1,751 matches
-
100 mg/ m la 75 mg/ m și/ sau de la 75 la 60 mg/ m . Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacții la doza de 60 mg/ m , tratamentul trebuie întrerupt definitiv . 41 Tratament adjuvant pentru cancerul mamar În studiul pivot , pacientelor care au primit tratament adjuvant pentru cancer mamar și care au avut neutropenie complicată ( inclusiv neutropenie prelungită , neutropenie febrilă sau infecție ) , li s- a recomandat administrarea de G- CSF pentru a asigura profilaxia ( de exemplu , în zilele 4 până la
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
Al treilea episod : se reduce doza de docetaxel cu 20 % . Stomatită/ mucozită de grad 4 Primul episod : întreruperea definitivă numai a 5- FU , pentru toate ciclurile ulterioare . Al doilea episod : se reduce doza de docetaxel cu 20 % . În studiul clinic pivot la pacienții care au prezentat neutropenie complicată ( incluzând neutropenie prelungită , neutropenie febrilă sau infecție ) , s- a recomandat să se utilizeze G- CSF pentru a furniza o acoperire profilactică ( de exemplu ziua 6- 15 ) în toate ciclurile următoare . Pacienți cu insuficiență
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
sau ALT și AST > 3, 5 ori LSVN , asociate cu valori ale fosfatazei alcaline > 6 ori LSVN , nu se pot face recomandări privind reducerea dozei , iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat . În studiul clinic pivot , în care s- a asociat cisplatină și 5- fluorouracil pentru tratamentul pacienților cu adenocarcinom gastric , au fost excluși pacienții cu ALT și/ sau AST > 1, 5 × LSVN asociat cu fosfatază alcalină > 2, 5 × LSVN și bilirubină > 1
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
aceea , la pacienții cu valori crescute ale testelor funcționale hepatice ( TFH ) , doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/ m , iar TFH trebuie efectuate la începutul și înainte de fiecare ciclu de tratament ( vezi pct . 4. 2 ) . 44 În studiul clinic pivot , în care s- a asociat cisplatină și 5- fluorouracil pentru tratamentul pacienților cu adenocarcinom gastric , au fost excluși pacienții cu ALT și/ sau AST > 1, 5 × LSVN , asociat cu fosfatază alcalină > 2, 5 × LSVN și bilirubină > 1
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
anterioară pentru boala metastatică . O sută optzeci și șase paciente au fost randomizate pentru a primi docetaxel ( 100 mg/ m ) , cu sau fără trastuzumab , dintre care 60 % paciente au primit anterior chimioterapie adjuvantă pe bază de antracicline . În acest studiu pivot , principala metodă de testare utilizată pentru a determina prezența HER2 a fost imunohistochimia ( IHC ) . O mică parte din paciente au fost testate utilizând hibridizarea in situ cu florescență ( HISF ) . În acest studiu , 87 % din paciente au avut boală IHC 3
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
scăzută [ de ex . scorul T≤- 2 ] , tratament intensiv cu glucocorticoizi în doze mari [ de ex . ≥7, 5 mg/ zi pentru cel puțin 6 luni ] , boală de fond în puseu acut , concentrații scăzute ale steroizilor sexuali ) . Osteoporoza post- menopauză : Un studiu pivot a inclus 1637 femei în post- menopauză ( vârsta medie 69, 5 ani ) . La începutul studiului , nouă zeci la sută din paciente avuseseră una sau mai multe fracturi vertebrale , și în medie , DMO vertebrală a fost de 0, 82 g/ cm
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
luni ( în medie ) , densitatea minerală osoasă ( DMO ) a crescut la nivelul coloanei lombare și șoldului cu 9 % , respectiv 4 % în comparație cu placebo ( p < 0, 001 ) . Abordarea terapeutică post- tratament : În urma tratamentului cu FORSTEO , 1262 femei în post - menopauză din studiul pivot s- au înrolat într- un studiu de urmărire post- tratament . Obiectivul principal al acestui studiu a fost colectarea de date cu privire la siguranța utilizării FORSTEO . În timpul acestei perioade de observație au fost permise alte tratamente pentru osteoporoză și , în plus , s-
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
s- a vindecat complet , cu excepția reducerii numărului de foliculi piloși . Ca urmare , sunt recomandate măsuri generale de protecție împotriva luminii a ochilor și a pielii cel puțin 24 de ore după administrarea acestui medicament Deși nu s- au realizat studii pivot privind efectul 5- ALA asupra funcției de reproducere și a dezvoltării embrionare , se poate concluziona că sinteza porfirinei indusă de 5- ALA poate fi embriotoxică la embrioni de șoarece , de șobolan și de găină numai în condițiile expunerii concomitente la
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
observată la majoritatea pacienților din săptămâna 40 , indiferent dacă MabThera a fost administrată ca monoterapie sau în combinație cu metotrexat . Experiența clinică în limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică Monoterapie Terapia inițială , săptămânală , pentru 4 doze Într- un studiu pivot , 166 pacienți cu limfom non- Hodgkin cu celule B , de grad mic sau folicular , recidivat sau chimiorezistent , au primit 375 mg/ m MabThera administrat în perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână , timp de patru săptămâni . Rata de răspuns generală ( ORR ) la
