15,023 matches
-
prima oră după prima perfuzie pentru a detecta posibile semne adverse . Toți ceilalți pacienți trebuie observați cel puțin 20 de minute după administrare . Există dovezi clinice ale asocierii administrării de IVIg cu evenimente tromboembolice cum ar fi infarctul miocardic , accidentul vascular cerebral , embolismul pulmonar și tromboza venoasă profundă care se presupune că sunt legate de o creștere relativă a vâscozității sângelui prin influxul mare de imunoglobulină la pacienții expuși riscului . Trebuie acordată atenție prescrierii și perfuzării de IVIg la pacienții obezi
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
imunoglobulină la pacienții expuși riscului . Trebuie acordată atenție prescrierii și perfuzării de IVIg la pacienții obezi și la pacienții cu factori de risc preexistenți pentru evenimente trombotice ( cum ar fi vârsta avansată , hipertensiune arterială , diabet zaharat și antecedente de boli vasculare sau episoade trombotice , pacienți cu tulburări trombofilice dobândite sau moștenite , pacienți cu perioade prelungite de imobilizare , pacienți cu hipovolemie severă și pacienți cu boli care măresc vâscozitatea sângelui ) . Cazuri de insufuciență renală acută au fost raportate la pacienți care urmează
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
cu imunoglobulina umană normală . Vă rugăm să- i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice altă boală și/ sau afecțiune , deoarece este necesară multă atenție . În special , spuneți- i medicului dumneavoastră dacă suferiți de : • diabet zaharat • hipertensiune arterială • antecedente de boală vasculară sau tromboză • obezitate • reducerea volumului de sânge • boli care măresc vâscozitatea sângelui • vârstă înaintată Dacă aveți probleme renale , medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului , deoarece au fost raportate cazuri de insuficiență renală acută la pacienții care urmează
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
creatinină serică și/ sau insuficiență renală acută . Reacții adverse foarte rare care pot apare la mai puțin de 1 din 10000 pacienți sau care nu pot fi estimate din datele disponibile , sunt : • Reacții tromboembolice , cum ar fi infarct miocardic , accident vascular cerebral , embolism pulmonar , tromboze venoase profunde . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 25 5 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
și parenchimatoase , conducând în cele din urmă la deteriorări clinice potențial letale ca urmare a complicațiilor renale , cardiace și cerebrovasculare . 6 După perfuzia intravenoasă , agalsidaza beta este rapid eliminată din circulație și preluată în lizozomi de celulele parenchimatoase și endoteliale vasculare , posibil prin receptorii de manoză- 6- fosfat , manoză și asialoglicoproteine . S- a observat o reducere a cantității de GL- 3 la nivel renal , cardiac , cutanat și plasmatic în cazul tuturor dozelor . GL- 3 din plasmă s- a eliminat într- un
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
dar a fost mai puțin constantă la doza de 0, 3 mg/ kg . În plus , reacțiile asociate perfuziei au fost dependente de doză . În primul studiu clinic controlat cu placebo , Fabrazyme a fost eficace în eliminarea GL- 3 din endoteliul vascular al rinichiului după 20 de săptămâni de tratament . Acest clearance s- a obținut la 69 % ( 20/ 29 ) dintre pacienții tratați cu Fabrazyme , dar la nici unul dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo ( p < 0, 001 ) . Acest rezultat a
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
3 de la nivel renal , cardiac și cutanat evaluate global cât și în organele individuale la pacienții tratați cu agalsidază beta în comparație cu pacienții cărora li s- a administrat placebo ( p < 0, 001 ) . Clearance- ul susținut al GL- 3 din endoteliul vascular al rinichiului în cadrul tratamentului cu agalsidază beta a fost confirmat și în faza de extensie cu medicație cunoscută a acestui studiu . Acesta a fost obținut la 47 din cei 49 pacienți ( 96 % ) cu informații disponibile în luna 6 , și la
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
cu medicație cunoscută care a inclus copii și adolescenți , șaisprezece pacienți cu boala Fabry ( cu vârste între 8- 16 ani ; 14 băieți , 2 fete ) au fost tratați timp de un an . S- a măsurat clearance- ul GL- 3 în endoteliul vascular de la nivelul straturilor superficiale ale pielii la toți pacienții care aveau acumulări de GL- 3 la inițierea studiului . Cele două paciente de sex feminin au avut acumulări absente sau minime de GL- 3 în endoteliul vascular de la nivelul straturilor superficiale
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
GL- 3 în endoteliul vascular de la nivelul straturilor superficiale ale pielii la toți pacienții care aveau acumulări de GL- 3 la inițierea studiului . Cele două paciente de sex feminin au avut acumulări absente sau minime de GL- 3 în endoteliul vascular de la nivelul straturilor superficiale ale pielii , în momentul intrării în studiu și în consecință această concluzie este valabilă doar pentru pacienții de sex masculin . Într- un studiu suplimentar , 21 de pacienți de sex masculin au fost incluși în vederea urmăririi clearance-
