1,625 matches
-
A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 16 iulie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Janumet 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține sitagliptin 50 mg ( sub formă de fosfat monohidrat ) și clorhidrat de metformin 1000 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat ( comprimat ) . Comprimat filmat de culoare roșie , în formă de capsulă , marcat cu “ 577 ” pe una dintre fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Janumet este indicat ca adjuvant la dietă și exercițiu
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
cu o sulfoniluree , trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree , pentru a diminua riscul hipoglicemiei ( vezi pct . 4. 4 ) . 18 Pentru diferitele doze de metformin , Janumet este disponibil în concentrații ale sitagliptinului de 50 mg și clorhidrat de metformin 850 mg sau clorhidrat de metformin 1000 mg . Toți pacienții trebuie să- și continue dieta cu o distribuție adecvată a ingestiei de carbohidrați pe parcursul zilei . Pacienții supraponderali trebuie să- și continue dieta cu aport caloric scăzut . Janumet trebuie
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree , pentru a diminua riscul hipoglicemiei ( vezi pct . 4. 4 ) . 18 Pentru diferitele doze de metformin , Janumet este disponibil în concentrații ale sitagliptinului de 50 mg și clorhidrat de metformin 850 mg sau clorhidrat de metformin 1000 mg . Toți pacienții trebuie să- și continue dieta cu o distribuție adecvată a ingestiei de carbohidrați pe parcursul zilei . Pacienții supraponderali trebuie să- și continue dieta cu aport caloric scăzut . Janumet trebuie administrat de două ori pe zi
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
În cazul în care este suspectată o reacție de hipersensibilitate , tratamentul cu Janumet se întrerupe , se analizează alte cauze posibile ale evenimentului și se instituie un tratament alternativ pentru diabetul zaharat ( vezi pct . 4. 8 ) . Intervenția chirurgicală Deoarece Janumet conține clorhidrat de metformin , tratamentul trebuie întrerupt cu 48 ore înainte de o intervenție chirurgicală electivă , cu anestezie generală , spinală sau epidurală . De obicei , tratamentul cu Janumet nu trebuie reluat mai devreme de 48 ore după aceea și numai după ce funcția renală a
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
funcțiilor vitale . 25 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Janumet asociază două medicamente antihiperglicemice cu mecanisme de acțiune complementare , pentru îmbunătățirea controlului glicemic la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 : sitagliptinfosfat , un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 ( DPP- 4 ) și clorhidratul de metformin , un membru al clasei biguanidelor . Sitagliptin Sitagliptin fosfat este un inhibitor puternic și înalt selectiv al enzimei dipeptidil peptidază 4 ( DPP- 4 ) , activ pe cale orală , utilizat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 . Inhibitorii DPP- 4 reprezintă o
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
021 ) 11 evenimente/ 1000 pacient- ani , utilizarea exclusivă a regimului alimentar 18 evenimente/ 1000 pacient- ani , ( p=0, 01 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Janumet Un studiu de bioechivalență efectuat la subiecți sănătoși a demonstrat că asocierea din comprimatele Janumet ( sitagliptin/ clorhidrat de metformin ) este bioechivalentă cu administrarea asociată de sitagliptin fosfat și clorhidrat de metformin sub formă de comprimate separate . Următoarele afirmații reflectă proprietățile farmacocinetice ale substanțelor active individuale din Janumet . Sitagliptin Absorbție După administrarea orală a unei doze de 100
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
evenimente/ 1000 pacient- ani , ( p=0, 01 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Janumet Un studiu de bioechivalență efectuat la subiecți sănătoși a demonstrat că asocierea din comprimatele Janumet ( sitagliptin/ clorhidrat de metformin ) este bioechivalentă cu administrarea asociată de sitagliptin fosfat și clorhidrat de metformin sub formă de comprimate separate . Următoarele afirmații reflectă proprietățile farmacocinetice ale substanțelor active individuale din Janumet . Sitagliptin Absorbție După administrarea orală a unei doze de 100 mg la subiecți sănătoși , sitagliptinul a fost rapid absorbit , cu concentrațiile plasmatice
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
