2,252 matches
-
de fază III , controlate , randomizate , privind cancerul de sân , cancerul pulmonar și limfomul non- hodgkinian . Nu au existat diferențe relevante între Tevagrastim și medicamentele de referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Tevagrastim este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . 14 S- a demonstrat că eliminarea filgrastimului urmează o farmacocinetică
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
singure doze , există dovezi că introducerea intravenoasă poate scurta durata efectului . În cazul administrării de doze repetate , relevanța clinică a acestei observații nu este clară . Alegerea căii de administrare ar trebui să depindă de circumstanța clinică individuală . În studiile clinice randomizate , s- a folosit o doză subcutanată de 23 MUI ( 230 μg ) / m și zi ( 4, 0 la 8, 4 μg/ kg și zi ) . Doza zilnică cu filgrastim trebuie continuată până când s- a depășit numărul minim așteptat de neutrofile la care
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
la explorarea imagistică a sistemului osos . Aceasta va trebuie luată în considerare atunci când sunt interpretate rezultatele explorării imagistice a sistemului osos . Precauții speciale la pacienții la care se efectuează mobilizarea celulelor progenitoare periferice Mobilizarea Nu exista niciun fel de comparații randomizate prospective pentru cele două metode recomandate de mobilizare ( filgrastim în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie mielosupresivă ) în cadrul aceleiași populații de pacienți . Gradul de variabilitate al numărului mediu de celule CD34+ între pacienți și între 22 testele de laborator arată
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
clinice , reacțiile adverse cele mai frecvente atribuibile filgrastimului în dozele recomandate au fost dureri musculoscheletice ușoare sau moderate la 10 % și severe la 3 % dintre pacienți . Durerile musculoscheletice sunt , în general , controlate cu analgezicele obișnuite . În studii clinice placebo- controlate , randomizate , filgrastimul nu crescut incidența reacțiilor adverse asociate cu chimioterapia citotoxică . Reacțiile adverse raportate cu frecvență egală la pacienții tratați cu filgrastim și chimioterapie sau placebo și chimioterapie au inclus greață și vărsături , alopecie , diaree , oboseală , anorexie , mucozită , migrene , tuse , erupții
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
HIV tratați cu filgrastim prezintă o creștere a replicării HIV . Similar altor factori de creștere hematopoietici , G- CSFa demonstrat in vitro proprietăți stimulatoare asupra celulelor endoteliale umane . Eficacitatea și siguranța Tevagrastimului a fost evaluată în studii de fază III , controlate , randomizate , privind cancerul de sân , cancerul pulmonar și limfomul non- hodgkinian . Nu au existat diferențe relevante între Tevagrastim și medicamentele de referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
de fază III , controlate , randomizate , privind cancerul de sân , cancerul pulmonar și limfomul non- hodgkinian . Nu au existat diferențe relevante între Tevagrastim și medicamentele de referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Tevagrastim este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . 30 S- a demonstrat că eliminarea filgrastimului urmează o farmacocinetică
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
vizuală ; trebuie luată în considerare efectuarea unui consult oftalmologic adecvat . Altele : Într- o cazul unei analizăe globalăextinse a raportărilor artelor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă , la pacienți tratați până la 3, 5 ani , din studii clinice dublu orb , controlate , randomizate , care au cuprinsla peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator pe o perioadă de până la 3, 5 ani , s- a observat evidențiat o incidență crescută a fracturilor osoase la femei . Fracturile s-
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
putea progresa până la insuficiență hepatică . 9 S- a efectuat o analiză globală a raportărilor extinsă a rapoartelor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă , la pacienți tratați până la 3, 5 ani , din studii clinice dublu orb , controlate cu un comparator , randomizate , care au cuprinsla peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator , pe o perioadă de până la 3, 5 ani . S- a observat o frecvență mai mare a fracturilor la femeile cărora li s-
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
vizuală ; trebuie luată în considerare efectuarea unui consult oftalmologic adecvat . Altele : Într- o cazul unei analizăe globalăextinse a raportărilor artelor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă , la pacienți tratați până la 3, 5 ani , din studii clinice dublu orb , controlate , randomizate , care au cuprinsla peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator pe o perioadă de până la 3, 5 ani , s- a observat evidențiat o incidență crescută a fracturilor osoase la femei . Fracturile s-
