1,420 matches
-
pungă de perfuzie sterilă , apirogenă , cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml , ( 0, 9 % ) sau D- Glucoză 5 % în apă . Pentru a amesteca soluția , se întoarce punga ușor , pentru a evita formarea de spumă . Se va asigura sterilitatea soluțiilor preparate . Deoarece medicamentul nu conține nici un fel de conservant antimicrobian sau agenți bacteriostatici , va trebui respectată tehnica aseptică . Înaintea administrării , medicamentele administrate parenteral trebuie examinate vizual , pentru a constata prezența unor eventuale modificări de culoare sau particule . Orice produs
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
proteine , nefibros de 5 μm în 100 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție perfuzabilă de glucoză 5 % . Punga trebuie întoarsă ușor pentru a amesteca soluția . Trebuie luate măsuri de asigurare a sterilității la prepararea soluției , în special în cazul soluțiilor care nu conțin conservanți antimicrobieni . Nu trebuie adăugate alte medicamente la soluția perfuzabilă MabCampath sau perfuzate simultan prin aceeași linie intravenoasă . Trebuie luate măsuri de precauție la prepararea și manipularea soluției de
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
necesară din conținutul flaconului trebuie adăugată la 100 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție perfuzabilă de glucoză 5 % . Punga trebuie întoarsă ușor pentru a amesteca soluția . Trebuie luate măsuri de asigurarea a sterilității la prepararea soluției și în special în cazul soluțiilor care nu conțin conservanți antimicrobieni . Nu trebuie adăugate alte medicamente la soluția perfuzabilă MabCampath sau perfuzate simultan prin aceeași linie intravenoasă . Trebuie luate măsuri de precauție la prepararea și manipularea soluției
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
cu capacitate mică de legare de proteine , în 100 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % sau de soluție perfuzabilă de glucoză 5 % . Punga trebuie răsturnată ușor pentru amestecarea soluției . Este necesară precauție pentru a se asigura sterilitatea soluției preparate , pentru că aceasta nu conține conservanți antimicrobieni . Nu trebuie adăugate alte medicamente la soluția perfuzabilă de MabCampath și nici perfuzate simultan prin aceeași linie intravenoasă . Trebuie luate măsuri de precauție la manipularea și prepararea soluției de MabCampath . Se recomandă
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
Cantitatea necesară din flacon trebuie adăugată , în 100 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % sau de soluție 60 perfuzabilă de glucoză 5 % . Punga trebuie răsturnată ușor pentru amestecarea soluției . Este necesară precauție pentru a se asigura sterilitatea soluției preparate , pentru că aceasta nu conține conservanți antimicrobieni . Nu trebuie adăugate alte medicamente la soluția perfuzabilă de MabCampath și nici perfuzate simultan prin aceeași linie intravenoasă . Trebuie luate măsuri de precauție la manipularea și prepararea soluției de MabCampath . Se recomandă
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
materialului conservat în condiții practice. - Selectarea de rutină a materialului conservat în vederea dispunerii surselor de gene utile și pertinente, care să confere, de exemplu, produsului calitatea sa, rezistența la maladii, la paraziți și la stres, aptitudinea generală de combinare și sterilitatea bărbătească. - Înregistrarea altor caractere ne-economice care sunt utile pe plan operațional, de exemplu pentru identificarea genotipurilor mai rapide și mai precise. 3. Participare Există două moduri de participare la acțiunile cu cheltuieli distribuite. Criteriile sunt următoarele: a) participant desemnat
jrc2563as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87717_a_88504]
-
îndepărtarea produselor rămase, împreună cu indicarea posibilelor riscuri pe care produsul medicinal le prezintă pentru mediul înconjurător. (h) Descrierea metodelor de control utilizate de către producător (analiza cantitativă și calitativă a componentelor și a produsului finit, testele speciale, de ex. testele de sterilitate, analizele pentru determinarea prezenței substanțelor pirogene, a prezenței metalelor grele, testele de stabilitate, testele biologice și de toxicitate, controalele realizate într-o etapă intermediară a procesului de fabricație). (i) Rezultatele: - analizelor fizico-chimice, biologice sau microbiologice, - testelor toxicologice și farmacologice, - studiilor
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
biodisponibilitatea unei substanțe active este garantată prin alte teste corespunzătoare. 1.4. Teste de securitate 1. În afară de testele farmacotoxicologice prezentate cu cererea pentru autorizația de comercializare, se înclud, în detaliile analitice, detalii cu privire testele de securitate, ca cele de sterilitate, endotoxină bacteriană, pirogenitate și de toleranță locală pe animale, oriunde aceste teste trebuie să se realizeze în mod normal pentru verificarea calității produsului. 2. Pentru toate verificările produselor medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
