13,862 matches
-
aflau sub tratament chimioterapic . Concentrația țintă a hemoglobinei în două studii a fost > 13 g/ dl ; în celelalte trei studii a fost de 12- 14 g/ dl . În studiul cu etichetă deschisă nu s- a observat nici o diferență în supraviețuirea globală între lotul tratat cu eritropoetină umană recombinantă și lotul de control . În cele patru studii placebo- controlate rata hazardului pentru supraviețuirea globală a variat între 1, 25 și 2, 47 în favoarea lotului de control . 326 explicat în mod satisfăcător
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
fost de 12- 14 g/ dl . În studiul cu etichetă deschisă nu s- a observat nici o diferență în supraviețuirea globală între lotul tratat cu eritropoetină umană recombinantă și lotul de control . În cele patru studii placebo- controlate rata hazardului pentru supraviețuirea globală a variat între 1, 25 și 2, 47 în favoarea lotului de control . 326 explicat în mod satisfăcător de diferențele între incidența trombozei și a complicațiilor înrudite între lotul tratat cu eritropoetină umană recombinantă și grupul de control . O revizuire
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
a complicațiilor înrudite între lotul tratat cu eritropoetină umană recombinantă și grupul de control . O revizuire sistematică a fost efectuată , implicând mai mult de 9000 de pacienți cu cancer care au participat la 57 de studii clinice . Meta- analiza datelor supraviețuirii globale a prezentat un punct al ratei hazardului estimat la 1, 08 în favoarea lotului de control ( 95 % CI : 0, 99 , 1, 18 ; 42 de studii clinice și 8167 pacienți . Un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice ( RR 1, 67 , 95
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
de Fază III , pe 172 de paciente . Rata de răspuns clinic a fost de 18. 5 % , valoarea mediană a timpului până la apariția progresiei tumorale a fost de 2, 8 luni ( IC : 2, 1 - 3, 3 luni ) , iar timpul mediu de supraviețuire a fost de 9, 9 luni ( IC : 7, 8 - 13, 1 luni ) . Rezultatele obținute cu Paxene sunt foarte apropiate de cele publicate de către studiile de Fază III cu paclitaxel . Cancer ovarian avansat ( prima linie de tratament ) : Eficacitatea și siguranța utilizării
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
apariția progresiei tumorale semnificativ mai lung ( Studiul 1 : valoare mediană 15, 3 luni vs 11, 5 luni , p < 0, 001 ; Studiul 2 : valoare mediană 17 luni vs 13 luni , p < 0, 001 ) , și un timp mai lung de supraviețuire ( Studiul 1 : valoare mediană 36 luni vs 26 luni , p=0, 0016 ; Studiul 2 : valoare mediană 36 luni vs 24 luni , p < 0, 001 ) , iar în cazul Studiului 1 o rată de răspuns semnificatov semnificativ mai ridicată ( Studiul 1
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
de paciente . Rata de răspuns clinic a fost de 21, 7 % ( IC : 14, 7 - 31, 1 % ) , valoarea mediană a timpului până la apariția progresiei tumorale a fost de 4, 1 luni ( IC : 3, 3 - 4, 9 luni ) , iar timpul mediu de supraviețuire a fost de 13, 4 luni ( IC : 11, 5 - 15, 0 luni ) . Rezultatele obținute cu Paxene sunt foarte apropiate de cele publicate de către studiile de Fază III cu paclitaxel . Carcinom pulmonar altul decât cel cu celule mici , în stadiu avansat
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
metastatic au fost randomizați pentru a primi cisplatină ( 80 mg/ m ) în combinație cu teniposid ( 100 mg/ m ; n=166 ) , sau cisplatină ( 80 mg/ m ) și paclitaxel ( 175 mg/ m ; n=166 ) . Nu a existat o diferență în ceea ce privește timpul de supraviețuire ( 9, 5 vs . 9, 9 luni ) sau timpul de supraviețuire în absența progresiei tumorale ( 5, 1 vs . 5, 0 luni ) între regimurile cisplatin/ paclitaxel și cisplatin/ tenoposid . Totuși , ratele de răspuns mai ridicate ( 37 % vs . 26 % ) , incidența globală mai scăzută
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
m ) în combinație cu teniposid ( 100 mg/ m ; n=166 ) , sau cisplatină ( 80 mg/ m ) și paclitaxel ( 175 mg/ m ; n=166 ) . Nu a existat o diferență în ceea ce privește timpul de supraviețuire ( 9, 5 vs . 9, 9 luni ) sau timpul de supraviețuire în absența progresiei tumorale ( 5, 1 vs . 5, 0 luni ) între regimurile cisplatin/ paclitaxel și cisplatin/ tenoposid . Totuși , ratele de răspuns mai ridicate ( 37 % vs . 26 % ) , incidența globală mai scăzută a reacțiilor adverse și îmbunătățirea pe termen scurt a indicilor
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
n=200 ) , sau cisplatină ( 75 mg/ m ) și o doză redusă de paclitaxel ( 135 mg/ m ; n=198 ) , sau cisplatină ( 75 mg/ m ) și o doză ridicată de paclitaxel ( 250 mg/ m ) cu G- CSF ( n=201 ) . Timpul mediu de supraviețuire pentru fiecare braț de tratament în 12 care a fost administrat paclitaxel nu a fost semnificativ diferit față de regimul de tratament etoposide/ cisplatin ( p=0, 097 și 0, 090 pentru doza ridicată de paclitaxel și , respectiv , doza redusă de paclitaxel
