13,262 matches
-
terapiei insulinice cu îmbun ț irea rapid a controlului glicemic poate fi asociat cu agravarea retinopatiei diabetice . Mai pu în frecvente - reac îi de hipersensibilitate local În timpul tratamentului cu insulin pot s apar reac îi de hipersensibilitate local ( eritem , tumefac ie i prurit la locul inject rii ) . De regul , aceste reac îi sunt tranzitorii i dispar pe parcursul tratamentului . Tulbur ri generale i la nivelul locului de administrare Mai pu în frecvente - edem La ini ierea terapiei insulinice pot s apar edeme
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
uman solubil . Restul de 50 % este constituit din formă cristalin a protamin insulinei aspart cristalizat ; aceasta are un profil de absorb ie prelungit , similar cu cel al insulinei NPH umane . La voluntari s n to i valoarea medie a concentra iei serice maxime , de 445 ± 135 pmol/ l , a fost realizat dup circa 60 minute de la injectarea subcutanat a 0, 30 U/ kg . La pacien îi cu diabet zaharat de tip 2 , concentra ia maxim a fost realizat dup 95 minute
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
n to i valoarea medie a concentra iei serice maxime , de 445 ± 135 pmol/ l , a fost realizat dup circa 60 minute de la injectarea subcutanat a 0, 30 U/ kg . La pacien îi cu diabet zaharat de tip 2 , concentra ia maxim a fost realizat dup 95 minute de la administrare . Farmacocinetica NovoMix 50 nu a fost studiat la vârstnici , copii sau pacien i cu insuficien renal sau hepatic . 5. 3 Date preclinice de siguran Datele non- clinice privind insulină aspart nu
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
asupra cre terii celulare , au demonstrat c insulină aspart se comport foarte asem n tor cu insulină uman . Studiile demonstreaz , de asemenea , c disocierea insulinei aspart de receptorul insulinei este echivalent cu cea a insulinei umane . 6. 1 Lista excipien ilor Glicerol Fenol Metacrezol Zinc ( sub form de clorur ) Clorur de sodiu Fosfat disodic dihidrat Sulfat de protamin Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Ap pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilit i În absen
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
stilou injector ( pen ) preumplut con ine 3 ml echivalent cu 300 U . 3 . FORMĂ FARMACEUTIC Suspensie injectabil în stilou injector ( pen ) preumplut . NovoMix 70 este o suspensie de culoare alb . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indică îi terapeutice Tratamentul pacien ilor cu diabet zaharat . 4. 2 Doze i mod de administrare Datorit debutului s u rapid i a unei activit i maxime precoce , NovoMix 70 poate fi administrat , imediat înainte de mas . Când este necesar , NovoMix 70 poate fi administrat la scurt
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
fi necesar ajustarea dozei dac pacien îi i i modific dietă obi nuit . Activitatea fizic poate reduce nevoia de insulin a pacientului . La pacien îi cu diabet zaharat , un control metabolic optimizat întârzie efectiv debutul i încetine te progresia complică iilor tardive ale diabetului . La pacien îi cu diabet zaharat tip 2 NovoMix 70 poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu metformin , atunci când metformina în monoterapie nu realizeaz un control glicemic satisf c tor . Doză ini ial recomandat de
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
glicemic este esen ial îmbun ț it , de exemplu prin terapie intensiv cu insulin , pot prezenta o modificare a simptomelor obi nuite de avertizare a hipoglicemiei i trebuie preveni i în aceast privin . NovoMix 70 se administreaz strict în func ie de orarul meselor . De aceea , la pacien îi cu afec iuni concomitente sau trata i cu alte medicamente care pot întârzia absorb ia alimentelor , trebuie avut în vedere debutul rapid al ac iunii . Bolile concomitente , îndeosebi infec iile , cresc obi
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
în func ie de orarul meselor . De aceea , la pacien îi cu afec iuni concomitente sau trata i cu alte medicamente care pot întârzia absorb ia alimentelor , trebuie avut în vedere debutul rapid al ac iunii . Bolile concomitente , îndeosebi infec iile , cresc obi nuit necesarul de insulin al pacientului . Când pacien îi sunt trecu i de pe un tip de insulin pe un tip diferit de insulin , simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei se pot modifica sau pot deveni mai pu în
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
