1,616 matches
-
informații suplimentare , vezi pct . Neoplazii Rata incidenței generale a neoplaziilor observată în programul studiului clinic cu Xolair a fost comparabilă cu cea raportată la populația generală ( vezi pct . 4. 4 ) . Trombocite În studiile clinice , câțiva pacienți au avut numărul de trombocite sub limita inferioară a intervalului valorilor normale . Nici una din aceste modificări nu a fost asociată cu episoade hemoragice sau o scădere a hemoglobinei . La om nu s- a raportat nici o respectare a modelului observat la primatele non - umane ( vezi pct
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
Pentru informații suplimentare , vezi Neoplazii Rata incidenței generale a neoplaziilor observată în programul studiului clinic cu Xolair a fost comparabilă cu cea raportată la populația generală ( vezi pct . 4. 4 ) . Trombocite În studiile clinice , câțiva pacienți au avut numărul de trombocite sub limita inferioară a intervalului valorilor normale . Nici una din aceste modificări nu a fost asociată cu episoade hemoragice sau o scădere a hemoglobinei . La om nu s- a raportat nici o respectare a modelului observat la primatele non - umane ( vezi pct
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
Pentru informații suplimentare , vezi Neoplazii Rata incidenței generale a neoplaziilor observată în programul studiului clinic cu Xolair a fost comparabilă cu cea raportată la populația generală ( vezi pct . 4. 4 ) . Trombocite În studiile clinice , câțiva pacienți au avut numărul de trombocite sub limita inferioară a intervalului valorilor normale . Nici una din aceste modificări nu a fost asociată cu episoade hemoragice sau o scădere a hemoglobinei . La om nu s- a raportat nici o respectare a modelului observat la primatele non - umane ( vezi pct
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
de arsură în capul pieptului , oboseală , senzație de mâncărime , greață , anemie ( număr redus de globule roșii în sânge ) . Alte reacții adverse , mai puțin frecvente , pe cale le puteți observa includ : • vărsături , durere abdominală , diaree , erupții trecătoare pe piele , reducerea numărului de trombocite din sânge . Dacă vreuna din reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , sau semne ale unei reacții alergice ( de exemplu umflarea feței sau a limbii , erupție pe piele , senzație de mâncărime ) în timp ce luați
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
de arsură în capul pieptului , oboseală , senzație de mâncărime , greață , anemie ( număr redus de globule roșii în sânge ) . Alte reacții adverse , mai puțin frecvente , pe cale le puteți observa includ : • vărsături , durere abdominală , diaree , erupții trecătoare pe piele , reducerea numărului de trombocite din sânge . Dacă vreuna din reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , sau semne ale unei reacții alergice ( de exemplu umflarea feței sau a limbii , erupție pe piele , senzație de mâncărime ) în timp ce luați
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
clorhidrat de anagrelidă 0, 61 mg ) Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă O capsulă opacă , albă , tare , marcată cu S 063 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Xagrid este indicat pentru reducerea numărului crescut de trombocite în cazul pacienților cu risc de trombocitemie esențială ( TE ) , care nu tolerează tratamentul existent sau al căror număr mare de trombocite nu este redus la o valoare acceptabilă de tratamentul care li se administrează . Pacient cu risc Un pacient cu
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
număr mic de cazuri de supradozaj intenționat cu anagrelidă , raportate după punerea pe piață . Nu a fost identificat un anumit antidot pentru anagrelidă . În caz de supradozaj , este necesară supravegherea clinică atentă a pacientului ; acest lucru include monitorizarea numărului de trombocite pentru trombocitopenie . Doza trebuie redusă sau stopată , după caz , până când numărul trombocitelor revine între limitele normale . S- a arătat că Xagrid , la doze mai mari decât cele recomandate , produce scăderi ale tensiunii arteriale cu cazuri ocazionale de hipotensiune arterială . O
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
la pacienți tineri ( 18- 50 ani ) , comparativ cu pacienți vârstnici ( ≥ 65 ani ) cu trombocitemie esențială ( TE ) . Secundare : Evaluarea corelației , dacă există , între doza zilnică de anagrelidă , concentrațiile rezultante de anagrelidă în plasmă și modificările față de momentul inițial al numărului de trombocite la pacienți tineri ( 18- 50 ani ) și pacienți vârstnici ( ≥ 65 ani ) cu TE . Evaluarea corelației , dacă există , între concentrația plasmatică de anagrelidă și a metabolitului său activ și frecvența cardiacă și tensiunea arterială la pacienți cu TE tineri ( 18- 50
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
