2,574 matches
-
adipos ( lipodistrofie ) la pacienții cu HIV , inclusiv dispariția țesutului adipos subcutanat periferic și facial , creșterea adipozității intraabdominale și faciale , hipertrofia mamară și acumularea de țesut adipos la nivel cervical posterior ( ceafă de bizon ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Anomalii metabolice : terapia antiretrovirală asociată a fost pusă în legătură cu anomalii metabolice cum ar fi hipertrigliceridemia , hipercolesterolemia , rezistența la insulină , hiperglicemia și creșterea concentrației de acid lactic ( vezi pct . 4. 4 ) 13 Hiperglicemie : apariția diabetului zaharat , a hiperglicemiei sau exacerbarea diabetului zaharat preexistent au fost
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
cum ar fi hipertrigliceridemia , hipercolesterolemia , rezistența la insulină , hiperglicemia și creșterea concentrației de acid lactic ( vezi pct . 4. 4 ) 13 Hiperglicemie : apariția diabetului zaharat , a hiperglicemiei sau exacerbarea diabetului zaharat preexistent au fost raportate la pacienții care au primit tratament antiretroviral cu inhibitori de protează ( vezi pct . 4. 4 ) . Pacienți cu hemofilie : la pacienții cu hemofilie tratați cu inhibitori de protează au existat raportări ale creșterii frecvenței hemoragiilor spontane ( vezi pct . 4. 4 ) . Sindromul de reactivare imună : la pacienții infectați cu
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
cu hemofilie : la pacienții cu hemofilie tratați cu inhibitori de protează au existat raportări ale creșterii frecvenței hemoragiilor spontane ( vezi pct . 4. 4 ) . Sindromul de reactivare imună : la pacienții infectați cu HIV cu deficit imun sever în momentul inițierii terapiei antiretrovirale combinate ( TARC ) , poate apărea o reacție inflamatorie la infecțiile oportuniste asimptomatice sau reziduale ( vezi pct . 4. 4 ) . Osteonecroză : au fost raportate cazuri de osteonecroză , mai ales la pacienții cu factori generali de risc dovediți , boală HIV avansată sau după expunere
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
o reacție inflamatorie la infecțiile oportuniste asimptomatice sau reziduale ( vezi pct . 4. 4 ) . Osteonecroză : au fost raportate cazuri de osteonecroză , mai ales la pacienții cu factori generali de risc dovediți , boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia combinată antiretrovirală ( TARC ) . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu există antidot cunoscut pentru Telzir . Nu se cunoaște dacă amprenavirul poate fi îndepărtat prin dializă peritoneală sau hemodializă . În caz de supradozaj , pacientul trebuie monitorizat pentru apariția
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
valorile obținute atunci când se administrează numai fosamprenavir . Administrarea de 700 mg fosamprenavir de două ori pe zi cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi determină concentrații plasmatice de amprenavir ( date din studiul APV30003 la pacienți tratați anterior cu antiretrovirale ) care duc la rapoarte mediane ajustate în funcție de legarea de proteinele plasmatice de Cmin/ CI50 și Cmin/ CI95 de 21, 7 ( în intervalul 1, 19- 240 ) , respectiv 3, 21 ( în intervalul 0, 26- 30, 0 ) . Activitatea antivirală in vitro Activitatea antivirală
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
păstrează , în general . În prezent , există date cu privire la rezistența încrucișată între amprenavir și alți inhibitori de protează pentru toate 4 căile rezistenței fosamprenavirului , fie singură sau în asociere cu alte mutații . Pe baza datelor de la douăzeci și cinci pacienți netratați anterior cu antiretrovirale , la care a eșuat tratamentul cu fosamprenavir ( unul dintre ei prezentând rezistență inițială la lopinavir și saquinavir și altul la tipranavir ) căile rezistenței asociate cu amprenavir produc rezistență încrucișată limitată la atazanavir/ ritonavir ( trei din 25 tulpini izolate ) , darunavir/ ritonavir
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
