14,680 matches
-
poate folosi un anestezic local înaintea instilării. Tipul, concentrația și momentul aplicării anestezicului local se aleg cu atenție, astfel încât să nu apară interferențe semnificative cu reacțiile substanței de testare. Ochiul martor se anesteziază în mod similar. Ochii animalelor folosite în experiment nu sunt spălați timp de 24 ore după instilarea substanței de testare. Dacă se consideră necesar, se poate face o spălare oculară la 24 de ore. În cazul unor substanțe cu proprietăți iritante dovedite în testul de față, pot fi
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
mor în timpul testului precum și cele care supraviețuiesc la sfârșitul testului sunt supuse autopsiei. 1.5. CRITERII DE CALITATE Nici unul. 1.6. PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE 1.6.1. Pregătiri Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează la întâmplare în loturile care urmează să fie supuse experimentului. Substanțele de testare se pot administra în hrană, prin gavaj, sub formă de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
1. Pregătiri Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează la întâmplare în loturile care urmează să fie supuse experimentului. Substanțele de testare se pot administra în hrană, prin gavaj, sub formă de capsule sau în apa de băut. Dozele se administrează în același mod pe tot parcursul experimentului. Dacă, pentru a facilita administrarea, se folosește un excipient sau alt
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
se repartizează la întâmplare în loturile care urmează să fie supuse experimentului. Substanțele de testare se pot administra în hrană, prin gavaj, sub formă de capsule sau în apa de băut. Dozele se administrează în același mod pe tot parcursul experimentului. Dacă, pentru a facilita administrarea, se folosește un excipient sau alt aditiv, acesta trebuie să fie netoxic. Pot fi folosite date istorice, dacă este necesar. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de laborator Cu excepția contraindicațiilor, se
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
Se folosesc animale tinere, sănătoase, aparținând unei linii de laborator obișnuite; în condiții ideale, se administrează substanța înainte ca șobolanii să atingă vârsta de șase săptămâni; aceștia nu pot fi folosiți dacă au mai mult de opt săptămâni. La începutul experimentului, diferența de greutate între animale nu trebuie să depășească cu mai mult de ± 20% valoarea medie. 1.6.2.2. Număr și sex Se folosesc cel puțin zece animale (5 femele și 5 masculi) pentru fiecare doză. Femelele trebuie să
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
20% valoarea medie. 1.6.2.2. Număr și sex Se folosesc cel puțin zece animale (5 femele și 5 masculi) pentru fiecare doză. Femelele trebuie să fie nulipare și negestante. Dacă se prevede sacrificarea unui număr de animale pe parcursul experimentului, acest număr se adaugă la total. În plus, se poate trata un lot satelit de 10 animale (5 din fiecare sex) la doza maximă timp de 28 de zile, care poate fi supus observației vizând reversibilitatea, persistența sau apariția tardivă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de 10 animale martor (5 animale pe sex). 1.6.2.3. Doze Se folosesc cel puțin 3 doze și un lot martor. Cu excepția substanței de testare, se tratează animalele lotului martor în același mod ca și subiecții loturilor de experiment. Dacă se folosește un excipient pentru a facilita administrarea, acesta se administrează martorilor în același mod ca și loturilor tratate, iar volumul corespunde celui administrat lotului tratat cu doza maximă. Doza maximă trebuie să producă efecte toxice care nu provoacă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
și ale comportamentului. Se determină săptămânal consumul alimentar (și consumul de apă când substanța de testare se administrează în apa de băut), precum și greutatea animalelor. Animalele se observă cu regularitate pentru a evita pe cât posibil pierderea acestora din motive exterioare experimentului, precum: canibalism, autoliză a țesuturilor sau greșeală de plasare a exemplarelor. Se supun autopsiei toate animalele supraviețuitoare care aparțin loturilor nesatelite tratate. Animalele muribunde se scot imediat și se supun autopsiei. Examinările următoare se efectuează la sfârșitul perioadei de testare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
este posibil, următoarele informații: - specia, linia, originea, condițiile ambiante, regimul alimentar etc., - condițiile experimentale, - dozele (după caz, doza de excipient) și concentrațiile, - răspunsul toxic pe sexe și doză, - dacă este posibil, nivelul care nu are nici un efect, - momentul morții în timpul experimentului sau indicarea faptului că animalele au supraviețuit experimentului, - efectele toxice sau de alt tip, - momentul observării oricărui simptom anormal și evoluția acestuia, - cantitățile de hrană și greutatea corporală, - examenele hematologice întreprinse și rezultatele complete, - testele biochimice clinice practicate și rezultatele
