13,960 matches
-
atingere dispozițiilor mai severe pe care unele state membre ar fi putut să le adopte conform art. 1 alin. (2) din Directiva 90/667/CEE; întrucât unele state membre care aplică condiții de interdicție mai severe pot adopta dispozițiile de etichetare impuse pentru a fi în conformitate cu legislația lor; întrucât materiile prime pentru furaje suferă adesea tratamente chimice și pot deci să conțină anumite impurități chimice provenind din utilizarea, în timpul procesului de fabricație, a unor aditivi tehnologici precum cei menționați în Directiva
jrc3687as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88847_a_89634]
-
mai mari sau egale cu 3%, ― 0,3 unități pentru conținuturile declarate mai mici de 3%; i) caroten, vitamina A și xantofilă: ― 30% din conținutul declarat; j) metionină, lizină și baze azotoase volatile: ― 20% din conținutul declarat. VIII. DISPOZIȚII PRIVIND ETICHETAREA MATERIILOR PRIME PENTRU FURAJE OBȚINUTE DIN PRODUSE PROTEICE PROVENITE DIN ȚESUTURI DE MAMIFERE 1. Etichetarea materiilor prime pentru furaje constituite din produse proteice provenite din țesuturi de mamifere trebuie să cuprindă următoarea indicație: "Această materie primă pentru furaje este constituită
jrc3687as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88847_a_89634]
-
3%; i) caroten, vitamina A și xantofilă: ― 30% din conținutul declarat; j) metionină, lizină și baze azotoase volatile: ― 20% din conținutul declarat. VIII. DISPOZIȚII PRIVIND ETICHETAREA MATERIILOR PRIME PENTRU FURAJE OBȚINUTE DIN PRODUSE PROTEICE PROVENITE DIN ȚESUTURI DE MAMIFERE 1. Etichetarea materiilor prime pentru furaje constituite din produse proteice provenite din țesuturi de mamifere trebuie să cuprindă următoarea indicație: "Această materie primă pentru furaje este constituită din produse proteice provenind din țesuturi de mamifere interzise pentru nutriția rumegătoarelor". Această dispoziție nu
jrc3687as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88847_a_89634]
-
unei mai bune monitorizări a vânzărilor de ouă de la găini ne-captive, este necesară reglementarea înregistrărilor detaliate adiționale privind producția de ouă la momentul colectării și cel de vânzare en-gros; întrucât este oportună autorizarea statelor membre pentru a delega supravegherea etichetării corecte a ouălor conform tipului de producție folosit organizațiilor care sunt independente de producători; întrucât măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului de gestionare a cărnii de pasăre și ouălor, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Regulamentul (CEE
jrc3751as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88912_a_89699]
-
bovinelor COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Regulamentul (CE) nr. 820/97 al Consiliului din 21 aprilie 1997 de stabilire a unui sistem de identificare și înregistrare a bovinelor și privind etichetarea cărnii de vită și a produselor din carne de vită1, în special articolul 10 litera (e), întrucât, în conformitate cu articolul 21 din Regulamentul (CE) nr. 820/97 orice sancțiuni impuse de statele membre trebuie să fie proporționale cu gravitatea încălcării; întrucât
jrc3748as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88909_a_89696]
-
faptul că nu doresc să primească transporturi de astfel de deșeuri. (3) Albania a răspuns la înștiințarea verbală, precizând că poziția sa nu s-a modificat. Cu toate acestea, dispozițiile cu privire la Albania trebuie modificate pentru a reflecta noul sistem de etichetare pentru anumite tipuri de deșeuri, așa cum este prevăzut în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 259/93, modificat de Decizia 1999/816/ CE. (4) Conform art. 17 alin. (3) din Regulamentul (CEE) nr. 259/93, comitetul constituit în temeiul art.