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
și parenchimatoase , conducând în cele din urmă la deteriorări clinice potențial letale ca urmare a complicațiilor renale , cardiace și cerebrovasculare . 15 După perfuzia intravenoasă , agalsidaza beta este rapid eliminată din circulație și preluată în lizozomi de celulele parenchimatoase și endoteliale vasculare , posibil prin receptorii de manoză- 6- fosfat , manoză și asialoglicoproteine . Eficacitatea și siguranța Fabrazyme au fost evaluate într- un studiu la copii , un studiu de stabilire a dozei , două studii dublu- orb , controlate cu placebo și un studiu de extensie
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
dar a fost mai puțin constantă la doza de 0, 3 mg/ kg . În plus , reacțiile asociate perfuziei au fost dependente de doză . În primul studiu clinic controlat cu placebo , Fabrazyme a fost eficace în eliminarea GL- 3 din endoteliul vascular al rinichiului după 20 de săptămâni de tratament . Acest clearance s- a obținut la 69 % ( 20/ 29 ) dintre pacienții tratați cu Fabrazyme , dar la nici unul dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo ( p < 0, 001 ) . Acest rezultat a
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
3 de la nivel renal , cardiac și cutanat evaluate global cât și în organele individuale la pacienții tratați cu agalsidază beta în comparație cu pacienții cărora li s- a administrat placebo ( p < 0, 001 ) . Clearance- ul susținut al GL- 3 din endoteliul vascular al rinichiului în cadrul tratamentului cu agalsidază beta a fost confirmat și în faza de extensie cu medicație cunoscută a acestui studiu . Acesta a fost obținut la 47 din cei 49 pacienți ( 96 % ) cu informații disponibile în luna 6 , și la
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
cu medicație cunoscută care a inclus copii și adolescenți , șaisprezece pacienți cu boala Fabry ( cu vârste între 8- 16 ani ; 14 băieți , 2 fete ) au fost tratați timp de un an . S- a măsurat clearance- ul GL- 3 în endoteliul vascular de la nivelul straturilor superficiale ale pielii la toți pacienții care aveau acumulări de GL- 3 la inițierea studiului . Cele două paciente de sex feminin au avut acumulări absente sau minime de GL- 3 în endoteliul vascular de la nivelul straturilor superficiale
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
GL- 3 în endoteliul vascular de la nivelul straturilor superficiale ale pielii la toți pacienții care aveau acumulări de GL- 3 la inițierea studiului . Cele două paciente de sex feminin au avut acumulări absente sau minime de GL- 3 în endoteliul vascular de la nivelul straturilor superficiale ale pielii , în momentul intrării în studiu și în consecință această concluzie este valabilă doar pentru pacienții de sex masculin . Într- un studiu suplimentar , 21 de pacienți de sex masculin au fost incluși în vederea urmăririi clearance-
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
5 % ( 4 % ) 40 % ( 43 % ) 84 % ( 77 % ) 35 % ( 28 % ) 31 % ( 33 % ) 12 % ( 7 % ) 19 % ( 21 % ) 2 % ( 3 % ) 12 % ( 10 % ) 11 % ( 15 % ) 11 % ( 11 % ) 7 % ( 4 % ) Otalgie 0 % ( 1 % ) Tulburări cardiace < 1 % ( 1 % ) 6 % ( 8 % ) 16 % ( 15 % ) Palpitații * 1 % ( 1 % ) Tulburări vasculare 2 % ( 3 % ) 5 % ( 2 % ) 8 % ( 2 % ) Vasodilatație 0 % ( 0 % ) Hipertensiune ° 2 % ( 0 % ) 6 % ( 4 % ) 4 % ( 2 % ) 13 % ( 8 % ) 9 % ( 8 % ) 18 % ( 17 % ) 7 % ( 2 % ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Infecții de tract respirator superior 18 % ( 19 % ) 3 % ( 2 % ) 4 % ( 6
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
între ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 , foarte rare < 1/ 10000 ) bazate pe raportări spontane ale reacțiilor adverse medicamentoase Foarte frecvente ≥1/ 10 Frecvente între 1/ 100 și < 1/ 10 psihice Tulburări ale sistemului nervos Tulburări cardiace Tulburări vasculare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Modificări de culoare 10 Tulburări menstruale Tulburări ale aparatului genital și sânului Tulburări locul de rău , Hipersudorație nivelul locului de administrare Investigații diagnostice injectării * * frecvențe pe baza studiilor clinice Este utilizat cel mai adecvat termen
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
ale țesutului subcutanat Foarte frecvente : Reacții cutanate * . Suprainfecția leziunilor cutanate * . Tulburări metabolice și Foarte frecvente : Hipomagnezemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Deshidratare , în special datorată diareei sau mucozitei ; hipocalcemie ( vezi pct . 4. 4 ) ; anorexie care poate duce la scădere ponderală . Tulburări vasculare Mai puțin frecvente : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente : Reacții ușoare sau moderate legate de perfuzie * ; inflamații ușoare sau moderate ale mucoaselor , care pot duce la epistaxis . Reacții severe legate de perfuzie * , oboseală . Tulburări hepatobiliare Foarte
