13,921 matches
-
națională cu scopul de a oferi evaluatorilor și deținătorilor autorizației de comercializare o îndrumare asupra procedurii și de a asigura o abordare adecvată și benefică a procesului de reînnoire. Acest ghid a fost elaborat urmărind modelul Ghidului privind procesul de reînnoire prin procedură de recunoaștere mutuală și descentralizată publicat pe site-ul Comisiei Europene în volumul 6C - Ghiduri de reglementare. 2. Cadrul legal În conformitate cu prevederile art. 33 din norma sanitară veterinară, o autorizație de comercializare este valabilă timp de 5 ani
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
reînnoită pe baza unei reevaluări a balanței beneficiu-risc. Odată reînnoită, autorizația de comercializare este în mod normal valabilă pentru o perioadă de timp nelimitată. Totuși, pe baza unor motive justificate referitoare la farmacovigilență, se poate decide să continue cu o reînnoire suplimentară la 5 ani, după care autorizația va deveni validă pe o perioadă nelimitată de timp. În vederea reînnoirii se solicită înaintarea unei liste consolidate a tuturor documentelor referitoare la calitate, siguranță și eficacitate, inclusiv toate variațiile introduse de când autorizația de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
pentru o perioadă de timp nelimitată. Totuși, pe baza unor motive justificate referitoare la farmacovigilență, se poate decide să continue cu o reînnoire suplimentară la 5 ani, după care autorizația va deveni validă pe o perioadă nelimitată de timp. În vederea reînnoirii se solicită înaintarea unei liste consolidate a tuturor documentelor referitoare la calitate, siguranță și eficacitate, inclusiv toate variațiile introduse de când autorizația de comercializare a fost emisă, cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea autorizației. Dosarul de reînnoire trebuie să conțină
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de timp. În vederea reînnoirii se solicită înaintarea unei liste consolidate a tuturor documentelor referitoare la calitate, siguranță și eficacitate, inclusiv toate variațiile introduse de când autorizația de comercializare a fost emisă, cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea autorizației. Dosarul de reînnoire trebuie să conțină toate informațiile relevante pentru utilizarea sigură și eficace a produsului medicinal veterinar. Cu aprobarea autorității competente, pot fi făcute anumite modificări la autorizația de comercializare la momentul reînnoirii, însă aceste schimbări nu trebuie să declanșeze o procedură
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
cel puțin 6 luni înainte de expirarea autorizației. Dosarul de reînnoire trebuie să conțină toate informațiile relevante pentru utilizarea sigură și eficace a produsului medicinal veterinar. Cu aprobarea autorității competente, pot fi făcute anumite modificări la autorizația de comercializare la momentul reînnoirii, însă aceste schimbări nu trebuie să declanșeze o procedură de variație. Niciuna dintre modificările introduse la reînnoire nu exonerează deținătorul autorizației de comercializare de obligația de a actualiza autorizația de-a lungul existenței produsului prin procedura de variație atunci când apar
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
utilizarea sigură și eficace a produsului medicinal veterinar. Cu aprobarea autorității competente, pot fi făcute anumite modificări la autorizația de comercializare la momentul reînnoirii, însă aceste schimbări nu trebuie să declanșeze o procedură de variație. Niciuna dintre modificările introduse la reînnoire nu exonerează deținătorul autorizației de comercializare de obligația de a actualiza autorizația de-a lungul existenței produsului prin procedura de variație atunci când apar date noi. În plus, în conformitate cu art. 31 alin. (4) din norma sanitară veterinară, Institutul pentru Controlul Produselor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Uz Veterinar, denumit în continuare ICPBMUV, poate în orice moment să solicite deținătorului autorizației de comercializare să înainteze date care să demonstreze că balanța beneficiu/risc rămâne favorabilă. 3. Principii de depunere și evaluare a documentației 3.1. Data de reînnoire În desfășurarea cu succes a procesului de reînnoire pentru produsele autorizate prin procedură națională un element important este monitorizarea continuă a farmacovigilenței produsului, prin depunerea la timp a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța (RPAS). 3.2. Data de depunere Solicitantul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
orice moment să solicite deținătorului autorizației de comercializare să înainteze date care să demonstreze că balanța beneficiu/risc rămâne favorabilă. 3. Principii de depunere și evaluare a documentației 3.1. Data de reînnoire În desfășurarea cu succes a procesului de reînnoire pentru produsele autorizate prin procedură națională un element important este monitorizarea continuă a farmacovigilenței produsului, prin depunerea la timp a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța (RPAS). 3.2. Data de depunere Solicitantul depune aplicația de reînnoire nu mai târziu de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
