13,607 matches
-
05 mg sub formă de acid zoledronic monohidrat 0, 0533 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei • la femei aflate în post- menopauză • la bărbați cu risc crescut de fracturi inclusiv cazurile cu fractură recentă de șold determinată de un traumatism minor . Tratamentul bolii Paget osoase . 4. 2 Doze și mod de administrare Pentru tratamentul osteoporozei post- menopauză și al osteoporozei la bărbați , doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă de 5 mg Aclasta , administrată o dată pe
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
2 Doze și mod de administrare Pentru tratamentul osteoporozei post- menopauză și al osteoporozei la bărbați , doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă de 5 mg Aclasta , administrată o dată pe an . La pacienții care au suferit recent o fractură de șold determinată de un traumatism minor , se recomandă să se administreze perfuzia cu Aclasta la două sau mai multe săptămâni după remedierea fracturii de șold ( vezi pct . 5. 1 ) . Pentru tratamentul bolii Paget , Aclasta trebuie prescris numai de medici cu experiență
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
5 mg Aclasta , administrată o dată pe an . La pacienții care au suferit recent o fractură de șold determinată de un traumatism minor , se recomandă să se administreze perfuzia cu Aclasta la două sau mai multe săptămâni după remedierea fracturii de șold ( vezi pct . 5. 1 ) . Pentru tratamentul bolii Paget , Aclasta trebuie prescris numai de medici cu experiență în tratamentul bolii Paget osoase . Doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă de 5 mg Aclasta . Repetarea tratamentului pentru boala Paget : nu sunt disponibile
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
două ori pe zi a unui supliment adecvat de calciu , corespunzător la cel puțin 500 mg calciu elemental , timp de cel puțin 10 zile după administrarea Aclasta ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții care au suferit recent o fractură de șold determinată de un traumatism minor , se recomandă ca înainte de prima perfuzie cu Aclasta să se administreze o doză de încărcare de vitamina D de 50000 până la 125000 UI , pe cale orală sau intramusculară . Incidența simptomelor ulterioare administrării dozei , care au apărut
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
studiilor bolii Paget . Frecvența apariției hipocalcemiei a fost mult mai mică după perfuziile ulterioare . Tuturor pacienților li s- au administrat suplimente adecvate de vitamina D și calciu , în studiul osteoporozei post- menopauză , în studiul prevenirii fracturilor clinice după fractura de șold , cât și în studiile bolii Paget ( vezi și pct . 4. 2 ) . În studiul prevenirii fracturilor clinice în urma unei fracturi de șold recente , concentrațiile vitaminei D nu au fost determinate în mod obișnuit , dar la majoritatea pacienților s- a administrat o
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
adecvate de vitamina D și calciu , în studiul osteoporozei post- menopauză , în studiul prevenirii fracturilor clinice după fractura de șold , cât și în studiile bolii Paget ( vezi și pct . 4. 2 ) . În studiul prevenirii fracturilor clinice în urma unei fracturi de șold recente , concentrațiile vitaminei D nu au fost determinate în mod obișnuit , dar la majoritatea pacienților s- a administrat o doză de încărcare de vitamina D înainte de administrarea Aclasta ( vezi pct . 4. 2 ) . Reacții locale Într- un studiu clinic mare , după
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
paciente au fost netratate anterior cu bifosfonați . Femeile care au fost evaluate pentru a se stabili incidența fracturilor vertebrale nu au primit un tratament concomitent pentru osteoporoză , ce a fost permis pentru femeile care au participat la evaluările fracturilor de șold și ale tuturor fracturilor clinice . Tratamentul concomitent pentru osteoporoză a inclus : calcitonină , raloxifen , tamoxifen , terapie de substituție hormonală , tibolonă ; dar a exclus alți bifosfonați . La toate femeile s- au administrat 1000 până la 1500 mg calciu elementar și 400 până la 1200
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
9, 0 ) 70 ( 62 , 76 ) ** Pacienții cu vârste de 75 ani și mai mari au prezentat o reducere de 60 % a riscului de apariție a fracturilor vertebrale , față de pacienții tratați cu placebo ( p < 0, 0001 ) . Efectul asupra fracturilor de șold Aclasta a demonstrat un efect constant în decurs de 3 ani , care a determinat reducerea cu 41 % a riscului de apariție a fracturilor de șold ( 95 % IÎ , 17 % până la 58 % ) . Rata de producere a fracturilor de șold a fost de
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
