13,862 matches
-
0, 73 ( încredere IÎ 95 % , 0, 60- 0, 87 ) ( p = 0, 001 ) . Procentul pacienților care au supraviețuit 12 luni a fost de 31, 2 % și , respectiv , 21, 5 % pentru grupul Tarceva și , respectiv , grupul placebo . Valoarea medie a perioadei de supraviețuire generală a fost de 6, 7 luni pentru grupul Tarceva ( IÎ 95 % , 5, 5- 7, 8 luni ) comparativ cu 4, 7 luni pentru grupul placebo ( IÎ 95 % , 4, 1- 6, 3 luni ) . Efectul asupra perioadei de supraviețuire generală a fost
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
a perioadei de supraviețuire generală a fost de 6, 7 luni pentru grupul Tarceva ( IÎ 95 % , 5, 5- 7, 8 luni ) comparativ cu 4, 7 luni pentru grupul placebo ( IÎ 95 % , 4, 1- 6, 3 luni ) . Efectul asupra perioadei de supraviețuire generală a fost studiat la diferite subgrupuri de pacienți . Efectul Tarceva asupra perioadei de supraviețuire generală a fost similar la pacienții aflați la început în stadiile 2- 3 de capacitate ( ECOG ) ( RR = 0, 77 , IÎ 0, 6- 1, 0 ) sau
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
95 % , 5, 5- 7, 8 luni ) comparativ cu 4, 7 luni pentru grupul placebo ( IÎ 95 % , 4, 1- 6, 3 luni ) . Efectul asupra perioadei de supraviețuire generală a fost studiat la diferite subgrupuri de pacienți . Efectul Tarceva asupra perioadei de supraviețuire generală a fost similar la pacienții aflați la început în stadiile 2- 3 de capacitate ( ECOG ) ( RR = 0, 77 , IÎ 0, 6- 1, 0 ) sau 0- 1 ( RR = 0, 73 , IÎ 0, 6- 0, 9 ) , bărbați ( RR = 0, 76 , IÎ
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
92 , IÎ 0, 7 - 1, 2 ) sau pacienții cu boală diagnosticată înaintea stadiului IV ( RR = 0, 65 , IÎ 0, 5- 0, 8 ) . Pacienții care nu au fumat niciodată au avut un beneficiu terapeutic mai mare în urma administrării erlotinibului ( RR de supraviețuire = 0, 42 , IÎ 0, 28- 0, 64 ) comparativ cu cei care s- au lăsat de fumat ( RR = 0, 87 , IÎ 0, 71- 1, 05 ) . La 45 % dintre pacienții cu status cunoscut al expresiei EGFR , raportul de risc a fost 0
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
57, 6 săptămâni . Proporția pacienților cu răspuns terapeutic complet , răspuns terapeutic parțial sau a căror boală nu a avansat a fost 44, 0 % și , respectiv , 27, 5 % pentru grupul Tarceva și , respectiv , grupul placebo ( p = 0, 004 ) . Un beneficiu de supraviețuire după administrarea Tarceva s- a observat și la pacienții care nu au obținut un răspuns obiectiv al tumorii ( conform RECIST ) . Aceasta s- a evidențiat printr- un raport de risc pentru deces de 0, 82 ( IÎ 95 % , 0, 68- 0, 99
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
dintr- un ciclu de 4 săptămâni [ doza aprobată și schema terapeutică pentru cancer pancreatic , vezi RCP pentru gemcitabină ] ) . Tarceva sau placebo s- a administrat oral o dată pe zi până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă . Obiectivul principal al studiului a fost supraviețuirea generală . Caracteristicile inițiale ale pacienților , demografice și referitoare la boală , au fost similare pentru cele 2 grupuri de tratament , Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină sau placebo în asociere cu gemcitabină , cu excepția unui număr ușor mai mare de femei
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
