2,930 matches
-
Național de Transfuzie Sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului București și centrele de transfuzie sanguină teritoriale se asigură că pentru importul și exportul de sânge și produse sanguine din sau în alte țări acestea au introdus un sistem de trasabilitate similar cu prezentele norme. Articolul 14 Tipurile de reacții sau incidente adverse severe care apar pe parcursul transfuziei, înscrise în baza de date privind hemovigilența, sunt prevăzute în anexa nr. 4. Capitolul IV Dispoziții finale Articolul 15 Anexele nr. 1-4 fac
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181858_a_183187]
-
privind hemovigilența, sunt prevăzute în anexa nr. 4. Capitolul IV Dispoziții finale Articolul 15 Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentele norme. Anexa 1 ------- la norme -------- DEFINIȚII În sensul prezentului ordin, termenii de mai jos au următoarele semnificații: a) trasabilitate - capacitatea de a depista și urmări fiecare unitate individuală de sânge sau de component sanguin derivat, pornind de la donator și până la destinația sa finală, fie că este vorba de un primitor, un fabricant de produse medicale și invers; ... b) instituția
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181858_a_183187]
-
a fost introdusă de art. 1 din ORDINUL nr. 1.167 din 2 iulie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 488 din 20 iulie 2007, având conținutul anexei din acest act normativ. Anexa 2 ------- la norme -------- ÎNREGISTRAREA DATELOR REFERITOARE LA TRASABILITATE Pentru centrele de transfuzie sanguină: 1. datele de identificare a centrului de transfuzie sanguină; 2. datele de identificare a donatorului de sânge; 3. datele de identificare a unității de sânge; 4 . identificarea individuală a fiecărei componente sanguine; 5. data recoltării
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181858_a_183187]
-
dată; - numele și forma farmaceutică ale medicamentului; - cantitatea furnizată; - numele și adresa furnizorului și destinatarului. (2) Ministerul Sănătății Publice ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populație pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea caii de distribuție a fiecărui medicament. ... Articolul 794 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția angro de: - substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; - medicamente derivate din sânge; - medicamente imunologice; - medicamente radiofarmaceutice. Articolul 795 Ministerul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
dată; - numele și forma farmaceutică ale medicamentului; - cantitatea furnizată; - numele și adresa furnizorului și destinatarului. (2) Ministerul Sănătății Publice ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populație pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea caii de distribuție a fiecărui medicament. ... Articolul 794 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția angro de: - substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; - medicamente derivate din sânge; - medicamente imunologice; - medicamente radiofarmaceutice. Articolul 795 Ministerul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
impune automatizarea și informatizarea datelor care trebuie să conțină: a) informații utile privind controlul biologic, referitoare la donare și donator; ... b) gestionarea, funcționarea și controlul automatelor; ... c) controlul calității și validarea rezultatelor analizelor; ... d) gestiunea datelor privind statutul donatorului; ... e) trasabilitatea. ... Capitolul IV Norme privind prepararea sângelui și componentelor sanguine umane Articolul 49 Fiecare centru de transfuzie sanguină trebuie să posede o listă completă a componentelor sanguine pe care le prepară. Articolul 50 (1) Metodele de preparare a componentelor sanguine care
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi tranSportul sângelui şi componentelor sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
vor fi autorizate prin Nomenclatorul național al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică. ... (6) În absența etichetării finale, fiecare produs sanguin trebuie să fie ușor identificabil în toate etapele de preparare. ... (7) Dacă produsul este transferat într-un nou dispozitiv, trasabilitatea va fi asigurată înaintea transferului și a desolidarizării. ... Articolul 51 (1) Centrele de transfuzie vor respecta Precauțiunile Universale, conform prevederilor în vigoare. ... (2) Fiecare centru de transfuzie sanguină va desemna o persoană responsabilă cu supravegherea normelor de igienă și protecția
