14,003 matches
-
de distribuție a fost 4, 8±2, 1 l , timpul de înjumătățire plasmatică a fost 9, 5±4, 5 zile , iar clearance- ul 17±6 ml/ oră . Volumul de distribuție și clearance- ul sunt reduse cu aproximativ 50 % față de pacienții adulți cu transplant renal . La acest grup de pacienți , acești parametri nu au fost influențați de vârstă ( 1- 11 ani ) , de greutatea corporală ( 9- 37 kg ) sau de suprafața corporală ( 0, 44- 1, 20 m ) , astfel încât să devină relevanți clinic . La
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
volumul de distribuție a fost 7, 8±5, 1 l , timpul de înjumătățire plasmatică a fost de 9, 1±3, 9 zile , iar clearance- ul de 31±19 ml/ oră . Dispunerea la adolescenți a fost similară cu cea de la pacienții adulți cu transplant renal . Relația între concentrația plasmatică și saturarea receptorilor a fost evaluată pentru 13 pacienți și a fost similară cu cea caracteristică pacienților adulți cu transplant renal . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au observat semne de
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
Un ml soluție reconstituită conține basiliximab 4 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 4. 1 Indicații terapeutice Simulect este indicat pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal alogen de novo la pacienții adulți și copii ( 1- 17 ani ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi , la pacienții cu mai puțin de 80 % anticorpi reactivi , sau în tratament imunosupresor de întreținere triplu cu ciclosporină microemulsionată , corticosteroizi
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
Simulect sau în caz de complicații post- operatorii cum ar fi respingerea grefei ( vezi pct . 4. 4 ) . Vârstnici ( ≥ 65 ani ) Datele privind administrarea Simulect la vârstnici sunt limitate ; dar nu există dovezi că pacienții vârstnici necesită alt dozaj decât pacienții adulți . Mod de administrare Soluția reconstituită de Simulect poate fi administrată ca injecție intravenoasă in bolus sau sub formă de perfuzie intravenoasă într- un interval de 20- 30 minute . Pentru informații privind reconstituirea , vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
595 pacienți tratați cu placebo . Incidența totală a evenimentelor adverse asociate tratamentului la toți pacienții din studii individuale nu a fost semnificativ diferită între grupul tratat cu basiliximab ( 7, 1 % - 40 % ) și grupul tratat cu placebo ( 7, 6 % - 39 % ) . Pacienți adulți Evenimentele cel mai frecvent raportate ( > 20 % ) în timpul tratamentului dublu sau triplu , la ambele grupuri de tratament ( basiliximab comparativ cu placebo ) au fost : constipație , infecții ale tractului urinar , durere , greață , edeme periferice , hipertensiune arterială , anemie , cefalee , hiperkaliemie , hipercolesterolemie , complicații post-
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
administrat concomitent muromonab- CD3 . Datele clinice disponibile cu privire la utilizarea muromonab- CD3 la pacienții tratați anterior cu basiliximab sugerează că nu se exclude utilizarea ulterioară a muromonab- CD3 sau a altor anticorpi murini antilimfocitari . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Adulți La pacienți adulți supuși transplantului renal au fost desfășurate studii farmacocinetice cu doză unică și doză multiplă . Dozele cumulative au variat între 20 mg și 60 mg . Concentrația plasmatică maximă obținută după perfuzia intravenoasă a 20 mg pe o perioadă de 30 minute
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de înjumătățire plasmatică a fost 7, 2±3, 2 zile . Clearance- ul total a fost 41±19 ml/ oră . Nu există variații semnificative clinic ale volumului de distribuție sau ale clearance- ului legate de greutate sau de sex la pacienții adulți . Pediatrie Farmacocinetica basiliximab a fost evaluată la 39 pacienți pedriatici cu transplant renal de novo . La nou născuți și copii ( vârsta 1- 11 ani , n=25 ) , la starea de echilibru , volumul de distribuție a fost 4, 8±2, 1 l
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de distribuție a fost 4, 8±2, 1 l , timpul de înjumătățire plasmatică a fost 9, 5±4, 5 zile , iar clearance- ul 17±6 ml/ oră . Volumul de distribuție și clearance- ul sunt reduse cu aproximativ 50 % față de pacienții adulți cu transplant renal . La acest grup de pacienți , acești parametri nu au fost influențați de vârstă ( 1- 11 ani ) , de greutatea corporală ( 9- 37 kg ) sau de suprafața corporală ( 0, 44- 1, 20 m ) , astfel încât să devină relevanți clinic . La
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
volumul de distribuție a fost 7, 8±5, 1 l , timpul de înjumătățire plasmatică a fost de 9, 1±3, 9 zile , iar clearance- ul de 31±19 ml/ oră . Dispunerea la adolescenți a fost similară cu cea de la pacienții adulți cu transplant renal . Relația între concentrația plasmatică și saturarea receptorilor a fost evaluată pentru 13 pacienți și a fost similară cu cea caracteristică pacienților adulți cu transplant renal . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au observat semne de
