilesc astfel: 1. prestațiile medicale aferente Procedurii privind investigarea și diagnosticarea bolilor profesionale se efectuează în funcție de boala profesională suspectată, de complexitatea și de gravitatea ei, în limita tarifului mediu pe caz externat negociat cu casele de pensii județene și Casa de Pensii a Municipiului București; 2. a) tarifele pentru analizele de laborator și investigațiile paraclinice sunt cele prevăzute în
ORDIN nr. 1.378 din 23 septembrie 2011 pentru aprobarea Procedurii privind investigarea şi diagnosticarea bolilor profesionale, precum şi a listei prestaţiilor medicale aferente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/236053_a_237382]
-
nr. 2, care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 3 Tarifele pentru prestațiile medicale aferente investigării și diagnosticării bolilor profesionale se stabilesc astfel: 1. prestațiile medicale aferente Procedurii privind investigarea și diagnosticarea bolilor profesionale se efectuează în funcție de boala profesională suspectată, de complexitatea și de gravitatea ei, în limita tarifului mediu pe caz externat negociat cu casele de pensii județene și Casa de Pensii a Municipiului București; 2. a) tarifele pentru analizele de laborator și investigațiile paraclinice sunt cele prevăzute în
ORDIN nr. 2.287 din 10 octombrie 2011 pentru aprobarea Procedurii privind investigarea şi diagnosticarea bolilor profesionale, precum şi a listei prestaţiilor medicale aferente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/236054_a_237383]
-
precizându-se: ... a) boala suspicionată; ... b) locul unde a fost suspicionată boala, codul exploatației; ... c) specia de animale la care a fost suspicionată boala; ... d) categoria de vârstă a animalului; ... e) numărul și codul de identificare pentru animalele bolnave sau suspectate a fi bolnave, tăiate de urgență sau moarte; ... f) numele și prenumele, precum și adresa deținătorului animalelor; ... g) data la care a fost suspicionată boala; ... h) factorii favorizanți pentru apariția bolii; ... i) simptomele bolii; ... j) intervențiile efectuate. ... (4) Notificarea internă a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 18 septembrie 2008 (*actualizată*) privind notificarea internă şi declararea oficială a unor boli transmisibile ale animalelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/236639_a_237968]
-
ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor; ... q) dovadă că solicitantul beneficiază de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilența, și că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspectate a apărea în România sau într-un alt stat. ... (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... Articolul 703 O
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/230850_a_232179]
-
2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Ministerul Sănătății poate impune cerințe specifice medicilor și altor profesioniști din domeniul sănătății privind raportarea reacțiilor adverse grave suspectate sau neașteptate. Articolul 813 (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agenția Națională
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/230850_a_232179]
-
corespunzător, responsabilă de activitatea de farmacovigilența; aceasta persoana calificată trebuie să fie stabilită în România sau în Uniunea Europeană și trebuie să fie responsabilă de următoarele: a) stabilirea și menținerea unui sistem care să asigure că informațiile despre toate reacțiile adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei și reprezentanților ei medicali sunt colectate pentru a fi accesibile cel putin într-un loc din Uniunea Europeană; ... b) pregătirea pentru Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a rapoartelor prevăzute la art. 816, în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/230850_a_232179]
-
din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 816 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor reacțiilor adverse suspectate apărute în România, Uniunea Europeană sau într-o țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/230850_a_232179]
-
țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate reacțiile adverse grave suspectate care îi sunt aduse la cunoștința de către profesioniștii din domeniul sănătății și le raportează prompt la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/230850_a_232179]
-
în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (3) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate celelalte reacții adverse grave suspectate ce îndeplinesc criteriile de notificare în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), de a caror existența se presupune în mod rezonabil că are cunoștință, si le raportează la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/230850_a_232179]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (4) Deținătorul autorizației de punere pe piată se asigura că toate reacțiile adverse grave suspectate și neașteptate și orice transmitere suspectată printr-un medicament a unui agent infecțios pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate prompt în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), astfel încât Agenția Europeană a Medicamentelor, Agenția Națională a Medicamentului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/230850_a_232179]
-
la art. 736 și 737 sau care au fost supuse procedurilor prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/ CE; deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să se asigure de asemenea că toate reacțiile adverse grave suspectate apărute în România și în Uniunea Europeană sunt astfel raportate încât sunt accesibile statului membru de referință sau oricărei autorități competențe acționând ca stat membru de referință; statul membru de referință își asumă responsabilitatea analizei și monitorizării acestor reacții adverse. ... (6
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/230850_a_232179]
-
Dispozitivelor Medicale". Articolul 817 (1) Prin utilizarea rețelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informații de farmacovigilența privind medicamentele comercializate în Uniunea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/230850_a_232179]
-
Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt imediat disponibile deținătorului autorizației de punere pe piață și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... ----------- Art. 817 a fost modificat de pct. 3 al art. I din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/230850_a_232179]
-
din 7 septembrie 2011 ----------- Articolul 1 În conformitate cu legislația țărilor respective, pe bază de reciprocitate sau în mod spontan, agențiile vor coopera, direct ori indirect, pentru a colecta, a procesa și a analiza informațiile pe care le dețin cu privire la tranzacțiile financiare suspectate a avea legătură cu spălarea banilor și/sau finanțarea actelor de terorism ori cu activități infracționale având legătură cu spălarea banilor și/sau finanțarea actelor de terorism și persoanele ori companiile implicate. Orice cerere de informații trebuie să fie justificată
DECLARAŢIE DE COOPERARE din 12 iulie 2011 între Oficiul Naţional de Prevenire şi Combatere a Spălării Banilor din România şi Agenţia de Investigaţii Financiare a Insulelor Virgine Britanice în domeniul schimbului de informaţii având legătură cu spălarea banilor şi finanţarea actelor de terorism*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/234934_a_236263]
-
din 7 septembrie 2011 ---------- Articolul 1 În conformitate cu legislația țărilor respective, pe bază de reciprocitate sau în mod spontan, agențiile vor coopera, direct ori indirect, pentru a colecta, a procesa și a analiza informațiile pe care le dețin cu privire la tranzacțiile financiare suspectate a avea legătură cu spălarea banilor și/sau finanțarea actelor de terorism ori cu activități infracționale având legătură cu spălarea banilor și/sau finanțarea actelor de terorism și persoanele ori companiile implicate. Orice cerere de informații trebuie să fie justificată
DECLARAŢIE DE COOPERARE din 12 iulie 2011 între Oficiul Naţional de Prevenire şi Combatere a Spălării Banilor din România şi Agenţia de Informaţii Financiare a Republicii San Marino în domeniul schimbului de informaţii având legătură cu spălarea banilor şi finanţarea actelor de terorism*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/234936_a_236265]
-
conducătorului auto, cât și în spațiul din vehicul destinat transportului respectiv. ... (2) În cazul transporturilor rutiere de mărfuri inspectorii au dreptul să verifice concordanța dintre înscrisurile din documentele de transport și mărfurile transportate. ... (3) În cazul transporturilor rutiere de mărfuri suspectate a fi mărfuri periculoase, inspectorii au dreptul de a preleva mostre care vor fi transmise spre analiză laboratoarelor autorizate. ... (4) În cazul transporturilor rutiere de persoane, inspectorii au dreptul să verifice concordanța dintre înscrisurile din documentul de transport și identitatea
ORDONANŢĂ nr. 26 din 31 august 2011 (*actualizată*) privind înfiinţarea Inspectoratului de Stat pentru Controlul în TranSportul Rutier. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/234831_a_236160]