succes a procesului de reînnoire pentru produsele autorizate prin procedură națională un element important este monitorizarea continuă a farmacovigilenței produsului, prin depunerea la timp a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța (RPAS). 3.2. Data de depunere Solicitantul depune aplicația de reînnoire nu mai târziu de 6 luni înainte de data expirării autorizației de comercializare. 3.3. Calendarul Se urmărește o procedură de 90 de zile, cu posibilitatea de întrerupere de maximum 45 de zile. Doar cu acordul ICPBMUV, perioada de întrerupere poate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Doar cu acordul ICPBMUV, perioada de întrerupere poate fi extinsă la 60 de zile. În anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezentul ghid, este prezentat un calendar de desfășurare a etapelor ce trebuie parcurse. 3.4. Documente Pentru reînnoirea autorizației de comercializare, deținătorul autorizației trebuie să depună o listă cu toate documentele înaintate cu privire la calitate, siguranță, eficacitate, inclusiv toate variațiile introduse de când a fost acordată autorizația de comercializare. Lista documentelor ce urmează a fi înaintate de către deținătorul autorizației de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
introduse de când a fost acordată autorizația de comercializare. Lista documentelor ce urmează a fi înaintate de către deținătorul autorizației de comercializare este prezentată în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezentul ghid. Formularul de solicitare Formularul de solicitare pentru reînnoirea autorizației de comercializare trebuie să fie completat și trebuie atașate și documentele listate în acesta. Formularul de solicitare a reînnoirii autorizației de comercializare este publicat pe site-ul ICPBMUV. Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să depună pentru fiecare produs în
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
este prezentată în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezentul ghid. Formularul de solicitare Formularul de solicitare pentru reînnoirea autorizației de comercializare trebuie să fie completat și trebuie atașate și documentele listate în acesta. Formularul de solicitare a reînnoirii autorizației de comercializare este publicat pe site-ul ICPBMUV. Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să depună pentru fiecare produs în parte formularul de solicitare și documentația aferentă, pe suport hârtie sau în format electronic - CD. Fabricanții aprobați trebuie să fie
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
electronic - CD. Fabricanții aprobați trebuie să fie menționați în formularul de solicitare. Toate unitățile implicate în fabricația și controlul atât ale substanței active, cât și ale produsului finit trebuie să fie listate, indicând activitățile fiecărei unități. Formularul de solicitare a reînnoirii trebuie să conțină, de asemenea, o declarație care să indice faptul că, referitor la metodele de fabricație și control, calitatea produsului a fost actualizată în mod periodic prin proceduri de variație, pentru a ține cont de progresul tehnic și științific
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
curentă, farmacopeile curente ale statelor membre ale Uniunii Europene și cu ghidurile de calitate acolo unde este cazul. Deținătorul autorizației de comercializare este responsabil să actualizeze dosarul de autorizare pe toată "viața" produsului prin prisma procesului de variație. Solicitarea de reînnoire a autorizației trebuie să fie însoțită de declarațiile persoanelor calificate cu privire la eliberarea seriilor produsului în cauză și la utilizarea de substanțe active fabricate conform cu ghidurile cu privire la buna practică de fabricație pentru materiile prime. Împreună cu formularul de solicitare a reînnoirii trebuie
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de reînnoire a autorizației trebuie să fie însoțită de declarațiile persoanelor calificate cu privire la eliberarea seriilor produsului în cauză și la utilizarea de substanțe active fabricate conform cu ghidurile cu privire la buna practică de fabricație pentru materiile prime. Împreună cu formularul de solicitare a reînnoirii trebuie depus un certificat/certificate valabil/valabile de conformitate cu buna practică de fabricație, pentru fabricantul/fabricanții produsului medicinal veterinar menționat în aplicație. Statutul EST (encefalopatii spongiforme transmisibile) Solicitarea trebuie să includă, de asemenea, o declarație referitoare la statutul EST
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
cu privire la farmacovigilență - Ghidul deținătorilor autorizației de punere pe piață, publicat pe site-ul Comisiei Europene. Conform Ghidului solicitanților, publicat pe site-ul Comisiei Europene, trebuie luate în considerare următoarele principii: a) deținătorul autorizației de comercializare trebuie să depună solicitarea de reînnoire cu cel puțin 6 luni înainte de data expirării autorizației. Aceasta poate fi depusă mai devreme pentru a facilita coordonarea cu ciclul regulat al RPAS; ... b) pentru reînnoirea autorizării la 5 ani de la acordarea autorizației de comercializare, rezumatul rapoartelor trebuie să
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
considerare următoarele principii: a) deținătorul autorizației de comercializare trebuie să depună solicitarea de reînnoire cu cel puțin 6 luni înainte de data expirării autorizației. Aceasta poate fi depusă mai devreme pentru a facilita coordonarea cu ciclul regulat al RPAS; ... b) pentru reînnoirea autorizării la 5 ani de la acordarea autorizației de comercializare, rezumatul rapoartelor trebuie să acopere perioada de la data autorizării până la 60 de zile înainte de data de acceptare a depunerii solicitării de reînnoire; ... c) în cazul în care perioada ce urmează a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
