13,656 matches
-
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea Înainte de injectare , seringile preumplute de Enbrel , de unică folosință , trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei ( aproximativ 15 până la 30 minute ) . Capacul acului nu trebuie îndepărtat în timpul cât seringa preumplută este lăsată să ajungă la temperatura camerei . Soluția trebuie să fie limpede
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
psoriazis în plăci , pe o perioadă de până la 6 luni , în cadrul a 4 studii în regim dublu- orb , controlate cu placebo . În cadrul studiilor clinice desfășurate în regim dublu- orb , care au comparat Enbrel cu placebo , reacțiile apărute la locul de injectare au fost cele mai frecvente evenimente adverse apărute în rândul pacienților tratați cu Enbrel . În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă incluși în studiile controlate cu placebo , evenimentele adverse grave au apărut cu o frecvență de 4 % la cei 349 pacienți
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
plantar ) Rare : Vasculită cutanată ( incluzând vasculită leucocitoclastică ) , sindromul Stevens- Johnson , eritem poliform Foarte rare : Necroliză epidermică toxică Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și osos : Rare : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : Reacții la locul de injectare ( incluzând sângerare , echimoze , eritem , prurit , durere , tumefiere ) * Frecvente : Febră Tulburări cardiace : S- au raportat agravări ale insuficienței cardiace congestive ( vezi pct . 4. 4 ) . 192 * Vezi Informații suplimentare , mai jos . Informații suplimentare Evenimente adverse grave raportate în cadrul studiilor clinice În rândul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
și psoriazisul , a fost raportat un număr total de 15 limfoame . În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate , de asemenea , diverse malignități ( incluzând carcinoame ale sânului și pulmonare , precum și limfoame ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacții la locul de injectare Pacienții cu boli reumatice tratați cu Enbrel au prezentat o incidență semnificativ mai mare a reacțiilor apărute la locul de injectare , comparativ cu cei cărora li s- a administrat placebo ( 36 % față de 9 % ) . Reacțiile la locul de injectare au apărut
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
asemenea , diverse malignități ( incluzând carcinoame ale sânului și pulmonare , precum și limfoame ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacții la locul de injectare Pacienții cu boli reumatice tratați cu Enbrel au prezentat o incidență semnificativ mai mare a reacțiilor apărute la locul de injectare , comparativ cu cei cărora li s- a administrat placebo ( 36 % față de 9 % ) . Reacțiile la locul de injectare au apărut , de obicei , în prima lună . Durata lor medie aproximativă a fost de 3 până la 5 zile . În grupurile de tratament cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
locul de injectare Pacienții cu boli reumatice tratați cu Enbrel au prezentat o incidență semnificativ mai mare a reacțiilor apărute la locul de injectare , comparativ cu cei cărora li s- a administrat placebo ( 36 % față de 9 % ) . Reacțiile la locul de injectare au apărut , de obicei , în prima lună . Durata lor medie aproximativă a fost de 3 până la 5 zile . În grupurile de tratament cu Enbrel , în majoritatea cazurilor de reacții la locul de injectare nu a fost administrat nici un tratament , iar
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
36 % față de 9 % ) . Reacțiile la locul de injectare au apărut , de obicei , în prima lună . Durata lor medie aproximativă a fost de 3 până la 5 zile . În grupurile de tratament cu Enbrel , în majoritatea cazurilor de reacții la locul de injectare nu a fost administrat nici un tratament , iar pentru majoritatea pacienților care au primit totuși un tratament , acesta a constat în preparate topice cum sunt corticosteroizii , sau în antihistaminice orale . În plus , unii pacienți au dezvoltat o revenire a reacțiilor la
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fost administrat nici un tratament , iar pentru majoritatea pacienților care au primit totuși un tratament , acesta a constat în preparate topice cum sunt corticosteroizii , sau în antihistaminice orale . În plus , unii pacienți au dezvoltat o revenire a reacțiilor la locul de injectare caracterizată printr - o reacție a pielii la locul ultimei injecții , împreună cu apariția simultană de reacții la locurile de injectare folosite anterior . Aceste reacții au fost , în general , tranzitorii , și nu au revenit pe durata tratamentului . În cadrul studiilor clinice controlate , la