primelor s pt mani sau luni de tratament . Suspensiile de insulin nu trebuie administrate folosind pompe pentru perfuzia insulinei . Că în orice tratament cu insulin , pot ap rea reac îi la locul de injectare , care includ : durere , prurit , urticarie , tumefac ie i inflamă ie . Schimbarea conținu prin rota ie a locurilor de injectare în cadrul 45 aceleia i regiuni anatomice poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reac îi . De regul , aceste reac îi dispar pe parcursul câtorva zile , pan la câteva s
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
mani sau luni de tratament . Suspensiile de insulin nu trebuie administrate folosind pompe pentru perfuzia insulinei . Că în orice tratament cu insulin , pot ap rea reac îi la locul de injectare , care includ : durere , prurit , urticarie , tumefac ie i inflamă ie . Schimbarea conținu prin rota ie a locurilor de injectare în cadrul 45 aceleia i regiuni anatomice poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reac îi . De regul , aceste reac îi dispar pe parcursul câtorva zile , pan la câteva s pt mani . În
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
Suspensiile de insulin nu trebuie administrate folosind pompe pentru perfuzia insulinei . Că în orice tratament cu insulin , pot ap rea reac îi la locul de injectare , care includ : durere , prurit , urticarie , tumefac ie i inflamă ie . Schimbarea conținu prin rota ie a locurilor de injectare în cadrul 45 aceleia i regiuni anatomice poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reac îi . De regul , aceste reac îi dispar pe parcursul câtorva zile , pan la câteva s pt mani . În cazuri rare , reac iile la
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
rota ie a locurilor de injectare în cadrul 45 aceleia i regiuni anatomice poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reac îi . De regul , aceste reac îi dispar pe parcursul câtorva zile , pan la câteva s pt mani . În cazuri rare , reac iile la locul de injectare pot necesită întreruperea administr rii NovoMix 70 . NovoMix 70 con ine metacrezol care poate produce reac îi alergice . 4. 5 Interac iuni cu alte medicamente i alte forme de interac iune Se cunosc mai multe medicamente
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
dozei de NovoMix 70 . 4. 7 Efecte asupra capacit îi de a conduce vehicule i de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacit îi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Capacitatea pacien ilor de a se concentra i reac iona a poate fi afectat prin hipoglicemie . Aceasta poate reprezenta un risc în situa iile în care aceste capacit i sunt de importan special ( de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj ) . Pacien
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
fost efectuate studii privind efectele asupra capacit îi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Capacitatea pacien ilor de a se concentra i reac iona a poate fi afectat prin hipoglicemie . Aceasta poate reprezenta un risc în situa iile în care aceste capacit i sunt de importan special ( de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj ) . Pacien îi trebuie sf tui i s ia m suri de precau ie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii vehiculului . Aceasta este
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
prin hipoglicemie . Aceasta poate reprezenta un risc în situa iile în care aceste capacit i sunt de importan special ( de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj ) . Pacien îi trebuie sf tui i s ia m suri de precau ie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii vehiculului . Aceasta este important îndeosebi la cei cu simptome minore sau f r simptome de avertizare a hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie . În aceste circumstan e se recomand evitarea conducerii autovehiculelor
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
vehiculului . Aceasta este important îndeosebi la cei cu simptome minore sau f r simptome de avertizare a hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie . În aceste circumstan e se recomand evitarea conducerii autovehiculelor . 4. 8 Reac îi adverse Reac iile adverse observate la pacien îi care utilizeaz NovoMix sunt în principal dependente de doz i sunt datorate efectului farmacologic al insulinei . 46 prea mare comparativ cu necesarul de insulin . Hipoglicemia sever poate determina pierderea cuno țin ei i/ sau convulsii
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
dependente de doz i sunt datorate efectului farmacologic al insulinei . 46 prea mare comparativ cu necesarul de insulin . Hipoglicemia sever poate determina pierderea cuno țin ei i/ sau convulsii i poate avea ca rezultat afectarea temporar sau permanent a func iei cerebrale , chiar moarte . Din studiile clinice i din experien a de dup punerea pe pia a medicamentului frecven a variaz cu populă ia de pacien i i cu regimurile de dozaj , de aceea nu poate fi prezentat o frecven specific