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
putea progresa până la insuficiență hepatică . 24 S- a efectuat o analiză globală a raportărilor extinsă a rapoartelor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă , la pacienți tratați până la 3, 5 ani , din studii clinice dublu orb , controlate cu un comparator , randomizate , care au cuprinsla peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator , pe o perioadă de până la 3, 5 ani . S- a observat o frecvență mai mare a fracturilor la femeile cărora li s-
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
vizuală ; trebuie luată în considerare efectuarea unui consult oftalmologic adecvat . Altele : Într- o cazul unei analizăe globalăextinse a raportărilor artelor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă , la pacienți tratați până la 3, 5 ani , din studii clinice dublu orb , controlate , randomizate , care au cuprinsla peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator pe o perioadă de până la 3, 5 ani , s- a observat evidențiat o incidență crescută a fracturilor osoase la femei . Fracturile s-
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
putea progresa până la insuficiență hepatică . 39 S- a efectuat o analiză globală a raportărilor extinsă a rapoartelor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă , la pacienți tratați până la 3, 5 ani , din studii clinice dublu orb , controlate cu un comparator , randomizate , care au cuprinsla peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator , pe o perioadă de până la 3, 5 ani . S- a observat o frecvență mai mare a fracturilor la femeile cărora li s-
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
tratament recomandate , de 4 săptămâni cu 2 săptămâni libere ( „ schema 4/ 2 ” ) . În acest studiu , timpul median de progresie a fost de 34, 0 săptămâni ( 95 % IC = 22, 0 - 46, 0 săptămâni ) . S- a efectuat un studiu de fază 3 randomizat , dublu orb , controlat placebo , cu SUTENT la pacienți cu GIST care au prezentat intoleranță , sau progresia bolii în timpul sau după tratamentul cu imatinib ( doza mediană zilnică maximă - 800 mg ) . În acest studiu , 312 pacienți au fost randomizați ( 2: 1 ) să
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
comparativ cu 25 % pentru placebo . Supraviețuirea mediană globală nu a fost atinsă încă în nici unul dintre brațele de tratament la momentul analizei . Carcinomul renal metastatic la pacienți naivi la tratament ( MRCC ) S- a efectuat un studiu internațional de fază 3 , randomizat , multicentric care evaluează eficacitatea și siguranța sunitinib comparativ cu IFN- α la pacienți cu RCC metastatic naivi la tratament . Au fost randomizați șapte sute de pacienți în proporție 1; 1 către brațele studiului ; au primit tratament cu sunitinib în cicluri repetate
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
tratament recomandate , de 4 săptămâni cu 2 săptămâni libere ( „ schema 4/ 2 ” ) . În acest studiu , timpul median de progresie a fost de 34, 0 săptămâni ( 95 % IC = 22, 0 - 46, 0 săptămâni ) . S- a efectuat un studiu de fază 3 randomizat , dublu orb , controlat placebo , cu SUTENT la pacienți cu GIST care au prezentat intoleranță , sau progresia bolii în timpul sau după tratamentul cu imatinib ( doza mediană zilnică maximă - 800 mg ) . În acest studiu , 312 pacienți au fost randomizați ( 2: 1 ) să
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
comparativ cu 25 % pentru placebo . Supraviețuirea mediană globală nu a fost atinsă încă în nici unul dintre brațele de tratament la momentul analizei . Carcinomul renal metastatic la pacienți naivi la tratament ( MRCC ) S- a efectuat un studiu internațional de fază 3 , randomizat , multicentric care evaluează eficacitatea și siguranța sunitinib comparativ cu IFN- α la pacienți cu RCC metastatic naivi la tratament . Au fost randomizați șapte sute de pacienți în proporție 1; 1 către brațele studiului ; au primit tratament cu sunitinib în cicluri repetate
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
tratament recomandate , de 4 săptămâni cu 2 săptămâni libere ( „ schema 4/ 2 ” ) . În acest studiu , timpul median de progresie a fost de 34, 0 săptămâni ( 95 % IC = 22, 0 - 46, 0 săptămâni ) . S- a efectuat un studiu de fază 3 randomizat , dublu orb , controlat placebo , cu SUTENT la pacienți cu GIST care au prezentat intoleranță , sau progresia bolii în timpul sau după tratamentul cu imatinib ( doza mediană zilnică maximă - 800 mg ) . În acest studiu , 312 pacienți au fost randomizați ( 2: 1 ) să
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
