1,673 matches
-
Sarcina și alăptarea Pentru rivastigmină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau dezvoltării embriofetale la șobolan și iepure , cu excepția dozelor care au produs toxicitate maternă . În studii peri/ postnatale la șobolan , s- a observat o creștere a timpului de gestație . La animale , rivastigmina se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă rivastigmina se excretă și în laptele matern la om . Prin urmare , femeile aflate în tratament cu rivastigmină nu
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
că efectele asupra embrionului s- au datorat toxicității materne și nu efectelor directe ale substanței asupra embrionului în dezvoltare . In studii la două specii ( șobolan și iepure ) nu s- au semnalat efecte teratogene . Într- un studiu privind dezvoltarea pre - și postnatală , rata de supraviețuire a descendenților a fost semnificativ mai redusă la doze care au redus ușor greutatea maternă . Acest efect s- ar putea datora fie neglijenței din partea mamelor , fie unui efect direct al fentanilului asupra puilor . 10 Testarea mutagenității pe
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
de până la 300 și respectiv 60 micrograme/ kg și zi . Aceste doze NOAEL s- au asociat cu expuneri sistemice ( pe baza AUC ) de până la 9, 7 și respectiv 2, 1 ori mai mari față de expunerea clinică anticipată . Dezvoltarea peri - și postnatală nu au fost studiate . Paliferminul este un factor de creștere care stimulează în principal celulele epiteliale prin acțiune asupra receptorului KGF . Bolile neoplazice hematologice nu exprimă receptorul KGF . Cu toate acestea , pacienții tratați cu chimioterapie și/ sau radioterapie prezintă un
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
observat scăderea greutății fetale și modificări scheletice care indică întârzieri de dezvoltare numai în prezența toxicității materne severe , cu o doză fără efect toxic de 50 mg/ kg ( de 9 ori expunerea la om ) . Un studiu de dezvoltare pre - și postnatală a fost realizat la șobolan . Rezultatele au fost observate numai în asociere cu toxicitatea maternă la doze ≥ 150 mg/ kg și au inclus o scădere temporară a greutății corporale și o activitate motorie redusă la generația F1 . Un studiu de
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
de reproducere , deoarece în studiile la animale nu au fost atinse nivele de expunere superioare celor ale expunerii umane la doza terapeutică . Aceste studii nu au evidențiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunosc efectele potențiale ale modificărilor în reglarea neurokininei asupra funcției de reproducere . IVEMEND nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar . După administrarea intravenoasă de fosaprepitant , ca și după administrarea orală de
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
excitabilității și a iritabilității . 4. 6 Sarcina si alăptarea Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea Kuvan la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunatoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare sau fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Concentrațiile fenilalaninei din sângele matern trebuie strict controlate înaintea și în timpul sarcinii . Dacă concentrațiile fenilalaninei din sângele matern nu sunt strict controlate înainte și în timpul sarcinii , aceasta poate fi dăunător atât pentru mamă cât și pentru fetus . Supravegherea de către medic
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
oră în fiecare zi , de preferat dimineața . Sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea Kuvan la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrio- fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Dacă concentrația fenilalaninei din sângele matern nu este strict controlată înaintea și pe timpul sarcinii , aceasta poate fi dăunătore atât pentru mamă cât și pentru fetus . În cazul unei sarcini , medicul vă va spune cum să controlați concentrația de fenilalanină din
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
de greutatea corporală , sexul și vârsta nu au reprezentat factori semnificativi pentru clearance- ul plasmatic mediu . 5. 3 Date preclinice de siguranță Anakinra nu a determinat efecte decelabile asupra fertilității , dezvoltării timpurii , dezvoltării embrio - fetale sau a celei peri sau postnatale la șobolani , în cazul utilizării dozelor de până la 100 ori mai mari față de doza recomandată la om . Nu s- au observat efecte embrio- fetale la iepuri în cazul utilizării dozelor de 100 ori mai mari față de doza recomandată la om