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
care au variat între 5 și 500 mg/ m² de suprafață corporală . În cazul administrării de cetuximab în doză inițială de 400 mg/ m² de suprafață corporală , valoarea medie a volumului de distribuție a fost aproximativ egală cu volumul compartimentului vascular ( 2, 9 l/ m² , cu un interval de variație între 1, 5 și 6, 2 l/ m² ) . Valoarea medie a Cmax ( ± deviația standard ) a fost de 185±55 micrograme pe ml . Valoarea medie a clearance- ului a fost de 0
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
ale țesutului subcutanat Foarte frecvente : Reacții cutanate * . Suprainfecția leziunilor cutanate * . Tulburări metabolice și Foarte frecvente : Hipomagnezemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Deshidratare , în special datorată diareei sau mucozitei ; hipocalcemie ( vezi pct . 4. 4 ) ; anorexie care poate duce la scădere ponderală . Tulburări vasculare Mai puțin frecvente : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente : Reacții ușoare sau moderate legate de perfuzie * ; inflamații ușoare sau moderate ale mucoaselor , care pot duce la epistaxis . Reacții severe legate de perfuzie * , oboseală . Tulburări hepatobiliare Foarte
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
care au variat între 5 și 500 mg/ m² de suprafață corporală . În cazul administrării de cetuximab în doză inițială de 400 mg/ m² de suprafață corporală , valoarea medie a volumului de distribuție a fost aproximativ egală cu volumul compartimentului vascular ( 2, 9 l/ m² , cu un interval de variație între 1, 5 și 6, 2 l/ m² ) . Valoarea medie a Cmax ( ± deviația standard ) a fost de 185±55 micrograme pe ml . Valoarea medie a clearance- ului a fost de 0
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări metabolice și de nutriție Anorexie Infecții și infestări Stomatită candidozică Faringită Pustule bucale Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) 8 Tulburări vasculare Foarte frecvente Frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Reacții la locul de aplicare , incluzând durere , ulcerație , iritare , parestezie , anestezie , eritem , edem , tumefiere și vezicule Oboseală Astenie Stare generală de rău Adinamie Senzație de disconfort toracic Senzație de
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
uscate Afecțiuni dentare Odontalgie Tulburări renale și ale căilor urinare Retenție de urină Prurit Hiperhidroză Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv Mialgii Mioclonie Miastenie Dorsalgii Anorexie Infecții și infestări Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate 22 Tulburări vasculare Oboseală Astenie Stare generală de rău Adinamie Senzație de disconfort toracic Senzație de anormalitate Senzație de nervozitate Sete Senzație de frig Frisoane Senzație de căldură Sindrom de întrerupere a medicamentului Tulburări psihice Dezorientare Dispoziție euforică Anxietate Nervozitate Halucinații Halucinații vizuale
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
uscate Afecțiuni dentare Odontalgie Tulburări renale și ale căilor urinare Retenție de urină Prurit Hiperhidroză Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv Mialgii Mioclonie Miastenie Dorsalgii Anorexie Infecții și infestări Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate 36 Tulburări vasculare Mai puțin frecvente Hiperemie facială Hipertensiune arterială Bufeuri de căldură Oboseală Astenie Stare generală de rău Adinamie Senzație de disconfort toracic Senzație de anormalitate Senzație de nervozitate Sete Senzație de frig Frisoane Senzație de căldură Sindrom de întrerupere a medicamentului
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
uscate Afecțiuni dentare Odontalgie Tulburări renale și ale căilor urinare Retenție de urină Prurit Hiperhidroză Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv Mialgii Mioclonie Miastenie Dorsalgii Anorexie Infecții și infestări Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate 50 Tulburări vasculare Oboseală Astenie Stare generală de rău Adinamie Senzație de disconfort toracic Senzație de anormalitate Senzație de nervozitate Sete Senzație de frig Frisoane Senzație de căldură Sindrom de întrerupere a medicamentului Tulburări psihice Dezorientare Dispoziție euforică Anxietate Nervozitate Halucinații Halucinații vizuale
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
uscate Afecțiuni dentare Odontalgie Tulburări renale și ale căilor urinare Retenție de urină Prurit Hiperhidroză Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv Mialgii Mioclonie Miastenie Dorsalgii Anorexie Infecții și infestări Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate 64 Tulburări vasculare Oboseală Astenie Stare generală de rău Adinamie Senzație de disconfort toracic Senzație de anormalitate Senzație de nervozitate Sete Senzație de frig Frisoane Senzație de căldură Sindrom de întrerupere a medicamentului Tulburări psihice Dezorientare Dispoziție euforică Anxietate Nervozitate Halucinații Halucinații vizuale
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]