comparativ cu 25 % pentru placebo . Supraviețuirea mediană globală nu a fost atinsă încă în nici unul dintre brațele de tratament la momentul analizei . Carcinomul renal metastatic la pacienți naivi la tratament ( MRCC ) S- a efectuat un studiu internațional de fază 3 , randomizat , multicentric care evaluează eficacitatea și siguranța sunitinib comparativ cu IFN- α la pacienți cu RCC metastatic naivi la tratament . Au fost randomizați șapte sute de pacienți în proporție 1; 1 către brațele studiului ; au primit tratament cu sunitinib în cicluri repetate
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Totuși , pacienții trebuie informați că s- a observat apariția amețelilor în timpul tratamentului atât cu emtricitabină , cât și cu fumarat de tenofovir disoproxil . 4. 8 Reacții adverse Într- un studiu clinic deschis , randomizat , la pacienți netratați anterior cu medicamente antiretrovirale ( GS- 01- 934 ; vezi pct . 5. 1 ) , pacienții au fost tratați cu emtricitabină , fumarat de tenofovir disoproxil și efavirenz timp de 144 săptămâni ( administrate din săptămâna 96 sub forma combinației medicamentoase Truvada împreună cu
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
mai multe mutații asociate analogilor timidinei ( MAT ) care au inclus mutația M41L sau L210W a reverstranscriptazei , au indicat o sensibilitate scăzută la fumaratul de tenofovir disoproxil . Rezistența in vivo ( pacienți netratați anterior cu medicamente antiretrovirale ) : Într- un studiu clinic deschis , randomizat ( GS- 01- 934 ) la pacienți netratați anterior cu medicamente antiretrovirale , genotipizarea a fost efectuată pe izolate plasmatice HIV- 1 recoltate de la toți pacienții care au avut un ARN HIV > 400 copii/ ml confirmat în săptămânile 48 , 96 sau 144
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
din grupul cu emtricitabină/ fumarat de tenofovir disoproxil/ efavirenz și la 10/ 29 ( 34, 5 % ) izolate analizate de la pacienții din grupul cu lamivudină/ zidovudină/ efavirenz ( valoare p < 0, 05 , testul exact Fisher Experiența clinică : Într- un studiu clinic deschis , randomizat ( GS- 01- 934 ) , pacienții infectați cu HIV- 1 , netratați anterior cu medicamente antiretrovirale au primit fie un tratament cu emtricitabină , fumarat de tenofovir disoproxil și efavirenz , administrat o dată pe zi ( n=255 ) , fie o combinație fixă de lamivudină și zidovudină
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
administrată de două ori pe zi și efavirenz o dată pe zi ( n=254 ) . Pacienților din grupul cu emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil li s- au administrat Truvada și efavirenz din săptămâna 96 până în săptămâna 144 . La momentul inițial , grupurile randomizate au prezentat valori mediane similare ale ARN HIV- 1 plasmatic ( 5, 02 și 5, 00 log copii/ ml ) și ale numărului celulelor CD4 ( 233 și 241 celule/ mm ) . Criteriul final principal de eficacitate pentru acest studiu a fost obținerea și
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
Truvada și efavirenz din săptămâna 96 până în săptămâna 144 . ** Valoarea p pe baza testului Cochran- Mantel- Haenszel stratificat pentru numărul celulelor CD4 față de momentul inițial TPLDRV=Timpul până la dispariția răspunsului virologic a : Testul Van Elteren Într- un studiu clinic separat randomizat ( M02- 418 ) , o sută nouăzeci de pacienți netratați anterior cu medicamente antiretrovirale au fost tratați cu emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil o dată pe zi în asociere cu lopinavir/ ritonavir administrate o dată sau de două ori pe zi . După 48
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
și lamivudină . Abacavirul poate fi utilizat adecvat , luând în considerare algoritmii de rezistență recomandați în prezent . Este puțin probabilă apariția rezistenței încrucișate între abacavir , lamivudină asu zidovudină și antiretrovirale din alte clase , de exemplu IP sau INNRT . Un studiu clinic randomizat , dublu orb , controlat cu placebo a comparat asocierea abacavir , lamivudină și zidovudină cu asocierea indinavir , lamivudină și zidovudină la pacienții netratați anterior . Din cauza procentului mare de întrerupere prematură a tratamentului ( 42 % dintre pacienți au întrerupt tratamentul randomizat până în săptămâna 48
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
asocierii cu indinavir , în special în subgrupul de pacienți cu încărcare virală mare ( < 100. 000 copii/ ml la momentul inițial ; ITT , 46 % față de 55 % ; AT , 84 % față de 93 % în cazul abacavirului și , respectiv , indinavirului ) . ACTG5095 a fost un studiu randomizat ( 1: 1: 1 ) , dublu orb , placebo- controlat în care au fost incluși 1147 pacienți adulți , infectați HIV- 1 , netratați anterior cu antiretrovirale , ce a comparat trei regimuri de tratament : zidovudina ( ZDV ) , lamivudina ( 3TC ) , abacavir ( ABC ) , efavirenz ( EFV ) versus ZDV/ 3TC
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]