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
topice cum sunt corticosteroizii , sau în antihistaminice orale . În plus , unii pacienți au dezvoltat o revenire a reacțiilor la locul de injectare caracterizată printr - o reacție a pielii la locul ultimei injecții , împreună cu apariția simultană de reacții la locurile de injectare folosite anterior . Aceste reacții au fost , în general , tranzitorii , și nu au revenit pe durata tratamentului . În cadrul studiilor clinice controlate , la pacienți cu psoriazis în plăci , aproximativ 14, 5 % dintre pacienții tratați cu Enbrel au dezvoltat reacții la locul de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
folosite anterior . Aceste reacții au fost , în general , tranzitorii , și nu au revenit pe durata tratamentului . În cadrul studiilor clinice controlate , la pacienți cu psoriazis în plăci , aproximativ 14, 5 % dintre pacienții tratați cu Enbrel au dezvoltat reacții la locul de injectare , față de 5, 2 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo , pe durata primelor 12 săptămâni de tratament . În studiile controlate cu placebo nu a fost observată nici o creștere a incidenței infecțiilor grave ( fatale , care amenință supraviețuirea , sau care necesită
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
evaluare a fost de până la aproximativ 9 % . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Valorile serice ale etanerceptului au fost determinate cu ajutorul testelor ELISA , care pot detecta produșii de degradare reactivi la ELISA precum și compusul de origine . Etanerceptul este absorbit lent de la locul injectării subcutanate , atingând o concentrație maximă după aproximativ 48 de ore după administrarea unei doze unice . Biodisponibilitatea absolută este de 76 % . Este de așteptat ca , în condițiile administrării a două doze săptămânale , concentrațiile stabile să fie de aproximativ două ori mai
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea Înainte de injectare , seringile preumplute de Enbrel , de unică folosință , trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei ( aproximativ 15 până la 30 minute ) . Capacul acului nu trebuie îndepărtat în timpul cât seringa preumplută este lăsată să ajungă la temperatura camerei . Soluția trebuie să fie limpede
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
LOR ) ACTIVE Fiecare flacon de Enbrel conține etanercept 25 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 4 flacoane cu pulbere 4 seringi preumplute cu câte 1 ml de solvent 4 ace pentru injectare din oțel inoxidabil 4 adaptoare pentru flacon 8 tampoane cu alcool medicinal 8 flacoane cu pulbere 8 seringi preumplute cu câte 1 ml de solvent 8 ace pentru injectare din oțel inoxidabil 8 adaptoare pentru flacon 16 tampoane cu alcool
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
seringi preumplute cu câte 1 ml de solvent 4 ace pentru injectare din oțel inoxidabil 4 adaptoare pentru flacon 8 tampoane cu alcool medicinal 8 flacoane cu pulbere 8 seringi preumplute cu câte 1 ml de solvent 8 ace pentru injectare din oțel inoxidabil 8 adaptoare pentru flacon 16 tampoane cu alcool medicinal 24 flacoane cu pulbere 24 seringi preumplute cu câte 1 ml de solvent 24 ace pentru injectare din oțel inoxidabil 24 adaptoare pentru flacon 48 tampoane cu alcool
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
seringi preumplute cu câte 1 ml de solvent 8 ace pentru injectare din oțel inoxidabil 8 adaptoare pentru flacon 16 tampoane cu alcool medicinal 24 flacoane cu pulbere 24 seringi preumplute cu câte 1 ml de solvent 24 ace pentru injectare din oțel inoxidabil 24 adaptoare pentru flacon 48 tampoane cu alcool medicinal 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
LOR ) ACTIVE Fiecare flacon de Enbrel conține etanercept 50 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 flacoane cu pulbere 2 seringi preumplute cu câte 1 ml de solvent 2 ace pentru injectare din oțel inoxidabil 2 adaptoare pentru flacon 4 tampoane cu alcool medicinal 4 flacoane cu pulbere 4 seringi preumplute cu câte 1 ml de solvent 4 ace pentru injectare din oțel inoxidabil 4 adaptoare pentru flacon 8 tampoane cu alcool
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
