2,910 matches
-
precum și elemente de publicitate, cu respectarea prevederilor legale; b) detergent - produs a cărui compoziție chimică a fost special creată pentru a îndepărta murdăria în mediu apos, având constituenți principali agenții tensioactivi (denumiți și surfatanti sau agenți activi de suprafață) și constituenți subsidiari (materiale de umplutura, auxiliari, substanțe de condiționare și adjuvanți); ... c) ingredient - orice substanță sau preparat de origine sintetică sau naturală care intră în compoziția unui detergent; ... d) produs de întreținere - agent chimic care îmbunătățește tușeul materialului textil după spălare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/125316_a_126645]
-
a vehiculului la care se fixează centura de siguranță; 1.10. "tipul de vehicul", în ceea ce privește centurile de siguranță și sistemele de reținere, înseamnă o categorie de autovehicule rutiere care nu prezintă diferențe esențiale între ele, precum dimensiunile, liniile și materiale constituente ale componentelor structurii vehiculului sau ale structurii scaunului sau ale oricărei părți a vehiculului la care sunt fixate centurile de siguranță și sistemele de reținere; 1.11. "sistem de reținere" înseamnă un sistem care combină un scaun, fixat pe structura
jrc4558as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89724_a_90511]
-
sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumina, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană; 10. reacție adversă - un raspuns nociv și nedorit, care apare la utilizarea unui medicament în doze, întrebuințat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/222780_a_224109]
-
sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumina, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană; 10. reacție adversă - un raspuns nociv și nedorit, care apare la utilizarea unui medicament în doze, întrebuințat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/212636_a_213965]
-
și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 10. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 11. medicament derivat din sânge uman sau plasmă umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumină, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană; 12. reacție adversă - un răspuns nociv și neintenționat determinat de un medicament; 13. reacție adversă gravă - o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
de oxidare, cum ar fi râncezirea grăsimilor și modificarea culorii; 11. aromatizanți - substanțe chimice definite cu proprietăți aromatizante, obținute prin procese fizice, sinteze sau izolari chimice; 12. coloranți - orice substanțe care redau sau intensifică culoarea produselor alimentare și pot fi constituenți naturali ai produselor alimentare și/sau alte surse naturale, care în mod normal nu sunt consumați ca alimente în sine și nu sunt utilizați ca ingrediente caracteristice în alimentație; de asemenea, coloranții sunt preparatele obținute din produsele alimentare și alte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269012_a_270341]
-
alimente în sine și nu sunt utilizați ca ingrediente caracteristice în alimentație; de asemenea, coloranții sunt preparatele obținute din produsele alimentare și alte materiale naturale obținute prin extracție fizica și/sau chimica conducând la o extracție selectiva a pigmenților în raport cu constituenții nutritivi sau aromatici; 13. densitatea relativă la 20°C - masa unității de volum a uleiului în raport cu apa; 14. indicele de refracție la 40°C - refracția luminii monocromatice de sodiu la trecerea prin ulei; 15. indicele de saponificare - cantitatea de hidroxid
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269012_a_270341]
-
70 00│Cumen 2905 11 00 Metanol (alcool metilic) 3403 19 10│Preparate lubrifiante (inclusiv lichide de răcire, preparate pentru degriparea │șuruburilor, preparate antirugina sau anticorozive și preparate pentru demulare │pe bază de lubrifianți) și preparate conținând, cu rol de constituenți de bază, │minimum 70% în greutate uleiuri petroliere sau uleiuri obținute din minerale │bituminoase, dar nu cu rol de constituenți de bază 3811 21 00│Aditivi pentru uleiuri lubrifiante care conțin uleiuri de petrol sau uleiuri │obținute din minerale bituminoase
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181202_a_182531]
-
degriparea │șuruburilor, preparate antirugina sau anticorozive și preparate pentru demulare │pe bază de lubrifianți) și preparate conținând, cu rol de constituenți de bază, │minimum 70% în greutate uleiuri petroliere sau uleiuri obținute din minerale │bituminoase, dar nu cu rol de constituenți de bază 3811 21 00│Aditivi pentru uleiuri lubrifiante care conțin uleiuri de petrol sau uleiuri │obținute din minerale bituminoase 3824 90 10│Sulfonați de petrol, cu excepția sulfonatilor de petrol ai metalelor alcaline, ai │amoniului sau ai etanolaminelor; acizi sulfonici
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181202_a_182531]
-