fracturilor vertebrale , față de pacienții tratați cu placebo ( p < 0, 0001 ) . Efectul asupra fracturilor de șold Aclasta a demonstrat un efect constant în decurs de 3 ani , care a determinat reducerea cu 41 % a riscului de apariție a fracturilor de șold ( 95 % IÎ , 17 % până la 58 % ) . Rata de producere a fracturilor de șold a fost de 1, 44 % pentru pacienții tratați cu Aclasta , față de 2, 49 % pentru pacienții tratați cu placebo . Reducerea riscului a fost de 51 % la pacienții netratați cu
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
asupra fracturilor de șold Aclasta a demonstrat un efect constant în decurs de 3 ani , care a determinat reducerea cu 41 % a riscului de apariție a fracturilor de șold ( 95 % IÎ , 17 % până la 58 % ) . Rata de producere a fracturilor de șold a fost de 1, 44 % pentru pacienții tratați cu Aclasta , față de 2, 49 % pentru pacienții tratați cu placebo . Reducerea riscului a fost de 51 % la pacienții netratați cu bifosfonați și de 42 % la pacienții cărora li s- a permis să
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
Excluzând fracturile degetelor de la mâini și de la picioare și cele faciale ( 2 ) Incluzând fracturile vertebrale toracice clinice și lombare clinice Efectul asupra densității minerale osoase ( DMO ) Aclasta a crescut semnificativ valoarea DMO în zona lombară a coloanei vertebrale , în regiunea șoldului și a radiusului distal , în comparație cu administrarea placebo , la toate momentele de determinare ( după 6 , 12 , 24 și 36 luni ) . Tratamentul cu Aclasta a condus la o creștere cu 6, 7 % a DMO în zona lombară a coloanei vertebrale , cu 6
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
distal , în comparație cu administrarea placebo , la toate momentele de determinare ( după 6 , 12 , 24 și 36 luni ) . Tratamentul cu Aclasta a condus la o creștere cu 6, 7 % a DMO în zona lombară a coloanei vertebrale , cu 6, 0 % la nivelul șoldului total , cu 5, 1 % la nivelul colului femural și cu 3, 2 % la nivelul radiusului distal în decurs de 3 ani , în comparație cu placebo . Histologie osoasă Au fost obținute biopsii osoase din creasta iliacă la 1 an după cea de- a
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
zile de repaus la pat din cauza fracturilor , cu 2, 9 zile , respectiv , 0, 5 zile , în comparație cu placebo ( pentru toate p < 0, 01 ) . 9 Eficacitatea clinică în tratamentul osteoporozei la pacienți cu risc crescut de fracturi după o fractură de șold recentă ( RFT ) S- a evaluat incidența fracturilor clinice , incluzând fracturile vertebrale , non- vertebrale și de șold , la 2127 bărbați și femei cu vârste cuprinse între 50- 95 ani ( media de vârstă fiind 74, 5 ani ) cu fractură de șold recentă
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
placebo ( pentru toate p < 0, 01 ) . 9 Eficacitatea clinică în tratamentul osteoporozei la pacienți cu risc crescut de fracturi după o fractură de șold recentă ( RFT ) S- a evaluat incidența fracturilor clinice , incluzând fracturile vertebrale , non- vertebrale și de șold , la 2127 bărbați și femei cu vârste cuprinse între 50- 95 ani ( media de vârstă fiind 74, 5 ani ) cu fractură de șold recentă ( în decurs de 90 zile ) determinată de un traumatism minor , care au fost urmăriți pe o
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
de șold recentă ( RFT ) S- a evaluat incidența fracturilor clinice , incluzând fracturile vertebrale , non- vertebrale și de șold , la 2127 bărbați și femei cu vârste cuprinse între 50- 95 ani ( media de vârstă fiind 74, 5 ani ) cu fractură de șold recentă ( în decurs de 90 zile ) determinată de un traumatism minor , care au fost urmăriți pe o perioadă medie de 2 ani de administrare a medicamentului studiat . Aproximativ 42 % dintre pacienți au avut un scor T al DMO a colului
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
suplimentare de 1000 până la 1500 mg calciu elementar plus 800 până la 1200 UI vitamină D . Unui procent de nouăzeci și cinci la sută dintre pacienți i s- a administrat perfuzia la două sau mai multe săptămâni de la remedierea fracturii de șold iar mediana duratei până la administrarea perfuziei a fost de aproximativ șase săptămâni de la remedierea fracturii de șold . Principala variabilă de eficacitate a fost incidența fracturilor clinice pe durata studiului . Tabelul 4 Comparații între tratamente ale incidenței variabilelor principalelor fracturi Orice
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
de nouăzeci și cinci la sută dintre pacienți i s- a administrat perfuzia la două sau mai multe săptămâni de la remedierea fracturii de șold iar mediana duratei până la administrarea perfuziei a fost de aproximativ șase săptămâni de la remedierea fracturii de șold . Principala variabilă de eficacitate a fost incidența fracturilor clinice pe durata studiului . Tabelul 4 Comparații între tratamente ale incidenței variabilelor principalelor fracturi Orice fractură clinică ( 1 ) Fractură vertebrală clinică ( 2 ) Fractură nevertebrală ( 1 ) * Valoare p < 0, 05 , ** valoare p
