236,652 matches
-
1). ... (5) Verificările persoanelor autorizate pentru desfășurarea activității de distribuție angro de medicamente și inspecția spațiilor lor se efectuează sub responsabilitatea Ministerului Sănătății Publice. ... (6) Ministerul Sănătății Publice suspenda sau retrage autorizația prevăzută la alin. (1) dacă nu mai sunt îndeplinite condițiile de autorizare; Ministerul Sănătății Publice informează despre această statele membre ale Uniunii Europene și Comisia Europeană. ... (7) Dacă Ministerul Sănătății Publice consideră că deținătorul unei autorizații acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
această statele membre ale Uniunii Europene și Comisia Europeană. ... (7) Dacă Ministerul Sănătății Publice consideră că deținătorul unei autorizații acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directivă 2001/83/ CE nu mai îndeplinește condițiile de autorizare, informează despre această Comisia Europeană și statul membru implicat; acesta din urmă ia toate măsurile necesare și informează Comisia Europeană și Ministerul Sănătății Publice asupra deciziilor luate și a motivelor care stau la baza acestor decizii. (8
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
3) Dacă Ministerul Sănătății Publice constată că nu sunt furnizate toate informațiile conform alin. (2), perioada prevăzută la alin. (1) este suspendată până când datele cerute vor fi furnizate. Articolul 790 Pentru a obține o autorizație de distribuție, solicitanții trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime: a) trebuie să aibă spații, instalații și echipamente potrivite și adecvate pentru asigurarea conservării și distribuției medicamentelor; ... b) trebuie să aibă personal și, în particular, o persoană calificată desemnată că responsabil, îndeplinind condițiile prevăzute în legislația din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
de distribuție, solicitanții trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime: a) trebuie să aibă spații, instalații și echipamente potrivite și adecvate pentru asigurarea conservării și distribuției medicamentelor; ... b) trebuie să aibă personal și, în particular, o persoană calificată desemnată că responsabil, îndeplinind condițiile prevăzute în legislația din România; ... c) trebuie să poată îndeplini obligațiile prevăzute la art. 791. ... Articolul 791 Deținătorii autorizației de distribuție trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime: a) să permită accesul la spațiile, instalațiile și echipamentele prevăzute la art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
să aibă spații, instalații și echipamente potrivite și adecvate pentru asigurarea conservării și distribuției medicamentelor; ... b) trebuie să aibă personal și, în particular, o persoană calificată desemnată că responsabil, îndeplinind condițiile prevăzute în legislația din România; ... c) trebuie să poată îndeplini obligațiile prevăzute la art. 791. ... Articolul 791 Deținătorii autorizației de distribuție trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime: a) să permită accesul la spațiile, instalațiile și echipamentele prevăzute la art. 790 lit. a) persoanelor responsabile cu inspecția acestora; ... b) să iși
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
medicamentelor; ... b) trebuie să aibă personal și, în particular, o persoană calificată desemnată că responsabil, îndeplinind condițiile prevăzute în legislația din România; ... c) trebuie să poată îndeplini obligațiile prevăzute la art. 791. ... Articolul 791 Deținătorii autorizației de distribuție trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime: a) să permită accesul la spațiile, instalațiile și echipamentele prevăzute la art. 790 lit. a) persoanelor responsabile cu inspecția acestora; ... b) să iși constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rândul lor, dețin o autorizație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
adresează, metoda de aducere la cunoștința și data primei aduceri la cunoștința; ... b) asigura că materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului capitol; ... c) verifica faptul că reprezentanții săi medicali au fost instruiți adecvat și își îndeplinesc obligațiile prevăzute la art. 804 alin. (2) și (3); ... d) furnizează Agenției Naționale a Medicamentului informațiile și asistența necesare pentru îndeplinirea responsabilităților ei; ... e) se asigura că deciziile luate de Agenția Națională a Medicamentului sunt respectate imediat și complet. ... (3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (3) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate celelalte reacții adverse grave suspectate ce îndeplinesc criteriile de notificare în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), de a caror existența se presupune în mod rezonabil că are cunoștință, si le raportează la Agenția Națională a Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