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
dar informația disponibilă este limitată . Copii și adolescenți ( cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani ) Simulect poate fi administrat copiilor și adolescenților . Pentru copii cu greutatea mai mică de 35 kg , doza va fi mai mică decât doza administrată adulților . Sarcina și alăptarea Este foarte important să îl informați pe medicul dumneavoastră înainte de efectuarea transplantului dacă sunteți sau credeți că sunteți gravidă . Nu trebuie să vi se administreze Simulect dacă sunteți gravidă . Trebuie să utilizați măsuri adecvate de contracepție pentru
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
dar informația disponibilă este limitată . Copii și adolescenți ( cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani ) Simulect poate fi administrat copiilor și adolescenților . Pentru copii cu greutatea mai mică de 35 kg , doza va fi mai mică decât doza administrată adulților . Sarcina și alăptarea Este foarte important să îl informați pe medicul dumneavoastră înainte de efectuarea transplantului dacă sunteți sau credeți că sunteți gravidă . Nu trebuie să vi se administreze Simulect dacă sunteți gravidă . Trebuie să utilizați măsuri adecvate de contracepție pentru
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN- ului . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție injectabila . Soluția este limpede până la slab opalescenta , incolora până la galben deschis . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice STELARA este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci , forme moderate până la severe , care au prezentat fie rezistență , fie contraindicații , fie intoleranță la alte terapii sistemice incluzând ciclosporina , metotrexatul și PUVA ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare STELARA este recomandat
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
genitale precanceroase ( cervicale , vulvare și vaginale ) , cancerului cervical și a verucilor genitale externe ( condyloma acuminata ) determinate de Papilomavirusurile umane ( HPV ) , tipurile 6 , 11 , 16 și 18 ( vezi pct . 5. 1 ) . Indicația se bazează pe demonstrarea eficacității administrării Silgard la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani și pe demonstrarea imunogenicității Silgard la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Nu s- a evaluat eficacitatea protecției vaccinului la bărbați ( vezi pct . 5. 1 ) . Silgard trebuie
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
HPV ( MGT ) la subiecții vaccinați s- au menținut la sau peste valoarea limită a statusului serologic , de- a lungul perioadei de urmărire pe termen lung a studiilor de fază III ( vezi mai jos Persistență ) . Compararea eficacității Silgard , între femeile tinere adulte și adolescenții tineri Un studiu clinic ( Protocolul 016 ) a comparat imunogenitatea Silgard la băieții și fetele cu vârsta cuprinsă între 10 și 15 ani , cu cea de la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 16 și 23 ani și cea a femeilor
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani , cu cele de la femeile cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani . Tabel 4 : Compararea imunogenicității între subiecții de sex masculin și feminin cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani și femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani ( populația per protocol ) , pe baza titrurilor determinate cu ajutorul testului cLIA Subiecți de sex masculin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani ( Protocoalele 016 și 018 ) n MGT ( IÎ 95 % ) Subiecți de
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
genitale precanceroase ( cervicale , vulvare și vaginale ) , cancerului cervical și a verucilor genitale externe ( condyloma acuminata ) determinate de Papilomavirusurile umane ( HPV ) , tipurile 6 , 11 , 16 și 18 ( vezi pct . 5. 1 ) . Indicația se bazează pe demonstrarea eficacității administrării Silgard la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani și pe demonstrarea imunogenicității Silgard la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Nu s- a evaluat eficacitatea protecției vaccinului la bărbați ( vezi pct . 5. 1 ) . Silgard trebuie
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
HPV ( MGT ) la subiecții vaccinați s- au menținut la sau peste valoarea limită a statusului serologic , de- a lungul perioadei de urmărire pe termen lung a studiilor de fază III ( vezi mai jos Persistență ) . Compararea eficacității Silgard , între femeile tinere adulte și adolescenții tineri Un studiu clinic ( Protocolul 016 ) a comparat imunogenitatea Silgard la băieții și fetele cu vârsta cuprinsă între 10 și 15 ani , cu cea de la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 16 și 23 ani și cea a femeilor