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
de greutatea corporală , sexul și vârsta nu au reprezentat factori semnificativi pentru clearance- ul plasmatic mediu . 5. 3 Date preclinice de siguranță Anakinra nu a determinat efecte decelabile asupra fertilității , dezvoltării timpurii , dezvoltării embrio - fetale sau a celei peri sau postnatale la șobolani , în cazul utilizării dozelor de până la 100 ori mai mari față de doza recomandată la om . Nu s- au observat efecte embrio- fetale la iepuri în cazul utilizării dozelor de 100 ori mai mari față de doza recomandată la om
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
de 96 până la 104 săptămâni la șobolan și la șoarece . Expunerile plasmatice ( valorile ASC ) la șobolani ( doza maximă de 1000 mg/ kg și zi ) și la șoarece ( doza maximă de Toxicitate asupra funcției de reproducere : Fertilitatea și dezvoltarea peri - și postnatală nu au fost afectate și nu au fost observate efecte embriotoxice/ teratogene la șobolani sau iepuri la expuneri plasmaticemai mici decât cele realizate la om la doza clinică recomandată de Invirase potențat cu ritonavir . Studiile privind distribuția substanței la aceste
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
la șoarece ( doza maximă de 2500 mg/ kg și zi ) au fost mai mici decât expunerile plasmatice așteptate obținute la om la doza clinică recomandată de Invirase potențat cu ritonavir . Toxicitate asupra funcției de reproducere : Fertilitatea și dezvoltarea peri - și postnatală nu au fost afectate și nu au fost observate efecte embriotoxice/ teratogene la șobolani sau iepuri la expuneri plasmaticemai mici decât cele realizate la om la doza clinică recomandată de Invirase potențat cu ritonavir . Studiile privind distribuția substanței la aceste
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
risc crescut trebuie monitorizați atent . Disfuncții mitocondriale : Analogii nucleozidici și nucleotidici au determinat in vitro și in vivo un grad variabil de leziuni mitocondriale . S- a raportat apariția de disfuncții mitocondriale la copii HIV - negativi expuși in utero și/ sau postnatal la analogi nucelozidici . Principalele evenimente adverse raportate sunt reprezentate de tulburările hematologice ( anemie , neutropenie ) , metabolice ( hiperlactacidemie , hiperlipazemie ) . Aceste evenimente sunt deseori tranzitorii . Au fost raportate și unele tulburări neurologice cu debut tardiv ( hipertonie , convulsii , comportament anormal ) . În prezent , nu se
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
risc crescut trebuie monitorizați atent . Disfuncții mitocondriale : Analogii nucleozidici și nucleotidici au determinat in vitro și in vivo un grad variabil de leziuni mitocondriale . S- a raportat apariția de disfuncții mitocondriale la copii HIV - negativi expuși in utero și/ sau postnatal la analogi nucelozidici . Principalele evenimente adverse raportate sunt reprezentate de tulburările hematologice ( anemie , neutropenie ) , metabolice ( hiperlactacidemie , hiperlipazemie ) . Aceste evenimente sunt deseori tranzitorii . Au fost raportate și unele tulburări neurologice cu debut tardiv ( hipertonie , convulsii , comportament anormal ) . În prezent , nu se
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
risc crescut trebuie monitorizați atent . Disfuncții mitocondriale : Analogii nucleozidici și nucleotidici au determinat in vitro și in vivo un grad variabil de leziuni mitocondriale . S- a raportat apariția de disfuncții mitocondriale la copii HIV - negativi expuși in utero și/ sau postnatal la analogi nucelozidici . Principalele evenimente adverse raportate sunt reprezentate de tulburările hematologice ( anemie , neutropenie ) , metabolice ( hiperlactacidemie , hiperlipazemie ) . Aceste evenimente sunt deseori tranzitorii . Au fost raportate și unele tulburări neurologice cu debut tardiv ( hipertonie , convulsii , comportament anormal ) . În prezent nu se
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
scăzut cu 91 % și timpul mediu terminal de înjumătățire a scăzut cu 68 % . 4 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile pe animale nu au indicat prezența unor efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunosc efectele potențiale asupra reproducerii ale modificărilor în reglarea neurokininei . EMEND nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar . Aprepitant este excretat în laptele femelelor de șobolan . Nu se cunoaște dacă aprepitant