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi tranSportul sângelui şi componentelor sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
dispozitiv special, în condiții precise și controlate, și constă în conexiunea sterilă a două tubulaturi. Acest procedeu trebuie să respecte recomandările fabricantului. (2) Controalele conexiunilor sterile, conform procedurilor scrise, trebuie să garanteze funcționalitatea "sistemului închis". ... (3) Trebuie asigurate identificarea și trasabilitatea produsului înaintea conexiunii sterile și a transferului. ... Articolul 62 (1) Pentru deleucocitare se utilizează un material filtrant ce permite retenția selectivă a leucocitelor f��ră a denatura alte elemente celulare. Filtrul va fi ales în funcție de: ... a) produsul ce trebuie filtrat
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi tranSportul sângelui şi componentelor sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
de filtrare. ... (3) Corespondența dintre numărul de identificare al pungii primare și cel al pungii colectoare trebuie să fie controlată înainte de desolidarizarea lor. ... Articolul 63 (1) "Pool"-ul de produse este definit în caracteristicile componentelor sanguine. O asigurare perfectă a trasabilității produselor constituie o condiție obligatorie pentru acest procedeu. ... (2) Operația prevăzută la alin. (1) se efectuează respectându-se următoarele etape: ... a) selecționarea produselor; ... b) conectarea pungilor; ... c) transferul produselor; ... d) înregistrarea lor, etichetarea și controlul acestora. ... (3) Conectarea pungilor este
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi tranSportul sângelui şi componentelor sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
trebuie să fie controlat la intervale regulate. (2) În registrul de produse iradiate se trec următoarele informații: ... a) data iradierii; ... b) tipul produsului; ... c) numărul produsului; ... d) timpul de expunere; ... e) numele persoanei care a efectuat iradierea. ... (3) Înregistrarea asigură trasabilitatea produsului și permite controlul martorilor radiosensibili. ... Articolul 65 (1) Congelarea este un procedeu care utilizează: ... a) echipamente electrice; ... b) fluide criogenice; ... c) diverse mijloace de control. ... (2) Congelarea este o operație în cursul căreia parametrii de viteză de congelare și
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi tranSportul sângelui şi componentelor sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
trebuie să rămână identificabil în cursul acestei operații de producție. 2. Congelarea. (4) Modul de congelare este în funcție de natura, numărul și volumul produselor. ... (5) Transferul în vederea conservării (stocării) nu trebuie să antreneze deteriorarea produselor. Etichetarea și controlul acesteia permit asigurarea trasabilității produsului. Articolul 66 (1) Decongelarea este un procedeu ce poate interveni după prepararea produselor sanguine și/sau după distribuție. Trebuie să fie respectate etapele următoare: ... a) condiționarea produsului; ... b) decongelarea; ... c) etichetarea și controlul acesteia. (2) Se iau toate măsurile
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi tranSportul sângelui şi componentelor sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
evita contaminarea produsului. Modalitățile și materialul de decongelare trebuie să fie adaptate: ... a) volumului produsului ce trebuie decongelat; ... b) prezenței/absenței unui crioprotector în produsul sanguin. ... (3) Aspectul și condiționarea produsului sunt controlate vizual. Etichetarea și controlul acesteia permit asigurarea trasabilității produsului. Articolul 67 (1) În cadrul activității de preparare, termenul neconform se extinde la materiale, materie primă și produse intermediare. (2) Produsele neconforme trebuie identificate și înregistrate. ... (3) Produsele neconforme trebuie să fie separate de produsele conforme. Acestea sunt identificate într-
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi tranSportul sângelui şi componentelor sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
IEC 17025 Documentul ILAC G-17:2002. Introducerea conceptului de incertitudine a măsurătorii în testare în asociere cu aplicarea standardului ISO/IEC 17025. Documentul ILAC G-19:2002.Ghid pentru laboratoarele de medicină legală. Documentul ILAC P-10:2002. Politica ILAC privind trasabilitatea rezultatelor măsurătorilor. Documentul C-43P, 2002, Standarde pentru laboratoare de chimie clinice naționale. "Cromatografie de gaze/spectrometrie de masă (GC/MS). Confirmarea drogurilor; Ghid aprobat." Codul antidoping al Mișcării Olioipice (1999). Societatea de toxicologie legală și Academia americană de științe legale
CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ din 19 octombrie 2005 împotriva dopajului în Sport*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182014_a_183343]
-
etc.) obținută de la un Sportiv, folosită în procesul de testare. Certified Reference Material (Material de referință certificat): Material de Referință însoțit de un certificat, unul sau mai multe, prin care valorile calitative sunt certificate printr-o prooedură care îi stabilește trasabilitatea cu o realizare precisă a unității în care valorile calitative sunt exprimate și pentru care fiecare valoare certificată este însoțită de o incertitudine la un nivel stabilit de încredere. Confirmation procedure (Procedura de confirmare): o procedură de test analitic în
CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ din 19 octombrie 2005 împotriva dopajului în Sport*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182014_a_183343]
-
5. Firme calificate pot fi folosite pe bază de contracte pentru service, întreținere și repararea echipamentului de măsurare. 5.4.5.6. Toate operațiile de întreținere, service și reparare a echipamentelor trebuie să fie înregistrate în documente. 5.4.6. Trasabilitatea Măsurătorilor 5.4.6.1. Standardele de referință Puține droguri de referință și Metaboliti de droguri sunt decelabili (trasabili) pe baza standardelor naționale sau internaționale. Când este posibil, se vor folosi droguri de referință sau Metaboliți de referință decelabili conform
CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ din 19 octombrie 2005 împotriva dopajului în Sport*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182014_a_183343]
-
exclusiv în soluție. 2. Atunci cand materiile sursă cum ar fi microorganisme, țesuturi de origine animală sau vegetală, celule sau fluide (inclusiv sângele) de origine umană sau animală sau structuri celulare biotehnologice sunt utilizate la fabricarea produselor medicinale veterinare, originea și trasabilitatea acestora trebuie descrise și documentate. Descrierea materiei prime trebuie să includă strategia de fabricație, procedurile de purificare/inactivare cu validarea acestora și toate procedurile de control pe flux de fabricație, destinate asigurării calității, siguranței și omogenității fiecărui lot de produs
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
dată; - numele și forma farmaceutică ale medicamentului; - cantitatea furnizată; - numele și adresa furnizorului și destinatarului. (2) Ministerul Sănătății Publice ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populație pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea caii de distribuție a fiecărui medicament. ... Articolul 794 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția angro de: - substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; - medicamente derivate din sânge; - medicamente imunologice; - medicamente radiofarmaceutice. Articolul 795 Ministerul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
realizarea bazelor de date; ... b) asigurarea securității datelor și interzicerea oricăror modificări neautorizate în fișierele donatorilor sau în registrele de excludere; ... c) interzicerea transferului neautorizat de informații; ... d) introducerea de proceduri care să rezolve orice neconcordanță între date; ... e) garantarea trasabilității donărilor, urmărind să nu aibă loc nicio divulgare neautorizată. Articolul 19 Sistemul de raportare a informațiilor și datelor către instituțiile competente cărora le revine atribuția colectării și monitorizării datelor epidemiologice se stabilește prin ordin al ministrului sănătății. Capitolul V Managementul
LEGE nr. 282 din 5 octombrie 2005 (*republicată*) privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137732_a_139061]
-
ce le revin. Capitolul VII Sistemul de hemovigilență Articolul 33 (1) Ministerul Sănătății organizează Sistemul național de hemovigilență.***) ... -------- ***) A se vedea Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.228/2006 pentru aprobarea Normelor privind organizarea sistemului de hemovigilență, de asigurare a trasabilității, precum și a Regulamentului privind sistemul de înregistrare și raportare în cazul apariției de incidente și reacții adverse severe legate de colecta și administrarea de sânge și de componente sanguine umane, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 870