salvare ulterioară . Este improbabilă apariția rezistenței încrucișate între amprenavir și inhibitorii de revers transcriptază , deoarece enzimele țintă sunt diferite . Nu se recomandă utilizarea Telzir în monoterapie , din cauza dezvoltării rapide a rezistenței virale . Două studii efectuate la pacienți netratați anterior cu antiretrovirale , unul în comparație cu nelfinavir ( studiul APV30002 ) și unul în comparație cu lopinavir / ritonavir ( studiul ESS100732 ) și un studiu la pacienți tratați anterior cu antiretrovirale , în comparație cu lopinavir / ritonavir ( studiul APV30003 ) . La pacienții netratați anterior cu antiretrovirale din studiul APV30002 , fosamprenavirul ( 1400 mg ) administrat o dată
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
recomandă utilizarea Telzir în monoterapie , din cauza dezvoltării rapide a rezistenței virale . Două studii efectuate la pacienți netratați anterior cu antiretrovirale , unul în comparație cu nelfinavir ( studiul APV30002 ) și unul în comparație cu lopinavir / ritonavir ( studiul ESS100732 ) și un studiu la pacienți tratați anterior cu antiretrovirale , în comparație cu lopinavir / ritonavir ( studiul APV30003 ) . La pacienții netratați anterior cu antiretrovirale din studiul APV30002 , fosamprenavirul ( 1400 mg ) administrat o dată pe zi în asociere cu ritonavir în doze mici ( 200 mg ) ca parte a unei triple terapii incluzând abacavir ( 300 mg
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
Două studii efectuate la pacienți netratați anterior cu antiretrovirale , unul în comparație cu nelfinavir ( studiul APV30002 ) și unul în comparație cu lopinavir / ritonavir ( studiul ESS100732 ) și un studiu la pacienți tratați anterior cu antiretrovirale , în comparație cu lopinavir / ritonavir ( studiul APV30003 ) . La pacienții netratați anterior cu antiretrovirale din studiul APV30002 , fosamprenavirul ( 1400 mg ) administrat o dată pe zi în asociere cu ritonavir în doze mici ( 200 mg ) ca parte a unei triple terapii incluzând abacavir ( 300 mg de două ori pe zi ) și lamivudină ( 150 mg de două
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
amploare la săptămâna 48 față de momentul inițial ( +203 și respectiv , + 207 celule/ mm ) . Datele prezentate mai sus demonstrează că regimul cu administrare o dată pe zi de fosamprenavir și ritonavir ( 1400/ 200 mg o dată pe zi ) la pacienți netratați anterior cu antiretrovirale prezintă aceeași eficacitate comparativ cu nelfinavirul administrat de două ori pe zi . Acest studiu , din perspectiva protocolului său , ( deschis , comparativ cu nelfinavir ) nu furnizează o demonstrare suficient de robustă a eficacității pentru a susține tratamentul cu fosamprenavir cu ritonavir o dată
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
de două ori pe zi . Acest studiu , din perspectiva protocolului său , ( deschis , comparativ cu nelfinavir ) nu furnizează o demonstrare suficient de robustă a eficacității pentru a susține tratamentul cu fosamprenavir cu ritonavir o dată pe zi la pacienți netratați anterior cu antiretrovirale . Ca o abordare conservatoare , bazată pe concentrațiile Cmin de amprenavir amplificat , s- a recomandat utilizarea regimului cu administrare de fosamprenavir cu ritonavir de două ori pe zi pentru tratamentul optim al acestei populații ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienți adulți tratați
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
abordare conservatoare , bazată pe concentrațiile Cmin de amprenavir amplificat , s- a recomandat utilizarea regimului cu administrare de fosamprenavir cu ritonavir de două ori pe zi pentru tratamentul optim al acestei populații ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienți adulți tratați anterior cu antiretrovirale Într- un studiu deschis , randomizat ( APV30003 ) la pacienți tratați anterior cu inhibitori de protează , cu eșec virusologic ( ≤ 2 IP ) , nu s- a dovedit că asocierea fosamprenavir și ritonavir ( 700/ 100 mg de două 17 ori pe zi sau 1400/ 200
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
