12,789 matches
-
recomandată de ofatumumab este de 20 mg, administrată prin injectare subcutanată, după cum urmează: doză inițială în săptămânile 0, 1 și 2, urmată de doză de întreținere lunară, începând cu săptămâna 4 ( Tabel 1). Tabel 1. Modul de administrare al injecției cu ofatumumab Momentul administrării Doză Săptămâna 0 (prima zi a tratamentului) 20 mg Săptămâna 1 20 mg Săptămâna 2 20 mg Săptămâna 3 Nu se administrează nicio injecție Săptămâna 4 20 mg Ulterior, în fiecare lună 20 mg ... 2. Mod
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
începând cu săptămâna 4 ( Tabel 1). Tabel 1. Modul de administrare al injecției cu ofatumumab Momentul administrării Doză Săptămâna 0 (prima zi a tratamentului) 20 mg Săptămâna 1 20 mg Săptămâna 2 20 mg Săptămâna 3 Nu se administrează nicio injecție Săptămâna 4 20 mg Ulterior, în fiecare lună 20 mg ... 2. Mod de administrare: Injectare subcutanată. Locurile obișnuite pentru administrarea injecțiilor subcutanate sunt abdomenul, coapsele și partea superioară a brațului. Se recomandă evitarea tegumentelor cu cicatrici, nevi pigmentari, sau cu
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
zi a tratamentului) 20 mg Săptămâna 1 20 mg Săptămâna 2 20 mg Săptămâna 3 Nu se administrează nicio injecție Săptămâna 4 20 mg Ulterior, în fiecare lună 20 mg ... 2. Mod de administrare: Injectare subcutanată. Locurile obișnuite pentru administrarea injecțiilor subcutanate sunt abdomenul, coapsele și partea superioară a brațului. Se recomandă evitarea tegumentelor cu cicatrici, nevi pigmentari, sau cu alte tipuri de leziuni. Prima administrare a tratamentului cu ofatumumab trebuie realizată sub îndrumarea și monitorizarea unui profesionist din domeniul sănătății
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
limitate disponibile, nu se consideră necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu vârsta de peste 55 ani. Nu se anticipează ca pacienții cu insuficiență renală sau hepatică să necesite o ajustare a dozei. ... 5. Doză(e) omisă(e): Dacă o injecție este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai repede posibil, fără a aștepta momentul următoarei doze programate. Dozele ulterioare trebuie administrate la intervalele de timp recomandate (30 zile). ... ... IV. Contraindicații: – Hipersensibilitate cunoscută (ex: anafilaxie, angioedem) la substanța activă sau la oricare
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
începerea tratamentului trebuie amânată timp de 1 lună pentru a se permite obținerea unui efect complet al vaccinării. ... – Anterior inițierii tratamentului cu ofatumumab se recomandă recoltarea unei hemoleucograme complete și excluderea unei posibile infecții sistemice active. ... ... 2. Reacții asociate administrării injecției: Reacțiile asociate administrării injecției pot fi sistemice și locale. a) Reacții sistemice asociate administrării injecției – Reacțiile adverse sistemice asociate administrării tratamentului cu ofatumumab ar putea apărea în decurs de 24 ore de la injectare și, cu precădere, după prima injecție
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
timp de 1 lună pentru a se permite obținerea unui efect complet al vaccinării. ... – Anterior inițierii tratamentului cu ofatumumab se recomandă recoltarea unei hemoleucograme complete și excluderea unei posibile infecții sistemice active. ... ... 2. Reacții asociate administrării injecției: Reacțiile asociate administrării injecției pot fi sistemice și locale. a) Reacții sistemice asociate administrării injecției – Reacțiile adverse sistemice asociate administrării tratamentului cu ofatumumab ar putea apărea în decurs de 24 ore de la injectare și, cu precădere, după prima injecție. Simptomele cel mai frecvent
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