medicinal veterinar autorizat în România, și că deținătorul autorizației de comercializare al acestuia a fost de acord că referințele toxicologice, farmacologice și/sau clinice conținute în dosarul produsului medicinal veterinar original, pot fi utilizate în scopul examinării solicitării respective. (îi) constituentul/constituenții produsului medicinal veterinar au o utilizare bine-stabilită, cu un nivel de siguranță acceptabil și eficacitate recunoscută, demonstrată prin referințe detaliate din literatura științifică. (iii) produsul medicinal veterinar este esențial similar cu produsul medicinal veterinar care a fost autorizat în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
veterinar autorizat în România, și că deținătorul autorizației de comercializare al acestuia a fost de acord că referințele toxicologice, farmacologice și/sau clinice conținute în dosarul produsului medicinal veterinar original, pot fi utilizate în scopul examinării solicitării respective. (îi) constituentul/constituenții produsului medicinal veterinar au o utilizare bine-stabilită, cu un nivel de siguranță acceptabil și eficacitate recunoscută, demonstrată prin referințe detaliate din literatura științifică. (iii) produsul medicinal veterinar este esențial similar cu produsul medicinal veterinar care a fost autorizat în România
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
consideră că aceasta este în interesul sănătății publice. Autoritatea veterinară centrală poate decide să nu acorde perioada de 6 ani după data expirării brevetului care protejează produsul medicinal veterinar original. b) în cazul unui produs medicinal veterinar nou, care conține constituenți cunoscuți dar care nu au fost utilizați în combinație pentru scopuri terapeutice, trebuie furnizate rezultatele testelor toxicologice, farmacologice și clinice referitoare la această combinație, dar nu i se va solicita să furnizeze documentația relevantă pentru fiecare constituent. ... (2) Anexa nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
nou, care conține constituenți cunoscuți dar care nu au fost utilizați în combinație pentru scopuri terapeutice, trebuie furnizate rezultatele testelor toxicologice, farmacologice și clinice referitoare la această combinație, dar nu i se va solicita să furnizeze documentația relevantă pentru fiecare constituent. ... (2) Anexa nr. 1 la prezenta normă sanitară veterinară se va aplica astfel încât, în conformitate cu prevederile alin. 1, lit. a), pct. (îi), să prezinte referințe la datele publicate. ... Articolul 14 Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie să conțină următoarele informații: a) denumirea produsului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
rapoartelor întocmite de experți în conformitate cu prevederile art. 15 alin. (2) și (3), dacă sunt îndeplinite condițiile pentru emiterea autorizației de comercializare; ... b) poate să supună produsul medicinal veterinar, materiile sale prime și, dacă este cazul, produsele sale intermediare sau alți constituenți ai săi, unui control efectuat într-un laborator de stat sau într-un laborator desemnat în acest scop, și trebuie să se asigure că metodele de control utilizate de fabricant și descrise în dosarul cererii, în conformitate cu prevederile art. 12 alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
trebuie să însoțească cererile de autorizație pentru comercializare, conform prevederilor art. 12 alin. (3) lit. c), trebuie prezentate în conformitate cu următoarele cerințe: 1. Date calitative "Datele calitative" ale tuturor constituenților produsului medicinal reprezintă desemnarea sau descrierea: a) substanței/substanțelor active ... b) constituentul/constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, incluzând coloranții, conservanții, adjuvanții, stabilizatorii, agenți de creștere a vâscozității, emulsifianții, aromele și substanțele aromatice, etc. ... c) constituenții învelișului exterior al produsului medicinal - capsule, capsule gelatinoase, etc., destinați a fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
să însoțească cererile de autorizație pentru comercializare, conform prevederilor art. 12 alin. (3) lit. c), trebuie prezentate în conformitate cu următoarele cerințe: 1. Date calitative "Datele calitative" ale tuturor constituenților produsului medicinal reprezintă desemnarea sau descrierea: a) substanței/substanțelor active ... b) constituentul/constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, incluzând coloranții, conservanții, adjuvanții, stabilizatorii, agenți de creștere a vâscozității, emulsifianții, aromele și substanțele aromatice, etc. ... c) constituenții învelișului exterior al produsului medicinal - capsule, capsule gelatinoase, etc., destinați a fi ingerați
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