certificate ale unuia sau mai multor polenizatori specifici admiși, combinată mecanic în proporțiile stabilite de persoanele responsabile cu selecția conservativă a componentelor în cauză, combinația fiind notificată organismului de certificare; (b) se înțelege prin "hibrid dependent de polenizator" componenta cu sterilitate masculină din "asociația varietală" (componenta feminină); (c) se înțelege prin "polenizator(i)" componenta polenizatoare din "asociația varietală" (componenta masculină): (3) Semințele componentelor masculine și feminine se tratează cu produse de culoare diferită." Articolul 2 La art. 5 alin. (5) din
jrc5637as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90807_a_91594]
-
și a bagajelor/mărfurilor, după caz. 2. Toate perchezițiile și verificările privind securitatea aeronavei se efectuează numai după ce toți prestatorii de servicii (serviciile de catering, curățenie, de vânzare a produselor duty-free și altele), cu excepția personalului de securitate, au părăsit aeronava, sterilitatea aeronavei fiind menținută până la îmbarcare și în timpul procesului de îmbarcare și de pregătire a decolării. . 3.2. Protecția aeronavelor 1. Se vor stabili și pune în practică responsabilitățile de control privind accesul la aeronava staționată după cum urmează. (a) în cazul
jrc5878as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91050_a_91837]
-
securității nu se pot aplica din cauza naturii mărfurilor respective, autoritatea competentă poate prevedea o perioadă de depozitare. 2. După efectuarea controalelor de securitate, inclusiv controlul mărfurilor unui expeditor cunoscut, desfășurate fie în interiorul fie în exteriorul perimetrului aeroportului, se asigură menținerea sterilității mărfurilor de expediat până în momentul îmbarcării acestora și al plecării aeronavei. 3. Nu este obligatorie aplicarea controalelor de securitate de la alin. (1) la: (a) mărfurile primite de la un expeditor cunoscut; (b) mărfurile aflate în regim de transbordare; (c) mărfurile a
jrc5878as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91050_a_91837]
-
cazul unei culturi dintr-o linie consangvinizată de Helianthus annuus, o identitate și o puritate suficient de mare în ceea ce privește caracterele acesteia. Pentru producerea de semințe din soiurile hibride de Helianthus annuus, dispozițiile menționate anterior se aplică și caracterelor componentelor, inclusiv sterilitatea masculină sau restaurarea fertilității. Culturile de Brassica juncea, Brassica nigra, Cannabis sativa, Carthamus tinctorius, Carum carvi, Gossypium spp. și hibrizii de Helianthus annuus în special trebuie să corespundă următoarelor norme sau altor condiții: A. Brassica juncea, Brassica nigra, Cannabis sativa
jrc5628as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90798_a_91585]
-
care condiția stabilită în anexa I alin. (3) lit. B pct. (d), (dd) nu poate fi îndeplinită, trebuie să se îndeplinească următoarea condiție: dacă, la producerea de semințe certificate de hibrizi de floarea soarelui se folosesc o componentă feminină cu sterilitate masculină și o componentă masculină care nu restaurează fertilitatea masculină, semințele produse de forma înrudită cu sterilitate masculină sunt amestecate cu semințe produse de semințe înrudite total fertile; raportul dintre semințele înrudite cu sterilitate masculină și forma înrudită cu fertilitate
jrc5628as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90798_a_91585]
-
trebuie să se îndeplinească următoarea condiție: dacă, la producerea de semințe certificate de hibrizi de floarea soarelui se folosesc o componentă feminină cu sterilitate masculină și o componentă masculină care nu restaurează fertilitatea masculină, semințele produse de forma înrudită cu sterilitate masculină sunt amestecate cu semințe produse de semințe înrudite total fertile; raportul dintre semințele înrudite cu sterilitate masculină și forma înrudită cu fertilitate masculină nu este mai mare de doi la unu. 3. Semințele trebuie să respecte normele sau alte
jrc5628as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90798_a_91585]
-
se folosesc o componentă feminină cu sterilitate masculină și o componentă masculină care nu restaurează fertilitatea masculină, semințele produse de forma înrudită cu sterilitate masculină sunt amestecate cu semințe produse de semințe înrudite total fertile; raportul dintre semințele înrudite cu sterilitate masculină și forma înrudită cu fertilitate masculină nu este mai mare de doi la unu. 3. Semințele trebuie să respecte normele sau alte condiții în ceea ce privește facultatea germinativă, puritatea specifică și conținutul de semințe din alte specii de plante, inclusiv Orobanche
jrc5628as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90798_a_91585]
-
un material interferent testului. Fiecărui cobai i se injectează subcutanat 0,5 ml din preparatul care trebuie examinat. Animalele sunt observate timp de șapte zile. În cursul perioadei de observare nu se produce nici un efect anormal. 2.1.4.5. Sterilitate: este necesar să se efectueze testul de sterilitate prescris în monografia privind vaccinurile de uz veterinar, a patra ediție (2002), a Farmacopeii europene. 2.1.5. Activitate Se determină activitatea derivatului proteic purificat al tuberculinei (bovină și aviară), comparându-se
