125,843 matches
-
imagistică pentru certificarea stadiului extins al bolii ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. ... Doza si mod de administrare: Pe parcursul fazei de inducție, doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, în perfuzie intravenoasă, urmat de carboplatin/cisplatin, apoi de etoposid administrat în perfuzie intravenoasă în ziua 1. Etoposid se va administra, de asemenea, în perfuzie intravenoasă, în zilele 2 și 3. Acest tratament se
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile, daca aceste evenimente apar pe parcursul acestor prime 4 cicluri de tratament. Faza de inducție este urmată de o fază de întreținere fără chimioterapie, în care se administrează doar atezolizumab, în aceeași doză de 1200 mg, sub formă de perfuzie intravenoasă, la intervale de trei săptămâni. Atezolizumab poate fi administrat până la pierderea beneficiului clinic, conform evaluării efectuate de către medicul curant. Durata tratamentului: până la progresia bolii, sau pana când toxicitatea devine
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
medicul curant. Durata tratamentului: până la progresia bolii, sau pana când toxicitatea devine imposibil de gestionat. Tratamentul după progresia bolii (evaluata imagistic), poate fi luat in considerare la recomandarea medicului curant, daca pacientul nu prezinta o deteriorare simptomatica semnificativa. Modificarea dozei: NU se recomanda reduceri ale dozei de atezolizumab. In funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată si trebuie administrați corticosteroizi / alt tratament considerat necesar, in funcție de tipul efectului secundar. Tratamentul poate fi reluat când
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
progresia bolii, sau pana când toxicitatea devine imposibil de gestionat. Tratamentul după progresia bolii (evaluata imagistic), poate fi luat in considerare la recomandarea medicului curant, daca pacientul nu prezinta o deteriorare simptomatica semnificativa. Modificarea dozei: NU se recomanda reduceri ale dozei de atezolizumab. In funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată si trebuie administrați corticosteroizi / alt tratament considerat necesar, in funcție de tipul efectului secundar. Tratamentul poate fi reluat când evenimentul sau simptomele se ameliorează până
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
simptomele se ameliorează până la gradul 0 sau gradul 1, într-un interval de 12 săptămâni și corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi. Grupe speciale de pacienți: Insuficiența renală: nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. Administrarea tratamentului in aceste cazuri va fi decisa (recomandata
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. Administrarea tratamentului in aceste cazuri va fi decisa (recomandata) de către medicul curant si acceptata (consimțită in scris) de către pacient. Insuficiența hepatica: nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderata. Atezolizumab nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severa. Administrarea tratamentului in aceste cazuri va fi decisa (recomandata) de către medicul curant si acceptata (consimțită in scris) de către pacient
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
recomandata) de către medicul curant si acceptata (consimțită in scris) de către pacient. Copii și adolescenți: siguranța și eficacitatea atezolizumab la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Pacienți vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor de atezolizumab la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani. Statusul de performanță Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2: pacienții cu status de performanță ECOG > 2 au fost excluși din studiile clinice efectuate pentru indicația de ES- SCLC. ... IV. Monitorizarea tratamentului – Evaluare
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient. ... III. Tratament: Evaluare pre-terapeutica – Evaluare imagistica prin care se arata stadiul avansat de boala ... – Bilanț biologic (va fi stabilit de către medicul curant) ... – Consulturi de specialitate (cardiologic, etc – vor fi stabilite de către medicul curant) ... Doza si mod de administrare: Doza recomandată de Atezolizumab este de 840 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă, urmată de administrarea a nab-paclitaxel in doza de 100 mg/mp. La fiecare ciclu de 28 zile, Atezolizumab trebuie administrat în zilele 1 și 15
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
