14,003 matches
-
sau interferon alfa- 2b utilizat în asociere cu Rebetol pot avea un efect . De aceea , pacienții care prezintă oboseală , somnolență sau stare de confuzie în timpul tratamentului trebuie avertizați să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . 4. 8 Reacții adverse Pacienții adulți : Siguranța administrării Rebetol capsule a fost evaluată din datele furnizate de trei studii clinice efectuate la pacienți care nu au fost expuși anterior la interferon ( pacienți cărora nu li s- a administrat interferon ) : în două studii s- a evaluat Rebetol
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
o perioadă mai scurtă de timp există o mai mare probabilitate să se obțină un profil de siguranță mai bun decât cel descris mai jos . Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 4 se bazează pe experiența din studiile clinice la pacienți adulți , cărora nu li s- a administrat anterior tratament , tratați timp de un an și pe utilizarea după punerea 11 pe piață . O parte din reacțiile adverse , atribuite , în general , terapiei cu interferon dar care au fost raportate în contextul tratamentului
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
la 37 % din cei tratați cu Rebetol + interferon alfa- 2b s- a observat o scădere a concentrației de hemoglobină cu > 4 g/ dl . Valorile hemoglobinei au scăzut sub 10 g/ dl la o proporție de până la 14 % din pacienții adulți și 7 % din copiii și adolescenții tratați cu Rebetol asociat fie cu peginterferon alfa- 2b ( numai la adulți ) , fie cu interferon alfa- 2b . Cele mai multe cazuri de anemie , neutropenie și trombocitopenie au fost ușoare ( OMS gradele 1 sau 2 ) . Au existat
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
vitezei de creștere , de 9 % ) și a greutății ( scădere procentuală medie , de 13 % ) , care au fost observate pe durata tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , ideile suicidare sau tentativa de suicid au fost raportate mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % față de 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Ca și la pacienții adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte evenimente adverse psihice ( de exemplu : depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
pct . 4. 4 ) . În plus , ideile suicidare sau tentativa de suicid au fost raportate mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % față de 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Ca și la pacienții adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte evenimente adverse psihice ( de exemplu : depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
și alte evenimente adverse psihice ( de exemplu : depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 5 se bazează pe experiența din studiile clinice la copii și adolescenți . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
efectuate două studii la pacienți cu infecție concomitentă cu VHC și HIV . Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 9 . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , în care au fost înrolați 412 pacienți adulți , netratați anterior , cu hepatită cronică C , care aveau infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost împărțiți aleator , unii fiind tratați cu Rebetol ( 800 mg pe zi ) plus peginterferon alfa- 2b ( 1, 5 μg/ kg și săptămână ) , iar ceilalți cu Rebetol
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
alfa- 2b ( 3 milioane UI de trei ori pe săptămână ) timp de 48 săptămâni , cu o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni . Studiul 2 ( P02080 ) a fost un studiu randomizat , monocentric , în care au fost înrolați 95 pacienți adulți , netratați anterior , cu hepatită cronică C care aveau infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost împărțiți aleator , unii fiind tratați cu Rebetol ( 800- 1200 mg pe zi în funcție de greutate ) plus peginterferon alfa- 2b ( 100 sau 150 μg pe săptămână în funcție de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
au fost raportate mai frecvent printre pacienții copii și adolescenți comparativ cu cei adulți ( 2, 4 % față de 1 % ) , în timpul tratamentului cu Rebetol asociat cu interferon alfa- 2b și a celor 6 luni de urmărire după tratament . Ca și la pacienții adulți , copiii și adolescenții au prezentat alte evenimente adverse psihice ( de exemplu : depresie , labilitate emoțională și somnolență ) . Alte efecte la nivelul SNC , manifestate prin comportament agresiv ( uneori îndreptat împotriva altora ) , stare de confuzie și alterări ale statusului mental , au fost observate
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