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
pacienților din săptămâna 40 , indiferent dacă MabThera a fost administrată ca monoterapie sau în combinație cu metotrexat . Experiența clinică în limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronicăLimfom folicular non - Hodgkin Monoterapie Terapia inițială , săptămânală , pentru 4 doze Într- un studiu pivot , 166 pacienți cu limfom non- Hodgkin cu celule B , de grad mic sau folicular , recidivat sau chimiorezistent , au primit 375 mg/ m MabThera administrat în perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână , timp de patru săptămâni . Rata de răspuns generală ( ORR ) la
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
luni . Aceste studii au inclus pacienți cu poliartrită reumatoidă de lungă durată sau cu instalare recentă , poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică , precum și pacienți cu artrită Procentul pacienților care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată dublu - orb din cadrul studiilor pivot a fost de 4, 5 % pentru pacienții care au primit Humira și 4, 5 % pentru grupul de control . Efecte adverse la copiii cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică Evenimentele adverse raportate în cadrul studiilor pivot atât cele clinice cât și cele de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
în perioada controlată dublu - orb din cadrul studiilor pivot a fost de 4, 5 % pentru pacienții care au primit Humira și 4, 5 % pentru grupul de control . Efecte adverse la copiii cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică Evenimentele adverse raportate în cadrul studiilor pivot atât cele clinice cât și cele de laborator , considerate ca având o legătură cel puțin posibilă cu administrarea de adalimumab , sunt prezentate în funcție de sistemele și organele afectate , precum și de frecvență ( foarte frecvente ≥1/ 10 ; frecvente ≥1/ 100 la < 1
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
hepatice serice crescute Rare Tulburări ale aparatului genital și sânului Mai puțin frecvente tulburări ale ciclului menstrual și ale sângerării uterine Mai puțin frecvente tulburări ale dispoziției , anxietate ( inclusiv nervozitate și agitație ) 12 Reacții la locul injectării În studiile clinice pivot placebo controlate , 15 % dintre pacienții tratați cu Humira au prezentat reacții la locul injectării ( eritem și/ sau prurit , hemoragie , durere sau tumefacție ) , comparativ cu 9 % din pacienți cărora li s- a administrat placebo sau comparator activ . În general , reacțiile la
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
injectării ( eritem și/ sau prurit , hemoragie , durere sau tumefacție ) , comparativ cu 9 % din pacienți cărora li s- a administrat placebo sau comparator activ . În general , reacțiile la locul injecției nu au necesitat întreruperea administrării medicamentului . Infecții În cele studiile clinice pivot controlate , rata infecțiilor a fost de 1, 58 per an- pacient de tratament la pacienții tratați cu Humira și de 1, 42 per an- pacient de tratament la pacienții tratați cu placebo și comparator activ . Infecțiile au fost reprezentate în
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
între prezența anticorpilor anti- adalimumab și apariția evenimentele adverse . Pacienții din Studiile I , II și III privind poliartrit reumatoidă au fost testați repetat , în perioada cuprinsă între luna 6 și luna 12 , în vederea depistării apariției anticorpilor anti- adalimumab . În studiile pivot , au fost identificați anticorpi anti- adalimumab la 58/ 1053 ( 5, 5 % ) pacienți tratați cu adalimumab , față de 2/ 370 ( 0, 5 % ) cărora li se administra placebo . În cazul pacienților cărora nu li se administrat concomitent metotrexat , incidența a fost de 12
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
luni . Aceste studii au inclus pacienți cu poliartrită reumatoidă de lungă durată sau cu instalare recentă , precum și pacienți cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică , artrită Procentul pacienților care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată dublu - orb din cadrul studiilor pivot a fost de 4, 5 % pentru pacienții care au primit Humira și 4, 5 % pentru grupul de control . Efecte adverse la copiii cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică Evenimentele adverse raportate în cadrul studiilor pivot , atât cele clinice cât și cele de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
în perioada controlată dublu - orb din cadrul studiilor pivot a fost de 4, 5 % pentru pacienții care au primit Humira și 4, 5 % pentru grupul de control . Efecte adverse la copiii cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică Evenimentele adverse raportate în cadrul studiilor pivot , atât cele clinice cât și cele de laborator , considerate ca având o legătură cel puțin posibilă cu administrarea de adalimumab , sunt prezentate în funcție de sistemele și organele afectate , precum și de frecvență ( foarte frecvente ≥1/ 10 ; frecvente ≥1/ 100 la < 1