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
46 ( 8 , 68 ) ** 27 ( 2 , 45 ) * ( 1 ) Excluzând fracturile degetelor de la mâini și de la picioare și cele faciale ( 2 ) Incluzând fracturile vertebrale toracice clinice și lombare clinice Studiul nu a fost conceput pentru a măsura diferențe semnificative în ceea ce privește fractura de șold , dar s- a observat o tendință de reducere a apariției de noi fracturi de șold . Mortalitatea de orice cauză a fost de 10 % ( 101 pacienți ) în cadrul grupului de tratment cu Aclasta comparativ cu 13 % ( 141 pacienți ) în cadrul grupului placebo . Aceasta
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
și cele faciale ( 2 ) Incluzând fracturile vertebrale toracice clinice și lombare clinice Studiul nu a fost conceput pentru a măsura diferențe semnificative în ceea ce privește fractura de șold , dar s- a observat o tendință de reducere a apariției de noi fracturi de șold . Mortalitatea de orice cauză a fost de 10 % ( 101 pacienți ) în cadrul grupului de tratment cu Aclasta comparativ cu 13 % ( 141 pacienți ) în cadrul grupului placebo . Aceasta corespunde unei scăderi cu 28 % a riscului mortalității de orice cauză ( p= 0, 01 ) . Incidența
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
10 % ( 101 pacienți ) în cadrul grupului de tratment cu Aclasta comparativ cu 13 % ( 141 pacienți ) în cadrul grupului placebo . Aceasta corespunde unei scăderi cu 28 % a riscului mortalității de orice cauză ( p= 0, 01 ) . Incidența cazurilor de întârziere a vindecării fracturii de șold a fost comparabilă între grupul de tratament cu Aclasta ( 34 [ 3, 2 % ] ) și grupul placebo ( 29 [ 2, 7 % ] ) . Efectul asupra densității minerale osoase ( DMO ) În studiul HORIZON- RFT tratamentul cu Aclasta a crescut semnificativ DMO la nivelul întregului șold și
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
de șold a fost comparabilă între grupul de tratament cu Aclasta ( 34 [ 3, 2 % ] ) și grupul placebo ( 29 [ 2, 7 % ] ) . Efectul asupra densității minerale osoase ( DMO ) În studiul HORIZON- RFT tratamentul cu Aclasta a crescut semnificativ DMO la nivelul întregului șold și colului femural față de tratamentul cu placebo la toate momentele de determinare . Tratamentul cu Aclasta a determinat o creștere a DMO cu 5, 4 % la nivelul întregului șold și cu 4, 3 % la nivelul colului femural pe durata a 24
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
HORIZON- RFT tratamentul cu Aclasta a crescut semnificativ DMO la nivelul întregului șold și colului femural față de tratamentul cu placebo la toate momentele de determinare . Tratamentul cu Aclasta a determinat o creștere a DMO cu 5, 4 % la nivelul întregului șold și cu 4, 3 % la nivelul colului femural pe durata a 24 luni comparativ cu placebo . Eficacitatea clinică la bărbați În studiul HORIZON- RFT 508 bărbați au fost randomizați în studiu și unui număr de 185 pacienți li s - a
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
HORIZON- RFT 508 bărbați au fost randomizați în studiu și unui număr de 185 pacienți li s - a determinat DMO la 24 luni . La 24 luni s- a observat o creștere similară semnificativă cu 3, 6 % a DMO a întregului șold la pacienții tratați cu Aclasta comparativ cu efectele observate la femeile aflate în 10 post- menopauză , în studiul HORIZON- PFT . Studiul nu a fost ponderat pentru a arăta o reducere a fracturilor clinice la bărbați ; incidența fracturilor clinice a fost
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
de tratament al osteoporozei post- menopauză este extins către toți medicii care sunt potențial prescriptori conform noii indicații : tratamentul osteoporozei la femei aflate în post- menopauză și la bărbați cu risc crescut de fracturi , inclusiv cazurile cu fractură recentă de șold determinată de un traumatism minor . Materialul educațional conține următoarele : • Informații pentru medic • Pachet cu informații pentru pacient Informațiile pentru medic trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul caracteristicilor produsului • Broșură cu următoarele mesaje cheie : o Necesitatea determinării creatininemiei înaintea tratamentului
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
ACLASTA Osteoporoza Doza uzuală este de 5 mg , administrată o dată pe an de medicul dumneavoastră sau de asistentă ca o singură perfuzie în venă . Perfuzia va dura cel puțin 15 minute . 28 În cazul în care v- ați fracturat recent șoldul , se recomandă ca Aclasta să fie administrat la două sau mai multe săptămâni de la operația care vi s- a efectuat pentru remedierea fracturii de șold . Este important să luați suplimente de calciu și vitamina D ( de exemplu , comprimate ) conform recomandărilor
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]