complet al vaccinării. ... – Anterior inițierii tratamentului cu ofatumumab se recomandă recoltarea unei hemoleucograme complete și excluderea unei posibile infecții sistemice active. ... ... 2. Reacții asociate administrării injecției: Reacțiile asociate administrării injecției pot fi sistemice și locale. a) Reacții sistemice asociate administrării injecției – Reacțiile adverse sistemice asociate administrării tratamentului cu ofatumumab ar putea apărea în decurs de 24 ore de la injectare și, cu precădere, după prima injecție. Simptomele cel mai frecvent observate în studiile clinice includ febră, cefalee, mialgie, frisoane și fatigabilitate
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
injecției: Reacțiile asociate administrării injecției pot fi sistemice și locale. a) Reacții sistemice asociate administrării injecției – Reacțiile adverse sistemice asociate administrării tratamentului cu ofatumumab ar putea apărea în decurs de 24 ore de la injectare și, cu precădere, după prima injecție. Simptomele cel mai frecvent observate în studiile clinice includ febră, cefalee, mialgie, frisoane și fatigabilitate. Severitatea acestora a fost predominant (99.8%) ușoară până la moderată. Alte reacții sistemice asociate administrării injecției, raportate după punerea pe piață, au inclus erupții cutanate
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
ore de la injectare și, cu precădere, după prima injecție. Simptomele cel mai frecvent observate în studiile clinice includ febră, cefalee, mialgie, frisoane și fatigabilitate. Severitatea acestora a fost predominant (99.8%) ușoară până la moderată. Alte reacții sistemice asociate administrării injecției, raportate după punerea pe piață, au inclus erupții cutanate tranzitorii, urticarie, dispnee și angioedem și cazuri rare care au fost raportate ca anafilaxie. ... – Unele simptome ale reacțiilor sistemice asociate administrării injecției pot să nu se distingă clinic de reacțiile acute
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
ușoară până la moderată. Alte reacții sistemice asociate administrării injecției, raportate după punerea pe piață, au inclus erupții cutanate tranzitorii, urticarie, dispnee și angioedem și cazuri rare care au fost raportate ca anafilaxie. ... – Unele simptome ale reacțiilor sistemice asociate administrării injecției pot să nu se distingă clinic de reacțiile acute de hipersensibilitate de tip 1 (mediate de IgE). Pacienții cu hipersensibilitate cunoscută mediată de IgE la ofatumumab nu trebuie tratați cu ofatumumab. ... – Dacă apar, pentru reacțiile sistemice asociate administrării injecției se
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
administrării injecției pot să nu se distingă clinic de reacțiile acute de hipersensibilitate de tip 1 (mediate de IgE). Pacienții cu hipersensibilitate cunoscută mediată de IgE la ofatumumab nu trebuie tratați cu ofatumumab. ... – Dacă apar, pentru reacțiile sistemice asociate administrării injecției se poate administra tratament simptomatic. În studiile clinice a fost observat numai un beneficiu limitat al administrării prealabile a tratamentului cu corticosteroizi, așadar, nu este necesar tratament prealabil cu corticosteroizi. ... ... b) Reacții locale asociate administrării injecției – Reacțiile locale asociate administrării
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
reacțiile sistemice asociate administrării injecției se poate administra tratament simptomatic. În studiile clinice a fost observat numai un beneficiu limitat al administrării prealabile a tratamentului cu corticosteroizi, așadar, nu este necesar tratament prealabil cu corticosteroizi. ... ... b) Reacții locale asociate administrării injecției – Reacțiile locale asociate administrării injecției, observate în studiile clinice, au inclus eritem, edem, prurit și durere la locul de injectare. ... ... ... 3. Infecții – Tratamentul cu ofatumumab poate prezenta risc crescut de infecții. Se recomandă evaluarea imunității pacientului înainte de începerea terapiei
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
