13,921 matches
-
ambalajului; 6.6. precauții speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, dacă este cazul; 7. deținătorul autorizației de punere pe piață; 8. numărul (numerele) autorizației de punere pe piață; 9. data primei autorizări sau a reînnoirii autorizației; 10. data revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
inclusiv evaluarea datelor conținute de rapoartele privind reacțiile adverse suspectate și rapoartele periodice actualizate privind siguranța, transmise în conformitate cu cap. X, precum și toate variațiile depuse după acordarea autorizației de punere pe piață. ... (3) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a autorizației de punere pe piață pot fi menținute în circuitul terapeutic până la soluționarea cererii de reînnoire a autorizației. ... (4) Autorizația de punere pe piață reînnoită este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția cazului în care ANMDM decide, din rațiuni
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
în conformitate cu cap. X, precum și toate variațiile depuse după acordarea autorizației de punere pe piață. ... (3) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a autorizației de punere pe piață pot fi menținute în circuitul terapeutic până la soluționarea cererii de reînnoire a autorizației. ... (4) Autorizația de punere pe piață reînnoită este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția cazului în care ANMDM decide, din rațiuni justificate legate de farmacovigilență, inclusiv de expunerea unui număr insuficient de pacienți la medicamentul respectiv, să recurgă
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
4) Autorizația de punere pe piață reînnoită este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția cazului în care ANMDM decide, din rațiuni justificate legate de farmacovigilență, inclusiv de expunerea unui număr insuficient de pacienți la medicamentul respectiv, să recurgă la o reînnoire suplimentară pe o perioadă de 5 ani, în conformitate cu alin. (2). ... (5) Orice autorizație de punere pe piață, care în primii 3 ani de la emitere nu a fost urmată de punerea efectivă a medicamentului pe piață în România, își încetează valabilitatea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
autorizația își încetează valabilitatea. ... (7) ANMDM poate, în situații excepționale și ținând cont de interesul sănătății publice, să acorde derogări de la prevederile alin. (5) și (6); astfel de excepții trebuie riguros justificate. (8) Dacă pentru un medicament nu se solicită reînnoirea autorizației de punere pe piață în termenul prevăzut la alin. (2), medicamentul poate fi menținut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităților distribuite în rețeaua farmaceutică, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizației de punere pe piață. (9
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
competente ale statelor membre ale UE, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană, în următoarele situații: ... a) intenționează să suspende sau să retragă o autorizație de punere pe piață; ... b) intenționează să interzică furnizarea unui medicament; ... c) intenționează să refuze reînnoirea unei autorizații de punere pe piață; ... d) este informată de către deținătorul autorizației de punere pe piață despre faptul că, având în vedere temerile privind siguranța, acesta a întrerupt punerea pe piață a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
despre faptul că, având în vedere temerile privind siguranța, acesta a întrerupt punerea pe piață a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizații de punere pe piață ori intenționează să facă acest lucru sau nu a solicitat reînnoirea unei autorizații de punere pe piață. (2) Pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activitățile de farmacovigilență, ANMDM informează celelalte autorități competente ale statelor membre ale UE, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană în situațiile în care
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , Grupul de coordonare examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia și adoptă o poziție în sensul menținerii, modificării, suspendării, retragerii sau refuzului reînnoirii autorizației de punere pe piață în cauză, incluzând un termen pentru punerea în aplicare a poziției convenite. În cazul în care poziția trebuie adoptată urgent, la propunerea președintelui său, Grupul de coordonare poate conveni un termen mai scurt. ... (2) Dacă
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
un acord comun cu privire la acțiunile care trebuie luate, președintele constată acordul și îl transmite deținătorului autorizației de punere pe piață și statelor membre. Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a menține, a modifica, a suspenda, a retrage sau a refuza reînnoirea autorizației de punere pe piață vizate în conformitate cu calendarul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul în care se convine asupra unei modificări, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite ANMDM o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