alin. (2), (3) și (4) în cazul medicamentelor care intră sub incidența Directivei 87/22/CEE privind armonizarea măsurilor naționale referitoare la punerea pe piață a medicamentelor de înaltă tehnologie și ��n special a celor obținute prin biotehnologie sau care îndeplinesc criteriile pentru procedurile prevăzute la art. 736 și 737 sau care au fost supuse procedurilor prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/ CE ; deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să se asigure de asemenea că
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
și cantitativa nu este conformă cu aceea declarată; sau ... e) controalele medicamentului și/sau ale ingredientelor și controalele în stadiile intermediare de fabricație nu au fost efectuate sau alte cerințe ori obligații necesare acordării autorizației de fabricație nu au fost îndeplinite. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului poate limită interdicția de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe piață la acele serii care fac obiectul disputei. Articolul 830 (1) Agenția Națională a Medicamentului suspenda sau retrage autorizația de punere pe piată pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
autorități competențe din statele membre ale Uniunii Europene informațiile corespunzătoare pentru a garanta că cerințele conținute în autorizațiile menționate la art. 748 și 788, în certificatele menționate la art. 823 alin. (5) sau în autorizațiile de punere pe piată sunt îndeplinite. (2) În urma unor solicitări justificate, Agenția Națională a Medicamentului comunica de îndată rapoartele menționate la art. 823 alin. (3) autorității competențe din alt stat membru al Uniunii Europene. ... (3) Concluziile obținute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
motiv. ... Singurele costuri care pot cădea în sarcina consumatorului sunt cheltuielile directe de returnare a produselor. Termenul de 10 zile prevăzut pentru exercitarea acestui drept începe să curgă: a) pentru produse, de la data primirii lor de către consumator, dacă au fost îndeplinite prevederile art. 4; ... b) pentru servicii, din ziua încheierii contractului sau după încheierea contractului, din ziua în care obligațiile prevăzute la art. 4 au fost îndeplinite, cu condiția ca întârzierea sa nu depășească 90 de zile. ... (2) În cazul în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193940_a_195269]
-
să curgă: a) pentru produse, de la data primirii lor de către consumator, dacă au fost îndeplinite prevederile art. 4; ... b) pentru servicii, din ziua încheierii contractului sau după încheierea contractului, din ziua în care obligațiile prevăzute la art. 4 au fost îndeplinite, cu condiția ca întârzierea sa nu depășească 90 de zile. ... (2) În cazul în care comerciantul a omis sa transmită consumatorului informațiile prevăzute la art. 4, termenul pentru denunțarea unilaterala a contractului este de 90 de zile și începe să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193940_a_195269]
-
programelor informatice, în cazul în care au fost desigilate de către consumator; ... e) contracte de furnizare a ziarelor, periodicelor, jurnalelor-magazin; ... f) contracte de servicii de pariuri sau loterii. Capitolul III Executarea contractului la distanta Articolul 11 (1) Comerciantul trebuie să își îndeplinească obligațiile contractuale în termen de cel mult 30 de zile de la data la care consumatorul a transmis comanda, cu excepția cazului în care părțile au convenit altfel. ... (2) Comerciantul, în cazul în care nu poate executa contractul din cauza ca produsul sau serviciul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193940_a_195269]
-
de sol și substraturi de cultură Pentru a fi apt pentru etichetarea ecologică, un ameliorator de sol sau un substrat de cultură trebuie să aparțină grupului de produse, astfel cum este definit în art. 1 din hotărâre, și trebuie să îndeplinească cerințele criteriilor prevăzute în prezenta anexă, fapt dovedit pe baza încercărilor realizate în conformitate cu indicațiile stabilite pentru fiecare criteriu. Încercările vor fi efectuate, acolo unde este aplicabil, în conformitate cu standardele europene referitoare la amelioratori de sol și substraturi de cultură, adoptate ca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155951_a_157280]
-
învățămîntul special, centrele logopedice, laboratoarele de orientare școlară profesională, casele de copii, cluburile sportive școlare, cluburile copiilor și elevilor, Palatul copiilor, școlile de maiștri și postliceale. Articolul 3 Persoanele care solicită ocuparea funcțiilor didactice, în condițiile prezentelor norme, trebuie să îndeplinească următoarele condiții de studii: a) pentru educatoare - absolvirea, cu examen de bacalaureat, a liceului pedagogic, a școlii normale sau a școlii pedagogice postliceale; ... b) pentru învățător - absolvirea, cu examen de bacalaureat, a liceului pedagogic, a școlii normale postliceale pedagogice; ... c
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197651_a_198980]
-