III. Tratament: Evaluare pre-terapeutica – Evaluare imagistica prin care se arata stadiul avansat de boala ... – Bilanț biologic (va fi stabilit de către medicul curant) ... – Consulturi de specialitate (cardiologic, etc – vor fi stabilite de către medicul curant) ... Doza si mod de administrare: Doza recomandată de Atezolizumab este de 840 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă, urmată de administrarea a nab-paclitaxel in doza de 100 mg/mp. La fiecare ciclu de 28 zile, Atezolizumab trebuie administrat în zilele 1 și 15, iar nab-paclitaxel trebuie administrat în
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
stabilit de către medicul curant) ... – Consulturi de specialitate (cardiologic, etc – vor fi stabilite de către medicul curant) ... Doza si mod de administrare: Doza recomandată de Atezolizumab este de 840 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă, urmată de administrarea a nab-paclitaxel in doza de 100 mg/mp. La fiecare ciclu de 28 zile, Atezolizumab trebuie administrat în zilele 1 și 15, iar nab-paclitaxel trebuie administrat în zilele 1, 8 și 15. Dacă o doză de Atezolizumab planificată este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
administrată prin perfuzie intravenoasă, urmată de administrarea a nab-paclitaxel in doza de 100 mg/mp. La fiecare ciclu de 28 zile, Atezolizumab trebuie administrat în zilele 1 și 15, iar nab-paclitaxel trebuie administrat în zilele 1, 8 și 15. Dacă o doză de Atezolizumab planificată este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Planificarea administrării trebuie modificată (decalată) pentru a menține intervalul adecvat între doze. NU se recomandă reduceri ale dozei de Atezolizumab. Durata tratamentului Tratamentul se va administra pacienților până
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
zilele 1 și 15, iar nab-paclitaxel trebuie administrat în zilele 1, 8 și 15. Dacă o doză de Atezolizumab planificată este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Planificarea administrării trebuie modificată (decalată) pentru a menține intervalul adecvat între doze. NU se recomandă reduceri ale dozei de Atezolizumab. Durata tratamentului Tratamentul se va administra pacienților până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități care devine imposibil de gestionat. Tratamentul poate fi continuat după progresia imagistica a bolii, in
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
trebuie administrat în zilele 1, 8 și 15. Dacă o doză de Atezolizumab planificată este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Planificarea administrării trebuie modificată (decalată) pentru a menține intervalul adecvat între doze. NU se recomandă reduceri ale dozei de Atezolizumab. Durata tratamentului Tratamentul se va administra pacienților până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități care devine imposibil de gestionat. Tratamentul poate fi continuat după progresia imagistica a bolii, in cazul in care nu exista si
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
esențială. Policitemia Vera Tratamentul pacienților adulți cu policitemia vera care prezintă rezistență sau intoleranță la hidroxiuree. Rezistenta la hidroxiuree: 1. Tromboze sau hemoragii sau ... 2. Simptome persistente legate de boala sau ... Dupa 3 luni de tratament cu HU la o doza ≥2 g/zi: a. Necesar de flebotomii pentru a mentine nivelul hematocrit <45% sau ... b. Numarul de leucocite > 10 x 10^9/l si numarul de trombocite > 400 x 10^9/l ... sau c. Reducerea splenomegaliei ≤50% sau esec in obtinerea disparitiei simptomatologiei determinate de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
<45% sau ... b. Numarul de leucocite > 10 x 10^9/l si numarul de trombocite > 400 x 10^9/l ... sau c. Reducerea splenomegaliei ≤50% sau esec in obtinerea disparitiei simptomatologiei determinate de splenomegalie ... Intoleranta la hidroxiuree 1. Toxicitate hematologica la cea mai mică doză de HU necesară pentru a obține un răspuns complet sau parțial: a. Numar absolut de neutrofile <1,0 x 10^9/l sau ... b. Număr de trombocite < 100 x 10^9/l sau ... c. Hemoglobină <10 g / dl ... ... sau 2. Toxicitate non-hematologica la orice
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de HU necesară pentru a obține un răspuns complet sau parțial: a. Numar absolut de neutrofile <1,0 x 10^9/l sau ... b. Număr de trombocite < 100 x 10^9/l sau ... c. Hemoglobină <10 g / dl ... ... sau 2. Toxicitate non-hematologica la orice doza de HU: – Ulcere la nivelul membrelor inferioare sau ... – Manifestări mucocutanate sau ... – Simptome gastro-intestinale sau ... – Pneumonită sau ... – Febră ... ... ... III. Criterii de excludere de la tratament: 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcina ... 3. Alăptare ... ... IV. Criterii