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
injectează subcutanat 0,5 ml din preparatul care trebuie examinat. Animalele sunt observate timp de șapte zile. În cursul perioadei de observare nu se produce nici un efect anormal. 2.1.4.5. Sterilitate: este necesar să se efectueze testul de sterilitate prescris în monografia privind vaccinurile de uz veterinar, a patra ediție (2002), a Farmacopeii europene. 2.1.5. Activitate Se determină activitatea derivatului proteic purificat al tuberculinei (bovină și aviară), comparându-se reacțiile produse la cobaii sensibilizați prin injectarea intradermică
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
anului de comercializare și la începutul acestuia. Cu toate acestea, izoglucoza sub formă de produs finit este dificil de depozitat în cantități suficiente pentru a răspunde acestor cote maxime ale cererii, deoarece o depozitare prelungită riscă să pună în pericol sterilitatea indispensabilă a produsului. În aceste condiții, întreprinderile producătoare de izoglucoză trebuie să-și întrerupă producția la sfârșitul anului de comercializare pentru a evita să producă izoglucoză C care nu poate fi introdusă pe piața internă a Comunității. Această situație este
jrc5703as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90874_a_91661]
-
Suedia: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala. 13. Controlul oficial trebuie efectuat pentru fiecare lot de tuberculine puse în flacoane și gata de utilizare. 14. Controlul tuberculinelor trebuie efectuat prin metode biologice și chimice. 15. Tuberculinele trebuie să fie sterile. Testele de sterilitate trebuie efectuate conform prevederilor din farmacopeea europeană. 16. Trebuie efectuat un control pentru a stabili absența toxicității sau a proprietăților iritante conform prevederilor din farmacopeea europeană. 17. Tuberculinele trebuie supuse unei analize chimice care să permită determinarea concentrației de glicerol
jrc3321as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88478_a_89265]
-
are legătură cu aspectele de siguranță și performanță a dispozitivului; (20) întrucât anumite dispozitive au o durată de viață limitată din cauza scăderii performanței lor cu trecerea timpului, concretizată, de exemplu, în deteriorarea proprietăților lor fizice și chimice, care afectează inclusiv sterilitatea sau integritatea ambalajului; întrucât producătorul trebuie să stabilească și să indice perioada de timp în care dispozitivul va funcționa la nivelul de performanță planificat; întrucât etichetarea trebuie să indice data până la care dispozitivul sau una din componentele sale pot fi
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
ml ) . 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . Deoarece o fiolă deschisă nu poate fi resigilată în așa fel încît să se garanteze ulterior sterilitatea conținutului , soluția trebuie folosită imediat după reconstituire . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C . A nu se congela . A se ține fiolele în cutie . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Sferă liofilizată
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
mai mult de o sferă trebuie verificat vizual dacă tot materialul liofilizat s- a dizolvat complet înainte de a transfera soluția pentru reconstituirea următoarei fiole . Deoarece o fiolă deschisă nu poate fi resigilată în așa fel încît să se garanteze ulterior sterilitatea conținutului , soluția trebuie folosită imediat după reconstituire . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ N. V . Organon , Kloosterstraat 6 , Postbus 20 , 5340 BH Oss , Olanda 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
ml ) . 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . Deoarece o fiolă deschisă nu poate fi resigilată în așa fel încît să se garanteze ulterior sterilitatea conținutului , soluția trebuie folosită imediat după reconstituire . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C . A nu se congela . A se ține fiolele în cutie . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Sferă liofilizată
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
mai mult de o sferă trebuie verificat vizual dacă tot materialul liofilizat s- a dizolvat complet înainte de a transfera soluția pentru reconstituirea următoarei fiole . Deoarece o fiolă deschisă nu poate fi resigilată în așa fel încît să se garanteze ulterior sterilitatea conținutului , soluția trebuie folosită imediat după reconstituire . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ N. V . Organon , Kloosterstraat 6 , Postbus 20 , 5340 BH Oss , Olanda 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
ml ) . 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . Deoarece o fiolă deschisă nu poate fi resigilată în așa fel încît să se garanteze ulterior sterilitatea conținutului , soluția trebuie folosită imediat după reconstituire . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C . A nu se congela . A se ține fiolele în cutie . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Sferă liofilizată
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]