13,652 matches
-
prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață precum și în orice actualizări ulterioare ale PMR acceptate de CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța Planului de farmacovigilență sau activităților
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
ale PMR acceptate de CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
așa cum s- a convenit în versiunea 3. 0 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) precum și în orice actualizări succesive ale PMR acceptate de către CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de Management al Riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat va fi depus • Atunci când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de Farmacovigilență sau asupra activităților
Ro_211 () [Corola-website/Science/290970_a_292299]
-
de Management al Riscului ( PMR ) precum și în orice actualizări succesive ale PMR acceptate de către CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de Management al Riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat va fi depus • Atunci când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de Farmacovigilență sau asupra activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60
Ro_211 () [Corola-website/Science/290970_a_292299]
-
orice actualizări succesive ale PMR acceptate de către CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de Management al Riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat va fi depus • Atunci când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de Farmacovigilență sau asupra activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență
Ro_211 () [Corola-website/Science/290970_a_292299]
-
6. 0 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) ( datată 21 octombrie 2008 ) , prezentat în modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când se primesc informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actualizate , a Planului de Farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când se primesc informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actualizate , a Planului de Farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA . 13 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 14
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
așa cum este descris în Versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizare de punere pe piață și orice alte actualizări ale PMR acceptate de către CHMP . Conform reglementărilor CHMP referitoare la Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat de siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când se primește o nouă informație care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de siguranță curente , Planului de farmacovigilență sau
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
actualizări ale PMR acceptate de către CHMP . Conform reglementărilor CHMP referitoare la Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat de siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când se primește o nouă informație care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de siguranță curente , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului • În cursul a 60 zile înainte de finalizarea unui eveniment important ( farmacovigilență sau reducere
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 2 a Planului de management al În conformitate cu recomandările CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când s- au primit noi informații care ar putea avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de Farmacovigilență
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
a Planului de management al În conformitate cu recomandările CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când s- au primit noi informații care ar putea avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de Farmacovigilență sau a activităților de de reducere la minimum a riscului • În perioada de 60 de zile ce urmează atingerii
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII RPAS : Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să să depună rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța produsului la interval de 2 ani . 33 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 34 A . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CANCIDAS 50 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii pentru Autorizația de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare ale PMR consimțite de CHMP . Conform recomandărilor CHMP cu privire la Sistemul de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , PMR actualizat trebuie depus • La primirea unei noi informații poate avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
actualizări ulterioare ale PMR consimțite de CHMP . Conform recomandărilor CHMP cu privire la Sistemul de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , PMR actualizat trebuie depus • La primirea unei noi informații poate avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducerea
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR agreate de CHMP . Așa cum prevăd ghidurile CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat va trebuie depus : când sunt primite informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
PMR agreate de CHMP . Așa cum prevăd ghidurile CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat va trebuie depus : când sunt primite informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului în termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punerea pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului în
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscului în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
pus pe piață . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscului în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Autorizației de punere pe piață și în orice actualizări consecutive ale PMR aprobate de către CHMP . În conformitate cu recomandările CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus la același moment cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 34 A . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 2 . 4 . 7 capsule gastrorezistente , 28 capsule gastrorezistente , 98 capsule gastrorezistente 5 . MODUL ȘI CALEA
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice alte actualizări stabilite de către CHMP . Conform ghidurilor CHMP privind sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie furnizat în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie furnizat : - În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de După reînnoirea autorizației de
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
orice alte actualizări stabilite de către CHMP . Conform ghidurilor CHMP privind sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie furnizat în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie furnizat : - În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de După reînnoirea autorizației de punere pe piață , DAPP va furniza anual Rapoarte periodice referitoare la siguranță , cu excepția cazului în care CHMP va decide
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
clinice asociate . Mai mult , un alt motiv de preocupare rămâne riscul de fracturi osoase . Din cauza incertitudinilor legate de siguranța cardiovasculară și riscul de fracturi osoase pentru rosiglitazonă , raportul beneficiu- risc pentru AVANDAMET trebuie reevaluat periodic în rapoarte de siguranță periodice actualizate sau de fiecare dată când devin disponibile informații noi , relevante . Titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să înainteze anual aceste rapoarte .
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice reactualizări ulterioare ale PMR agreate de CHMP . Conform Ghidului CHMP asupra Sistemului de management al riscului pentru pedicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , PMR actualizat trebuie depus • Dacă sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]