1,486 matches
-
medicamentoasă cu tacrolimus unguent . Tacrolimus nu este metabolizat în pielea umană , aceasta indicând că nu sunt posibile interacțiuni percutanate care să afecteze metabolismul tacrolimus . Tacrolimus disponibil sistemic este metabolizat prin citocromul hepatic P450 3A4 ( CYP3A4 ) . După aplicarea topică de tacrolimus unguent , expunerea sistemică este mică ( < 1, 0 ng/ ml ) și este puțin probabil să fie afectată de utilizarea concomitentă a substanțelor cunoscute ca inhibitori ai CYP3A4 . Cu toate acestea , posibilitatea interacțiunilor nu poate fi exclusă , iar , la pacienții cu afectări
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
iar , la pacienții cu afectări întinse și/ sau eritrodermie , administrarea sistemică concomitentă de inhibitori cunoscuți ai CYP3A4 ( de exemplu : eritromicină , itraconazol , ketoconazol și diltiazem ) trebuie făcută cu precauție . Nu a fost studiată o posibilă interacțiune între vaccinare și aplicarea Protopic unguent . Datorită riscului potențial de eșec al vaccinării , vaccinul trebuie administrat înaintea începerii tratamentului sau în perioada fără tratament , lasând un interval de 14 zile între ultima aplicare a Protopic și vaccinare . În cazul vaccinurilor vii atenuate , acestă perioadă trebuie prelungită
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
ultima aplicare a Protopic și vaccinare . În cazul vaccinurilor vii atenuate , acestă perioadă trebuie prelungită la 28 de zile sau trebuie luată în considerare folosirea unui alt vaccin . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea tacrolimus unguent la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere în cazul administrării sistemice ( vezi pct . 5. 3 ) . Protopic unguent nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . 4 Studiile arată că
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
folosirea unui alt vaccin . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea tacrolimus unguent la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere în cazul administrării sistemice ( vezi pct . 5. 3 ) . Protopic unguent nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . 4 Studiile arată că , după administrarea sistemică , tacrolimus este excretat în laptele matern . Deși datele clinice au arătat că , după aplicarea topică de Protopic unguent , expunerea sistemică este
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
5. 3 ) . Protopic unguent nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . 4 Studiile arată că , după administrarea sistemică , tacrolimus este excretat în laptele matern . Deși datele clinice au arătat că , după aplicarea topică de Protopic unguent , expunerea sistemică este mică , alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Protopic unguent . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
este absolut necesar . 4 Studiile arată că , după administrarea sistemică , tacrolimus este excretat în laptele matern . Deși datele clinice au arătat că , după aplicarea topică de Protopic unguent , expunerea sistemică este mică , alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Protopic unguent . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Protopic unguent se administrează topic și este puțin
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
este recomandată în timpul tratamentului cu Protopic unguent . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Protopic unguent se administrează topic și este puțin probabil să aibă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice , aproximativ 50 % dintre pacienți au avut ca reacție adversă un grad
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
Intoleranță la alcool ( înroșirea feței sau iritații cutanate după consumul Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a produsului : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : acnee rozacee . După punerea pe piață : la pacienții care au utilizat tacrolimus unguent au fost raportate cazuri de malignitate , incluzând limfoame cutanate , alte tipuri de limfoame și cancere cutanate ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj După administrare topică este puțin probabil să se producă supradozaj . 5 Dacă unguentul este înghițit , pot fi
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
care au utilizat tacrolimus unguent au fost raportate cazuri de malignitate , incluzând limfoame cutanate , alte tipuri de limfoame și cancere cutanate ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj După administrare topică este puțin probabil să se producă supradozaj . 5 Dacă unguentul este înghițit , pot fi necesare măsuri de susținere generale . Acestea pot include monitorizarea semnelor vitale și observarea stării clinice . Datorită vehiculului de tip unguent , nu se recomandă provocarea vărsăturilor sau lavajul gastric . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