facilita coordonarea cu ciclul regulat al RPAS; ... b) pentru reînnoirea autorizării la 5 ani de la acordarea autorizației de comercializare, rezumatul rapoartelor trebuie să acopere perioada de la data autorizării până la 60 de zile înainte de data de acceptare a depunerii solicitării de reînnoire; ... c) în cazul în care perioada ce urmează a fi acoperită depășește ciclul uzual de raportare a RPAS, este recomandată utilizarea unui Raport de completare a RPAS pentru a acoperi datele din afara perioadei definite pentru depunerea RPAS. Raportul de completare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
analiză în profunzime a cazurilor adiționale, deținătorul autorizației de comercializare trebuie să includă aceste analize în rezultatul clinic de ansamblu. Cazurile raportate în Raportul de completare trebuie incluse și în următorul RPAS. Anexa 1 la ghid ETAPELE de evaluare a reînnoirii autorizației de comercializare ┌───────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Ziua 28│Înaintarea scrisorii de intenție Începerea procedurii de către ICPBMUV Ziua 75│Întocmirea Raportului final de evaluare a reînnoirii NOTĂ: Un proces complet este posibil în minimum 45 de zile și în maximum 120 de zile. Anexa
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
în Raportul de completare trebuie incluse și în următorul RPAS. Anexa 1 la ghid ETAPELE de evaluare a reînnoirii autorizației de comercializare ┌───────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Ziua 28│Înaintarea scrisorii de intenție Începerea procedurii de către ICPBMUV Ziua 75│Întocmirea Raportului final de evaluare a reînnoirii NOTĂ: Un proces complet este posibil în minimum 45 de zile și în maximum 120 de zile. Anexa 6 la norma sanitară veterinară a fost introdusă de pct. 44 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de depozit al titularului, respectiv la momentul răscumpărării, în cazul certificatelor de depozit și al instrumentelor de economisire. Plata și declararea impozitului pentru veniturile din dobânzi se fac lunar, până la data de 25 inclusiv a lunii următoare înregistrării/răscumpărării. ... (7) Reînnoirea depozitelor/instrumentelor de economisire va fi asimilată cu constituirea unui nou depozit/achiziționarea unui nou instrument de economisire. (8) Impozitul asupra dobânzilor capitalizate se calculează de plătitorul acestor venituri în momentul înregistrării în contul curent sau în contul de depozit
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
de depozit al titularului, respectiv la momentul răscumpărării, în cazul certificatelor de depozit și al instrumentelor de economisire. Plata și declararea impozitului pentru veniturile din dobânzi se fac lunar, până la data de 25 inclusiv a lunii următoare înregistrării/răscumpărării. ... (7) Reînnoirea depozitelor/instrumentelor de economisire va fi asimilată cu constituirea unui nou depozit/achiziționarea unui nou instrument de economisire. (8) Impozitul asupra dobânzilor capitalizate se calculează de plătitorul acestor venituri în momentul înregistrării în contul curent sau în contul de depozit
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272235_a_273564]
-
este condus de un președinte, ales dintre membrii săi. ... (2) În aplicarea prevederilor alin. (1), membrii Consiliului, reuniți în plen, aleg președintele prin vot secret, cu majoritate absolută. ... (3) Președintele este ales pe o perioadă de 3 ani, cu posibilitatea reînnoirii o singură dată a mandatului. ... (4) În exercitarea atribuțiilor sale, președintele Consiliului emite ordine. ... Articolul 39 În activitatea sa, președintele Consiliului este ajutat de un colegiu format din 3 membri ai Consiliului, aleși pentru un mandat de 3 ani, prin
LEGE nr. 101 din 19 mai 2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272061_a_273390]
-
control/notă de inspecție/proces-verbal de constatare eliberat de direcția sanitar veterinară etc.). ... (5) În cazul în care documentele dosarului de acreditare își pierd valabilitatea în timpul colaborării cu Ministerul Tineretului și Sportului, operatorul economic este obligat să efectueze demersurile necesare reînnoirii acestora, iar certificatul de avizare se suspendă până la transmiterea către Minister a dovezii de reînnoire a documentelor expirate. Capitolul III Verificarea faptică și avizarea locațiilor Articolul 6 (1) Comisia de acreditare constituită în baza ordinului ministrului tineretului și sportului va
NORME METODOLOGICE*) din 12 mai 2016 privind acreditarea persoanelor juridice şi persoanelor fizice autorizate în vederea colaborării privind desfăşurarea de activităţi de tabără pentru Programul naţional "Tabere studenţeşti 2016" şi alte activităţi privind segmentul studenţesc. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272171_a_273500]
-
cazul în care documentele dosarului de acreditare își pierd valabilitatea în timpul colaborării cu Ministerul Tineretului și Sportului, operatorul economic este obligat să efectueze demersurile necesare reînnoirii acestora, iar certificatul de avizare se suspendă până la transmiterea către Minister a dovezii de reînnoire a documentelor expirate. Capitolul III Verificarea faptică și avizarea locațiilor Articolul 6 (1) Comisia de acreditare constituită în baza ordinului ministrului tineretului și sportului va proceda la verificarea faptică, la fața locului, a următoarelor: ... a) starea generală a construcției (starea
NORME METODOLOGICE*) din 12 mai 2016 privind acreditarea persoanelor juridice şi persoanelor fizice autorizate în vederea colaborării privind desfăşurarea de activităţi de tabără pentru Programul naţional "Tabere studenţeşti 2016" şi alte activităţi privind segmentul studenţesc. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272171_a_273500]