EMEA 35 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 36 A . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru Janumet 50 mg/ 850 mg comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Janumet 50 mg/ 850 mg comprimate filmate sitagliptin/ clorhidrat de metformin 2 . Fiecare comprimat conține sitagliptin 50 mg ( sub formă de fosfat monohidrat ) și clorhidrat de metformin 850 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate 168 comprimate
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru Janumet 50 mg/ 850 mg comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Janumet 50 mg/ 850 mg comprimate filmate sitagliptin/ clorhidrat de metformin 2 . Fiecare comprimat conține sitagliptin 50 mg ( sub formă de fosfat monohidrat ) și clorhidrat de metformin 850 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate 168 comprimate filmate 196 comprimate filmate Ambalaj multiplu conținând 196 ( 2 ambalaje cu 98 ) comprimate filmate 50 x
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE CUTIA INTERMEDIARĂ Ambalaje multiple cu 196 ( 2 ambalaje cu 98 comprimate filmate ) - fără chenar albastru - 50 mg/ 850 mg comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Janumet 50 mg/ 850 mg comprimate filmate sitagliptin/ clorhidrat de metformin Fiecare comprimat conține sitagliptin 50 mg ( sub formă de fosfat monohidrat ) și clorhidrat de metformin 850 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Componentă a unui ambalaj multiplu ce cuprinde 2 ambalaje , fiecare conținând 98 comprimate filmate . 5
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
98 comprimate filmate ) - fără chenar albastru - 50 mg/ 850 mg comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Janumet 50 mg/ 850 mg comprimate filmate sitagliptin/ clorhidrat de metformin Fiecare comprimat conține sitagliptin 50 mg ( sub formă de fosfat monohidrat ) și clorhidrat de metformin 850 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Componentă a unui ambalaj multiplu ce cuprinde 2 ambalaje , fiecare conținând 98 comprimate filmate . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
de prescripție medicală . 15 . 16 . 41 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister pentru Janumet 50 mg/ 850 mg comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Janumet 50 mg/ 850 mg comprimate sitagliptin/ clorhidrat de metformin 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MSD 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . 42 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru Janumet 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . 42 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru Janumet 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Janumet 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate sitagliptin/ clorhidrat de metformin 2 . Fiecare comprimat conține sitagliptin 50 mg ( sub formă de fosfat monohidrat ) și clorhidrat de metformin 1000 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate 168 comprimate
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru Janumet 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Janumet 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate sitagliptin/ clorhidrat de metformin 2 . Fiecare comprimat conține sitagliptin 50 mg ( sub formă de fosfat monohidrat ) și clorhidrat de metformin 1000 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate 168 comprimate filmate 196 comprimate filmate Ambalaj multiplu conținând 196 ( 2 ambalaje cu 98 ) comprimate filmate 50 x
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE CUTIA INTERMEDIARĂ Ambalaje multiple cu 196 ( 2 ambalaje cu 98 comprimate filmate ) - fără chenar albastru - 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Janumet 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate sitagliptin/ clorhidrat de metformin Fiecare comprimat conține sitagliptin 50 mg ( sub formă de fosfat monohidrat ) și clorhidrat de metformin 1000 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Componentă a unui ambalaj multiplu ce cuprinde 2 ambalaje , fiecare conținând 98 comprimate filmate . 5
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
98 comprimate filmate ) - fără chenar albastru - 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Janumet 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate sitagliptin/ clorhidrat de metformin Fiecare comprimat conține sitagliptin 50 mg ( sub formă de fosfat monohidrat ) și clorhidrat de metformin 1000 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Componentă a unui ambalaj multiplu ce cuprinde 2 ambalaje , fiecare conținând 98 comprimate filmate . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