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
regimurile de dozaj , de aceea nu poate fi prezentat o frecven specific . În timpul studiilor clinice frecven a hipoglicemiei , în general , nu difer între pacien îi trata i cu insulin aspart i cei trata i cu insulin uman . Frecven ele reac iilor adverse din studiile clinice , care pot fi considerate , în general , a fi datorate insulinei aspart , sunt prezentate în continuare . Frecven ele sunt definite că : mai pu în frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) i rare ( > 1/ 10000 , <
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
în frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) i rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) . Cazurile spontane izolate sunt prezentate că foarte rare , definite că ( < 1/ 10000 ) , inclusiv raport ri izolate . În cadrul fiec rei grupe de frecven , reac iile adverse sunt prezentate în ordinea descresc toare a gravit îi . Foarte rare - reac îi anafilactice Simptomele hipersensibilit îi generalizate pot include erup îi cutanate generalizate , prurit , transpira îi , tulbur ri gastro- intestinale , edem angioneurotic , dificult i în respira ie , palpita
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
reac iile adverse sunt prezentate în ordinea descresc toare a gravit îi . Foarte rare - reac îi anafilactice Simptomele hipersensibilit îi generalizate pot include erup îi cutanate generalizate , prurit , transpira îi , tulbur ri gastro- intestinale , edem angioneurotic , dificult i în respira ie , palpita îi i sc derea tensiunii arteriale . Reac iile de hipersensibilitate generalizat sunt poten ial letale . Tulbur ri oculare Mai pu în frecvente - tulbur ri de refrac ie Anomalii de refrac ie pot s apar la ini ierea tratamentului cu
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
a gravit îi . Foarte rare - reac îi anafilactice Simptomele hipersensibilit îi generalizate pot include erup îi cutanate generalizate , prurit , transpira îi , tulbur ri gastro- intestinale , edem angioneurotic , dificult i în respira ie , palpita îi i sc derea tensiunii arteriale . Reac iile de hipersensibilitate generalizat sunt poten ial letale . Tulbur ri oculare Mai pu în frecvente - tulbur ri de refrac ie Anomalii de refrac ie pot s apar la ini ierea tratamentului cu insulin . De obicei , aceste simptome sunt tranzitorii . Mai pu
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
terapiei insulinice cu îmbun ț irea rapid a controlului glicemic poate fi asociat cu agravarea retinopatiei diabetice . Mai pu în frecvente - reac îi de hipersensibilitate local În timpul tratamentului cu insulin pot s apar reac îi de hipersensibilitate local ( eritem , tumefac ie i prurit la locul inject rii ) . De regul , aceste reac îi sunt tranzitorii i dispar pe parcursul tratamentului . Tulbur ri generale i la nivelul locului de administrare Mai pu în frecvente - edem La ini ierea terapiei insulinice pot s apar edeme
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
umane bifazice . Restul de 30 % este constituit din formă cristalin a protamin insulinei aspart cristalizat ; aceasta are un profil de absorb ie prelungit , similar cu cel al insulinei NPH umane . La voluntari s n to i valoarea medie a concentra iei serice maxime , de 645 ± 185 pmol/ l , a fost realizat dup circa 60 minute de la injectarea subcutanat a unei doze de 0, 30 U/ kg . La pacien îi cu diabet zaharat tip 2 , concentra ia maxim a fost realizat dup
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
i valoarea medie a concentra iei serice maxime , de 645 ± 185 pmol/ l , a fost realizat dup circa 60 minute de la injectarea subcutanat a unei doze de 0, 30 U/ kg . La pacien îi cu diabet zaharat tip 2 , concentra ia maxim a fost realizat dup 75 minute de la administrare . La pacien îi cu diabet zaharat tip 1 , concentra ia maxim plasmatic de 721± 184 pmol/ l , a fost realizat dup 60 minute de la injectarea subcutanat a unei doze de 0
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
asupra cre terii celulare , au demonstrat c insulină aspart se comport foarte asem n tor cu insulină uman . Studiile demonstreaz , de asemenea , c disocierea insulinei aspart de receptorul insulinei este echivalent cu cea a insulinei umane . 6. 1 Lista excipien ilor Glicerol Fenol Metacrezol Zinc ( sub form de clorur ) Clorur de sodiu Fosfat disodic dihidrat Sulfat de protamin Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Ap pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilit i În absen
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]