9,370 matches
-
Modificare medie la 24 săptămâni ± DS 50, 1 ± 16, 3 - 0, 1 ± 9, 1 49, 3 ± 15, 8 - 0, 5 ± 9, 5 49, 2 ± 16, 0 - 2, 3 ± 9, 4 Valoare p comparativ cu placebo * p≤0, 05 comparativ cu placebo 0, 013* 1 0, 039* 1 ITT : Intent- To- Treat - Intenție de a trata ; LOCF : Last Observation Carried Forward - Ultima observație efectuată 1 Pe baza ANCOVA cu tratamentul și țara ca factori și valoarea inițială drept covariat . Modificările ADAS- Cog
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
prezentate în tabelul 3 . Ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puțin 4 puncte ameliorare la scala ADAS- Cog , fără înrăutățire la ADCS- CGIC și fără înrăutățire la ADCS- ADL . Tabelul 3 Pacienți cu răspuns clinic semnificativ ( % ) Placebo capsule 12 mg/ zi Populație ITT- LOCF Ameliorare de cel puțin 4 puncte la scala ADAS- Cog fără înrăutățire la ADCS - CGIC și ADCS- ADL N = 251 17, 4 N = 256 19, 0 N = 282 10, 5 Valoare p comparativ
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
12 mg/ zi Populație ITT- LOCF Ameliorare de cel puțin 4 puncte la scala ADAS- Cog fără înrăutățire la ADCS - CGIC și ADCS- ADL N = 251 17, 4 N = 256 19, 0 N = 282 10, 5 Valoare p comparativ cu placebo 0, 037 * 0, 004 * După cum sugerează modelarea compartimentală , 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici au prezentat o expunere similară cu cea furnizat de o doză orală de 12 mg/ zi . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Absorbția rivastigminei din Exelon
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
pacienții cărora li s- a administrat un tratament cu 3 până la 12 mg/ zi Exelon capsule ( 50, 5 % cu Exelon 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici comparativ cu 63, 3 % cu Exelon capsule ; 46, 0 % dintre pacienții tratați cu placebo au raportat EA ) . Reacțiile adverse gastro - intestinale , inclusiv greață și vărsături , au fost cele mai frecvente reacții adverse la pacienții la care s- a administrat substanță activă și au apărut într- o proporție substanțial mai scăzută în grupul tratat cu
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
5 mg/ 24 ore plasturi transdermici comparativ cu grupul tratat cu Exelon capsule ( 7, 2 % comparativ cu 23, 1 % pentru greață și 6, 2 % comparativ cu 17, 0 % pentru vărsături ; 5, 0 % și 3, 3 % dintre pacienții care au primit placebo au raportat greață și , respectiv , vărsături ) . Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse ( evenimente considerate în mod a fi în relație de cauzalitate cu medicamentul ) raportate la 291 pacienți cu demență Alzheimer tratați în cadrul unui studiu clinic specific de 24 săptămâni , dublu-
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
greață și , respectiv , vărsături ) . Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse ( evenimente considerate în mod a fi în relație de cauzalitate cu medicamentul ) raportate la 291 pacienți cu demență Alzheimer tratați în cadrul unui studiu clinic specific de 24 săptămâni , dublu- orb , controlat placebo și cu comparator activ , cu Exelon plasturi transdermici la o doză țintă de 9, 5 mg/ 24 ore ( 4, 6 mg/ 24 ore crescută la 9, 5 mg/ 24 ore ) . Reacțiile adverse sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
mg/ 24 ore în cadrul studiului menționat mai sus , au fost observate reacții adverse cum sunt amețeli , insomnie , agitație , scăderea poftei de mâncare , fibrilație atrială și insuficiență cardiacă mai frecvent decât în cazul administrării a 9, 5 mg/ 24 ore sau placebo , sugerând o relație dependentă de doză . Cu toate acestea , aceste reacții nu s- au produs cu o frecvență mai ridicată în cazul administrării Exelon 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici față de placebo . Iritații cutanate În studiile clinice , reacțiile cutanate
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
a 9, 5 mg/ 24 ore sau placebo , sugerând o relație dependentă de doză . Cu toate acestea , aceste reacții nu s- au produs cu o frecvență mai ridicată în cazul administrării Exelon 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici față de placebo . Iritații cutanate În studiile clinice , reacțiile cutanate au fost apreciate la fiecare vizită utilizându- se o scară de evaluare a iritațiilor cutanate prin care se evalua gradul de eritem , edem , descuamare , fisurări , prurit și durere/ senzație de înțepătură/ de arsură
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