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
ambiante, regimul alimentar etc., - condițiile experimentale, - dozele (după caz, doza de excipient) și concentrațiile, - răspunsul toxic pe sexe și doză, - dacă este posibil, nivelul care nu are nici un efect, - momentul morții în timpul experimentului sau indicarea faptului că animalele au supraviețuit experimentului, - efectele toxice sau de alt tip, - momentul observării oricărui simptom anormal și evoluția acestuia, - cantitățile de hrană și greutatea corporală, - examenele hematologice întreprinse și rezultatele complete, - testele biochimice clinice practicate și rezultatele complete (inclusiv cele urinare), - rezultatele autopsiei, - descrierea detaliată
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
mor în timpul testului precum și cele care supraviețuiesc la sfârșitul testului, sunt supuse autopsiei. 1.5. CRITERII DE CALITATE Nici unul. 1.6. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.6.1. Pregătiri Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează la întâmplare în numărul de loturi necesare. La nevoie, se poate adăuga la substanța de testare un excipient adecvat în vederea obținerii unei concentrații
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
fie netoxic. Pot fi folosite date istorice, dacă este necesar. 1.6.2 Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Cu excepția contraindicațiilor, se preferă șobolanul. Se folosesc animale tinere, sănătoase, aparținând unei linii de laborator obișnuite. La începutul experimentului, diferența de greutate între animale nu trebuie să depășească cu mai mult de ± 20% valoarea medie respectivă. 1.6.2.2. Număr și sex Se folosesc cel puțin 10 de animale (5 femele și 5 masculi) pentru fiecare nivel de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
1.6.2.2. Număr și sex Se folosesc cel puțin 10 de animale (5 femele și 5 masculi) pentru fiecare nivel de concentrație. Femelele trebuie să fie nulipare și negestante. Dacă se prevede sacrificarea unui număr de animale pe parcursul experimentului, acest număr se adaugă la total. În plus, se poate trata un lot satelit de 10 de animale (5 din fiecare sex) la doza maximă timp de 28 de zile, care poate fi supus observației vizând reversibilitatea, persistența sau apariția
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
un lot martor sau, dacă este cazul, un lot martor pentru excipient (corespunzând concentrației excipientului la nivelul de expunere cel mai ridicat). Cu excepția inhalării substanței de testare, se tratează animalele din lotul martor la fel cu cele din grupul de experiment. Doza minimă nu trebuie să provoace nici un efect toxic. Dacă există informații privind expunerea umană, doza cea mai mică trebuie să fie superioară acestei valori. În condiții ideale, doza medie trebuie să producă minime efecte toxice observabile. Dacă se folosesc
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
continuu sau cel puțin 12 aerisiri pe oră, garantând un conținut de oxigen adecvat și o distribuție uniformă a produsului de testare în aer. Dacă se folosește o incintă, aceasta trebuie concepută astfel încât să reducă la minim aglomerarea animalelor de experiment și să le asigure o expunere maximă, prin inhalare, a substanței de testare. Ca regulă generală, pentru a asigura stabilitatea atmosferei din incintă, volumul total al animalelor nu trebuie să depășească 5% din volumul incintei. Se mai pot folosi expuneri
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
trebuie să varieze cu mai mult de ± 15% față de valoarea medie. Totuși, în cazul prafului și al aerosolilor, acest grad de control poate să nu fie atins, iar în acest caz se poate accepta o diferență mai mare. Pe durata experimentului concentrațiile administrate zilnic trebuie menținute la valori cât de constante posibil. Pe durata generării aerosolilor trebuie efectuată analiza granulometrică pentru a determina stabilitatea concentrației acestora. În timpul expunerii, analiza trebuie efectuată suficient de des pentru a determina măsura în care distribuția
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
nervoase autonom și central, precum și ale activității somato-motrice și ale comportamentului. Se determină săptămânal greutatea animalelor. Se recomandă, de asemenea, măsurarea săptămânală a consumului alimentar. Animalele sunt observate cu regularitate, pentru a evita pe cât posibil pierderea lor din motive exterioare experimentului, precum: canibalism, autoliză a țesuturilor sau greșeală de plasare a exemplarelor. La sfârșitul perioadei de expunere, se supun autopsiei toate animalele supraviețuitoare din loturile nesatelite. Animalele muribunde sunt retrase imediat și supuse autopsiei. Examinările următoare se efectuează la sfârșitul perioadei