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pentru diagnostic sunt necesare 3 criterii majore sau primele 2 criterii majore si criteriul minor) – Nivele de eritropoietină serică sub valorile normale. ... ... ... V. Tratament: Tratamentul cu Ruxolitinib trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice. Doze: • Mielofibroza primară / secundară: Doza inițială recomandată de Jakavi în mielofibroză (MF) este în funcție de numărul de trombocite (vezi Tabelul 1): Tabelul 1 Doze inițiale în mielofibroză Număr de tombocite Doza inițială Peste 200000/mmc 20 mg oral de două ori
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
3 criterii majore sau primele 2 criterii majore si criteriul minor) – Nivele de eritropoietină serică sub valorile normale. ... ... ... V. Tratament: Tratamentul cu Ruxolitinib trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice. Doze: • Mielofibroza primară / secundară: Doza inițială recomandată de Jakavi în mielofibroză (MF) este în funcție de numărul de trombocite (vezi Tabelul 1): Tabelul 1 Doze inițiale în mielofibroză Număr de tombocite Doza inițială Peste 200000/mmc 20 mg oral de două ori pe zi 100000 până
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Tratamentul cu Ruxolitinib trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice. Doze: • Mielofibroza primară / secundară: Doza inițială recomandată de Jakavi în mielofibroză (MF) este în funcție de numărul de trombocite (vezi Tabelul 1): Tabelul 1 Doze inițiale în mielofibroză Număr de tombocite Doza inițială Peste 200000/mmc 20 mg oral de două ori pe zi 100000 până la 200000/mmc 15 mg oral de două ori pe zi 75,000 până la sub 100000/mmc 10 mg oral de două
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
către un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice. Doze: • Mielofibroza primară / secundară: Doza inițială recomandată de Jakavi în mielofibroză (MF) este în funcție de numărul de trombocite (vezi Tabelul 1): Tabelul 1 Doze inițiale în mielofibroză Număr de tombocite Doza inițială Peste 200000/mmc 20 mg oral de două ori pe zi 100000 până la 200000/mmc 15 mg oral de două ori pe zi 75,000 până la sub 100000/mmc 10 mg oral de două ori pe zi 50000 până la sub
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
zi 100000 până la 200000/mmc 15 mg oral de două ori pe zi 75,000 până la sub 100000/mmc 10 mg oral de două ori pe zi 50000 până la sub 75000/mmc 5 mg oral de două ori pe zi Ajustările dozei: – Dozele trebuie crescute treptat pe baza profilului de eficacitate și siguranță. ... – Dacă eficacitatea este considerată insuficientă și valorile hemogramei sunt adecvate, dozele pot fi crescute cu maximum 5 mg de două ori pe zi, până la doza maximă de 25
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
100000 până la 200000/mmc 15 mg oral de două ori pe zi 75,000 până la sub 100000/mmc 10 mg oral de două ori pe zi 50000 până la sub 75000/mmc 5 mg oral de două ori pe zi Ajustările dozei: – Dozele trebuie crescute treptat pe baza profilului de eficacitate și siguranță. ... – Dacă eficacitatea este considerată insuficientă și valorile hemogramei sunt adecvate, dozele pot fi crescute cu maximum 5 mg de două ori pe zi, până la doza maximă de 25 mg
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
două ori pe zi 50000 până la sub 75000/mmc 5 mg oral de două ori pe zi Ajustările dozei: – Dozele trebuie crescute treptat pe baza profilului de eficacitate și siguranță. ... – Dacă eficacitatea este considerată insuficientă și valorile hemogramei sunt adecvate, dozele pot fi crescute cu maximum 5 mg de două ori pe zi, până la doza maximă de 25 mg de două ori pe zi. ... – Doza inițială nu trebuie crescută în primele patru săptămâni de tratament și, ulterior, nu mai frecvent
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pe zi Ajustările dozei: – Dozele trebuie crescute treptat pe baza profilului de eficacitate și siguranță. ... – Dacă eficacitatea este considerată insuficientă și valorile hemogramei sunt adecvate, dozele pot fi crescute cu maximum 5 mg de două ori pe zi, până la doza maximă de 25 mg de două ori pe zi. ... – Doza inițială nu trebuie crescută în primele patru săptămâni de tratament și, ulterior, nu mai frecvent decât la intervale de 2 săptămâni. ... – Tratamentul trebuie oprit în cazul unui număr de trombocite
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
profilului de eficacitate și siguranță. ... – Dacă eficacitatea este considerată insuficientă și valorile hemogramei sunt adecvate, dozele pot fi crescute cu maximum 5 mg de două ori pe zi, până la doza maximă de 25 mg de două ori pe zi. ... – Doza inițială nu trebuie crescută în primele patru săptămâni de tratament și, ulterior, nu mai frecvent decât la intervale de 2 săptămâni. ... – Tratamentul trebuie oprit în cazul unui număr de trombocite sub 50000/mmc sau al unui număr absolut de neutrofile sub
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]