adverse posibile 5 . Cum se păstrează Xagrid 6 . 1 . CE ESTE XAGRID ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Xagrid este un medicament care intervine în dezvoltarea trombocitelor . Acesta reduce numărul trombocitelor produse de măduva osoasă , ceea ce duce la reducerea numărului de trombocite în sânge la o valoare mai aproape de valoarea normală . Trombocitemia esențială este o afecțiune care apare când măduva osoasă produce prea multe dintre celulele sanguine cunoscute sub numele de trombocite . Un număr mare de trombocite în sânge poate cauza probleme
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
produse de măduva osoasă , ceea ce duce la reducerea numărului de trombocite în sânge la o valoare mai aproape de valoarea normală . Trombocitemia esențială este o afecțiune care apare când măduva osoasă produce prea multe dintre celulele sanguine cunoscute sub numele de trombocite . Un număr mare de trombocite în sânge poate cauza probleme grave ale circulației sângelui și cheaguri de sânge . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI XAGRID Nu luați Xagrid : • Dacă ați avut o reacție alergică la anagrelidă sau la oricare dintre celelalte componente
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
duce la reducerea numărului de trombocite în sânge la o valoare mai aproape de valoarea normală . Trombocitemia esențială este o afecțiune care apare când măduva osoasă produce prea multe dintre celulele sanguine cunoscute sub numele de trombocite . Un număr mare de trombocite în sânge poate cauza probleme grave ale circulației sângelui și cheaguri de sânge . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI XAGRID Nu luați Xagrid : • Dacă ați avut o reacție alergică la anagrelidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Xagrid . Verificați componentele Xagrid
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
Yondelis trebuie administrată o perfuzie cu dexametazonă ( un corticosteroid ) pentru prevenirea vărsăturilor și pentru protecție hepatică . Perfuzia cu Yondelis trebuie amânată sau doza de Yondelis trebuie redusă dacă hemograma pacientului este modificată ( de exemplu număr mic de leucocite sau de trombocite ) . Medicamentul trebuie folosit cu precauție la pacienții cu afecțiuni hepatice . Până la apariția de noi date , Yondelis nu trebuie utilizat la copii . Medicamentul nu trebuie utilizat la cei cu niveluri crescute de bilirubină ( marker pentru anumite afecțiuni hepatice ) sau care prezintă
Ro_1199 () [Corola-website/Science/291957_a_293286]
-
melfalan și prednison Modificarea dozei sau întreruperea tratamentului • Dacă în ciclul anterior se observă neutropenie sau trombocitopenie de Grad 4 sau trombocitopenie cu hemoragie În următorul ciclu trebuie avută în vedere scăderea dozei de melfalan cu 25 % . Dacă numărul de trombocite ≤30 × 109/ l 9 sau NAN ≤0, 75 x 10 / l într- o zi în care se administrează VELCADE ( alta decât Ziua 1 ) Terapia cu VELCADE trebuie întreruptă • Dacă nu sunt administrate mai multe doze Doza de VELCADE trebuie redusă
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
II cu extensie . Numărul mediu de trombocite determinat a fost de aproximativ 40 % din valoarea inițială . La pacienții cu mielom în stadiu avansat severitatea trombocitopeniei s- a corelat cu numărul de trombocite anterior tratamentului : la pacienții cu număr inițial de trombocite < 75000/ μl , 90 % din 21 pacienți au prezentat în timpul studiului număr de trombocite ≤25000/ μl , inclusiv 14 % cu < 10000/ μl ; spre deosebire , la pacienții cu un număr inițial de trombocite > 75000/ μl , numai 14 % din 309 pacienți
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
valoarea inițială . La pacienții cu mielom în stadiu avansat severitatea trombocitopeniei s- a corelat cu numărul de trombocite anterior tratamentului : la pacienții cu număr inițial de trombocite < 75000/ μl , 90 % din 21 pacienți au prezentat în timpul studiului număr de trombocite ≤25000/ μl , inclusiv 14 % cu < 10000/ μl ; spre deosebire , la pacienții cu un număr inițial de trombocite > 75000/ μl , numai 14 % din 309 pacienți au prezentat în timpul studiului un număr de trombocite ≤25 x 109/ l . Numărul de
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
anterior tratamentului : la pacienții cu număr inițial de trombocite < 75000/ μl , 90 % din 21 pacienți au prezentat în timpul studiului număr de trombocite ≤25000/ μl , inclusiv 14 % cu < 10000/ μl ; spre deosebire , la pacienții cu un număr inițial de trombocite > 75000/ μl , numai 14 % din 309 pacienți au prezentat în timpul studiului un număr de trombocite ≤25 x 109/ l . Numărul de trombocite trebuie monitorizat înainte de administrarea fiecărei doze de VELCADE . Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care numărul de
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