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
studiile pe animale nu au fost atinse nivele de expunere superioare celor ale expunerii umane la doza de 125 mg/ 80 mg . Aceste studii nu au evidențiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunosc efectele potențiale asupra reproducerii ale modificărilor în reglarea neurokininei . EMEND nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar . Aprepitant este excretat în laptele femelelor de șobolani . Nu se cunoaște dacă aprepitant
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
studiile pe animale nu au fost atinse nivele de expunere superioare celor ale expunerii umane la doza de 125 mg/ 80 mg . Aceste studii nu au evidențiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunosc efectele potențiale asupra reproducerii ale modificărilor în reglarea neurokininei . EMEND nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar . Aprepitant este excretat în laptele femelelor de șobolani . Nu se cunoaște dacă aprepitant
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
studiile pe animale nu au fost atinse nivele de expunere superioare celor ale expunerii umane la doza de 125 mg/ 80 mg . Aceste studii nu au evidențiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunosc efectele potențiale asupra reproducerii ale modificărilor în reglarea neurokininei . EMEND nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar . Aprepitant este excretat în laptele femelelor de șobolani . Nu se cunoaște dacă aprepitant
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
observat scăderea greutății fetale și modificări scheletice care indică întârzieri de dezvoltare numai în prezența toxicității materne severe , cu o doză fără efect toxic de 50 mg/ kg ( de 9 ori expunerea la om ) . Un studiu de dezvoltare pre - și postnatală a fost realizat la șobolan . Rezultatele au fost observate numai în asociere cu toxicitatea maternă la doze ≥ 150 mg/ kg și au inclus o scădere temporară a greutății corporale și o activitate motorie redusă la generația F1 . Un studiu de
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
dezvoltare embrio- fetală efectuate la șoareci și șobolani , reducerea greutății corporale a mamei a fost observată numai la șoareci . La șoareci au existat dovezi privind creșterea numărului de pierderi ale sarcinii post - implantare . Într- un studiu de dezvoltare prenatală și postnatală efectuat la șobolani a fost descoperită o creștere a duratei gestației și o ușoară creștere a incidenței mortalității puilor în perioada perinatală . Se știe că romiplostim traversează bariera placentară la șobolani și poate fi transmis de la mamă la fătul care
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
dezvoltare embrio- fetală efectuate la șoareci și șobolani , reducerea greutății corporale a mamei a fost observată numai la șoareci . La șoareci au existat dovezi privind creșterea numărului de pierderi ale sarcinii post - implantare . Într- un studiu de dezvoltare prenatală și postnatală efectuat la șobolani a fost descoperită o creștere a duratei gestației și o ușoară creștere a incidenței mortalității puilor în perioada perinatală . Se știe că romiplostim traversează bariera placentară la șobolani și poate fi transmis de la mamă la fătul care
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
4. 6 Pentru Humira , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα . Administrarea de adalimumab nu este recomandată în timpul sarcinii . Femeilor cu potențial
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
4. 6 Pentru Humira , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα . Administrarea de adalimumab nu este recomandată în timpul sarcinii . Femeilor cu potențial
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
efectuat la maimuțe cynomologous cu doze de 0 , 30 și 100 mg/ kg ( 9- 17 maimuțe/ grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților datorate administrării adalimumab . Nici studiile de carcinogenicitate și nici o evaluare standard a fertilității și a toxicității postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucișată limitată pentru TNF- ul rozătoarelor și din cauza prezenței unor anticorpi neutralizanți la rozătoare . Lista excipienților 6. 1 Manitol Acid citric monohidrat Citrat de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
4. 6 Pentru Humira , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα . Administrarea de adalimumab nu este recomandată în timpul sarcinii . Femeilor cu potențial
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]