se poate administra tratament simptomatic. În studiile clinice a fost observat numai un beneficiu limitat al administrării prealabile a tratamentului cu corticosteroizi, așadar, nu este necesar tratament prealabil cu corticosteroizi. ... ... b) Reacții locale asociate administrării injecției – Reacțiile locale asociate administrării injecției, observate în studiile clinice, au inclus eritem, edem, prurit și durere la locul de injectare. ... ... ... 3. Infecții – Tratamentul cu ofatumumab poate prezenta risc crescut de infecții. Se recomandă evaluarea imunității pacientului înainte de începerea terapiei. ... – Administrarea trebuie întârziată la pacienții
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Utilizarea etanercept la copiii cu vârste mai mici de 2 ani nu a fost studiată. Doza de etanercept recomandată este: – 0,4 mg/kg (până la un maximum de 25 mg per doză), administrată de două ori pe săptămână sub formă de injecție subcutanată, cu un interval de 3 - 4 zile între doze, sau ... – 0,8 mg/kg (până la un maximum de 50 mg pe doză) administrată o dată pe săptămână. ... Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare la pacienții care nu prezintă niciun răspuns
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
mai mică de 10 kg. ... ... e) Tratamentul cu golimumab se indică în asociere cu metotrexat la pacienții cu formă poliarticulară de AIJ care au prezentat răspuns inadecvat la tratamentul anterior cu MTX. Golimumab 50 mg se administrează sub formă de injecție subcutanată o dată pe lună, la aceeași dată în fiecare lună, pentru copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg. ... f) Tratamentul cu anakinra este indicat la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta de 8 luni și
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau glucocorticoizi. Anakinra poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu alte antiinflamatoare și medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (DMARD). Doza recomandată pentru pacienții cu greutatea de minim 50 kg este de 100 mg/zi administrată prin injecție subcutanată. Doza trebuie administrată aproximativ la aceeași oră în fiecare zi. La copiii cu greutatea sub 50 kg doza se stabilește în funcție de greutatea corporală, cu o doză inițială de 1-2 mg/kg/zi. La copiii cu răspuns inadecvat doza poate
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
CLEXANE 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml SOL. INJ. ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml SANOFI ROMANIA - S.R.L. ROMÂNIA CUTIE CU 50 DE SERINGI PREUMPLUTE (STICLĂ TIP I) ASAMBLATE CU DOP DIN CAUCIUC (CLOROBUTILIC SAU BROMOBUTILIC) ȘI AC DE INJECȚIE CU SISTEM AUTOMAT DE SIGURANȚĂ ERIS(R) PR/PRF 50 12,615600 14,514000 0,000000 10 W63591021 B01AB05 ENOXAPARINUM CLEXANE 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml SOL. INJ. ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml SANOFI ROMANIA - S.R.L. ROMÂNIA CUTIE CU 50 DE SERINGI
ORDIN nr. 4.197 din 13 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/287560]
-
CLEXANE 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml SOL. INJ. ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml SANOFI ROMANIA - S.R.L. ROMÂNIA CUTIE CU 50 DE SERINGI PREUMPLUTE (STICLĂ TIP I) ASAMBLATE CU DOP DIN CAUCIUC (CLOROBUTILIC SAU BROMOBUTILIC) ȘI AC DE INJECȚIE PR/PRF 50 12,615600 14,514000 0,000000 ………………. . 12 W63591023 B01AB05 ENOXAPARINUM CLEXANE 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml SOL. INJ. ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml SANOFI ROMANIA - S.R.L. ROMÂNIA CUTIE CU 50 DE SERINGI PREUMPLUTE (STICLĂ TIP I) ASAMBLATE CU
ORDIN nr. 4.197 din 13 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/287560]
-
CLEXANE 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml SOL. INJ. ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml SANOFI ROMANIA - S.R.L. ROMÂNIA CUTIE CU 50 DE SERINGI PREUMPLUTE (STICLĂ TIP I) ASAMBLATE CU DOP DIN CAUCIUC (CLOROBUTILIC SAU BROMOBUTILIC) ȘI AC DE INJECȚIE CU SISTEM AUTOMAT DE SIGURANȚĂ PREVENTIS(R) PR/PRF 50 12,615600 14,514000 0,000000 13 W63592028 B01AB05 ENOXAPARINUM CLEXANE 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml SOL. INJ. ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml SANOFI ROMANIA - S.R.L. ROMÂNIA CUTIE CU 50 DE
ORDIN nr. 4.197 din 13 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/287560]