HIV - 1 , cu recădere ulterioară ≥ 1000 copii/ ml ) . Cu toate acestea , doar 65 % dintre pacienți urmau un tratament cu IP la momentul intrării în studiu . Populația recrutată s- a constituit în principal din pacienți cu experiență moderată în tratamentul cu antiretroviralele . Duratele mediane de expunere anterioară la INRT au fost de 257 săptămâni pentru pacienții care au utilizat fosamprenavir cu ritonavir de două ori pe zi ( 79 % au utilizat anterior ≥ 3 INRT ) și de 210 săptămâni pentru pacienții care au utilizat
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
in vitro , legarea amprenavirului de proteinele plasmatice este de aproximativ 90 % . Acesta se leagă de alfa- 1 glicoproteina acidă ( AAG ) și de albumină , dar are o afinitate mai mare pentru AAG . S- a evidențiat scăderea concentrațiilor de AAG în timpul terapiei antiretrovirale . Această modificare scade concentrația totală de substanță activă din plasmă , însă cantitatea de amprenavir liber , care reprezintă fracțiunea activă , este probabil să rămână nemodificată . Pătrunderea amprenavirului în LCR este neglijabilă la om . Amprenavirul pare să pătrundă în spermă , dar concentrațiile
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
de calciu ( echivalent cu aproximativ 43 mg amprenavir ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală . 4. 1 Indicații terapeutice Telzir în asociere cu ritonavir în doze mici este indicat , în asociere cu alte medicamente antiretrovirale , pentru tratamentul adulților , adolescenților și copiilor cu vârsta de 6 ani și peste 6 ani , infectați cu virusul imunodeficienței umane tip 1 ( HIV- 1 ) . La pacienții adulți care au experiență moderată în tratamentul cu antiretrovirale , Telzir în asociere cu ritonavir
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
în asociere cu alte medicamente antiretrovirale , pentru tratamentul adulților , adolescenților și copiilor cu vârsta de 6 ani și peste 6 ani , infectați cu virusul imunodeficienței umane tip 1 ( HIV- 1 ) . La pacienții adulți care au experiență moderată în tratamentul cu antiretrovirale , Telzir în asociere cu ritonavir în doze mici nu s- a dovedit la fel de eficace ca lopinavir/ ritonavir . Nu s- au efectuat studii comparative la copii și adolescenți . La pacienții tratați intensiv anterior , utilizarea Telzir în asociere cu ritonavir în doze
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
rezistenței virale individuale și pe tratamentele urmate de pacienți ( vezi pct . 5. 1 ) . Doze și mod de administrare 4. 2 Telzir trebuie administrat doar cu ritonavir în doze mici , ca amplificator farmacocinetic al amprenavirului și în asociere cu alte medicamente antiretrovirale . De aceea , înainte de inițierea terapiei cu Telzir trebuie citit Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru ritonavir . Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratarea infecției HIV . Telzir ( fosamprenavir ) este un precursor de amprenavir și nu trebuie administrat concomitent cu alte
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
sunătoare ( Hypericum perforatum ) din cauza riscului de scădere a concentrațiilor plasmatice și de reducere a efectelor clinice ale amprenavirului ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pacienții trebuie avertizați că nici Telzir , nici oricare altă terapie antiretrovirală uzuală nu vindecă infecția HIV și că pot să dezvolte în continuare infecții oportuniste și alte complicații ale infecției HIV . Nu s- a dovedit că terapiile antiretrovirale uzuale , inclusiv Telzir , ar preveni riscul transmiterii HIV prin contact sexual sau contaminări
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
speciale pentru utilizare Pacienții trebuie avertizați că nici Telzir , nici oricare altă terapie antiretrovirală uzuală nu vindecă infecția HIV și că pot să dezvolte în continuare infecții oportuniste și alte complicații ale infecției HIV . Nu s- a dovedit că terapiile antiretrovirale uzuale , inclusiv Telzir , ar preveni riscul transmiterii HIV prin contact sexual sau contaminări cu sânge . Trebuie continuate măsurile de precauție corespunzătoare . Fosamprenavir conține o grupare sulfonamidă . Nu se cunoaște potențialul de sensibilitate încrucișată între medicamentele din clasa sulfonamide și fosamprenavir