4 ) . 4. 9 Supradozaj După administrare topică este puțin probabil să se producă supradozaj . 5 Dacă unguentul este înghițit , pot fi necesare măsuri de susținere generale . Acestea pot include monitorizarea semnelor vitale și observarea stării clinice . Datorită vehiculului de tip unguent , nu se recomandă provocarea vărsăturilor sau lavajul gastric . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune și efecte farmacodinamice Mecanismul de acțiune al tacrolimus în dermatitele atopice nu este pe deplin cunoscut . Prin legarea sa de o imunofilină citoplasmatică specifică
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
în celulele Langerhans izolate din pielea umană indemnă , tacrolimus reduce activitatea de stimulare a limfocitelor T . De asemenea , s- a dovedit că tacrolimus inhibă eliberarea de mediatori ai inflamației din celulele mastocitare , bazofilele și eozinofilele din piele . La animale , tacrolimus unguent determină supresia reacției inflamatorii în modelele spontane și experimentale de dermatite similare cu dermatitele atopice umane . Tacrolimus unguent nu determină reducerea grosimii pielii și nu determină atrofie tegumentară la animale . La pacienții cu dermatită atopică , în timpul tratamentului cu tacrolimus unguent
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
s- a dovedit că tacrolimus inhibă eliberarea de mediatori ai inflamației din celulele mastocitare , bazofilele și eozinofilele din piele . La animale , tacrolimus unguent determină supresia reacției inflamatorii în modelele spontane și experimentale de dermatite similare cu dermatitele atopice umane . Tacrolimus unguent nu determină reducerea grosimii pielii și nu determină atrofie tegumentară la animale . La pacienții cu dermatită atopică , în timpul tratamentului cu tacrolimus unguent , ameliorarea leziunilor cutanate a fost asociată cu reducerea exprimării receptorilor Fc pe celulele Langerhans și cu reducerea activității
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
unguent determină supresia reacției inflamatorii în modelele spontane și experimentale de dermatite similare cu dermatitele atopice umane . Tacrolimus unguent nu determină reducerea grosimii pielii și nu determină atrofie tegumentară la animale . La pacienții cu dermatită atopică , în timpul tratamentului cu tacrolimus unguent , ameliorarea leziunilor cutanate a fost asociată cu reducerea exprimării receptorilor Fc pe celulele Langerhans și cu reducerea activității acestora de hiperstimulare a limfocitelor T . La om , tacrolimus unguent nu afectează sinteza colagenului . Rezultate din studiile clinice la pacienți Eficacitatea și
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
tegumentară la animale . La pacienții cu dermatită atopică , în timpul tratamentului cu tacrolimus unguent , ameliorarea leziunilor cutanate a fost asociată cu reducerea exprimării receptorilor Fc pe celulele Langerhans și cu reducerea activității acestora de hiperstimulare a limfocitelor T . La om , tacrolimus unguent nu afectează sinteza colagenului . Rezultate din studiile clinice la pacienți Eficacitatea și siguranța Protopic au fost evaluate la peste 13500 de pacienți tratați cu tacrolimus unguent în studii clinice de Fază I până la Fază III . În continuare , sunt prezentate datele
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
Langerhans și cu reducerea activității acestora de hiperstimulare a limfocitelor T . La om , tacrolimus unguent nu afectează sinteza colagenului . Rezultate din studiile clinice la pacienți Eficacitatea și siguranța Protopic au fost evaluate la peste 13500 de pacienți tratați cu tacrolimus unguent în studii clinice de Fază I până la Fază III . În continuare , sunt prezentate datele din patru studii principale . Într- un studiu desfășurat timp de șase luni , multicentric , randomizat , dublu- orb , a fost administrat tacrolimus unguent 0, 1 % de două ori
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
de pacienți tratați cu tacrolimus unguent în studii clinice de Fază I până la Fază III . În continuare , sunt prezentate datele din patru studii principale . Într- un studiu desfășurat timp de șase luni , multicentric , randomizat , dublu- orb , a fost administrat tacrolimus unguent 0, 1 % de două ori pe zi la adulți cu dermatită atopică moderată până la severă și a fost comparat cu un regim de tratament corticosteroid topic ( 0, 1 % butirat de hidrocortizon pe trunchi și extremități , 1 % acetat de hidrocortizon pe
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
în cele două grupuri de tratament . Senzația de arsură cutanată , herpesul simplex , intoleranța la alcool ( înroșirea feței sau sensibilitatea feței după ingestia de alcool ) , furnicăturile pielii , hiperestezia , acneea și dermatitele fungice au apărut mai frecvent în grupul tratat cu tacrolimus unguent . Pe parcursul studiului , nu s- au înregistrat modificări relevante clinic ale valorilor analizelor de laborator sau ale semnelor vitale în niciunul dintre grupurile de tratament . În cel de- al doilea studiu , copiii cu vârste cuprinse între 2 și 15 ani cu
