13,960 matches
-
4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie . 19 ANEXA III 20 A . ETICHETAREA ETICHETA FLACONULUI ȘI A CUTIEI 1 . Truvada 200 mg/ 245 mg comprimate filmate Emtricitabină/ tenofovir disoproxil 2 . Fiecare comprimat filmat conține emtricitabină 200 mg și tenofovir disoproxil 245 mg ( echivalent cu fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg sau tenofovir 136
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
medical . ai m • CONDI ÎI SAU RESTRIC ÎI CU PRIVIRE LA SIGURAN A I EFICACITATEA UTILIZ RII MEDICAMENTULUI nu Nu este cazul . al în ic ed m ul uș od Pr 12 at riz to au te es ANEXĂ III ai m ETICHETAREA I PROSPECTUL nu al în ic ed m ul uș od Pr 13 Pr od uș ul m ed ic în al 14 nu m A . 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI Velosulin 100 UI/ ml solu ie injectabil sau perfuzabil
Ro_1127 () [Corola-website/Science/291886_a_293215]
-
Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să trimită la interval de șase luni rapoarte actualizate de siguranță periodice și informații despre siguranță legate de actualizări în ceea ce privește activitățile și investigațiile mecanismelor reacțiilor de hipersensibilitate la abacavir . 28 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 29 A . 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON CU BLISTER x 60 COMPRIMATE FILMATE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trizivir 300 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimate filmate abacavir/ lamivudină/ zidovudină 2
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului ● Până în 60 de zile de la producerea unui eveniment important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) ● La cererea EMEA 51 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 52 A . 53 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Telzir 700 mg comprimate filmate Fosamprenavir 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare comprimat filmat conține fosamprenavir 700 mg sub formă de
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
a , Planului de farmacovigilen sau activit ilor de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de referin ( de farmacovigilen sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 39 ANEXĂ III ETICHETAREA I PROSPECTUL 40 A . 41 INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . TESAVEL 25 mg comprimate filmate Sitagliptin 2 . Fiecare comprimat con ine fosfat de sitagliptin monohidrat echivalent cu 25 mg sitagliptin . 3 . 4 . FORMĂ FARMACEUTIC 14
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
specificației de siguranță ● actuale , a Planul de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . În interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilența sau ● reducerea la minimum a riscului ) . 59 ANEXA III 60 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamiflu 30 mg Capsule Oseltamivir 2 . Fiecare capsulă conține fosfat de oseltamivir , echivalent cu oseltamivir 30 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
modificarea Specificațiilor actuale privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de minimizare a riscului ; • în decurs de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de minimizare a riscului ) ; 16 • la cererea EMEA . 17 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 18 A . 19 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vidaza 25 mg/ ml pulbere pentru suspensie injectabilă Azacitidină 100 mg . După reconstituire , fiecare ml de suspensie conține azacitidină 25 mg . 3
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 77 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 78 A . 79 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE/ TAXOTERE 20 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TAXOTERE 20 mg concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă 2 . 1 flacon de TAXOTERE 20
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
B CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 13 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VISTIDE 75 mg / ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Cidofovir 2 . Cidofovir Fiecare ml conține cidofovir anhidru 75 mg . Fiecare flacon conține cidofovir
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui punct important ( privind farmacovigilența sau reducerea riscului ) • La cererea EMEA . 169 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 170 A . 171 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Retacrit 1000 UI/ 0, 3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Epoetină zeta 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută conține
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
Grenzach- Wyhlen Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . 50 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 51 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xeloda 150 mg comprimate filmate Capecitabină 2 . Fiecare comprimat filmat conține capecitabină 150 mg . 3 . Conține și lacoză anhidră , coloranți dioxid de titan ( E 171 ) , oxid galben și roșu de
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . 50 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 51 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xeloda 150 mg comprimate filmate Capecitabină 2 . Fiecare comprimat filmat conține capecitabină 150 mg . 3 . Conține și lacoză anhidră , coloranți dioxid de titan ( E 171 ) , oxid galben și roșu de fer ( E172 ) și alte componente