cu brațul placebo/ gemcitabină : Caracteristici inițiale Femei Capacitate ECOG inițială ( PS ) stadiul 0 Capacitate ECOG inițială ( PS ) stadiul 1 Capacitate ECOG inițială ( PS ) stadiul 2 Stadiu metastatic inițial Tarceva 51 % 31 % 51 % 17 % 77 % Placebo 44 % 32 % 51 % 17 % 76 % Supraviețuirea a fost evaluată în populația cu intenție de tratament , pe baza datelor privind supraviețuirea rezultate din monitorizarea pacienților . Rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos ( rezultatele pentru grupul de pacienți cu stadiu metastatic și local avansat , derivă dintr- o
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
ECOG inițială ( PS ) stadiul 1 Capacitate ECOG inițială ( PS ) stadiul 2 Stadiu metastatic inițial Tarceva 51 % 31 % 51 % 17 % 77 % Placebo 44 % 32 % 51 % 17 % 76 % Supraviețuirea a fost evaluată în populația cu intenție de tratament , pe baza datelor privind supraviețuirea rezultate din monitorizarea pacienților . Rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos ( rezultatele pentru grupul de pacienți cu stadiu metastatic și local avansat , derivă dintr- o analiză exploratorie a subgrupului ) . ( luni ) 6, 0 0, 41 - 0, 54- 1, 64 0
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
derivă dintr- o analiză exploratorie a subgrupului ) . ( luni ) 6, 0 0, 41 - 0, 54- 1, 64 0, 82 0, 69- 0, 98 0, 028 mediană generală 8, 8 7, 6 1, 16 - 0, 05- 2, 34 Populația cu stadiu metastatic Supraviețuirea mediană generală 5, 9 0, 87 - 0, 26- 1, 56 0, 80 0, 66- 0, 98 0, 029 mediană generală 8, 1 1, 43 0, 17- 2, 66 Populația cu boală avansată local Supraviețuirea mediană generală 8, 5 8, 2
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
2, 34 Populația cu stadiu metastatic Supraviețuirea mediană generală 5, 9 0, 87 - 0, 26- 1, 56 0, 80 0, 66- 0, 98 0, 029 mediană generală 8, 1 1, 43 0, 17- 2, 66 Populația cu boală avansată local Supraviețuirea mediană generală 8, 5 8, 2 0, 36 - 2, 43- 2, 96 0, 93 0, 65- 1, 35 0, 713 mediană generală 10, 7 10, 5 0, 19 - 2, 43- 2, 69 Supraviețuirea Generală - Toți Pacienții 1. 0 0. 9
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
2, 66 Populația cu boală avansată local Supraviețuirea mediană generală 8, 5 8, 2 0, 36 - 2, 43- 2, 96 0, 93 0, 65- 1, 35 0, 713 mediană generală 10, 7 10, 5 0, 19 - 2, 43- 2, 69 Supraviețuirea Generală - Toți Pacienții 1. 0 0. 9 Probabilitatea supraviețuirii 0. 8 RR = 0. 82 0. 7 ( 95 % IÎ : 0. 69 , 0. 98 ) , p = 0. 028 0. 6 0. 5 0. 4 Tarceva + gemcitabine ( n = 261 ) 0. 3 0. 2 0
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
generală 8, 5 8, 2 0, 36 - 2, 43- 2, 96 0, 93 0, 65- 1, 35 0, 713 mediană generală 10, 7 10, 5 0, 19 - 2, 43- 2, 69 Supraviețuirea Generală - Toți Pacienții 1. 0 0. 9 Probabilitatea supraviețuirii 0. 8 RR = 0. 82 0. 7 ( 95 % IÎ : 0. 69 , 0. 98 ) , p = 0. 028 0. 6 0. 5 0. 4 Tarceva + gemcitabine ( n = 261 ) 0. 3 0. 2 0. 1 0. 0 Placebo + gemcitabine ( n = 260 ) OS mediană
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
p = 0. 028 0. 6 0. 5 0. 4 Tarceva + gemcitabine ( n = 261 ) 0. 3 0. 2 0. 1 0. 0 Placebo + gemcitabine ( n = 260 ) OS mediană = 6. 0 luni OS mediană = 6. 4 luni 6 12 18 24 36 Supraviețuirea ( luni ) 29 Supraviețuirea Generală - Pacienți cu Metastaze la Distanță 1. 0 0. 9 Probabilitatea supraviețuirii 0. 8 RR = 0. 80 0. 7 ( 95 % IÎ : 0. 66 , 0. 98 ) , p = 0. 029 0. 6 0. 5 0. 4 Tarceva + gemcitabine ( n
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
