27,900 matches
-
o atenție specială: (a) gamei de materiale și de substanțe utilizate, în special cu privire la toxicitate și, după caz, la inflamabilitate; (b) compatibilității dintre materialele și substanțele utilizate și țesuturile biologice, celulele și fluidele corporale, luând în considerare scopul propus al dispozitivului și, după caz, absorbția, distribuția, metabolismul și excreția; (c) compatibilității dintre diferitele părți ale unui dispozitiv care conține mai multe părți implantabile; (d) impactului proceselor asupra proprietăților materiale; (e) după caz, rezultatelor cercetărilor biofizice sau prin modelare a
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
și (h) confirmării faptului că dispozitivul îndeplinește orice specificație fizică și/sau chimică definite. 10.2. Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să se reducă la minimum riscul prezentat de contaminanți și de reziduuri pentru pacienți, luând în considerare scopul propus al dispozitivului, precum și pentru persoanele implicate în transportul, depozitarea și utilizarea dispozitivelor. Se acordă o atenție deosebită țesuturilor expuse respectivilor contaminanți și respectivelor reziduuri, precum și duratei și frecvenței de expunere. 10.3. Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
și fabricate astfel încât să fie compatibile cu medicamentele în cauză în conformitate cu dispozițiile și cu restricțiile aplicabile respectivelor medicamente, iar performanța atât a medicamentelor, cât și a dispozitivelor este menținută în conformitate cu indicațiile respective și cu utilizările propuse. 10.4. Substanțe 10.4.1. Proiectarea și fabricarea dispozitivelor Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă pe cât posibil riscurile prezentate de substanțe sau de particule, inclusiv de deșeurile rezultate din uzură, de produșii de degradare și de reziduurile
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
argumentare referitoare la motivele pentru care eventualele substanțe și/sau substituenți materiali sau modificări de proiect, dacă sunt fezabile, sunt inadecvate în ceea ce privește menținerea funcționalității, a performanței și a raportului beneficiu-risc care caracterizează produsul; inclusiv ținând seama dacă utilizarea propusă a unor astfel de dispozitive include tratarea copiilor sau tratarea femeilor însărcinate sau care alăptează sau tratarea pacienților din alte grupuri considerate deosebit de vulnerabile la astfel de substanțe și/sau materiale; și (d) după caz și atunci când sunt disponibile
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
înainte de 26 mai 2020. Mandatul comitetului cuprinde cel puțin o evaluare a raportului beneficiu-risc a prezenței ftalaților care aparțin uneia dintre grupele de substanțe menționate la secțiunea 10.4.1 literele (a) și (b). Evaluarea raportului beneficiu-risc ține seama de scopul propus și de contextul utilizării dispozitivului, precum și de orice substanțe alternative disponibile și orice materiale, proiecte sau tratamente medicale alternative. Atunci când acest lucru este considerat oportun pe baza celor mai recente dovezi științifice, dar cel puțin o dată la
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
a) sau (b) într-o concentrație de peste 0,1 % din greutate (g/g), prezența acestor substanțe este etichetată cu lista substanțelor respective, eticheta fiind aplicată pe dispozitiv și/sau pe ambalajul fiecărei unități sau, după caz, pe ambalajul de vânzare. Dacă utilizarea propusă a unor astfel de dispozitive include tratarea copiilor, a femeilor însărcinate sau a femeilor care alăptează sau tratarea altor grupuri de pacienți considerate deosebit de vulnerabile la astfel de substanțe și/sau materiale, se furnizează în instrucțiunile de utilizare informații cu
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de control. 14.3. Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă la minimum riscurile de incendiu sau de explozie, în cazul utilizării normale și în condiții de prim defect. Se acordă o atenție specială dispozitivelor a căror utilizare propusă include expunerea la sau utilizarea în asociere cu substanțe inflamabile sau explozive sau substanțe care pot cauza combustie. 14.4. Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât ajustarea, calibrarea și întreținerea să se poată face în condiții de siguranță și în
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
proiectate și fabricate astfel încât din punctul de vedere al interoperabilității și al compatibilității să fie fiabile și sigure. 14.6. Orice măsurare, monitorizare și scală de afișare sunt proiectate și produse în conformitate cu principiile ergonomice, ținând cont de scopul propus, de utilizatorii cărora le sunt destinate dispozitivele și de condițiile de mediu în care sunt destinate a fi utilizate acestea. 14.7. Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să faciliteze eliminarea lor în condiții de siguranță și eliminarea în condiții
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
instrucțiunile de utilizare. 15. Dispozitive cu funcție de diagnostic sau de măsurare 15.1. Dispozitivele pentru diagnostic și dispozitivele cu funcție de măsurare sunt proiectate și fabricate astfel încât să asigure un grad suficient de acuratețe, precizie și stabilitate pentru scopul propus, pe baza unor metode științifice și tehnice adecvate. Toleranțele de precizie sunt indicate de producător. 15.2. Măsurătorile efectuate de dispozitivele cu funcție de măsurare sunt exprimate în unități legale în conformitate cu dispozițiile Directivei 80/181/CEE a Consiliului (4). 16. Protecția