de prescripție medicală . 15 . 16 . 46 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister pentru Janumet 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Janumet 50 mg/ 1000 mg comprimate sitagliptin/ clorhidrat de metformin 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MSD 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . 47 B . 48 PROSPECT : Janumet 50 mg/ 850 mg comprimate filmate sitagliptin/ clorhidrat de metformin Citiți cu atenție
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
mg/ 1000 mg comprimate sitagliptin/ clorhidrat de metformin 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MSD 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . 47 B . 48 PROSPECT : Janumet 50 mg/ 850 mg comprimate filmate sitagliptin/ clorhidrat de metformin Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . - Dacă vreuna
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
aveți diabet zaharat de tip 1 . Acesta este denumit uneori diabet zaharat insulino- dependent - dacă prezentați unele dintre următoarele simptome : senzație de frig sau disconfort , greață sau vărsături severe , dureri abdominale , scădere în greutate inexplicabilă , crampe musculare sau respirație rapidă . Clorhidratul de metformin , unul dintre componentele din Janumet , poate determina o reacție adversă rară , dar gravă , denumită acidoză lactică ( o acumulare de acid lactic în sânge ) care poate determina deces . Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . 6 . Ce conține Janumet - Substanțele active sunt sitagliptin și metformin . 50 mg ( sub formă de fosfat monohidrat ) și clorhidrat de metformin 850 mg . - Celelalte componente sunt : celuloză microcristalină ( E460 ) , povidonă K29/ 32 ( E1201 ) , laurilsulfat de sodiu și stearilfumarat de sodiu . În plus , învelișul filmat conține următoarele componente inactive : alcool polivinilic , macrogol 3350 , talc ( E553b ) , dioxid de titan ( E171 ) , oxid
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
1992 467272 medinfo uk@ merck . com Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel . +370 5 278 02 47 msd lietuva@ merck . com Acest prospect a fost aprobat în { LL/ AAAA } . 55 PROSPECT : Janumet 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate sitagliptin/ clorhidrat de metformin Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . - Dacă vreuna
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
aveți diabet zaharat de tip 1 . Acesta este denumit uneori diabet zaharat insulino- dependent - dacă prezentați unele dintre următoarele simptome : senzație de frig sau disconfort , greață sau vărsături severe , dureri abdominale , scădere în greutate inexplicabilă , crampe musculare sau respirație rapidă . Clorhidratul de metformin , unul dintre componentele din Janumet , poate determina o reacție adversă rară , dar gravă , denumită acidoză lactică ( o acumulare de acid lactic în sânge ) care poate determina deces . Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . 6 . Ce conține Janumet - Substanțele active sunt sitagliptin și metformin . 50 mg ( sub formă de fosfat monohidrat ) și clorhidrat de metformin 1000 mg . - Celelalte componente sunt : celuloză microcristalină ( E460 ) , povidonă K29/ 32 ( E1201 ) , laurilsulfat de sodiu și stearilfumarat de sodiu . În plus , învelișul filmat conține următoarele componente inactive : alcool polivinilic , macrogol 3350 , talc ( E553b ) , dioxid de titan ( E171 ) , oxid
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
nesemnificativă. Derivatul 6-glucuronid-morfină (M6G) este mai activ decât morfina, având o afinitate mai mare pentru receptori și mai puține efecte adverse. Morfina este utilizata pentru a trata durerile acute și cronice. Morfina se administrează de obicei parenteral, sub formă de clorhidrat de morfină. Administrarea orală (per os) a morfinei nu este avantajoasă, deoarece biodisponibilitatea în acest caz este foarte mică. Sulfatul de morfină are o biodisponibilitate ceva mai bună la administrarea orală. Se poate administra și pe cale rectală, sub formă de
Morfină () [Corola-website/Science/301482_a_302811]
-
după aplicare , sunt prezente doar câteva resturi , fără semne de iritație locală . 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . 6. 1 Lista excipienților Burete de colagen cabalin Albumină umană Riboflavină ( E 101 ) Clorură de sodiu Citrat de sodiu L- arginină clorhidrat 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani După deschiderea plicului de aluminiu TachoSil trebuie utilizat imediat . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25șC . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului TachoSil
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]