14,003 matches
-
observate la pacienții cu artrită idiopatică juvenilă ( tratată cu 0, 4 mg/ kg etanercept de două ori pe săptămână , până la doza maximă de 50 mg pe săptămână ) . Aceste valori medii ale concentrațiilor au fost similare cu cele constatate la pacienții adulți cu psoriazis în plăci , tratați cu 25 mg etanercept de două ori pe săptămână . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate cu Enbrel nu au fost evidențiate limitări ale dozajului impuse de toxicitate și nici toxicități de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel . În măsura posibilului , în cazul pacienților cu artrită idiopatică juvenilă se recomandă actualizarea tuturor imunizărilor , în conformitate cu schemele de imunizare aflate în vigoare , înainte de inițierea tratamentului cu Enbrel . În cadrul unui studiu clinic randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , la pacienți adulți cu artrită psoriazică , 184 de pacienți au primit , de asemenea , și un vaccin multivalent pneumococic polizaharidic , în săptămâna 4 . În cadrul acestui studiu , majoritatea pacienților cu artrită psoriazică cărora li s- a administrat Enbrel au fost capabili să producă un răspuns
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
trebuie să li se facă investigații de urgență , incluzând numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine ; în cazul în care discrazia sanguină se confirmă , tratamentul cu Enbrel trebuie oprit . Au existat raportări rare de tulburări ale SNC prin demielinizare , la pacienții adulți tratați cu Enbrel ( vezi pct . 4. 8 ) . Deși nu au fost efectuate studii clinice pentru evaluarea tratamentului cu Enbrel la pacienții cu scleroză multiplă , studiile clinice efectuate cu alți antagoniști de TNF la pacienți cu scleroză multiplă au indicat creșteri
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienții considerați ca prezentând un risc crescut de a dezvolta o boală demielinizantă , se recomandă o evaluare atentă a raportului risc/ beneficiu , care să includă o evaluare neurologică . În cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de doi ani la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , asocierea terapeutică de Enbrel și metotrexat nu a furnizat rezultate neașteptate privind siguranța , iar profilul de siguranță al Enbrel atunci când este administrat în asociere cu metotrexatul s- a dovedit similar cu profilele raportate în studiile care au
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
au o valoare concluzivă , datele furnizate de unul din aceste studii sugerează o posibilă tendință către agravarea ICC la pacienții cărora li s- a administrat tratament cu Enbrel . Granulomatoza Wegener Un studiu controlat cu placebo , în care 89 de pacienți adulți au fost tratați cu Enbrel în plus față de tratamentul standard ( incluzând ciclofosfamidă sau metotrexat , și glucocorticoizi ) , cu o durată mediană de 25 de luni , nu a indicat Enbrel ca fiind un tratament eficace pentru granulomatoza Wegener . Incidența afecțiunilor maligne non-
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cu Enbrel decât la cei din grupul de control . Enbrel nu este recomandat ca tratament al granulomatozei Wegener . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra S- a constatat că pacienții adulți tratați cu Enbrel și anakinra au prezentat o incidență mai mare a infecțiilor grave , în comparație cu pacienții tratați fie cu Enbrel , fie cu anakinra , în monoterapie ( date istorice ) . În plus , în cadrul unui studiu dublu- orb , controlat cu placebo , la pacienți adulți
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
adulți tratați cu Enbrel și anakinra au prezentat o incidență mai mare a infecțiilor grave , în comparație cu pacienții tratați fie cu Enbrel , fie cu anakinra , în monoterapie ( date istorice ) . În plus , în cadrul unui studiu dublu- orb , controlat cu placebo , la pacienți adulți cărora li s- a administrat metotrexat ca tratament de fond , pacienții tratați cu Enbrel și anakinra au prezentat o incidență mai mare a infecțiilor grave ( 7 % ) și a neutropeniei , în comparație cu pacienții cărora li s- a administrat Enbrel ( vezi pct . 4
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
și Enbrel a dus la creșterea incidenței evenimentelor adverse grave . Această asociere nu a demonstrat un beneficiu clinic sporit ; utilizarea ei nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul asociat cu Enbrel și sulfasalazină În cadrul unui studiu clinic la pacienți adulți cărora li s- au administrat doze stabilite de sulfasalazină , la care s- a asociat tratamentul cu Enbrel , pacienții din grupul care a primit asocierea terapeutică au prezentat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a numărului mediu de leucocite
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la pacienții copii cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară În general , evenimentele adverse apărute la pacienții copii cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare , din punct de vedere al frecvenței de apariție și tipului de reacție , cu cele observate la pacienții adulți ( vezi mai jos , Reacții adverse la pacienții adulți ) . Diferențele față de pacienții adulți , împreună cu alte aspecte particulare , sunt discutate în paragrafele de mai jos . Tipurile de infecții observate în cadrul studiilor clinice la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică , cu vârste cuprinse între
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
În general , evenimentele adverse apărute la pacienții copii cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare , din punct de vedere al frecvenței de apariție și tipului de reacție , cu cele observate la pacienții adulți ( vezi mai jos , Reacții adverse la pacienții adulți ) . Diferențele față de pacienții adulți , împreună cu alte aspecte particulare , sunt discutate în paragrafele de mai jos . Tipurile de infecții observate în cadrul studiilor clinice la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică , cu vârste cuprinse între 2 și 18 ani , au fost , în general
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