LEGE nr. 282 din 5 octombrie 2005 (*republicată*) privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137732_a_139061]
-
sever sau unei reacții adverse severe, cu respectarea dispozițiilor prevăzute în anexa nr. 4 lit. i). Articolul 35 (1) I.N.T.S. și centrele de transfuzie sanguină județene și al municipiului București au obligația să asigure, pentru fiecare etapă a activității proprii, trasabilitatea sângelui și a componentelor sanguine umane colectate sau preparate, din momentul stabilirii eligibilității donatorului până la momentul distribuției și transportului la destinația finală. ... (2) Unitățile de transfuzie sanguină din spitale au obligația să asigure, pentru fiecare etapă a activității proprii, trasabilitatea
LEGE nr. 282 din 5 octombrie 2005 (*republicată*) privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137732_a_139061]
-
trasabilitatea sângelui și a componentelor sanguine umane colectate sau preparate, din momentul stabilirii eligibilității donatorului până la momentul distribuției și transportului la destinația finală. ... (2) Unitățile de transfuzie sanguină din spitale au obligația să asigure, pentru fiecare etapă a activității proprii, trasabilitatea sângelui și a componentelor sanguine umane recepționate, din momentul recepției lor p��nă în momentul realizării actului transfuzional la pacientul primitor. ... Articolul 36 (1) În vederea asigurării trasabilității, Ministerul Sănătății elaborează și introduce sistemul național unic de identificare a fiecărei donări
LEGE nr. 282 din 5 octombrie 2005 (*republicată*) privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137732_a_139061]
-
sanguină din spitale au obligația să asigure, pentru fiecare etapă a activității proprii, trasabilitatea sângelui și a componentelor sanguine umane recepționate, din momentul recepției lor p��nă în momentul realizării actului transfuzional la pacientul primitor. ... Articolul 36 (1) În vederea asigurării trasabilității, Ministerul Sănătății elaborează și introduce sistemul național unic de identificare a fiecărei donări de sânge, a fiecărei unități de sânge și componente sanguine umane colectate sau preparate, prin adoptarea normelor prevăzute în anexa nr. 4 lit. a). ... (2) Inspecția sanitară
LEGE nr. 282 din 5 octombrie 2005 (*republicată*) privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137732_a_139061]
-
sanitară de stat verifică, la nivelul Sistemului național de transfuzie sanguină, introducerea și respectarea sistemului național unic de identificare a fiecărei donări de sânge și a fiecărei unități de sânge și componente sanguine umane colectate sau preparate, pentru a garanta trasabilitatea de la donator la primitor și de la primitor la donator. Articolul 37 Ministerul Sănătății ia toate măsurile necesare pentru garantarea introducerii și utilizării sistemului de etichetare a sângelui și a componentelor sanguine umane colectate, controlate biologic, preparate și conservate, care sunt
LEGE nr. 282 din 5 octombrie 2005 (*republicată*) privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137732_a_139061]
-
controlate biologic, preparate și conservate, care sunt distribuite în teritoriu, în conformitate cu sistemul național unic de identificare a acestora și cu cerințele în materie de etichetare, prevăzute în normele de aprobare prin ordin al ministrului sănătății. Articolul 38 Datele necesare asigurării trasabilității sunt păstrate la nivelul I.N.T.S., al centrelor de transfuzie sanguină județene și al municipiului București și al unităților de transfuzie din spitale, cel puțin 30 de ani. Capitolul VIII Sancțiuni Articolul 39 Încălcarea prevederilor prezentei legi atrage răspunderea disciplinară, materială
LEGE nr. 282 din 5 octombrie 2005 (*republicată*) privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137732_a_139061]
-
unităților de transfuzie sanguină sau în vederea prelucrării industrial-farmaceutice; termenul distribuție nu se referă la livrarea de sânge sau de componente sanguine umane din unitățile de transfuzie sanguină ale unui spital către o secție din același spital, în vederea utilizării terapeutice; ... m) trasabilitate - ansamblul informațiilor înregistrate și al măsurilor care permit urmărirea și identificarea fiecărei etape a activității, pornind de la admiterea persoanei la donare până la utilizarea terapeutică a sângelui și a componentelor sanguine umane; trasabilitatea permite stabilirea unei legături între donator și unul
LEGE nr. 282 din 5 octombrie 2005 (*republicată*) privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137732_a_139061]