în tratament cu Rebetol , pentru a evita sarcina la partenere ( vezi pct . 4. 6 și 5. 3 ) . Hemoliză : În studiile clinice , scăderea valorilor hemoglobinei la < 10 g/ dl a fost observată la o proporție de până la 14 % dintre pacienții adulți și 7 % dintre pacienții copii și adolescenți tratați cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b ( numai adulți ) sau interferon alfa- 2b ( adulți și copii sau adolescenți ) . Deși ribavirina nu are efecte cardiovasculare directe , anemia asociată cu utilizarea de Rebetol
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
În studiile clinice , scăderea valorilor hemoglobinei la < 10 g/ dl a fost observată la o proporție de până la 14 % dintre pacienții adulți și 7 % dintre pacienții copii și adolescenți tratați cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b ( numai adulți ) sau interferon alfa- 2b ( adulți și copii sau adolescenți ) . Deși ribavirina nu are efecte cardiovasculare directe , anemia asociată cu utilizarea de Rebetol poate determina deteriorarea funcției cardiace , exacerbarea simptomelor unei boli coronariene sau ambele . De aceea , Rebetol trebuie administrat cu
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
coronariene sau ambele . De aceea , Rebetol trebuie administrat cu prudență la pacienții cu boli cardiace preexistente ( vezi pct . 4. 3 ) . Funcția cardiacă trebuie evaluată înaintea începerii tratamentului și supravegheată pe parcursul acestuia ; dacă apar tulburări , tratamentul trebuie întrerupt . Tulburări cardiovasculare : Pacienții adulți cu antecedente de insuficiență cardiacă congestivă , infarct miocardic și/ sau cu aritmii în antecedente sau manifeste trebuie monitorizați cu atenție . Se recomandă ca la pacienții cu tulburări cardiace preexistente să se efectueze electrocardiograme înaintea și în timpul tratamentului . Aritmiile cardiace ( în
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
vitezei de creștere , de 9 % ) și a greutății ( scădere procentuală medie , de 13 % ) , care au fost observate pe durata tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , ideile suicidare sau tentativa de suicid au fost raportate mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % față de 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Ca și la pacienții adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte evenimente adverse psihice ( de exemplu : depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
pct . 4. 4 ) . În plus , ideile suicidare sau tentativa de suicid au fost raportate mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % față de 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Ca și la pacienții adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte evenimente adverse psihice ( de exemplu : depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
și alte evenimente adverse psihice ( de exemplu : depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 3 se bazează pe experiența din studiile clinice la copii și adolescenți . Reacțiile adverse raportate cu o frecvență
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
febră , simptome pseudo gripale , stare de rău , iritabilitate Frecvente : Durere toracică , astenie , edeme , durere la locul injectării Foarte frecvente : Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Scăderea vitezei de creștere ( înălțime și/ sau greutate scăzută pentru vârstă ) Frecvente : Pacienți adulți : Reacțiile adverse raportate cu o frecvență ≥10 % la pacienții adulți tratați cu ribavirină capsule în asociere cu interferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b pegylat timp de un an au fost , de asemenea , raportate la copii și adolescenți .. Profilul reacțiilor
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
toracică , astenie , edeme , durere la locul injectării Foarte frecvente : Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Scăderea vitezei de creștere ( înălțime și/ sau greutate scăzută pentru vârstă ) Frecvente : Pacienți adulți : Reacțiile adverse raportate cu o frecvență ≥10 % la pacienții adulți tratați cu ribavirină capsule în asociere cu interferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b pegylat timp de un an au fost , de asemenea , raportate la copii și adolescenți .. Profilul reacțiilor adverse a fost , de asemenea , similar la incidențe mai mici
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
