45,900 matches
-
adolescenți cu vârste cuprinse între 6-17 ani Criterii de eligibilitate ale pacienților pentru agenți biologici: – pacientul suferă de dermatita atopica ( forma moderat-severa (SCORAD ≥ 25) de peste 6 luni ... și – cDLQI ≥ 10 ... și – pacientul sa fie un candidat eligibil pentru terapie biologică ... și – eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice dupa cum urmează: îndeplinirea a cel putin unul din următoarele criterii: • a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) dupa cel putin 2 luni de la inițierea tratamentului și
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau • sunt cu o boală cu recadere rapidă ... VII. Consimțământul pacientului Pacientul trebuie sa fie informat în detaliu despre riscurile și beneficiile terapii biologice. Informatii scrise vor fi furnizate iar pacientul trebuie sa aibă la dispoziție timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declaratia de consimtamânt la initierea terapiei biologice. (a se vedea Anexa 2). În cazul unui pacient cu vârsta
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
trebuie sa fie informat în detaliu despre riscurile și beneficiile terapii biologice. Informatii scrise vor fi furnizate iar pacientul trebuie sa aibă la dispoziție timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declaratia de consimtamânt la initierea terapiei biologice. (a se vedea Anexa 2). În cazul unui pacient cu vârsta între 6 - 17 ani, declarația de consimțământ va fi semnată, conform legislației în vigoare, de către părinți sau tutori legali (a se vedea Anexa 3). ... VIII. Criterii de excludere
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cazul unui pacient cu vârsta între 6 - 17 ani, declarația de consimțământ va fi semnată, conform legislației în vigoare, de către părinți sau tutori legali (a se vedea Anexa 3). ... VIII. Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu agenți biologici Toți pacienții trebuie sa aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute de inițierea terapiei biologice. Contraindicatii absolute (se vor exclude) : 1. Pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoza activă, infecții oportuniste; ... 2. Antecedente de hipersensibilite
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
în vigoare, de către părinți sau tutori legali (a se vedea Anexa 3). ... VIII. Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu agenți biologici Toți pacienții trebuie sa aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute de inițierea terapiei biologice. Contraindicatii absolute (se vor exclude) : 1. Pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoza activă, infecții oportuniste; ... 2. Antecedente de hipersensibilite la duplilumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 3. 3.Administrarea concomitentă a vaccinurilor
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
la duplilumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 3. 3.Administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (exceptie pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist) ... 4. Orice alte contraindicații absolute recunoscute agenților biologici. ... Contraindicatii relative: Sarcina si alaptare Infectii parazitare (Helminth) Simptome acute de astm,stare de rau astmatic,acutizari,bronhospasm acut etc Afectiuni insotite de eozinofilie Infecție HIV sau SIDA Afecțiuni maligne sau premaligne PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt urmate de terapie
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
astm,stare de rau astmatic,acutizari,bronhospasm acut etc Afectiuni insotite de eozinofilie Infecție HIV sau SIDA Afecțiuni maligne sau premaligne PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporina Conjunctivita si cheratita Orice alte contraindicatii relative recunoscute agenților biologici Evaluarea tratamentului Evaluarea tratamentului este realizata pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacitații terapeutice. Se realizează la intervale fixe în cadrul unor controale medicale cu evaluarea statusului clinic și biologic al pacientului. Sunt esentiale pentru detectarea cat mai rapida a
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
ciclosporina Conjunctivita si cheratita Orice alte contraindicatii relative recunoscute agenților biologici Evaluarea tratamentului Evaluarea tratamentului este realizata pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacitații terapeutice. Se realizează la intervale fixe în cadrul unor controale medicale cu evaluarea statusului clinic și biologic al pacientului. Sunt esentiale pentru detectarea cat mai rapida a aparitiei unor evenimente medicale care necesita interventia medicului. Eficacitatea clinica se defineste prin obtinerea unui raspuns la tratament fata de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice. Ținta terapeutică se definește
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice. Ținta terapeutică se definește prin: – scăderea cu 50% a scorului SCORAD față de momentul inițierii ... și – scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI/cDLQI față de momentul inițierii ... Întreruperea tratamentului cu un agent biologic se face atunci când la evaluarea atingerii țintei terapeutice nu s-a obținut ținta terapeutice. Întreruperea tratamentului este de asemenea indicată în cazul apariției unei reacții adverse severe. În situațiile în care se impune întreruperea tempora a terapiei biologice (deși
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
