13,652 matches
-
riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de către CHMP . Conform ghidului CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de minimalizare a riscului - În termen de 60 zile de la atingerea unui obiectiv
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
PMR aprobate de către CHMP . Conform ghidului CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de minimalizare a riscului - În termen de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la 43 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 44 A . 45 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
de eliberare a unei vize. 3. Analiza bunei-credințe a solicitantului 4. Schimbul de date statistice 1. ANEXE LA INSTRUCȚIUNILE CONSULARE COMUNE REFERITOARE LA VIZE - Lista comună a statelor pentru ai căror cetățeni toate statele Schengen impun deținerea unei vize. - Lista actualizată a statelor ai căror cetățeni sunt scutiți de la obligativitatea vizei de către toate statele Schengen. - Lista actualizată a statelor pentru ai căror cetățeni doar unele state Schengen impun deținerea unei vize. 2. Reglementări privind circulația posesorilor de pașapoarte diplomatice, oficiale și
jrc6297as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91471_a_92258]
-
ANEXE LA INSTRUCȚIUNILE CONSULARE COMUNE REFERITOARE LA VIZE - Lista comună a statelor pentru ai căror cetățeni toate statele Schengen impun deținerea unei vize. - Lista actualizată a statelor ai căror cetățeni sunt scutiți de la obligativitatea vizei de către toate statele Schengen. - Lista actualizată a statelor pentru ai căror cetățeni doar unele state Schengen impun deținerea unei vize. 2. Reglementări privind circulația posesorilor de pașapoarte diplomatice, oficiale și de serviciu și a posesorilor de "laissez-passer" eliberate de unele organizații internaționale interguvernamentale funcționarilor lor. 3
jrc6297as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91471_a_92258]
-
vizele cu valabilitate teritorială limitată eliberate în luna anterioară și să transmită aceste date statistice autorităților lor naționale centrale respective. ANEXA 1 I. Lista comună a statelor pentru ai căror cetățeni toate statele Schengen impun deținerea unei vize. II. Lista actualizată a statelor ai căror cetățeni sunt scutiți de la obligativitatea vizei de către toate statele Schengen. III. Lista actualizată a statelor pentru ai căror cetățeni doar unele state Schengen impun deținerea unei vize. Listele de mai jos prezintă hotărârile adoptate de către Comitetul
jrc6297as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91471_a_92258]
-
naționale centrale respective. ANEXA 1 I. Lista comună a statelor pentru ai căror cetățeni toate statele Schengen impun deținerea unei vize. II. Lista actualizată a statelor ai căror cetățeni sunt scutiți de la obligativitatea vizei de către toate statele Schengen. III. Lista actualizată a statelor pentru ai căror cetățeni doar unele state Schengen impun deținerea unei vize. Listele de mai jos prezintă hotărârile adoptate de către Comitetul Executiv Schengen până la 1 mai 1999. Informații privind orice modificări efectuate după 1 mai 1999 se pot
jrc6297as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91471_a_92258]
-
putea avea cu acestea din urmă. (**) Menționate în Anexa la Regulamentul Consiliului (CE) nr. 574/99 din 12 martie 1999 care stabilește țările terțe ai căror resortisanți trebuie să posede vize la trecerea frontierelor externe ale statelor membre. II. Lista actualizată a statelor ai căror cetățeni sunt scutiți de la obligativitatea vizei de către toate statele Schengen ANDORRA ARGENTINA AUSTRALIA BRUNEI BOLIVIA BRAZILIA(*) CANADA ELVEȚIA CHILE COSTA RICA CIPRU REPUBLICA CEHĂ ECUADOR ESTONIA MONACO GUATEMALA HONDURAS CROAȚIA UNGARIA ISRAEL(**) ISLANDA JAPONIA COREEA DE SUD
jrc6297as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91471_a_92258]
-
continua să impună obligativitatea vizei pe termen scurt pentru echipajele navelor și avioanelor aflate în misiune. (***) Franța impune obligativitatea vizei pentru următoarele categorii de resortisanți ai Statelor Unite: - studenți; - ziariști în misiune; - echipajele navelor și avioanelor aflate în misiune. III. Lista actualizată a statelor pentru ai căror cetățeni doar unele state Schengen impun deținerea unei vize. COLUMBIA Lista statelor pentru ai căror cetățeni doar unele State Schengen impun obligativitatea unei vize. Benelux Germania Grecia Spania Franța Italia Austria Portugalia Columbia V V
jrc6297as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91471_a_92258]
-
ulterioare ale PMR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un PMR actualizat în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscului . În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscului ) . • La cererea EMEA
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . 11 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 12
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform Ghidului CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform Ghidului CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
ale PMR- ului agreate de CHMP . Conform recomandărilor CHMP referitor la Sistemele de management al riscului pentru medicamente pentru uz uman , PMR- ul actualizat trebuie înaintat în același timp cu Raportul periodic actualizat de siguranță ( RPAS ) . De asemenea un PMR actualizat trebuie înaintat și în următoarele situații • Când se primesc informații noi care pot avea un impact asupra Specificației actuale de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 de zile de la atingerea
Ro_56 () [Corola-website/Science/290816_a_292145]
-
PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform Ghidului CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform Ghidului CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
de CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de gestionare a riscului trebuie furnizat în același timp cu Raportul Periodic Privind Siguranța ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PGR actualizat : • Când sunt primite noi informații , acestea putând avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere a riscului . • Până în 60 de zile de la producerea unui eveniment important ( de farmacovigilență sau reducere a riscului ) . • La cererea EMEA
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]
-
al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Autorizației de punere pe piață și în orice actualizări ulteriorare ale PMR aprobate de către CHMP . În conformitate cu recomandările CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus la același moment cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , va fi depus un PMR actualizat • Când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , planului de farmacovigilență sau al
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
PMR aprobate de către CHMP . În conformitate cu recomandările CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus la același moment cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , va fi depus un PMR actualizat • Când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , planului de farmacovigilență sau al activităților de reducere la minimum riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizare ulterioară a PMR aprobată de CHMP . Așa cum prevede Ghidul CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când s- au primit noi informații care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
PMR aprobată de CHMP . Așa cum prevede Ghidul CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când s- au primit noi informații care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • În perioada de 60 de zile ce urmează atingerii unui obiectiv
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
s- a convenit în versiunea 4. 0 a Planului de management al riscului , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Dosarului de Autorizare de Punere pe Piață și oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR consimțite de CHMP . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
pe piață , există și este funcțional , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul pus pe piață rămâne în uz . Așa cum prevede Ghidul CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . RPAS- urile trebuie depuse anual , până la depunerea celei de- a doua cereri de reautorizare . 13 ANEXA III 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piață . și orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de către CHMP . Conform Ghidului CHPM referitor la Sistemul de Management al Riscului pentru medicamentele de uz uman , orice variantă actualizată a PMR trebuie depusă în același timp cu Raportul Periodic Actualizat referitor la Siguranță ( RPAS ) . - În interval de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de - La cererea EMEA 48 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 49
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
3 ( Februarie 2008 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată cu primul RPAS și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . 41 Conform recomandărilor CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
PMR , stabilite de către CHMP . 41 Conform recomandărilor CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]