13,652 matches
-
tre CHMP . Conform recomand rilor CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în acela i timp cu urm torul Raport periodic actualizat referitor la siguran ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informa îi noi care ar putea avea impact asupra Specifică iei actuale privind siguran a , Planului de farmacovigilen sau activit ilor de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
Deținătorul APP va continua să depună anual RPAS ( data de încheiere a primirii informațiilor 21 septembrie ) , cu excepția cazurilor în care este altfel specificat de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemul de management al riscului pentru medicamente de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Trebuie depus suplimentar un PMR actualizat La primirea unei informații noi care poate avea impact asupra specificației de siguranță ● actuale , a Planul de farmacovigilență sau a
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Conform ghidurilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus odată cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea determina modificarea Specificațiilor actuale privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Conform ghidurilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus odată cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea determina modificarea Specificațiilor actuale privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de minimizare a riscului ; • în decurs de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
Boală progresivă ca cel mai bun răspuns 36, 7 25, 4 0, 0106 global ( % ) * Test log rank nestratificat 16, 7 25, 9 Analizele subgrupurilor în funcție de vârstă , sex și rasă au favorizat sistematic brațul TCF comparativ cu brațul CF . O analiză actualizată a supraviețuirii efectuată cu o durată mediană de urmărire de 41, 6 luni , nu a mai arătat o diferență semnificativă statistic , deși întotdeauna în favoarea regimului TCF și a arătat că beneficiul TCF față de CF se observă clar între 18 și
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
Boală progresivă ca cel mai bun răspuns 36, 7 25, 4 0, 0106 global ( % ) * Test log rank nestratificat 16, 7 25, 9 Analizele subgrupurilor în funcție de vârstă , sex și rasă au favorizat sistematic brațul TCF comparativ cu brațul CF . O analiză actualizată a supraviețuirii efectuată cu o durată mediană de urmărire de 41, 6 luni , nu a mai arătat o diferență semnificativă statistic , deși întotdeauna în favoarea regimului TCF și a arătat că beneficiul TCF față de CF se observă clar între 18 și
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
în timpul prezenței medicamentului pe piață . În ceea ce privește Ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamente de uz uman , trebuie depuse PMR actualizate în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 168 În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute noi informații care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui punct important ( privind farmacovigilența sau reducerea
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 39 ANEXA III 40 A . 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . Xelevia 25 mg comprimate filmate Sitagliptin 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
în timpul prezenței medicamentului pe piață . În ceea ce privește Ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamente de uz uman , trebuie depuse PMR actualizate în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 157 În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute noi informații care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui punct important ( privind farmacovigilența sau reducerea
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un Planul de management al riscului actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat • când este primită o informație nouă care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un Planul de management al riscului actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat • când este primită o informație nouă care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau de
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform Recomandării CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , orice PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : - în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
stabilite de către CHMP . Conform Recomandării CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , orice PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : - în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 55 A . 56 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 75 mg pulbere și
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
cădea de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului unei „ Scrisori de reamintire ” către toți medicii care prescriu Tracleer , pentru a le aminti acestora aspectele legate de Tracleer privind siguranța în timpul sarcinii . • ALTE CONDIȚII În plus , trebuie depus un PMR actualizat Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
tolerabilității anagrelidei la pacienți cu TE tineri ( 18- 50 ani ) și vârstnici ( ≥ 65 ani ) . 12 24 pacienți ( 12 din fiecare grup de vârstă ) vor fi înscriși în studiu . Shire va furniza date farmacocinetice de la un grup de pacienți vârstnici . Informațiile actualizate privind evoluția și recrutarea vor fi furnizate împreună cu PSUR- urile standard . Raportul final al studiului va fi furnizat la 4 luni după închiderea bazei de date . Recrutarea pentru studiu a fost inițiată pe parcursul lunii septembrie 2006 . 4 . Shire va furniza
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) 15 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de punerea pe piață a medicamentului și în timp ce acesta este pe piață . Rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranță ( RPAS ) Ciclul RPAS al Xiliarx va corespunde celui atribuit produsului de referință , Galvus , până când se va specifica altfel . 14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA
Ro_1190 () [Corola-website/Science/291948_a_293277]
-
SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 ( 24/ 05/ 2007 ) și inclusă în variația tip II EMEA- H- C- 419- II- 075 și ulterior actualizată , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- au stabilit în versiunea 3
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
în versiunea 3. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în răspunsul la întrebări ca parte a procedurii EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . 23 În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . Conform ghidurilor CHMP referitoare la Sistemul de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificațiilor de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau a activităților
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
ale PMR aprobate de CHMP . Conform ghidurilor CHMP referitoare la Sistemul de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificațiilor de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( privind farmacovigilența
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , agreate de CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : − când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
agreate de CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : − când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului − în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]