seringi preumplute cu câte 1 ml de solvent 2 ace pentru injectare din oțel inoxidabil 2 adaptoare pentru flacon 4 tampoane cu alcool medicinal 4 flacoane cu pulbere 4 seringi preumplute cu câte 1 ml de solvent 4 ace pentru injectare din oțel inoxidabil 4 adaptoare pentru flacon 8 tampoane cu alcool medicinal 12 flacoane cu pulbere 12 seringi preumplute cu câte 1 ml de solvent 12 ace pentru injectare din oțel inoxidabil 12 adaptoare pentru flacon 24 tampoane cu alcool
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
seringi preumplute cu câte 1 ml de solvent 4 ace pentru injectare din oțel inoxidabil 4 adaptoare pentru flacon 8 tampoane cu alcool medicinal 12 flacoane cu pulbere 12 seringi preumplute cu câte 1 ml de solvent 12 ace pentru injectare din oțel inoxidabil 12 adaptoare pentru flacon 24 tampoane cu alcool medicinal 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare subcutanată . A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
injectabile și alcool benzilic ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 4 flacoane cu pulbere 4 seringi preumplute cu câte 1 ml de solvent 8 seringi goale 20 de ace pentru injectare din oțel inoxidabil 24 tampoane cu alcool medicinal 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
seringi preumplute 8 tampoane cu alcool medicinal 8 seringi preumplute 16 tampoane cu alcool medicinal 24 seringi preumplute 48 tampoane cu alcool medicinal 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Utilizare subcutanată . A se citi prospectul înainte de utilizare Sfat privind injectarea : Injectați soluția după ce a atins temperatura camerei ( la 15 până la 30 de minute după ce medicamentul a fost scos din frigider ) . Injectați încet , sub un unghi de 45° - 90° față de piele . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă în seringă preumplută 2 seringi preumplute 4 tampoane cu alcool medicinal 4 seringi preumplute 8 tampoane cu alcool medicinal 12 seringi preumplute 24 tampoane cu alcool medicinal 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Sfat privind injectarea : Injectați soluția după ce a atins temperatura camerei ( la 15 până la 30 de minute după ce medicamentul a fost scos din frigider ) . Injectați încet , sub un unghi de 45° - 90° față de piele . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
12 săptămâni , medicul v - ar putea indica să încetați utilizarea acestui medicament . Modul și calea de administrare Administrarea Enbrel se face printr- o injecție sub piele ( injecție subcutanată ) . Pulberea trebuie dizolvată înainte de utilizare . Instrucțiuni detaliate asupra modului de preparare și injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7 , „ INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARAREA ȘI ADMINISTRAREA INJECȚIEI CU ENBREL ” . Nu amestecați soluția de Enbrel cu nici un alt medicament . Pentru a vă aduce aminte mai ușor , ar putea fi util să notați într- un jurnal
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
copii și adolescenți sunt similare cu cele observate la adulți . 257 • Foarte frecvente ( pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienți ) : Infecții ( incluzând răceli , sinuzite , bronșite , infecții ale tractului urinar și infecții ale pielii ) ; reacții la locul de injectare ( incluzând sângerare , învinețire , înroșire , mâncărimi , durere și tumefiere ) . Reacțiile la locul de injectare sunt foarte frecvente , dar nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament . Unii pacienți au făcut o reacție la un loc de injectare care a fost
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienți ) : Infecții ( incluzând răceli , sinuzite , bronșite , infecții ale tractului urinar și infecții ale pielii ) ; reacții la locul de injectare ( incluzând sângerare , învinețire , înroșire , mâncărimi , durere și tumefiere ) . Reacțiile la locul de injectare sunt foarte frecvente , dar nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament . Unii pacienți au făcut o reacție la un loc de injectare care a fost utilizat anterior . • Frecvente ( pot apărea la mai puțin de 1 din 10 pacienți
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la locul de injectare ( incluzând sângerare , învinețire , înroșire , mâncărimi , durere și tumefiere ) . Reacțiile la locul de injectare sunt foarte frecvente , dar nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament . Unii pacienți au făcut o reacție la un loc de injectare care a fost utilizat anterior . • Frecvente ( pot apărea la mai puțin de 1 din 10 pacienți , dar la mai mult de 1 din 100 de pacienți ) : reacții alergice ; febră ; mâncărime ; anticorpi îndreptați împotriva țesutului normal ( formarea de autoanticorpi ) . • Mai puțin
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]