activităților din viața de zi cu zi , incluzând igiena personală , hrănirea , activitatea de a se îmbrăca , activități casnice cum ar fi cumpărăturile , păstrarea capacității de a se orienta singur în împrejurimi , precum și implicarea în activități legate de finanțe ) . Tabelul 2 Placebo capsule 9, 5 mg/ 24 ore Populație ITT- LOCF ADAS- Cog N = 251 N = 256 N = 282 ( n=248 ) ( n=253 ) ( n=281 ) Valoare inițială medie ± DS Modificare medie la 24 săptămâni ± DS 27, 0 ± 10, 3 - 0, 6 ± 6
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
n=281 ) Valoare inițială medie ± DS Modificare medie la 24 săptămâni ± DS 27, 0 ± 10, 3 - 0, 6 ± 6, 4 27, 9 ± 9, 4 - 0, 6 ± 6, 2 28, 6 ± 9, 9 1, 0 ± 6, 8 Valoare p comparativ cu placebo ADCS- CGIC 0, 005* 1 0, 003* 1 ( n=248 ) ( n=253 ) ( n=278 ) Scor mediu ± DS Valoare p comparativ cu placebo 3, 9 ± 1, 20 0, 010* 2 3, 9 ± 1, 25 0, 009* 2 4, 2 ± 1, 26
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
9, 4 - 0, 6 ± 6, 2 28, 6 ± 9, 9 1, 0 ± 6, 8 Valoare p comparativ cu placebo ADCS- CGIC 0, 005* 1 0, 003* 1 ( n=248 ) ( n=253 ) ( n=278 ) Scor mediu ± DS Valoare p comparativ cu placebo 3, 9 ± 1, 20 0, 010* 2 3, 9 ± 1, 25 0, 009* 2 4, 2 ± 1, 26 ( n=247 ) ( n=254 ) ( n=281 ) Valoare inițială medie ± DS Modificare medie la 24 săptămâni ± DS 50, 1 ± 16, 3 - 0, 1
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
n=281 ) Valoare inițială medie ± DS Modificare medie la 24 săptămâni ± DS 50, 1 ± 16, 3 - 0, 1 ± 9, 1 49, 3 ± 15, 8 - 0, 5 ± 9, 5 49, 2 ± 16, 0 - 2, 3 ± 9, 4 Valoare p comparativ cu placebo * p≤0, 05 comparativ cu placebo 0, 013* 1 0, 039* 1 ITT : Intent- To- Treat - Intenție de a trata ; LOCF : Last Observation Carried Forward - Ultima observație efectuată 1 Pe baza ANCOVA cu tratamentul și țara ca factori și valoarea
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
Modificare medie la 24 săptămâni ± DS 50, 1 ± 16, 3 - 0, 1 ± 9, 1 49, 3 ± 15, 8 - 0, 5 ± 9, 5 49, 2 ± 16, 0 - 2, 3 ± 9, 4 Valoare p comparativ cu placebo * p≤0, 05 comparativ cu placebo 0, 013* 1 0, 039* 1 ITT : Intent- To- Treat - Intenție de a trata ; LOCF : Last Observation Carried Forward - Ultima observație efectuată 1 Pe baza ANCOVA cu tratamentul și țara ca factori și valoarea inițială drept covariat . Modificările ADAS- Cog
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
prezentate în tabelul 3 . Ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puțin 4 puncte ameliorare la scala ADAS- Cog , fără înrăutățire la ADCS- CGIC și fără înrăutățire la ADCS- ADL . Tabelul 3 Pacienți cu răspuns clinic semnificativ ( % ) Placebo capsule 12 mg/ zi Populație ITT- LOCF Ameliorare de cel puțin 4 puncte la scala ADAS- Cog fără înrăutățire la ADCS - CGIC și ADCS- ADL N = 251 17, 4 N = 256 19, 0 N = 282 10, 5 Valoare p comparativ
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
12 mg/ zi Populație ITT- LOCF Ameliorare de cel puțin 4 puncte la scala ADAS- Cog fără înrăutățire la ADCS - CGIC și ADCS- ADL N = 251 17, 4 N = 256 19, 0 N = 282 10, 5 Valoare p comparativ cu placebo 0, 037 * 0, 004 * După cum sugerează modelarea compartimentală , 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici au prezentat o expunere similară cu cea furnizat de o doză orală de 12 mg/ zi . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Absorbția rivastigminei din Exelon
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2008 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Cum a fost studiat Karvea ? Karvea a fost inițial observat în cadrul a 11 studii privind efectele lui asupra tensiunii arteriale . Karvea a fost comparat cu placebo ( un preparat inactiv ) la 712 pacienți și cu alte medicamente pentru hipertensiune ( atenolol , enalapril sau amlodipină ) la 823 de pacienți . A mai fost examinată folosirea acestuia în combinație cu hidroclorotiazida la 1 736 de pacienți . Măsura principală a eficacității a
Ro_541 () [Corola-website/Science/291300_a_292629]
-
până când pacienții se confruntă cu o dublare a nivelurilor creatininei ( un indicator pentru disfuncțiile renale ) , a perioadei până când aceștia necesită transplant de rinichi sau dializă , sau a perioadei în care survine decesul . În acest studiu Karvea a fost comparat cu placebo și cu amlodipina . Ce beneficii a prezentat Karvea în timpul studiilor ? În studiile privind tensiunea arterială , Karvea a fost mai eficace decât placebo în reducerea tensiunii arteriale diastolice și a avut efecte similare cu celelalte medicamente pentru hipertensiune . La folosirea în
Ro_541 () [Corola-website/Science/291300_a_292629]
-