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
aceea , nu este recomandată . Telzir în asociere cu ritonavir trebuie utilizat cu precauție și în doze reduse la adulți cu insuficiență hepatică ușoară , moderată sau severă ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienții cu hepatită cronică B sau C tratați cu terapie antiretrovirală combinată prezintă un risc crescut de evenimente adverse hepatice severe și potențial letale . În cazul tratamentului antiviral concomitent pentru hepatita B sau C , vă rugăm să citiți și Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente . Pacienții cu disfuncții hepatice preexistente , inclusiv
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
În cazul tratamentului antiviral concomitent pentru hepatita B sau C , vă rugăm să citiți și Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente . Pacienții cu disfuncții hepatice preexistente , inclusiv hepatită cronică activă , prezintă o frecvență crescută a anomaliilor funcției hepatice în timpul terapiei antiretrovirale combinate și trebuie monitorizați în conformitate cu recomandările standard de practică medicală . Dacă la acești pacienți există dovezi de agravare a bolii hepatice , trebuie luată în considerare întreruperea sau încetarea tratamentului . Nu se recomandă utilizarea Telzir concomitent cu halofantrină sau lidocaină ( pe cale
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
tratamentului cu inhibitori de protează , acesta a fost continuat sau reluat . S- a stabilit o legătură cauzală , deși mecanismul de acțiune nu este încă elucidat . De aceea , pacienții hemofilici trebuie informați despre posibilitatea creșterii frecvenței hemoragiilor . La pacienții tratați cu antiretrovirale , inclusiv cu inhibitori de protează , s- a raportat apariția diabetului zaharat , a hiperglicemiei sau exacerbarea diabetului zaharat preexistent . În unele dintre aceste cazuri , hiperglicemia a fost severă , iar în anumite cazuri s- a asociat și cu cetoacidoză . Terapia antiretrovirală combinată
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
cu antiretrovirale , inclusiv cu inhibitori de protează , s- a raportat apariția diabetului zaharat , a hiperglicemiei sau exacerbarea diabetului zaharat preexistent . În unele dintre aceste cazuri , hiperglicemia a fost severă , iar în anumite cazuri s- a asociat și cu cetoacidoză . Terapia antiretrovirală combinată a fost asociată cu redistribuția țesutului adipos ( lipodistrofie ) la pacienții cu HIV . În prezent nu se cunosc consecințele pe termen lung ale acestor evenimente . Mecanismul este incomplet cunoscut . S- a emis ipoteza existenței unei conexiuni între lipomatoza viscerală și
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
de protează și între lipoatrofie și inhibitorii nucleozidici de revers transcriptază . Un risc crescut de lipodistrofie a fost asociat cu factori individuali cum ar fi vârsta înaintată și cu factori legați de medicament cum ar fi durata lungă a tratamentului antiretroviral și tulburările metabolice asociate . Examinarea clinică trebuie să includă evaluarea semnelor fizice de redistribuție a țesutului adipos . Trebuie acordată atenție determinării lipidelor și glicemiei à jeun . Tulburările lipidice trebuie tratate corespunzător ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții infectați cu HIV
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
includă evaluarea semnelor fizice de redistribuție a țesutului adipos . Trebuie acordată atenție determinării lipidelor și glicemiei à jeun . Tulburările lipidice trebuie tratate corespunzător ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții infectați cu HIV cu deficiență imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate ( TARC ) , poate apare o reacție inflamatorie la agenți patogeni oportuniști reziduali sau asimptomatici care să determine afecțiuni clinice grave sau agravarea simptomelor . În mod tipic , astfel de reacții s- au observat în primele câteva săptămâni sau luni de la inițierea
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]