timp de un an au fost , de asemenea , raportate la copii și adolescenți .. Profilul reacțiilor adverse a fost , de asemenea , similar la incidențe mai mici . Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 4 se bazează pe experiența din studiile clinice la pacienți adulți , cărora nu li s- a administrat anterior tratament , tratați timp de un an și pe utilizarea după punerea pe piață . O parte din reacțiile adverse , atribuite , în general , terapiei cu interferon dar care au fost raportate în contextul tratamentului hepatitei
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
fi utilizate la pacienții netratați anterior dar și la cei care au răspuns anterior la tratament cu un interferon alfa , dar la care boala a prezentat recădere . Suplimentar , asocierea Rebetol și peginterferon alfa- 2b poate fi utilizată în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care au prezentat anterior recăderi în urma tratamentului asociat cu interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) și ribavirină , sau care în trecut nu au răspuns la tratamentul asociat cu interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) și ribavirină
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
linie celulară mielomatoasă murină prin tehnologia ADN recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 4. 1 Indicații terapeutice Simulect este indicat pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal alogen de novo la pacienții adulți și copii ( 1- 17 ani ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi , la pacienții cu mai puțin de 80 % anticorpi reactivi , sau în tratament imunosupresor de întreținere triplu cu ciclosporină microemulsionată , corticosteroizi
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
pacientul va primi grefa și i se vor administra concomitent imunosupresoare . Simulect se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi . Poate fi utilizat în triplă medicație imunosupresoare cu ciclosporină microemulsionată , corticosteroizi și azatioprină sau mofetil micofenolat . Doze Adulți Doza totală standard este de 40 mg , administrată în două prize a 20 mg fiecare . Prima priză de 20 mg se administrează cu 2 ore înaintea intervenției chirurgicale pentru transplant . A doua priză de 20 mg se administrează la 4
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
Simulect sau în caz de complicații post- operatorii cum ar fi respingerea grefei ( vezi pct . 4. 4 ) . Vârstnici ( ≥ 65 ani ) Datele privind administrarea Simulect la vârstnici sunt limitate ; dar nu există dovezi că pacienții vârstnici necesită alt dozaj decât pacienții adulți . Mod de administrare Soluția reconstituită de Simulect poate fi administrată ca injecție intravenoasă in bolus sau sub formă de perfuzie intravenoasă într- un interval de 20- 30 minute . Pentru informații privind reconstituirea , vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
595 pacienți tratați cu placebo . Incidența totală a evenimentelor adverse asociate tratamentului la toți pacienții din studii individuale nu a fost semnificativ diferită între grupul tratat cu basiliximab ( 7, 1 % - 40 % ) și grupul tratat cu placebo ( 7, 6 % - 39 % ) . Pacienți adulți Evenimentele cel mai frecvent raportate ( > 20 % ) în timpul tratamentului dublu sau triplu , la ambele grupuri de tratament ( basiliximab comparativ cu placebo ) au fost : constipație , infecții ale tractului urinar , durere , greață , edeme periferice , hipertensiune arterială , anemie , cefalee , hiperkaliemie , hipercolesterolemie , complicații post-
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
administrat concomitent muromonab- CD3 . Datele clinice disponibile cu privire la utilizarea muromonab- CD3 la pacienții tratați anterior cu basiliximab sugerează că nu se exclude utilizarea ulterioară a muromonab- CD3 sau a altor anticorpi murini antilimfocitari . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Adulți La pacienți adulți supuși transplantului renal au fost desfășurate studii farmacocinetice cu doză unică și doză multiplă . Dozele cumulative au variat între 20 mg și 60 mg . Concentrația plasmatică maximă obținută după perfuzia intravenoasă a 20 mg pe o perioadă de 30 minute
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de înjumătățire plasmatică a fost 7, 2±3, 2 zile . Clearance- ul total a fost 41±19 ml/ oră . Nu există variații semnificative clinic ale volumului de distribuție sau ale clearance- ului legate de greutate sau de sex la pacienții adulți . Pediatrie Farmacocinetica basiliximab a fost evaluată la 39 pacienți pedriatici cu transplant renal de novo . La nou născuți și copii ( vârsta 1- 11 ani , n=25 ) , la starea de echilibru , volumul de distribuție a fost 4, 8±2, 1 l
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]