CE) nr. 726/2004 , Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia și adoptă o opinie în sensul menținerii, modificării, suspendării, retragerii sau refuzului reînnoirii autorizațiilor de punere pe piață în cauză. În cazul în care opinia trebuie adoptată urgent, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate accepta, la propunerea președintelui său, un termen mai scurt. Dacă această opinie a Comitetului pentru medicamente de uz
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
și ... b) în cazul în care opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizația de punere pe piață, poate fi adoptată de către Comisia Europeană o decizie de modificare, de suspendare, de retragere sau de refuz al reînnoirii autorizațiilor de punere pe piață acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf. ... Deciziei menționate la lit. a), precum și punerii sale în aplicare de către ANMDM i se aplică prevederile art. 33 și 34
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
obligat să notifice imediat ANMDM, precum și autoritățile competente din alte state membre interesate ale UE, în legătură cu orice acțiune pe care a inițiat-o pentru suspendarea punerii pe piață a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe piață sau nesolicitarea reînnoirii unei autorizații de punere pe piață, împreună cu motivele acestei acțiuni. Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să declare, în special, dacă o astfel de acțiune se întemeiază pe oricare dintre motivele prevăzute la art. 864 sau la art. 865
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
prevăzute de art. 815 alin. (3) lit. b)**) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, sunt aplicabile și deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață emise înainte de data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, de la data reînnoirii autorizațiilor de punere pe piață, dar nu mai târziu de 3 ani de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență. ────────── **) Art. 815 alin. (3) lit. b) a devenit art. 830 alin. (3) lit. b) în forma republicată. ────────── (2
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
Constituirea garanției financiare pentru refacerea mediului și plata taxei se vor face la data eliberării permisului, iar plata redevenței miniere se realizează în condițiile art. 45, etapizat, pe durata valabilității permisului de exploatare. ... (4) La depunerea documentelor pentru obținerea sau reînnoirea licențelor/permiselor de exploatare, solicitanții vor prezenta un acord de reabilitare încheiat cu autoritățile administrației publice locale pentru cazurile în care transportul rutier al resurselor minerale afectează infrastructura rutieră și clădirile adiacente din localitățile urbane sau rurale respective. ... -------------- Alin. (4
LEGEA MINELOR nr. 85 din 18 martie 2003 (*actualizată*) (actualizată până la data de 30 iunie 2016*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273140_a_274469]
-
cum ar fi: schimbarea locului de muncă în altă unitate sau localitate, modificarea datelor personale sau/și a numărului membrilor familiei, dobândirea prin orice mod a unei locuințe proprietate personală în localitatea în care își desfășoară activitatea; ... g) să solicite reînnoirea contractului de închiriere a locuinței de serviciu/intervenție cu cel puțin 30 de zile, dar nu mai mult de 60 de zile înainte de data expirării termenului de valabilitate a acestuia; ... ---------- Lit. g) a art. 30 a fost modificată de pct.
NORME METODOLOGICE din 28 octombrie 2011 (*actualizate*) privind utilizarea unor spaţii aflate în administrarea Ministerului Administraţiei şi Internelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273127_a_274456]
-
cum ar fi: schimbarea locului de muncă în altă unitate sau localitate, modificarea datelor personale sau/și a numărului membrilor familiei, dobândirea prin orice mod a unei locuințe proprietate personală în localitatea în care își desfășoară activitatea; ... g) să solicite reînnoirea contractului de închiriere a locuinței de serviciu în ultima lună de valabilitate a acestuia, dar fără a depăși termenul contractual; ... h) să predea suprafața locativă în condiții normale de folosință, ținând cont de starea acesteia la momentul închirierii. ... Articolul 14
NORME METODOLOGICE din 28 octombrie 2011 (*actualizate*) privind utilizarea unor spaţii aflate în administrarea Ministerului Administraţiei şi Internelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273127_a_274456]
-
o astfel de organizație sau organism profesional, cu condiția ca aceasta să nu întârzie sau să complice în vreun fel prestarea serviciilor și să nu atragă cheltuieli suplimentare pentru prestatorul de servicii. O copie a declarației și, după caz, a reînnoirii menționate la art. 35^3 alin. (1), însoțite, pentru profesiile care au implicații în materie de sănătate sau de siguranță publică prevăzute la art. 35^4 sau care beneficiază de recunoaștere automată, de o copie a documentelor prevăzute la art.