jrc5178as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90346_a_91133]
-
de securitate ale rețelei IT" includ caracteristicile de securitate ale fiecărui sistem IT care face parte din rețea împreună cu componentele și caracteristicile suplimentare asociate direct rețelei (de exemplu comunicații în rețea, mecanisme și proceduri de identificare de securitate și de etichetare, controale de acces, programe și piste de urmărire) necesare pentru a asigura informațiilor clasificate un nivel acceptabil de protecție. "Sistem IT" înseamnă ansamblul de echipamente, metode și proceduri și, dacă este necesar, de personal organizat în vederea realizării funcțiilor de prelucrate
jrc5057as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90225_a_91012]
-
sunt protejate ca aparținând, potențial, categoriei de informații și celui mai înalt nivel de clasificare al informațiilor prelucrate, până în momentul în care se stabilește altfel, cu excepția cazului în care se poate atașa un nivel acceptabil de încredere unei funcții de etichetare existente. O "declarație privind cerințele de securitate specifice unui sistem" (SSRS) este o declarație completă și explicită a principiilor de securitate care trebuie respectate și a cerințelor detaliate de securitate care trebuie îndeplinite. Ea se bazează pe politica de securitate
jrc5057as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90225_a_91012]
-
modificate. Standardul pentru struguri de masă recomandat de Comisia Economică a Națiunilor Unite pentru Europa a fost modificat recent pentru a permite amestecarea în fiecare ambalaj a strugurilor de masă din soiurile Chasselas rouge și Chasselas blanc, pentru a prevedea etichetarea specială a strugurilor cultivați în seră și supuși, în consecință, unor reguli speciale privind calibrarea, precum și pentru clarificarea anumitor dispoziții privind micile ambalaje destinate vânzării către consumatori. (3) Crește producția din anumite soiuri noi. Aceste soiuri trebuie, în consecință, să
jrc5241as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90409_a_91196]
-
un schimb de opinii cu statele membre cu privire la aceste rapoarte. (13) Se stabilesc limite mai scăzute pentru salata verde cultivată în aer liber, față de cea cultivată în seră și, în scopul de a permite un control eficient, în absența unei etichetări precise, limitele stabilite pentru cultivarea salatei în aer liber trebuie aplicate și pentru salata cultivată în seră. (14) Aflatoxinele sunt micotoxine produse de anumite specii de Aspergillus, care se dezvoltă la umiditate și temperaturi mari. Aflatoxinele sunt substanțe carcinogene genotoxice
jrc5213as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90381_a_91168]
-
uman direct sau folosite ca ingrediente în produsele alimentare, se aplică, de asemenea, și cerealelor neprelucrate. (17) Pentru a permite controlul eficient asupra respectării diferitelor limite stabilite pentru produsele în cauză, este necesar să se cunoască destinația exactă, prin intermediul unei etichetări adecvate. Produsele al căror nivel de aflatoxină depășește limitele maxime nu pot fi puse în circulație, nici ca atare, nici amestecate cu alte produse alimentare, nici utilizate ca ingrediente în alte produse alimentare. Conform art. 5 din Regulamentul (CEE ) nr.