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
de tratament . În cel de- al doilea studiu , copiii cu vârste cuprinse între 2 și 15 ani cu dermatite atopice de la moderate până la severe au fost tratați timp de trei săptămâni , în aplicații de două ori pe zi , cu tacrolimus unguent 0, 03 % , tacrolimus unguent 0, 1 % sau acetat de hidrocortizon unguent 1 % . Obiectivul final principal a fost aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC ) a mAEIS exprimată ca procent al valorilor medii inițiale pe toată durata tratamentului . Rezultatele acestui
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
de- al doilea studiu , copiii cu vârste cuprinse între 2 și 15 ani cu dermatite atopice de la moderate până la severe au fost tratați timp de trei săptămâni , în aplicații de două ori pe zi , cu tacrolimus unguent 0, 03 % , tacrolimus unguent 0, 1 % sau acetat de hidrocortizon unguent 1 % . Obiectivul final principal a fost aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC ) a mAEIS exprimată ca procent al valorilor medii inițiale pe toată durata tratamentului . Rezultatele acestui studiu clinic multicentric , randomizat
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
cuprinse între 2 și 15 ani cu dermatite atopice de la moderate până la severe au fost tratați timp de trei săptămâni , în aplicații de două ori pe zi , cu tacrolimus unguent 0, 03 % , tacrolimus unguent 0, 1 % sau acetat de hidrocortizon unguent 1 % . Obiectivul final principal a fost aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC ) a mAEIS exprimată ca procent al valorilor medii inițiale pe toată durata tratamentului . Rezultatele acestui studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb au arătat că tacrolimus unguent
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
unguent 1 % . Obiectivul final principal a fost aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC ) a mAEIS exprimată ca procent al valorilor medii inițiale pe toată durata tratamentului . Rezultatele acestui studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb au arătat că tacrolimus unguent , 0, 03 % și 0, 1 % este semnificativ mai eficace ( p < 0, 001 pentru ambele ) decât acetat de hidrocortizon unguent 1 % ( Tabelul 2 ) . Eficacitatea în săptămâna a 3- a Acetat de hidrocortizon 1 % ( N=185 ) Tacrolimus 0, 03 % ( N=189
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
al valorilor medii inițiale pe toată durata tratamentului . Rezultatele acestui studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb au arătat că tacrolimus unguent , 0, 03 % și 0, 1 % este semnificativ mai eficace ( p < 0, 001 pentru ambele ) decât acetat de hidrocortizon unguent 1 % ( Tabelul 2 ) . Eficacitatea în săptămâna a 3- a Acetat de hidrocortizon 1 % ( N=185 ) Tacrolimus 0, 03 % ( N=189 ) Tacrolimus 0, 1 % ( N=186 ) Media mAEIS ca procent al valorii inițiale medii a ASC ( Obiectiv final principal ) § 64, 0
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
clinic , nu s- au înregistrat modificări relevante clinic ale valorilor analizelor de laborator sau ale semnelor vitale în ambele grupuri de tratament . Scopul celui de- al treilea studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb a fost evaluarea eficacitații și siguranței tacrolimus unguent 0, 03 % aplicat o dată sau de două ori pe zi , comparativ cu acetat de hidrocortizon unguent 1 % administrat de două ori pe zi , la copii cu dermatită atopică moderată până la severă . Durata tratamentului a fost de până la trei săptămâni . Eficacitatea
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
vitale în ambele grupuri de tratament . Scopul celui de- al treilea studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb a fost evaluarea eficacitații și siguranței tacrolimus unguent 0, 03 % aplicat o dată sau de două ori pe zi , comparativ cu acetat de hidrocortizon unguent 1 % administrat de două ori pe zi , la copii cu dermatită atopică moderată până la severă . Durata tratamentului a fost de până la trei săptămâni . Eficacitatea în săptămâna a 3- a Acetat de hidrocortizon 1 % De două ori pe zi ( N=207
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
6 % 27, 8 % 36, 7 % § valorile mai mari= îmbunătățiri mai mari Obiectivul final principal a fost definit ca procentul de reducere a mAEIS de la valoarea inițială până la sfârșitul tratamentului . O îmbunătățire semnificativ statistic mai mare s- a constatat pentru tacrolimus unguent 0, 03 % , în cazul aplicării o dată pe zi și de două ori pe zi , comparativ cu acetat de hidrocortizon unguent aplicat de două ori pe zi ( p < 0, 001 pentru ambele ) . Tratamentul cu tacrolimus unguent 0, 03 % aplicat de
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]