LEGE nr. 200 din 25 mai 2004(*actualizată*) privind recunoaşterea diplomelor şi calificărilor profesionale pentru profesiile reglementate din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272786_a_274115]
-
32004D0756 DECIZIA CONSILIULUI din 4 octombrie 2004 privind încheierea unui Acord de reînnoire a acordului de cooperare științifică și tehnologică între Comunitatea Europeană și Guvernul Statelor Unite ale Americii (2004/756/CE) CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 170 alineatul (2), coroborat cu articolul 300 alineatul (2
32004D0756-ro () [Corola-website/Law/292528_a_293857]
-
examinarea fiecărei perioade succesive de către părți în ultimul an, acordul poate fi prelungit, cu posibile modificări pe perioade suplimentare de cinci ani, prin acordul reciproc scris al părților". (3) Autoritățile Statelor Unite ale Americii au informat serviciile Comisiei că ele ar fi în favoarea reînnoirii acordului menționat mai sus pe încă o perioadă de cinci ani. În consecință, o reînnoire rapidă ar fi în interesul ambelor părți. (4) Conținutul material al acordului reînnoit va fi identic cu conținutul material al acordului care a expirat la
32004D0756-ro () [Corola-website/Law/292528_a_293857]
-
modificări pe perioade suplimentare de cinci ani, prin acordul reciproc scris al părților". (3) Autoritățile Statelor Unite ale Americii au informat serviciile Comisiei că ele ar fi în favoarea reînnoirii acordului menționat mai sus pe încă o perioadă de cinci ani. În consecință, o reînnoire rapidă ar fi în interesul ambelor părți. (4) Conținutul material al acordului reînnoit va fi identic cu conținutul material al acordului care a expirat la 13 octombrie 2003. (5) Acordul de reînnoire a Acordului de cooperare științifică și tehnologică între
32004D0756-ro () [Corola-website/Law/292528_a_293857]
-
o perioadă de cinci ani. În consecință, o reînnoire rapidă ar fi în interesul ambelor părți. (4) Conținutul material al acordului reînnoit va fi identic cu conținutul material al acordului care a expirat la 13 octombrie 2003. (5) Acordul de reînnoire a Acordului de cooperare științifică și tehnologică între Comunitatea Europeană și Guvernul Statelor Unite ale Americii ar trebui aprobat, în numele Comunității. DECIDE: Articolul 1 Acordul de reînnoire a Acordului de cooperare științifică și tehnologică între Comunitatea Europeană și Guvernul Statelor Unite ale Americii pe o perioadă
32004D0756-ro () [Corola-website/Law/292528_a_293857]
-
identic cu conținutul material al acordului care a expirat la 13 octombrie 2003. (5) Acordul de reînnoire a Acordului de cooperare științifică și tehnologică între Comunitatea Europeană și Guvernul Statelor Unite ale Americii ar trebui aprobat, în numele Comunității. DECIDE: Articolul 1 Acordul de reînnoire a Acordului de cooperare științifică și tehnologică între Comunitatea Europeană și Guvernul Statelor Unite ale Americii pe o perioadă suplimentară de cinci ani se aprobă în numele Comunității. Textul acordului se anexează la prezenta decizie. Acordul 2 Președintele Consiliului este autorizat să numească persoana
32004D0756-ro () [Corola-website/Law/292528_a_293857]
-
fi reînnoită succesiv pentru o perioadă totală care nu depășește patru ani. (2) Durata prevăzută a detașării se stabilește odată cu punerea la dispoziție, în cadrul schimbului de scrisori menționat la articolul 1 alineatul (5). Aceeași procedură se aplică și în cazul reînnoirii perioadei de detașare. (3) Un END care a fost deja detașat în cadrul agenției poate fi detașat din nou, în conformitate cu normele interne care stabilesc perioadele maxime pentru care respectivele persoane pot fi prezente în departamentele agenției și sub rezerva următoarelor condiții
32004D0677-ro () [Corola-website/Law/292510_a_293839]
-
nu depășească fie costurile suportate în realitate și justificate prin documente contabile, fie costurile general acceptate pe piața în cauză. 2.2.4.În conformitate cu art. 113 alin. (2) din regulamentul financiar, subvenția de funcționare astfel acordată este, în caz de reînnoire, micșorată progresiv. Această micșorare se aplică începând din al treilea an și este fixată la 2,5 % pe an. Pentru a respecta această normă, care se aplică fără să aducă atingere normei de cofinanțare menționate anterior, procentul cofinanțării comunitare care
32004D0790-ro () [Corola-website/Law/292540_a_293869]
-
Valoare unei subvenții de funcționare, acordată în cadrul prezentului program, nu poate depăși 70 % din cheltuielile eligibile ale organismului pentru anul calendaristic pentru care se acordă subvenția. În conformitate cu articolul 113 alineatul (2) din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002, în cazul reînnoirii, subvenția de funcționare acordată astfel se va diminua progresiv. În cazul acordării unei subvenții unui organism care a beneficiat deja în anul precedent de o astfel de subvenție de funcționare, procentul de cofinanțare comunitară pe care îl reprezintă noua subvenție
32004D0804-ro () [Corola-website/Law/292548_a_293877]