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani , cu cele de la femeile cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani . Tabel 4 : Compararea imunogenicității între subiecții de sex masculin și feminin cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani și femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani ( populația per protocol ) , pe baza titrurilor determinate cu ajutorul testului cLIA Subiecți de sex masculin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani ( Protocoalele 016 și 018 ) n MGT ( IÎ 95 % ) Subiecți de
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
HPV tipurile 6 și 11 sunt responsabile de aproximativ 90 % dintre cazurile de veruci genitale . Silgard nu poate produce bolile împotriva cărora oferă protecție . Silgard produce anticorpi specifici ( de tip ) și în studiile clinice s- a demonstrat că la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16- 26 ani previne aceste boli determinate de HPV 6 , 11 , 16 și 18 . Vaccinul produce anticorpi și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Nu s- a evaluat dacă acești
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
aceste boli determinate de HPV 6 , 11 , 16 și 18 . Vaccinul produce anticorpi și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Nu s- a evaluat dacă acești anticorpi specifici ( de tip ) previn boala la bărbații adulți . Silgard trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale . Silgard acționează cel mai eficace înainte de infectarea cu oricare dintre tipurile de papilomavirusuri umane asupra cărora acționează vaccinul . Cu toate acestea , subiecții care sunt deja infectați cu unul sau mai multe tipuri de HPV
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
HPV tipurile 6 și 11 sunt responsabile de aproximativ 90 % dintre cazurile de veruci genitale . Silgard nu poate produce bolile împotriva cărora oferă protecție . Silgard produce anticorpi specifici ( de tip ) și în studiile clinice s- a demonstrat că la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16- 26 ani previne aceste boli determinate de HPV 6 , 11 , 16 și 18 . Vaccinul produce anticorpi și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Nu s- a evaluat dacă acești
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
aceste boli determinate de HPV 6 , 11 , 16 și 18 . Vaccinul produce anticorpi și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Nu s- a evaluat dacă acești anticorpi specifici ( de tip ) previn boala la bărbații adulți . Silgard trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale . Silgard acționează cel mai eficace înainte de infectarea cu oricare dintre tipurile de papilomavirusuri umane asupra cărora acționează vaccinul . Cu toate acestea , subiecții care sunt deja infectați cu unul sau mai multe tipuri de HPV
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
HPV tipurile 6 și 11 sunt responsabile de aproximativ 90 % dintre cazurile de veruci genitale . Silgard nu poate produce bolile împotriva cărora oferă protecție . Silgard produce anticorpi specifici ( de tip ) și în studiile clinice s- a demonstrat că la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16- 26 ani previne aceste boli determinate de HPV 6 , 11 , 16 și 18 . Vaccinul produce anticorpi și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Nu s- a evaluat dacă acești
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
aceste boli determinate de HPV 6 , 11 , 16 și 18 . Vaccinul produce anticorpi și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Nu s- a evaluat dacă acești anticorpi specifici ( de tip ) previn boala la bărbații adulți . Silgard trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale . Silgard acționează cel mai eficace înainte de infectarea cu oricare dintre tipurile de papilomavirusuri umane asupra cărora acționează vaccinul . Cu toate acestea , subiecții care sunt deja infectați cu unul sau mai multe tipuri de HPV
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
observat un efect similar în cazul administrării împreună cu alimentele pentru Rasilez HCT ca și pentru administrarea componentelor individuale în monoterapie . Grupuri speciale de pacienți S- a demonstrat că Rasilez HCT este eficace ca tratament antihipertensiv administrat o dată pe zi pacienților adulți , indiferent de sex , vârstă , indicele masei corporale și etnie . Farmacocinetica aliskirenului și hidroclorotiazidei nu este afectată semnificativ la pacienții cu boală hepatică ușoară până la moderată . În consecință , nu este necesară ajustarea dozei inițiale de Rasilez HCT la pacienții cu insuficiență
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]