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
crescute ale bilirubinei serice Tulburări ale aparatului genital și sânului Mai puțin frecvente tulburări ale ciclului menstrual și ale sângerării uterine . Mai puțin frecvente tulburări ale dispoziției , anxietate ( inclusiv nervozitate și agitație ) 40 Reacții la locul injectării În studiile clinice pivot placebo controlate , 15 % dintre pacienții tratați cu Humira au prezentat reacții la locul injectării ( eritem și/ sau prurit , hemoragie , durere sau tumefacție ) , comparativ cu 9 % din pacienți cărora li s- a administrat placebo sau comparator activ . În general , reacțiile la
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
locul injectării ( eritem și/ sau prurit , hemoragie , durere sau tumefacție ) , comparativ cu 9 % din pacienți cărora li s- a administrat placebo sau comparator activ . În general , reacțiile la locul injecției nu au necesitat întreruperea administrării medicamentului . Infecții În studiile clinice pivot controlate , rata infecțiilor a fost de 1, 58 per an- pacient de tratament la pacienții tratați cu Humira și de 1, 39 per an- pacient de tratament la pacienții tratați cu placebo și comparator activ . Infecțiile au fost reprezentate în
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
boli latente . Afecțiuni maligne și limfoproliferative Nu s- a observat nicio afecțiune malignă în timpul studiului clinic cu Humira la 171 pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică cu o expunere de 192, 5 ani- pacient . Pe parcursul perioadelor de control din studiile pivot cu Humira la pacienții cu artită reumatoidă activă moderată până la severă , cu artrită psoriazică , spondilită anchilozantă , boală Crohn și psoriazis cu o durată de cel puțin 12 săptămâni , s- au observat afecțiunile maligne altele decât limfomul și cancerul cutanat de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
între prezența anticorpilor anti- adalimumab și apariția evenimentele adverse . Pacienții din Studiile I , II și III privind piliartrita reumatoidă au fost testați repetat , în perioada cuprinsă între luna 6 și luna 12 , în vederea depistării apariției anticorpilor față de adalimumab . În studiile pivot , au fost identificați anticorpi anti- adalimumab la 58/ 1053 ( 5, 5 % ) pacienți tratați cu adalimumab , față de 2/ 370 ( 0, 5 % ) cărora li se administra placebo . În cazul pacienților cărora nu li se administrat concomitent metotrexat , incidența a fost de 12
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
care sunt implicați 4355 pacienți care au primit Humira și 2487 pacienți care au primit placebo sau un comparator activ în perioada de control . Procentul pacienților care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată dublu - orb din cadrul studiilor pivot a fost de 4, 5 % pentru pacienții care au primit Humira și 4, 5 % pentru grupul de control . Efecte adverse la copiii cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică Evenimentele adverse raportate in cadrul studiilor pivotatât cele clinice cât și cele de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
nivelul toracelui , edem , sindrom de tip gripal Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente Rare Tulburări ale aparatului genital și sânului Mai puțin frecvente tulburări ale ciclului menstrual și ale sângerării uterine . 68 Reacții la locul injectării În studii clinice pivot placebo controlate , 15 % dintre pacienții tratați cu Humira au prezentat reacții la locul injectării ( eritem și/ sau prurit , hemoragie , durere sau tumefacție ) , comparativ cu 9 % din pacienți cărora li s- a administrat placebo sau comparator activ . În general , reacțiile la
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
locul injectării ( eritem și/ sau prurit , hemoragie , durere sau tumefacție ) , comparativ cu 9 % din pacienți cărora li s- a administrat placebo sau comparator activ . În general , reacțiile la locul injecției nu au necesitat întreruperea administrării medicamentului . Infecții În studiile clinice pivot controlate , rata infecțiilor a fost de 1, 58 per an- pacient de tratament la pacienții tratați cu Humira și de 1, 42 per an- pacient de tratament la pacienții tratați cu placebo și comparator activ . Infecțiile au fost reprezentate în
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
boli latente . Afecțiuni maligne și limfoproliferative Nu s- a observat nici o afecțiune malignă în timpul studiului clinic cu Humira la 171 pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică cu o expunere de 192, 5 ani- pacient . Pe parcursul perioadelor de control din studiile pivot cu Humira la pacienții cu artită reumatoidă activă moderată până la severă , cu artrită psoriazică , spondilită anchilozantă , boală Crohn și psoriazis cu o durată de cel puțin 12 săptămâni , s- au observat afecțiunile maligne altele decât limfomul și cancerul cutanat de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]