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
de tratament în 12 care a fost administrat paclitaxel nu a fost semnificativ diferit față de regimul de tratament etoposide/ cisplatin ( p=0, 097 și 0, 090 pentru doza ridicată de paclitaxel și , respectiv , doza redusă de paclitaxel ) . În ceea ce privește timpul de supraviețuire în absența progresiei tumorale , au fost observate diferențe foarte semnificative din punct de vedere statistic pentru brațul tratat cu paclitaxel în doză mare comparativ cu etoposid/ cisplatină ( p=0, 007 ) . Ratele de răspuns constatate au fost puternic în favoarea brațelor de
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
un asemenea tratament cu cel puțin 2 luni înainte de tratamentul cu Paxene ( 60, 9 % ) . Valoarea mediană a timpului până la progresia tumorală în populația de referință a fost de 468 de zile ( 95 % IC 257- NE ) . Valoarea mediană a timpului de supraviețuire pentru Paxene nu a putut fi calculată , dar limita inferioară a intervalului pentru 95 % a fost de 617 zile la pacienții de referință . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În urma administrării intravenoase , concentrațiile plasmatice scad de o manieră bifazică sau trifazică . Cinetica
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
sindrom neuroleptic malign posibil , deprimare respiratorie , aspirație traheobronșică , hipertensiune sau hipotensiune arterială , aritmii cardiace ( < 2 % din cazurile de supradozaj ) și stop cardiorespirator . S- au raportat cazuri letale în urma supradozajului acut cu numai 450 mg , dar s- a raportat și supraviețuirea după o un supradozaj acut cu 1500 mg . Tratamentul supradozajului Nu există un antidot specific pentru olanzapină . Nu se recomandă provocarea de vărsături . Pot fi indicate măsurile standard pentru tratamentul supradozajului ( de exemplu , spălături gastrice , administrarea de cărbune activat ) . S-
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
sindrom neuroleptic malign posibil , deprimare respiratorie , aspirație traheobronșică , hipertensiune sau hipotensiune arterială , aritmii cardiace ( < 2 % din cazurile de supradozaj ) și stop cardiorespirator . S- au raportat cazuri letale în urma supradozajului acut cu numai 450 mg , dar s- a raportat și supraviețuirea după o un supradozaj acut cu 1500 mg . Tratamentul supradozajului Nu există un antidot specific pentru olanzapină . Nu se recomandă provocarea de vărsături . Pot fi indicate măsurile standard pentru tratamentul supradozajului ( de exemplu , spălături gastrice , administrarea de cărbune activat ) . S-
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
sindrom neuroleptic malign posibil , deprimare respiratorie , aspirație traheobronșică , hipertensiune sau hipotensiune arterială , aritmii cardiace ( < 2 % din cazurile de supradozaj ) și stop cardiorespirator . S- au raportat cazuri letale în urma supradozajului acut cu numai 450 mg , dar s- a raportat și supraviețuirea după o un supradozaj acut cu 1500 mg . Tratamentul supradozajului Nu există un antidot specific pentru olanzapină . Nu se recomandă provocarea de vărsături . Pot fi indicate măsurile standard pentru tratamentul supradozajului ( de exemplu , spălături gastrice , administrarea de cărbune activat ) . S-
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
sindrom neuroleptic malign posibil , deprimare respiratorie , aspirație traheobronșică , hipertensiune sau hipotensiune arterială , aritmii cardiace ( < 2 % din cazurile de supradozaj ) și stop cardiorespirator . S- au raportat cazuri letale în urma supradozajului acut cu numai 450 mg , dar s- a raportat și supraviețuirea după o un supradozaj acut cu 1500 mg . Tratamentul supradozajului Nu există un antidot specific pentru olanzapină . Nu se recomandă provocarea de vărsături . Pot fi indicate măsurile standard pentru tratamentul supradozajului ( de exemplu , spălături gastrice , administrarea de cărbune activat ) . S-
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
sindrom neuroleptic malign posibil , deprimare respiratorie , aspirație traheobronșică , hipertensiune sau hipotensiune arterială , aritmii cardiace ( < 2 % din cazurile de supradozaj ) și stop cardiorespirator . S- au raportat cazuri letale în urma supradozajului acut cu numai 450 mg , dar s- a raportat și supraviețuirea după o un supradozaj acut cu 1500 mg . Tratamentul supradozajului Nu există un antidot specific pentru olanzapină . Nu se recomandă provocarea de vărsături . Pot fi indicate măsurile standard pentru tratamentul supradozajului ( de exemplu , spălături gastrice , administrarea de cărbune activat ) . S-
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