0. 6 0. 5 0. 4 Tarceva + gemcitabine ( n = 261 ) 0. 3 0. 2 0. 1 0. 0 Placebo + gemcitabine ( n = 260 ) OS mediană = 6. 0 luni OS mediană = 6. 4 luni 6 12 18 24 36 Supraviețuirea ( luni ) 29 Supraviețuirea Generală - Pacienți cu Metastaze la Distanță 1. 0 0. 9 Probabilitatea supraviețuirii 0. 8 RR = 0. 80 0. 7 ( 95 % IÎ : 0. 66 , 0. 98 ) , p = 0. 029 0. 6 0. 5 0. 4 Tarceva + gemcitabine ( n = 200 ) 0. 3
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
0. 2 0. 1 0. 0 Placebo + gemcitabine ( n = 260 ) OS mediană = 6. 0 luni OS mediană = 6. 4 luni 6 12 18 24 36 Supraviețuirea ( luni ) 29 Supraviețuirea Generală - Pacienți cu Metastaze la Distanță 1. 0 0. 9 Probabilitatea supraviețuirii 0. 8 RR = 0. 80 0. 7 ( 95 % IÎ : 0. 66 , 0. 98 ) , p = 0. 029 0. 6 0. 5 0. 4 Tarceva + gemcitabine ( n = 200 ) 0. 3 0. 2 0. 1 gemcitabine ( n = 197 ) OS mediană = 5. 06 luni
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
0. 7 ( 95 % IÎ : 0. 66 , 0. 98 ) , p = 0. 029 0. 6 0. 5 0. 4 Tarceva + gemcitabine ( n = 200 ) 0. 3 0. 2 0. 1 gemcitabine ( n = 197 ) OS mediană = 5. 06 luni 0. 0 12 24 36 Supraviețuirea ( luni ) Într- o analiză post- hoc , pacienții care au dezvoltat o erupție cutanată au prezentat o perioadă de supraviețuire mai lungă comparativ cu pacienții care nu au dezvoltat o erupție cutanată ( OS mediană 7, 2 luni comparativ cu 5 luni
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
n = 200 ) 0. 3 0. 2 0. 1 gemcitabine ( n = 197 ) OS mediană = 5. 06 luni 0. 0 12 24 36 Supraviețuirea ( luni ) Într- o analiză post- hoc , pacienții care au dezvoltat o erupție cutanată au prezentat o perioadă de supraviețuire mai lungă comparativ cu pacienții care nu au dezvoltat o erupție cutanată ( OS mediană 7, 2 luni comparativ cu 5 luni , RR : 0, 61 ) . 90 % dintre pacienții tratați cu Tarceva au dezvoltat erupții cutanate tranzitorii în primele 44 zile . Durata
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
la șobolan și la iepure , la doze apropiate dozei maxime tolerate și/ sau la doze toxice materne au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere ( embriotoxicitate la șobolan , embrioresorbție și fetotoxicitate la iepure ) și toxicitate asupra dezvoltării ( scăderea creșterii puilor și supraviețuire la șobolan ) , dar dozele nu au fost teratogene și nu au afectat fertilitatea . În studiile convenționale de genotoxicitate rezultatele obținute pentru erlotinib au fost negative . Nu s- au efectuat studii de carcinogenitate . După iradiere UV , s- a observat la șobolan
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
cu cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici , avansat local sau metastazat , după eșecul terapeutic al cel puțin unui regim de chimioterapie anterior . Când se prescrie Tarceva , trebuie avuți în vedere factorii asociați cu prelungirea perioadei de supraviețuire . Nu s- a demonstrat creșterea perioadei de supraviețuire sau alte efecte relevante clinic la pacienții cu tumori EGFR negative ( vezi pct . 5. 1 ) . Cancer pancreatic : Tarceva în asociere cu gemcitabină este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer pancreatic metastatic . Când
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
decât cele mici , avansat local sau metastazat , după eșecul terapeutic al cel puțin unui regim de chimioterapie anterior . Când se prescrie Tarceva , trebuie avuți în vedere factorii asociați cu prelungirea perioadei de supraviețuire . Nu s- a demonstrat creșterea perioadei de supraviețuire sau alte efecte relevante clinic la pacienții cu tumori EGFR negative ( vezi pct . 5. 1 ) . Cancer pancreatic : Tarceva în asociere cu gemcitabină este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer pancreatic metastatic . Când se prescrie Tarceva trebuie luați în considerare factorii