m) ambalare: operațiune constând în plasarea cărnii proaspete condiționate într-un al doilea înveliș, precum și învelișul în sine. Articolul 3 (1) Fiecare stat membru veghează la expedierea de pe teritoriul său spre teritoriul altui stat membru numai a cărnii proaspete care îndeplinește următoarele condiții: A. În ceea ce privește carcasele, semicarcasele sau semicarcasele tranșate într-un număr maxim de trei bucăți vrac sau sferturi, acestea trebuind: (a) să fie obținute într-un abator autorizat și controlat conform art. 8; (b) să provină de la un animal
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
dezosate într-o secție de tranșare autorizată și controlate conform art. 8; (b) trebuie să fi fost tranșate sau dezosate și obținute conform anexei I capitolul VIII și să provină: - din carne proaspătă de animale sacrificate pe teritoriul statului membru, îndeplinind condițiile prevăzute la pct. A, cu excepția celor prevăzute la lit. (f) și (h) și transportate conform anexei I capitolul XIV sau - din carne proaspătă introdusă dintr-un alt stat membru și care îndeplinește condițiile prevăzute la pct. A sau - din
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
de animale sacrificate pe teritoriul statului membru, îndeplinind condițiile prevăzute la pct. A, cu excepția celor prevăzute la lit. (f) și (h) și transportate conform anexei I capitolul XIV sau - din carne proaspătă introdusă dintr-un alt stat membru și care îndeplinește condițiile prevăzute la pct. A sau - din carne proaspătă importată din țări terțe conform dispozițiilor comunitare aplicabile importurilor de carne proaspătă care provine din țări terțe; (c) trebuie să fi fost depozitate în condiții conforme cu anexa I capitolul XIII
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
în condiții conforme cu anexa I capitolul XIII, în unități autorizate conform art. 8 și controlate conform anexei I capitolul IX; (d) trebuie să fi fost controlate de către un medic veterinar oficial conform anexei I capitolul IX; (e) trebuie să îndeplinească condițiile de ambalare stabilite în anexa I capitolul XI; (f) trebuie să îndeplinească condițiile stabilite la pct. A lit. (c), (e), (f) și (h). C. În ceea ce privește organele comestibile, acestea trebuie să provină dintr-un abator autorizat sau dintr-o secție
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
8 și controlate conform anexei I capitolul IX; (d) trebuie să fi fost controlate de către un medic veterinar oficial conform anexei I capitolul IX; (e) trebuie să îndeplinească condițiile de ambalare stabilite în anexa I capitolul XI; (f) trebuie să îndeplinească condițiile stabilite la pct. A lit. (c), (e), (f) și (h). C. În ceea ce privește organele comestibile, acestea trebuie să provină dintr-un abator autorizat sau dintr-o secție de tranșare autorizată, situate în țara expeditoare și să îndeplinească condițiile stabilite la
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
f) trebuie să îndeplinească condițiile stabilite la pct. A lit. (c), (e), (f) și (h). C. În ceea ce privește organele comestibile, acestea trebuie să provină dintr-un abator autorizat sau dintr-o secție de tranșare autorizată, situate în țara expeditoare și să îndeplinească condițiile stabilite la punctele A sau B. D. În ceea ce privește carnea proaspătă care, conform prezentei directive sau conform Directivei 72/462/CEE a fost depozitată într-un depozit frigorific autorizat de un stat membru și care de atunci nu a mai
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
proaspătă care, conform prezentei directive sau conform Directivei 72/462/CEE a fost depozitată într-un depozit frigorific autorizat de un stat membru și care de atunci nu a mai fost supusă nici unei manipulări, cu excepția depozitării: (a) aceasta trebuie să îndeplinească condițiile stabilite la pct. A lit. (c), (e), (g) și (h); (b) pe perioada transportului spre țara de destinație, aceasta trebuie să fie însoțită de un certificat conform modelului din anexa II. Acest certificat se întocmește de medicul veterinar oficial
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
Articolul 8 (1) Fiecare stat membru stabilește lista unitățile autorizate, fiecare dintre acestea având un număr de autorizare veterinară. Acesta comunică lista celorlalte state membre și Comisiei. Un stat membru nu poate autoriza unitatea decât dacă constată că respectiva unitate îndeplinește dispozițiile prezentei directive. Statul membru retrage autorizația dacă condițiile autorizării încetează a mai fi respectate. Statul membru în cauză ține cont de rezultatele unui eventual control efectuat în conformitate cu art. 9. Celelalte state membre și Comisia sunt informate cu privire la retragerea autorizației
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
membru acordă expeditorilor ale căror produse nu pot fi puse în circulație, conform art. 10, dreptul de a obține avizul unui expert. Fiecare stat membru procedează în așa fel încât experții să determine dacă prevederile art. 10 alin. (4) sunt îndeplinite, înainte ca autoritățile competente să ia alte măsuri, precum distrugerea cărnii. Expertul trebuie să aibă naționalitatea unuia dintre statele membre, altul decât țara expeditoare sau destinatară. Comisia stabilește, la propunerea statelor membre, lista cu experții care vor putea fi desemnați
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]