jrc5213as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90381_a_91168]
-
este prelucrat și transportat direct în vrac de la locul de recoltare la fabrica de prelucrare. 3. Se revizuiește înainte de 1 ianuarie 2002, în temeiul art. 5 alin. (1). 4. JO L 207, 15.08.1979, p. 26. 5. În absența etichetării adecvate, care să indice metoda de producere, se aplică limitele stabilite pentru salata verde cultivată în aer liber. 6. Limitele maxime se aplică părților comestibile ale arahidelor, fructelor în coajă și fructelor uscate. Dacă sunt analizate fructele "în coajă", la
jrc5213as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90381_a_91168]
-
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . 15 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 16 A . 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xyrem 500 mg/ ml soluție orală oxibat de sodiu 2 . oxibat de sodiu 500 mg/ ml 3 . Apă purificată
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA . 35 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 36 A . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Volibris 5 mg comprimate filmate 2 . Fiecare comprimat conține 5 mg ambrisentan 3 . Conține lactoză , lecitină din soia ( E322 ) și lac de
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de referință ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 35 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 36 A . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru Velmetia 50 mg/ 850 mg comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Velmetia 50 mg/ 850 mg comprimate filmate sitagliptin/ clorhidrat de metformin 2 . Fiecare
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
ELIBERAREA SERIEI Pfizer PGM Zone Industrielle , 29 route des Industries 37530 Pocé- sur- Cisse Franța • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . 39 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 40 A . 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR/ CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viagra comprimate filmate 25 mg sildenafil 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE sildenafil 25 mg ( sub formă de citrat ) . 3
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
a riscului . În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscului ) . • La cererea EMEA . RPAS : Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să depună la intervale de 6 luni RPAS - uri . 39 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 40 A . 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR Textul de pe cutia de carton/ Textul de pe eticheta de flacon 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viracept 50 mg/ g pulbere orală Nelfinavir 2
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
asupra specificației de siguranță actuale , planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 33 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 34 A . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Fiecare capsulă conține duloxetină 30 mg sub formă de clorhidrat 4 . 7 capsule gastrorezistente 28 capsule gastrorezistente 5 . MODUL ȘI CALEA
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
și potenței drotrecoginului alfa ( activat ) care se administrează . 12 11 . Este necesară prudență pentru a se asigura administrarea Xigris cu o rată de perfuzie corectă , calculată pe baza greutății în kilograme a pacientului și cu o durată corespunzătoare . Se recomandă etichetarea corespunzătoare a pungii de perfuzie . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eli Lilly Nederland B. V . , Grootslag 1- 5 , 3991 RA , Houten , Olanda 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 225/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
și potenței drotrecoginului alfa ( activat ) care se administrează . 24 11 . Este necesară prudență pentru a se asigura administrarea Xigris cu o rată de perfuzie corectă , calculată pe baza greutății în kilograme a pacientului și cu o durată corespunzătoare . Se recomandă etichetarea corespunzătoare a pungii de perfuzie . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eli Lilly Nederland B. V . , Grootslag 1- 5 , 3991 RA , Houten , Olanda 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 225/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
Riscului pentru medicamentele de uz uman , PGR actualizat trebuie depus la același moment cu următorul Raport Periodic Actualizat de Siguranță ( RPAS ) . Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să depună RPAS anuale . 27 C . 28 ANEXA III 29 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xigris 20 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă drotrecogin alfa ( activat ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține drotrecogin alfa ( activat ) 20 mg . După reconstituire cu 10 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare ml conține
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
cantității și potenței drotrecoginului alfa ( activat ) care este administrat . 11 . Este necesară prudență pentru a se asigura administrarea Xigris cu o rată de perfuzie corectă , calculată pe baza greutății în kilograme a pacientului și cu o durată corespunzătoare . Se recomandă etichetarea corespunzătoare a pungii de perfuzie . INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Xigris 5 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Drotrecogin alfa ( activat ) Vă rugăm citiți cu atenție și în întregime acest prospect . Vă rugăm să rețineți că nu puteți utiliza Xigris din proprie inițiativă
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
cantității și potenței drotrecoginului alfa ( activat ) care este administrat . 11 . Este necesară prudență pentru a se asigura administrarea Xigris cu o rată de perfuzie corectă , calculată pe baza greutății în kilograme a pacientului și cu o durată corespunzătoare . Se recomandă etichetarea corespunzătoare a pungii de perfuzie .
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
Plan de gestionare a riscului , actualizat , conform Îndrumărilor CHMP privitoare la Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman . DAPP va depune RPAS- uri la intervale de 6 luni , până la primirea altor instrucțiuni . 18 ANEXA III 19 A . ETICHETAREA 1 . TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă natalizumab 2 . Fiecare flacon de 15 ml de concentrat conține natalizumab 300 mg ( 20 mg/ ml ) ; 3 . fosfat de sodiu , monobazic , monohidrat ; fosfat de sodiu , dibazic , heptahidrat ; clorură de sodiu ; polisorbat 80
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : - în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacoviglență sau de reducere 61 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 62 A . 63 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie - capsule a 12, 5 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SUTENT 12, 5 mg capsule Sunitinib 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține sunitinib malat
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]