au prezentat în timpul studiului număr de trombocite ≤25000/ μl , inclusiv 14 % cu < 10000/ μl ; spre deosebire , la pacienții cu un număr inițial de trombocite > 75000/ μl , numai 14 % din 309 pacienți au prezentat în timpul studiului un număr de trombocite ≤25 x 109/ l . Numărul de trombocite trebuie monitorizat înainte de administrarea fiecărei doze de VELCADE . Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care numărul de trombocite este < 25000/ μl și după remisiune se reinițiază cu o doză scăzută ( vezi pct
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
gt; 75000/ μl , numai 14 % din 309 pacienți au prezentat în timpul studiului un număr de trombocite ≤25 x 109/ l . Numărul de trombocite trebuie monitorizat înainte de administrarea fiecărei doze de VELCADE . Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care numărul de trombocite este < 25000/ μl și după remisiune se reinițiază cu o doză scăzută ( vezi pct . 4. 2 ) . De aceea , hemograma completă , inclusiv numărătoarea trombocitelor , trebuie monitorizată frecvent în timpul tratamentului cu VELCADE . 5 Neuropatie periferică Tratamentul cu VELCADE se asociază foarte
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
pacienților în studiile de fază II și III Vc fază II fază III Dex fază III Număr pacienți , analiză ITT Bărbați % Vârstă medie , ani ( extreme ) 202 60 59 ( 34- 84 ) 333 56 61 ( 33- 84 ) 336 60 61 ( 27- 86 ) Trombocite < 75000/ μl Hemoglobină < 100 g/ l Media clearance- ului la creatinină , 74 ( 14- 221 ) 60 % 24 % ( 15, 6- 170, 7 ) 60 % 23 % ( 15, 3- 261, 1 ) 59 % 24 % Mielom cu lanț ușor de imunoglobulină 14 % Durata medie de la
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
II cu extensie . Numărul mediu de trombocite determinat a fost de aproximativ 40 % din valoarea inițială . La pacienții cu mielom în stadiu avansat severitatea trombocitopeniei s- a corelat cu numărul de trombocite anterior tratamentului : la pacienții cu număr inițial de trombocite < 75000/ μl , 90 % din 21 pacienți au prezentat în timpul studiului număr de trombocite ≤25000/ μl , inclusiv 14 % cu < 10000/ μl ; spre deosebire , la pacienții cu un număr inițial de trombocite > 75000/ μl , numai 14 % din 309 pacienți
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
valoarea inițială . La pacienții cu mielom în stadiu avansat severitatea trombocitopeniei s- a corelat cu numărul de trombocite anterior tratamentului : la pacienții cu număr inițial de trombocite < 75000/ μl , 90 % din 21 pacienți au prezentat în timpul studiului număr de trombocite ≤25000/ μl , inclusiv 14 % cu < 10000/ μl ; spre deosebire , la pacienții cu un număr inițial de trombocite > 75000/ μl , numai 14 % din 309 pacienți au prezentat în timpul studiului un număr de trombocite ≤25 x 109/ l . Numărul de
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
anterior tratamentului : la pacienții cu număr inițial de trombocite < 75000/ μl , 90 % din 21 pacienți au prezentat în timpul studiului număr de trombocite ≤25000/ μl , inclusiv 14 % cu < 10000/ μl ; spre deosebire , la pacienții cu un număr inițial de trombocite > 75000/ μl , numai 14 % din 309 pacienți au prezentat în timpul studiului un număr de trombocite ≤25 x 109/ l . Numărul de trombocite trebuie monitorizat înainte de administrarea fiecărei doze de VELCADE . Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care numărul de
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
au prezentat în timpul studiului număr de trombocite ≤25000/ μl , inclusiv 14 % cu < 10000/ μl ; spre deosebire , la pacienții cu un număr inițial de trombocite > 75000/ μl , numai 14 % din 309 pacienți au prezentat în timpul studiului un număr de trombocite ≤25 x 109/ l . Numărul de trombocite trebuie monitorizat înainte de administrarea fiecărei doze de VELCADE . Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care numărul de trombocite este < 25000/ μl și după remisiune se reinițiază cu o doză scăzută ( vezi pct
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
gt; 75000/ μl , numai 14 % din 309 pacienți au prezentat în timpul studiului un număr de trombocite ≤25 x 109/ l . Numărul de trombocite trebuie monitorizat înainte de administrarea fiecărei doze de VELCADE . Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care numărul de trombocite este < 25000/ μl și după remisiune se reinițiază cu o doză scăzută ( vezi pct . 4. 2 ) . De aceea , hemograma completă , inclusiv numărătoarea trombocitelor , trebuie monitorizată frecvent în timpul tratamentului cu VELCADE . 25 Neuropatie periferică Tratamentul cu VELCADE se asociază foarte
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
săptămână ( zilele 1 , 4 , 8 , 11 , 22 , 25 , 29 și 32 ) . Pulberea de VELCADE trebuie dizolvată înainte de administrare . Tratamentul cu VELCADE poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roșii și albe și a numărului de trombocite din sânge . Se poate să aveți o reducere a numărului de - trombocite și de aceea puteți fi mai predispus la vânătăi sau sângerări , fără o leziune evidentă ( de exemplu sângerări la nivelul intestinelor , stomacului , gurii sau gingiilor sau sângerări la
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]