agent biologic se face atunci când la evaluarea atingerii țintei terapeutice nu s-a obținut ținta terapeutice. Întreruperea tratamentului este de asemenea indicată în cazul apariției unei reacții adverse severe. În situațiile în care se impune întreruperea tempora a terapiei biologice (deși pacientul se afla în ținta terapeutică - de ex. sarcina,interventie chirurgicală etc),tratamentul poate fi reluat după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice. Daca se intrerupe voluntar tratamentul biologic pentru o perioada de minim 12 luni, este
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
unei reacții adverse severe. În situațiile în care se impune întreruperea tempora a terapiei biologice (deși pacientul se afla în ținta terapeutică - de ex. sarcina,interventie chirurgicală etc),tratamentul poate fi reluat după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice. Daca se intrerupe voluntar tratamentul biologic pentru o perioada de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenționale sistemice si doar in cazul unui pacient nonresponder (conform definitiei anterioare) sau care prezinta reactii adverse importante si este eligibil conform protocolului
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
în care se impune întreruperea tempora a terapiei biologice (deși pacientul se afla în ținta terapeutică - de ex. sarcina,interventie chirurgicală etc),tratamentul poate fi reluat după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice. Daca se intrerupe voluntar tratamentul biologic pentru o perioada de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenționale sistemice si doar in cazul unui pacient nonresponder (conform definitiei anterioare) sau care prezinta reactii adverse importante si este eligibil conform protocolului se poate reinitia terapia biologica. Daca
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
tratamentul biologic pentru o perioada de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenționale sistemice si doar in cazul unui pacient nonresponder (conform definitiei anterioare) sau care prezinta reactii adverse importante si este eligibil conform protocolului se poate reinitia terapia biologica. Daca intreruperea tratamentului biologic este de data mai mica si pacientul este responder conform definitiei de mai sus, se poate continua terapia biologica. Calendarul evaluatorului: 1. evaluare pre-tratament ... 2. evaluarea sigurației terapeutice și a eficacității clinice la 3 luni ... 3
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
perioada de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenționale sistemice si doar in cazul unui pacient nonresponder (conform definitiei anterioare) sau care prezinta reactii adverse importante si este eligibil conform protocolului se poate reinitia terapia biologica. Daca intreruperea tratamentului biologic este de data mai mica si pacientul este responder conform definitiei de mai sus, se poate continua terapia biologica. Calendarul evaluatorului: 1. evaluare pre-tratament ... 2. evaluarea sigurației terapeutice și a eficacității clinice la 3 luni ... 3. prima evaluare pentru atingerea
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
definitiei anterioare) sau care prezinta reactii adverse importante si este eligibil conform protocolului se poate reinitia terapia biologica. Daca intreruperea tratamentului biologic este de data mai mica si pacientul este responder conform definitiei de mai sus, se poate continua terapia biologica. Calendarul evaluatorului: 1. evaluare pre-tratament ... 2. evaluarea sigurației terapeutice și a eficacității clinice la 3 luni ... 3. prima evaluare pentru atingerea tintei terapeutice se face la 6 luni de tratament continuu de la initierea terapiei biologice. ... 4. monitorizarea menținerii tintei
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
se poate continua terapia biologica. Calendarul evaluatorului: 1. evaluare pre-tratament ... 2. evaluarea sigurației terapeutice și a eficacității clinice la 3 luni ... 3. prima evaluare pentru atingerea tintei terapeutice se face la 6 luni de tratament continuu de la initierea terapiei biologice. ... 4. monitorizarea menținerii tintei terapeutice și a sigurantei terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a tintei terapeutice (vezi anexa 4 sau anexa 5). ... 1. Evaluarea de pre-tratament Pacientul trebuie evaluat de inițierea tratamentului
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
menținerii tintei terapeutice și a sigurantei terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a tintei terapeutice (vezi anexa 4 sau anexa 5). ... 1. Evaluarea de pre-tratament Pacientul trebuie evaluat de inițierea tratamentului cu agent biologic (evaluare pre-tratament) prin următoarele de investiții: Severitatea bolii SCORAD și DLQI/cDLQI Stare generală (clinica de simptomatologie și examen) Infecție TBC* - testul cutanat tuberculinic sau - IGRA Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na^+, K^+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, IgE
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte date de laborator semnificativ - după caz *optional, pentru Dupilumab ... 2. Evaluarea sigurantei terapeutice si a eficacitatii clinice Pacientul trebuie evaluat pentru siguranța terapeutică și eficacitatea clinică la 3 luni de la inițierea terapiei cu agent biologic prin următoarele investigații: Severitatea bolii SCORAD și DLQI/cDLQI reduse Stare generală (clinica de simptomatologie și examen) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na^+, K^+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, IgE, LDH Urina analiza urinii Alte date de laborator semnificativ