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Înaintea lansării și în conformitate cu acordurile stabilite cu autoritățile competente ale Statelor Membre , DAPP trebuie să furnizeze următoarele elemente personalului medical din centrele de dializă și farmaciilor care distribuie medicamentul : • Material educațional • Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) , prospectul și etichetarea Materialul educațional trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Faptul că medicamentele pe bază de epoetină alfa pot provoca imunogenitate , care , în cazuri rare poate conduce la aplazia pură a seriei eritrocitare ( APSE ) . • Faptul că , în cazul altor medicamente pe bază
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui punct important ( privind farmacovigilența sau reducerea riscului ) • La cererea EMEA . 158 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 159 A . 160 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută conține 1000 UI epoetină zeta 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Fosfat disodic dihidrat , dihidrogenfosfat de sodiu
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
b> e spectacolul radicalizării prezenței subiective, cu tot ce are ea mai fragil și mai necesar de chestionat. O subiectivitate care-și afirmă frontal dreptul de a fi trans/homo/queer, drept fundamental la autodezvăluire și dragoste neparazitată de paralizante etichetări. În Parallel, performarea personalului capătă relevanță politică prin reprezentările pe care le activează. Este vorba de reprezentări ale unui întreg discurs heteronormativ prescriptiv, care tinde să anuleze tot ce nu i se conformează, reproducând mecanismele puterii legitimate: „O multitudine de
De ce tații merg în rai și mamele în bucătărie? () [Corola-website/Science/295795_a_297124]
-
EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 93 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 94 A . 95 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR Cutie cu blistere pentru comprimate filmate 50 mg - Cutie cu 2 , 10 , 14 , 20 , 28
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 66 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 68 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vimpat 50 mg comprimate filmate Lacosamid 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 comprimat filmat conține lacosamid 50 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
orice PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : - în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 55 A . 56 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 75 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Omalizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține omalizumab 75 mg . 3
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului 132 • Pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 133 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 134 A . 135 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR TEXT CUTIE EXTERIOARĂ ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SUSTIVA 50 mg capsule efavirenz 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
după autorizarea extinderii indicației Nespo la copii și adolescenți pentru controlul BRC . at riz to au te es ai m nu al in ic ed m ul us od Pr 383 at riz to au te es ANEXA III ai ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL m nu al in ic ed m ul us od Pr 384 Pr od us ul m ed ic A . in al INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) DAPP va depune RPAS la fiecare 6 luni , ce vor include raportări ale testelor hepatice , cu excepția unor specificații diferite din partea CHMP . 45 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 47 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR [ 62, 5 mg : cutii cu 14 , 56 și 112 comprimate filmate ] 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Un comprimat filmat conține bosentan 62, 5 mg ( sub formă de monohidrat
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
1. 0 din data de 30 iunie 2008 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . 14 ANEXA III 15 A . ETICHETAREA 1 . Visudyne 15 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Verteporfină 2 . Fiecare flacon conține verteporfină 15 mg . 3 . Lactoză monohidrat , dimiristoil fosfatidilcolină , fosfatidilglicerol din ou , ascorbil palmitat , butilhidroxitoluen ( E321 ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție perfuzabilă . Cutie care conține
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
1 D- 79639- Grenzach- Wyhlen Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 12 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 13 A. ETICHETAREA 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xenical 120 mg capsule Orlistat 2 . Fiecare capsulă conține orlistat 120 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 21 capsule 42
Ro_1183 () [Corola-website/Science/291941_a_293270]
-
Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 12 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 13 A. ETICHETAREA 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xenical 120 mg capsule Orlistat 2 . Fiecare capsulă conține orlistat 120 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 21 capsule 42 capsule 84 capsule 5 . MODUL
Ro_1183 () [Corola-website/Science/291941_a_293270]
-
un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) 15 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 16 A . 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xarelto 10 mg comprimate filmate Rivaroxaban 2 . Fiecare comprimat filmat conține rivaroxaban 10 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 comprimate
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]