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
fac obiectul unui examen histopatologic axat în special pe organele și țesuturile pentru care s-au constatat leziuni în celelalte loturi tratate. 2. DATE Datele se sistematizează sub formă de tabele, prezentând pentru fiecare lot experimental numărul animalelor la începutul experimentului și numărul animalelor prezentând fiecare tip de leziune. Toate rezultatele observate se evaluează printr-o metodă statistică adecvată. Se poate folosi orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
inhalare raportată la volumul de aer), (d) după caz, natura excipientului, (e) concentrațiile reale din zona de respirație, (f) diametrul aerodinamic median masic al particulelor (DAMM) și deviația geometrică standard (DSG); - răspunsul toxic pe sexe și doză, - momentul morții în timpul experimentului, criteriile de sacrificare, - dacă este posibil, nivelul care nu are nici un efect, - efectele toxice sau de alt tip, - momentul observării oricărui simptom anormal și evoluția acestuia, - cantitățile de hrană și greutatea corporală, - examenele hematologice întreprinse și rezultatele complete, - testele biochimice
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
mor în timpul testului, precum și cele care supraviețuiesc la sfârșitul testului sunt supuse autopsiei. 1.5. CRITERII DE CALITATE Nici unul. 1.6. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.6.1. Pregătiri Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului în cel puțin cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează la întâmplare în loturi tratate și loturi martor. Cu puțin timp înainte de test, se tunde blana din regiunea dorsală a animalelor. Se poate
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
până la 7 zile pe săptămână. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Animalele de laborator utilizate sunt șobolanul, iepurele sau cobaiul adult. Pot fi folosite și alte specii, dar folosirea lor trebuie justificată. La începutul experimentului, diferența de greutate între animale nu trebuie să depășească cu mai mult de ± 20% valoarea medie. 1.6.2.2. Număr și sex Se folosesc, pentru fiecare doză, cel puțin 10 de animale (5 femele și 5 masculi) a căror
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
2. Număr și sex Se folosesc, pentru fiecare doză, cel puțin 10 de animale (5 femele și 5 masculi) a căror piele este sănătoasă. Femelele trebuie să fie nulipare și negestante. Dacă se prevede sacrificarea unui număr de animale pe parcursul experimentului, acest număr se adaugă la total. În plus, se poate trata un lot satelit de 10 de animale (5 din fiecare sex) la doza maximă timp de 28 de zile, care poate fi supus observației vizând reversibilitatea, persistența sau apariția
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
moment, iar dozele trebuie să facă obiectul unei adaptări (săptămânale sau bisăptămânale) pentru a menține constant nivelul dozei în raport cu greutatea corporală a animalului. Cu excepția substanței de testare, se tratează animalele din lotul martor la fel cu cele din grupul de experiment. Dacă se folosește un excipient pentru a facilita administrarea dozei, acesta este administrat lotului martor în aceleași condiții ca și pentru loturile tratate, iar doza administrată corespunde cu cea primită de grupul tratat cu doza maximă. Doza maximă trebuie să
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
rezultatelor. Dacă aplicarea substanței de testare provoacă o iritație cutanată gravă, se reduc concentrațiile; aceasta poate avea ca efect diminuarea, chiar dispariția, celorlalte efecte toxice la doza maximă. În plus, dacă leziunile cutanate sunt foarte grave, poate fi necesară oprirea experimentului și inițierea unui studiu nou, la concentrații mai scăzute. 1.6.2.4. Test de limită Dacă în urma unei experiențe preliminare realizate cu o doză de 1000 miligrame pe kilogram sau o doză mai ridicată în funcție de expunerea umană posibilă, când
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
nervoase autonom și central, precum și ale activității somato-motrice și ale comportamentului. Se determină săptămânal greutatea animalelor. Se recomandă, de asemenea, măsurarea săptămânală a consumului alimentar. Animalele sunt observate cu regularitate pentru a evita pe cât posibil pierderea lor din motive exterioare experimentului, precum: canibalism, autoliză a țesuturilor sau greșeală de plasare a exemplarelor. La sfârșitul experimentului, se supun autopsiei toate animalele supraviețuitoare care aparțin loturilor tratate nesatelite. Animalele muribunde se scot imediat și se supun autopsiei. Examinările următoare se efectuează la sfârșitul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]