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
VSH - creatinina, uree, electroliți (Na^+, K^+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, IgE, LDH Urina analiza urinii Alte date de laborator semnificativ - după caz ... 3. Prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice - la 6 luni de tratament continuu de la initierea terapiei biologice Severitatea bolii SCORAD redus cu 50% față de momentul inițierii și DLQI/cDLQI (scăderea scorului cu minim 5 puncte față de momentul inițierii) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na^+, K^+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, IgE, LDH Urina analiza
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
în str. ................., nr. ..., bl. ...., sc. ..., et. ..., ap. ..., sector ................., localitatea ................., județul ................., telefon ................., în calitate de reprezentant legal al copilului ................., diagnosticat cu ................. sunt de acord să urmeze tratamentul cu ................. Am fost informați asupra importanței, efectelor și consecințelor administrării acestei terapii cu produse biologice. Ne declarăm de acord cu instituirea acestui tratament precum și a tuturor examenelor clinice și de laborator necesare unei conduite terapeutice eficiente. Ne declarăm de acord să urmeze instrucțiunile medicului curant, să răspundem la întrebări și să semnalăm în timp
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
tratamentului ................. Data Semnătura părinților sau aparținătorilor legali …………………………………………………………………. …………………………………………………………………. Semnătura pacientului (copil peste vârsta de 14 ani) (facultativ) …………………………………………………………………. Semnătura și parafa medicului Anexa nr. 4 Fișa de evaluare și monitorizare a pacientului adult cu D.A. forma moderat-severă aflat în tratament cu agent biologic PACIENT Nume ................. Prenume ................. Data nașterii: [][][][][][][][] CNP: [][][][][][][][][][][][][] Adresa ........................................................ ............................................................... Telefon ................. Medic curant dermatolog: Nume ................. Prenume ................. Unitatea sanitară ....................................................... Adresa de corespondență ................................................. Telefon: ................. Fax ................. E-mail ................. Parafa:......... Semnătura: ................... I. CO-MORBIDITĂȚI: Pacientul a prezentat următoarele afecțiuni (bifați varianta corespunzătoare la fiecare rubrică, iar dacă răspunsul
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree Electroliti (Na+, K+) TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT IgE LDH Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative ... VIII. TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE [] Agent biologic (denumire comercială) ................. (DCI) ................. interval administrare a datelor doza mod administrare 1 Vizita inițială zz/ll/a 2 Vizita de evaluare zz/ll/a ... IX. REACȚII ADVERSE (RA) legat de terapia D.A. (descriere a RA apărute de la completarea ultimei fișe de evaluare; prin RA
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Registru a documentelor justificative-nr. de înregistrare consutlatie, reteta etc) pentru a avea dovada eligibilitatii acestuia. Completa fișei se face la inițierea terapiei, la 3 luni, la prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice, la sase luni de la initierea terapiei biologice și apoi la fiecare 6 luni (sau mai des în caz de nevoie). Este obligatorie pastrarea dosarului medical complet al pacientului (bilete externare, fișe ambulator, rezultate analize medicale etc) la medicul curant pentru eventuala solicitare a ale forurilor abilitate ... Anexa
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
forurilor abilitate ... Anexa nr. 5 Fișa de evaluare și monitorizare a pacientului copil cu vârsta între 6-11 ani cu DA forma severă și a pacientului adolescent cu vârsta între 12-17 ani cu D.A. forma moderat-severă, aflat în tratament cu agent biologic PACIENT Nume ................. Prenume ................. Data nașterii: [][][][][][][][] CNP: [][][][][][][][][][][][][] Adresa ........................................................ Telefon aparținător legal ................. Medic curant dermatolog: Nume ................. Prenume ................. Unitatea sanitară ............................................. Adresa de corespondență ....................................... Telefon: ................. Fax ................. E-mail ................. Parafa: ............... Semnătura: ............... I. CO-MORBIDITĂȚI: Pacientul a prezentat următoarele afecțiuni (bifați varianta corespunzătoare la fiecare rubrică, iar
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree Electroliti (Na+, K+) TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT IgE LDH Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative ... VIII. TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE [] Agent biologic (denumire comercială) ................. (DCI) ................. interval administrare a datelor doza mod administrare 1 Vizita inițială zz/ll/a 2 Vizita de evaluare zz/ll/a ... IX. REACȚII ADVERSE (RA) legat de terapia D.A. (descriere a RA apărute de la completarea ultimei fișe de evaluare; prin RA
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]