rinichi sau dializă , sau a perioadei în care survine decesul . În acest studiu Karvea a fost comparat cu placebo și cu amlodipina . Ce beneficii a prezentat Karvea în timpul studiilor ? În studiile privind tensiunea arterială , Karvea a fost mai eficace decât placebo în reducerea tensiunii arteriale diastolice și a avut efecte similare cu celelalte medicamente pentru hipertensiune . La folosirea în combinație cu hidroclorotiazida , efectele celor două medicamente au fost cumulative . În primul studiu privind disfuncțiile renale , Karvea a fost mai eficace decât
Ro_541 () [Corola-website/Science/291300_a_292629]
-
în reducerea tensiunii arteriale diastolice și a avut efecte similare cu celelalte medicamente pentru hipertensiune . La folosirea în combinație cu hidroclorotiazida , efectele celor două medicamente au fost cumulative . În primul studiu privind disfuncțiile renale , Karvea a fost mai eficace decât placebo în reducerea riscului de dezvoltare a disfuncțiilor renale , măsurătorile fiind bazate pe excreția de proteină . În cel de - al doilea studiu privind disfuncțiile renale , Karvea a redus riscul relativ de dublare a nivelurilor de creatinină în sânge care necesită transplant
Ro_541 () [Corola-website/Science/291300_a_292629]
-
fiind bazate pe excreția de proteină . În cel de - al doilea studiu privind disfuncțiile renale , Karvea a redus riscul relativ de dublare a nivelurilor de creatinină în sânge care necesită transplant renal sau de deces în timpul studiului cu 20 % față de placebo . S- a înregistrat o reducere a riscului relativ cu 23 % față de amlodipină . Avantajul principal a constat în efectele asupra nivelurilor creatininei în sânge . Care este riscul asociat cu Karvea ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Karvea ( observate la 1
Ro_541 () [Corola-website/Science/291300_a_292629]
-
dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În timpul studiilor de dezvoltare clinică s- au observat cazuri de stări de rău epileptic la pacienții tratați cu rufinamidă , în timp ce aceste cazuri nu s- au observat la pacienții tratați cu placebo . Aceste evenimente au determinat întreruperea tratamentului cu rufinamidă în 20 % din cazuri . Dacă pacienții dezvoltă tipuri noi de convulsii și/ sau prezintă o frecvență crescută a stărilor de rău epileptic care diferă de starea inițială a pacientului , atunci raportul beneficiu
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
de epilepsie , cărora li s- a administrat rufinamidă . În general , cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost cefaleea , amețelile , fatigabilitatea și somnolența . La pacienții cu sindrom Lennox- Gastaut , cele mai frecvente reacții adverse , observate cu o frecvență superioară față de placebo , au fost somnolența și vărsăturile . Reacțiile adverse au fost în general de intensitate redusă până la moderată . La pacienții cu sindrom Lennox- Gastaut , rata întreruperii tratamentului datorită reacțiilor adverse a fost de 8, 2 % la pacienții cărora li s- a administrat
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
de intensitate redusă până la moderată . La pacienții cu sindrom Lennox- Gastaut , rata întreruperii tratamentului datorită reacțiilor adverse a fost de 8, 2 % la pacienții cărora li s- a administrat Inovelon și de 0 % la pacienții cărora li s- a administrat placebo . Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la întreruperea tratamentului în grupul tratat cu Inovelon au fost erupțiile cutanate și vărsăturile . În tabelul de mai jos sunt enumerate reacțiile adverse raportate cu o incidență superioară față de placebo , în timpul studiilor
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
a administrat placebo . Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la întreruperea tratamentului în grupul tratat cu Inovelon au fost erupțiile cutanate și vărsăturile . În tabelul de mai jos sunt enumerate reacțiile adverse raportate cu o incidență superioară față de placebo , în timpul studiilor dublu orb la pacienții cu sindrom Lennox- Gastaut , sau în general la pacienții tratați cu rufinamidă . Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de terminologia și clasificarea MedDRA pe aparate , sisteme și organe , și în funcție de frecvență . Frecvențele sunt definite astfel : foarte
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
mg pe zi nu a fost asociat cu semne sau simptome majore . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune Rufinamida modulează activitatea canalelor de sodiu , prelungind starea acestora de inactivitate . Experiența clinică Într- un studiu clinic dublu orb , controlat placebo , Inovelon a fost administrat în doze de cel mult 45 mg/ kg și zi , timp de 84 de zile , la 139 de pacienți cu convulsii controlate inadecvat din punct de vedere terapeutic , asociate cu sindromul Lennox- Gastaut ( incluzând atât crize
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]