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Protecția împotriva radiațiilor 16.1. Aspecte generale (a) Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât expunerea pacienților, utilizatorilor și a altor persoane la radiații să fie redusă pe cât posibil și într-o manieră care să fie compatibilă cu scopul propus, fără a restrânge aplicarea dozelor adecvate specificate în scop terapeutic sau de diagnostic. (b) Instrucțiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiații nocive sau potențial nocive conțin informații detaliate cu privire la natura radiațiilor emise, la mijloacele de protecție a
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
securitate de bază privind protecția împotriva pericolelor prezentate de expunerea la radiațiile ionizante. (b) Dispozitivele destinate să emită radiații ionizante sunt proiectate și fabricate astfel încât să se asigure că, în cazul în care este posibil, ținând cont de utilizarea propusă, cantitatea, geometria și calitatea radiațiilor emise să poată fi reglate și controlate în timpul tratamentului. (c) Dispozitivele care emit radiații ionizante destinate radiodiagnosticului sunt proiectate și fabricate astfel încât să asigure o calitate a imaginii și/sau a rezultatului potrivite scopului
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
geometria și calitatea radiațiilor emise să poată fi reglate și controlate în timpul tratamentului. (c) Dispozitivele care emit radiații ionizante destinate radiodiagnosticului sunt proiectate și fabricate astfel încât să asigure o calitate a imaginii și/sau a rezultatului potrivite scopului medical propus, reducând în același timp la minimum expunerea la radiații a pacientului și a utilizatorului. (d) Dispozitivele care emit radiații ionizante și care sunt destinate radiologiei terapeutice sunt proiectate și fabricate astfel încât să permită o monitorizare și un control fiabil
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
ceea ce privește nivelul de lumină sau zgomot). 17.4. Producătorii stabilesc cerințele minime referitoare la hardware, caracteristicile rețelelor de IT și măsurile de securitate IT, inclusiv protecția împotriva accesului neautorizat, necesare pentru a rula software-ul în conformitate cu scopul propus. 18. Dispozitivele active și dispozitivele conectate la acestea 18.1. Pentru dispozitivele active neimplantabile, în cazul unei condiții de prim defect, se adoptă mijloace adecvate pentru a elimina sau a reduce, pe cât posibil riscurile aferente. 18.2. Dispozitivele care încorporează o
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
lui de sănătate. 18.5. Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate încât să se reducă pe cât posibil riscurile de a crea interferențe electromagnetice care ar putea afecta funcționarea dispozitivului respectiv sau a altor dispozitive sau echipamente din mediul de utilizare propus. 18.6. Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate încât să ofere un nivel de imunitate intrinsecă la interferența electromagnetică care să fie adecvat pentru a permite funcționarea propusă a acestora. 18.7. Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate încât să se evite
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
funcționarea dispozitivului respectiv sau a altor dispozitive sau echipamente din mediul de utilizare propus. 18.6. Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate încât să ofere un nivel de imunitate intrinsecă la interferența electromagnetică care să fie adecvat pentru a permite funcționarea propusă a acestora. 18.7. Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate încât să se evite, pe cât posibil, riscul de șocuri electrice accidentale ale pacientului, utilizatorului sau oricărei alte persoane, atât în condiții normale de utilizare a dispozitivului, cât și în cazul
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
defect, cu condiția ca dispozitivul să fie instalat și întreținut conform indicațiilor constructorului. 18.8. Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate încât să fie protejate, pe cât posibil, împotriva accesului neautorizat care ar împiedica dispozitivul să funcționeze în conformitate cu scopul propus. 19. Cerințe speciale pentru dispozitivele implantabile active 19.1. Dispozitivele implantabile active sunt astfel proiectate și fabricate încât să se elimine sau să se reducă, pe cât posibil: (a) riscurile legate de utilizarea surselor de alimentare cu energie, îndeosebi atunci când
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
după caz, pentru pacient. 22. Protecția împotriva riscurilor prezentate de dispozitivele medicale destinate de producător pentru utilizarea de către nespecialiști 22.1. Dispozitivele destinate utilizării de către nespecialiști sunt proiectate și fabricate astfel încât să funcționeze în mod corespunzător pentru scopul propus, ținând seama de competențele și mijloacele aflate la dispoziția nespecialiștilor și de influența care rezultă din diferențele nespecialiștilor cu privire la tehnică și mediu care pot fi anticipate în mod rezonabil. Informațiile și instrucțiunile furnizate de producător sunt ușor de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