și la pacienții cu boală avansată . Pe parcursul studiilor , RILUTEK a fost administrat în doze de 50 , 100 și 200 mg pe zi pe o perioadă de până la 18 luni . Măsura principală de eficiență a fost reprezentată de timpul mediu de supraviețuire . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 86 68 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution
Ro_925 () [Corola-website/Science/291684_a_293013]
-
mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ce beneficii a prezentat RILUTEK în timpul studiilor ? Timpul mediu de supraviețuire a fost semnificativ mai mare la pacienții care au primit RILUTEK , comparativ cu pacienții care au primit placebo . Luând în considerare rezultatele celor trei studii desfășurate pe o perioadă de 18 luni , timpul mediu de supraviețuire pentru pacienții care au
Ro_925 () [Corola-website/Science/291684_a_293013]
-
studiilor ? Timpul mediu de supraviețuire a fost semnificativ mai mare la pacienții care au primit RILUTEK , comparativ cu pacienții care au primit placebo . Luând în considerare rezultatele celor trei studii desfășurate pe o perioadă de 18 luni , timpul mediu de supraviețuire pentru pacienții care au primit RILUTEK în doză de 100 mg/ zi a fost cu aproximativ 2 luni mai mare decât cel al pacienților care au primit placebo . Administrarea de RILUTEK în doză de 50 mg/ zi nu a fost
Ro_925 () [Corola-website/Science/291684_a_293013]
-
dozele de până la 25 mg/ kg/ zi ( generând un nivel de expunere [ ASC ] de 18 ori mai mare decât cel prezent la om în condițiile unei doze subcutanate de 0, 3 mg/ kg ) nu au afectat travaliul , nașterea și nici supraviețuirea și creșterea puilor . Bromura de metilnaltrexonă se excretă prin lapte la femelele de șobolan care alăptează . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu RELISTOR . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu Edetat de sodiu și calciu Clorhidrat de
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
au fost evaluate . - 4. 6 Sarcina și alăptarea La om , gradul de siguranță al utilizării Refludan în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilit . Într- un studiu standard de toxicitate embrio- fetală , a fost observată o scădere a ratei de supraviețuire în rândul puilor și mamelor . În prezent , nu există informații cu privire la utilizarea Refludan în timpul alăptării . Prin urmare , Refludan nu trebuie administrat femeilor însărcinate și celor care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
au fost evaluate . - 4. 6 Sarcina și alăptarea La om , gradul de siguranță al utilizării Refludan în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilit . Într- un studiu standard de toxicitate embrio- fetală , a fost observată o scădere a ratei de supraviețuire în rândul puilor și mamelor . În prezent , nu există informații cu privire la utilizarea Refludan în timpul alăptării . Prin urmare , Refludan nu trebuie administrat femeilor însărcinate și celor care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
inscripționate cu “ RPR 202 ” pe una din fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice RILUTEK este indicat pentru prelungirea vieții sau a perioadei până la instituirea ventilației mecanice la pacienții cu scleroză laterală amiotrofică ( SLA ) . Studiile clinice au demonstrat că RILUTEK prelungește supraviețuirea la pacienții cu SLA ( vezi pct . 5. 1 ) . Supraviețuirea a fost definită în funcție de pacienții care au supraviețuit neintubați în vederea ventilației mecanice și fără traheotomie . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza zilnică recomandată la adulți și vârstnici este de
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
4. 1 Indicații terapeutice RILUTEK este indicat pentru prelungirea vieții sau a perioadei până la instituirea ventilației mecanice la pacienții cu scleroză laterală amiotrofică ( SLA ) . Studiile clinice au demonstrat că RILUTEK prelungește supraviețuirea la pacienții cu SLA ( vezi pct . 5. 1 ) . Supraviețuirea a fost definită în funcție de pacienții care au supraviețuit neintubați în vederea ventilației mecanice și fără traheotomie . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza zilnică recomandată la adulți și vârstnici este de 100 mg pe zi ( 50 mg la interval de
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
din cadrul acestei boli . Într- un studiu randomizat , 155 pacienți au fost randomizați pentru administrare de riluzol 100 mg pe zi ( 50 mg de două ori pe zi ) sau placebo și au fost urmăriți timp de 12 până la 21 de luni . Supraviețuirea , definită în paragraful al doilea al pct . 4. 1 , a fost semnificativ mai mare la pacienții cărora li s- a administrat riluzol , comparativ cu cei tratați cu placebo . Valoarea mediană a timpului de supraviețuire a fost de 17, 7 luni
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]