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
relevante clinic la pacienții cu tumori EGFR negative ( vezi pct . 5. 1 ) . Cancer pancreatic : Tarceva în asociere cu gemcitabină este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer pancreatic metastatic . Când se prescrie Tarceva trebuie luați în considerare factorii asociați cu prelungirea supraviețuirii ( vezi pct . 4. 2 și 5. 1 ) . Nu s- a putut demonstra nici un avantaj în ceea ce privește supraviețuirea pentru pacienții cu boală avansată local . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Tarceva trebuie să fie supravegheat de către un medic cu
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
asociere cu gemcitabină este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer pancreatic metastatic . Când se prescrie Tarceva trebuie luați în considerare factorii asociați cu prelungirea supraviețuirii ( vezi pct . 4. 2 și 5. 1 ) . Nu s- a putut demonstra nici un avantaj în ceea ce privește supraviețuirea pentru pacienții cu boală avansată local . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Tarceva trebuie să fie supravegheat de către un medic cu experiență în efectuarea tratamentelor antineoplazice . Cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici : Doza
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
Pacienții au fost randomizați în raport de 2: 1 între grupul celor la care s- a administrat 150 mg Tarceva pe cale orală , o dată pe zi , și grupul celor la care s - a administrat placebo . Obiectivele studiului au inclus perioada de supraviețuire generală , perioada de supraviețuire fără progresia bolii ( PFS ) , durata răspunsului terapeutic , perioada de timp până la deteriorarea simptomelor asociate cancerului pulmonar ( tuse , dispnee și durere ) și siguranța administrării . Obiectivul principal al studiului a fost perioada de supraviețuire . Caracteristicile demografice au fost
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
în raport de 2: 1 între grupul celor la care s- a administrat 150 mg Tarceva pe cale orală , o dată pe zi , și grupul celor la care s - a administrat placebo . Obiectivele studiului au inclus perioada de supraviețuire generală , perioada de supraviețuire fără progresia bolii ( PFS ) , durata răspunsului terapeutic , perioada de timp până la deteriorarea simptomelor asociate cancerului pulmonar ( tuse , dispnee și durere ) și siguranța administrării . Obiectivul principal al studiului a fost perioada de supraviețuire . Caracteristicile demografice au fost bine echilibrate între cele
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
au inclus perioada de supraviețuire generală , perioada de supraviețuire fără progresia bolii ( PFS ) , durata răspunsului terapeutic , perioada de timp până la deteriorarea simptomelor asociate cancerului pulmonar ( tuse , dispnee și durere ) și siguranța administrării . Obiectivul principal al studiului a fost perioada de supraviețuire . Caracteristicile demografice au fost bine echilibrate între cele două grupuri de tratament . Aproximativ două treimi dintre pacienți au fost bărbați și aproximativ o treime se încadra la început în stadiul 2 de capacitate ( ECOG ) și 9 % se încadrau în stadiul
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]