puse la dispoziție și actualizate pe site, luând în considerare următoarele: (a) suportul, formatul, conținutul, lizibilitatea și amplasarea etichetei și a instrucțiunilor de utilizare sunt corespunzătoare dispozitivului respectiv, destinației sale și cunoștințelor tehnice, experienței, educației sau instruirii utilizatorului sau utilizatorilor propuși. În special, instrucțiunile de utilizare sunt scrise în termeni ușor de înțeles de către utilizatorul propus și, după caz, acestea sunt completate cu desene și diagrame; (b) informațiile care trebuie să figureze pe etichetă sunt furnizate chiar pe dispozitiv. Dacă
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
și amplasarea etichetei și a instrucțiunilor de utilizare sunt corespunzătoare dispozitivului respectiv, destinației sale și cunoștințelor tehnice, experienței, educației sau instruirii utilizatorului sau utilizatorilor propuși. În special, instrucțiunile de utilizare sunt scrise în termeni ușor de înțeles de către utilizatorul propus și, după caz, acestea sunt completate cu desene și diagrame; (b) informațiile care trebuie să figureze pe etichetă sunt furnizate chiar pe dispozitiv. Dacă acest lucru nu este fezabil sau adecvat, unele informații sau toate informațiile pot să apară pe
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
cu dispozitivul. 23.2. Informațiile de pe etichetă Eticheta cuprinde toate informațiile următoare: (a) numele sau denumirea comercială a dispozitivului; (b) detaliile strict necesare pentru utilizator pentru a identifica dispozitivul, conținutul ambalajului și, dacă aceasta nu este evident pentru utilizator, scopul propus al dispozitivului; (c) numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată a producătorului și adresa sediului său social; (d) dacă producătorul își are sediul social în afara Uniunii, numele reprezentantului autorizat și adresa sediului social al reprezentantului autorizat; (e) după caz
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
care trebuie să fie aduse în atenția imediată a utilizatorului dispozitivului, precum și a oricărei alte persoane. Aceste informații pot fi menținute la un nivel minim, caz în care instrucțiunile de utilizare conțin informații mai detaliate, ținând seama de utilizatorii propuși; (n) dacă dispozitivul este de unică folosință, o indicație în acest sens. Indicația producătorului privind unica folosință este uniformă pe întregul teritoriu al Uniunii; (o) dacă dispozitivul este un dispozitiv de unică folosință care a fost reprelucrat, o indicație a
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
deteriorează sau este deschis în mod neintenționat înainte de utilizare. 23.4. Informațiile din instrucțiunile de utilizare Instrucțiunile de utilizare conțin toate informațiile următoare: (a) datele menționate în secțiunea 23.2 lit. (a), (c), €, (f), (k), (l), (n) și (r); (b) scopul propus al dispozitivului, cu precizarea clară a indicațiilor, a contraindicațiilor, a grupului sau a grupurilor-țintă de pacienți și a utilizatorilor propuși, după caz; (c) după caz, o specificare a beneficiilor clinice propuse; (d) după caz, linkuri către rezumatul caracteristicilor de siguranță
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
toate informațiile următoare: (a) datele menționate în secțiunea 23.2 lit. (a), (c), €, (f), (k), (l), (n) și (r); (b) scopul propus al dispozitivului, cu precizarea clară a indicațiilor, a contraindicațiilor, a grupului sau a grupurilor-țintă de pacienți și a utilizatorilor propuși, după caz; (c) după caz, o specificare a beneficiilor clinice propuse; (d) după caz, linkuri către rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinică menționat la art. 32; (e) caracteristicile de performanță ale dispozitivului; (f) după caz, informații pe baza cărora
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
programabile, inclusiv software, sau software-ul care reprezintă dispozitive în sine, cerințele minime referitoare la hardware, caracteristicile rețelelor de IT și măsurile de securitate IT, inclusiv protecția împotriva accesului neautorizat, necesare pentru a rula software-ul în conformitate cu scopul propus. ... Anexa nr. 6 la Normele metodologice Cerere de înregistrare pentru aprobarea unei modificări substanțiale a unei investigații clinice conform MDR Formular armonizat versiunea 1.0 Secţiunea 1 Identificarea investigației clinice Identificarea (ID) investigației clinice (CIV - ID) Prezenta cerere se referă la
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
substanțială va avea impact asupra următoarelor: [ ] robustețea datelor clinice generate de investigație [ ] fiabilitatea datelor clinice generate de investigație [ ] altele [ ] nici un impact Documentele care trebuie completate și atașate și care să reflecte cât mai bine efectele generate de modificarea substanțială propusă se vor identifica în anexa nr. 3 la prezentul ordin de ministru (conținând lista armonizată a documentelor care trebuie atașate formularului de înregistrare a unei cereri pentru autorizarea unei evaluări sau investigații clinice pentru un dispozitiv medical). ..... Declar că informațiile
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]