-
CLEXANE 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml SOL. INJ. ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml SANOFI ROMANIA - S.R.L. ROMÂNIA CUTIE CU 50 DE SERINGI PREUMPLUTE (STICLĂ TIP I) ASAMBLATE CU DOP DIN CAUCIUC (CLOROBUTILIC SAU BROMOBUTILIC) ȘI AC DE INJECȚIE CU SISTEM AUTOMAT DE SIGURANȚĂ ERIS(R) PR/PRF 50 14,808800 16,904600 0,000000 ………………… 15 W63592029 B01AB05 ENOXAPARINUM CLEXANE 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml SOL. INJ. ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 6.000 UI (60 mg)/ 0,6 ml SANOFI ROMANIA - S.R.L. ROMÂNIA CUTIE CU 50 DE
ORDIN nr. 4.197 din 13 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/287560]
-
6.000 UI (60 mg)/0,6 ml SOL. INJ. ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 6.000 UI (60 mg)/ 0,6 ml SANOFI ROMANIA - S.R.L. ROMÂNIA CUTIE CU 50 DE SERINGI PREUMPLUTE (STICLĂ TIP I) ASAMBLATE CU DOP DIN CAUCIUC (CLOROBUTILIC SAU BROMOBUTILIC) ȘI AC DE INJECȚIE CU SISTEM AUTOMAT DE SIGURANȚĂ PREVENTIS(R) PR/PRF 50 14,808800 16,904600 0,000000 16 W63592027 B01AB05 ENOXAPARINUM CLEXANE 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml SOL. INJ. ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 6.000 UI (60 mg)/ 0,6 ml SANOFI ROMANIA - S.R.L. ROMÂNIA CUTIE CU 50
ORDIN nr. 4.197 din 13 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/287560]
-
6.000 UI (60 mg)/0,6 ml SOL. INJ. ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 6.000 UI (60 mg)/ 0,6 ml SANOFI ROMANIA - S.R.L. ROMÂNIA CUTIE CU 50 DE SERINGI PREUMPLUTE (STICLĂ TIP I) ASAMBLATE CU DOP DIN CAUCIUC (CLOROBUTILIC SAU BROMOBUTILIC) ȘI AC DE INJECȚIE PR/PRF 50 14,808800 16,904600 0,000000 ………………. . 35 W62497001 J01XX08 LINEZOLIDUM LINEZOLID KRKA 600 mg COMPR. FILM. 600 mg KRKA, D.D., NOVO MESTO SLOVENIA CUTIE CU BLIST. PVC-PVDC/AL X 10 COMPR. FILM. PRF 10 74,854000 85,406000 0,000000 36 W65053001 J01XX08 LINEZOLIDUM ZYVOXID
ORDIN nr. 4.197 din 13 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/287560]
-
4.000 UI (40 mg)/0,4 ml SOL. INJ. ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 4.000 UI (40 mg)/ 0,4 ml SANOFI ROMANIA - S.R.L. ROMÂNIA CUTIE CU 50 DE SERINGI PREUMPLUTE (STICLĂ TIP I) ASAMBLATE CU DOP DIN CAUCIUC (CLOROBUTILIC SAU BROMOBUTILIC) ȘI AC DE INJECȚIE CU SISTEM AUTOMAT DE SIGURANȚĂ ERIS(R) PR/PRF 50 12,615600 14,514000 0,000000 22 W63591021 B01AB05 ENOXAPARINUM CLEXANE 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml SOL. INJ. ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 4.000 UI (40 mg)/ 0,4 ml SANOFI ROMANIA - S.R.L. ROMÂNIA CUTIE CU 50 DE
ORDIN nr. 4.197 din 13 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/287560]
-
4.000 UI (40 mg)/0,4 ml SOL. INJ. ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 4.000 UI (40 mg)/ 0,4 ml SANOFI ROMANIA - S.R.L. ROMÂNIA CUTIE CU 50 DE SERINGI PREUMPLUTE (STICLĂ TIP I) ASAMBLATE CU DOP DIN CAUCIUC (CLOROBUTILIC SAU BROMOBUTILIC) ȘI AC DE INJECȚIE PR/PRF 50 12,615600 14,514000 0,000000 ……………………. 24 W63591023 B01AB05 ENOXAPARINUM CLEXANE 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml SOL. INJ. ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 4.000 UI (40 mg)/ 0,4 ml SANOFI ROMANIA - S.R.L. ROMÂNIA CUTIE CU 50 DE SERINGI PREUMPLUTE (STICLĂ TIP I) ASAMBLATE
ORDIN nr. 4.197 din 13 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/287560]
-
4.000 UI (40 mg)/0,4 ml SOL. INJ. ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 4.000 UI (40 mg)/ 0,4 ml SANOFI ROMANIA - S.R.L. ROMÂNIA CUTIE CU 50 DE SERINGI PREUMPLUTE (STICLĂ TIP I) ASAMBLATE CU DOP DIN CAUCIUC (CLOROBUTILIC SAU BROMOBUTILIC) ȘI AC DE INJECȚIE CU SISTEM AUTOMAT DE SIGURANȚĂ PREVENTIS(R) PR/PRF 50 12,615600 14,514000 0,000000 25 W63592028 B01AB05 ENOXAPARINUM CLEXANE 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml SOL. INJ. ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 6.000 UI (60 mg)/ 0,6 ml SANOFI ROMANIA - S.R.L. ROMÂNIA CUTIE CU 50
ORDIN nr. 4.197 din 13 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/287560]