constituenților produsului medicinal reprezintă desemnarea sau descrierea: a) substanței/substanțelor active ... b) constituentul/constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, incluzând coloranții, conservanții, adjuvanții, stabilizatorii, agenți de creștere a vâscozității, emulsifianții, aromele și substanțele aromatice, etc. ... c) constituenții învelișului exterior al produsului medicinal - capsule, capsule gelatinoase, etc., destinați a fi ingerați sau cu alt mod de administrare la animale. Aceste date trebuie să fie însoțite cu orice fel de date relevante cu privire la flacon și, după caz, la modul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
ne-standardizată sau când aceasta este critică pentru produs; ... f) pentru produsele sterile, detalii ale proceselor de sterilizare și/sau ale procedurilor aseptice utilizate. ... C. CONTROLUL MATERIILOR PRIME 1. În sensul definițiilor prezentate în această secțiune, "materii prime" reprezintă toți constituenții produsului medicinal și, după caz, ai flaconului acestuia, la care se referă pct. 1 de la lit. A, Partea 2 În cazul unei: a) substanțe active care nu este descrisă în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română ... b) substanțe active descrise
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
în farmacopee a) Monografiile din Farmacopeea Europeană trebuie să fie aplicabile tuturor substanțelor care sunt prevăzute în aceasta. ... b) În ceea ce privește alte substanțe, autoritatea veterinară centrală a României poate solicita respectarea propriei farmacopei naționale cu privire la produsele fabricate pe teritoriul României. ... c) Constituenții care îndeplinesc cerințele din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română trebuie considerați ca respectând prevederile art. 12 alin. (3) lit. i). În acest caz, descrierea metodelor analitice poate fi înlocuită cu o referire detaliată la farmacopeea în cauză. ... d) Totuși
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
cazuri, solicitantul trebuie să trimită o copie a monografiei însoțită, unde este necesar, de validarea procedurilor de testare cuprinse în monografie și atunci când este cazul, de o traducere a acesteia. ... 1.2. Materii prime care nu sunt specificate în farmacopee Constituenții care nu sunt specificăți în nici o farmacopee trebuie să fie descriși sub forma unei monografii, sub următoarele titluri: a) numele substanței, îndeplinind cerințele prevăzute la pct. 2, secțiunea A, Partea 2, trebuie suplimentat cu denumiri sinonime comerciale sau științifice; ... b
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
hranei. În anumite cazuri, poate fi necesară efectuarea de teste pentru a se determina dacă reziduurile provoacă dificultăți care să afecteze procesele tehnologice din prelucrarea industrială a alimentelor. 4.3. Observații la om Trebuie prezentate informații care să specifice dacă constituenții produsului medicinal veterinar sunt folosiți ca produse medicinale în terapia umană. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie întocmit un raport cu privire la toate efectele observate la om (inclusiv reacții adverse) și la cauza acestora, în măsura în care acestea pot fi importante pentru evaluarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
lucru, trebuie întocmit un raport cu privire la toate efectele observate la om (inclusiv reacții adverse) și la cauza acestora, în măsura în care acestea pot fi importante pentru evaluarea produsului medicinal veterinar și când este cazul, în lumina rezultatelor testelor din documentele bibliografice. Atunci când constituenții produselor medicinale veterinare sunt ei înșiși neutilizați sau nu mai sunt utilizați ca produse medicinale în terapia umană, trebuie să fie declarate motivele. 5. Ecotoxicitatea 5.1. Scopul studierii ecotoxicității produsului medicinal veterinar este evaluarea efectelor potențiale dăunătoare pe care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
al prezentei norme sanitare veterinare, trebuie să fie prezentate în conformitate cu următoarele cerințe: 1. Date calitative 1.1. "Date calitative" ale tuturor constituenților unui produs medicinal veterinar imunologic înseamnă desemnarea sau descrierea următoarelor: a) substanței (substanțelor) active, ... b) constituenților adjuvanților, ... c) constituentului (constituenților) excipienților, oricare ar fi natura acestora sau cantitatea utilizată, incluzându-se conservanții, stabilizatorii, agenții de emulsifiere, coloranții, substanțele aromatice, markerii, etc. ... d) constituenților formei farmaceutice administrate la animale. 1.2. Aceste date trebuie să fie suplimentate de orice date
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
necesar să se specifice, ori de câte ori este posibil, numărul de organisme, conținutul în proteine specifice, masa, numărul de Unități Internaționale (UI) sau de unități de activitate biologică, fie pe unitate de doză fie pe unitate de volum, iar în ceea ce privește adjuvanții și constituenții excipienților, masa sau volumul pentru fiecare dintre aceștia, cu luarea în considerare a detaliilor prevăzute la secțiunea B a prezentei anexe. Atunci când a fost definită o Unitate Internațională pentru activitatea biologică, aceasta va fi cea utilizată. 4. Dezvoltarea produselor farmaceutice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]