apărute la pacienții copii cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare , din punct de vedere al frecvenței de apariție și tipului de reacție , cu cele observate la pacienții adulți ( vezi mai jos , Reacții adverse la pacienții adulți ) . Diferențele față de pacienții adulți , împreună cu alte aspecte particulare , sunt discutate în paragrafele de mai jos . Tipurile de infecții observate în cadrul studiilor clinice la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică , cu vârste cuprinse între 2 și 18 ani , au fost , în general , ușoare până la moderate și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
încheiat cele 12 luni de extensie a studiului , cu tratament în regim deschis . Tipurile și proporția tuturor evenimentelor adverse ( inclusiv infecțiile ) întâlnite la pacienții cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare cu cele observate în cadrul studiilor asupra Enbrel , pe pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , majoritatea fiind ușoare . Au fost raportate câteva evenimente adverse severe , mai frecvent în rândul celor 69 de pacienți cu artrită juvenilă idiopatică care au primit tratament cu Enbrel timp de 3 luni , decât în rândul celor 349
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
reumatoidă , majoritatea fiind ușoare . Au fost raportate câteva evenimente adverse severe , mai frecvent în rândul celor 69 de pacienți cu artrită juvenilă idiopatică care au primit tratament cu Enbrel timp de 3 luni , decât în rândul celor 349 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă . Acestea includ cefalee ( 19 % dintre pacienți , 1, 7 evenimente per pacient- an ) , greață ( 9 % , 1, 0 evenimente per pacient- an ) , durere abdominală ( 19 % , 0, 74 evenimente per pacient- an ) , și vărsături ( 13 % , 0, 74 evenimente per pacient
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
mai mult de jumătate din cazurile letale la pacienții care au prezentat infecții oportuniste . Majoritatea raportărilor cu evoluție letală au fost la pacienți cu pneumonie cu Pneumocystis , infecții fungice sistemice nespecificate și aspergiloză ( vezi pct . 4. 4 ) . Autoanticorpi La pacienții adulți , au fost efectuate teste ale mostrelor de ser în scopul detectării autoanticorpilor , în momente diferite . Dintre pacienții cu poliartrită reumatoidă evaluați pentru prezența anticorpilor antinucleari ( AAN ) , procentul de pacienți care au dezvoltat o reacție pozitivă nou- apărută pentru AAN ( ≥1
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
laborator Conform rezultatelor studiilor clinice , în mod normal nu sunt necesare evaluări speciale cu ajutorul testelor de laborator , în plus față de o atentă supraveghere și asistență medicală acordată pacientului . 145 Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra În cadrul studiilor în care pacienților adulți li s- a administrat tratament concomitent cu Enbrel și anakinra , s- a observat o rată de apariție a infecțiilor grave mai mare decât în cazul pacienților cărora li s- a administrat numai Enbrel , iar 2 % dintre pacienți ( 3/ 139 ) au
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în cascada funcțională ( de exemplu citokine , molecule de adeziune sau proteinaze ) , a căror acțiune este indusă sau reglată de TNF . 146 Studii clinice Această secțiune prezintă date obținute în cadrul unui studiu asupra artritei juvenile idiopatice poliarticulare , patru studii la pacienți adulți cu artrită reumatoidă , un studiu la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci și patru studii la pacienți adulți cu psoriazis în plăci . Pacienții copii cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară Siguranța și eficacitatea Enbrel au fost evaluate în cadrul unui
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
146 Studii clinice Această secțiune prezintă date obținute în cadrul unui studiu asupra artritei juvenile idiopatice poliarticulare , patru studii la pacienți adulți cu artrită reumatoidă , un studiu la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci și patru studii la pacienți adulți cu psoriazis în plăci . Pacienții copii cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară Siguranța și eficacitatea Enbrel au fost evaluate în cadrul unui studiu efectuat în două etape , la 69 de copii cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară , care prezentau diverse subtipuri clinice de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară în scopul evaluării efectelor tratamentului neîntrerupt cu Enbrel la pacienții care nu au prezentat un răspuns la 3 luni de la inițierea tratamentului cu Enbrel , sau în scopul evaluării asocierii Enbrel cu metotrexatul . Pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo . Studiul a evaluat 234 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă la care s- a înregistrat un eșec terapeutic cu cel puțin unul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
3 luni de la inițierea tratamentului cu Enbrel , sau în scopul evaluării asocierii Enbrel cu metotrexatul . Pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo . Studiul a evaluat 234 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă la care s- a înregistrat un eșec terapeutic cu cel puțin unul dar nu mai mult de patru medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii ( MARMB ) . Au fost administrate doze s . c . de 10 mg sau 25
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
nu există experiență cu tratamente pe o durată mai lungă . Compararea eficacității Enbrel cu cea a metotrexatului a reprezentat obiectivul final principal al unui studiu randomizat , controlat față de medicație activă , cu evaluări radiografice în regim orb , la 632 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă ( durată < 3 ani ) , care nu au primit anterior tratament cu metotrexat . Au fost administrate doze s . c . de 10 mg sau 25 mg de Enbrel , de două ori pe săptămână timp de cel mult 24
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
două ori pe săptămână ) , numai cu metotrexat ( 7, 5 până la 20 mg pe săptămână , valoarea mediană a dozei fiind de 20 mg ) și cu o asociere de tratamente cu Enbrel și metotrexat instituite în mod concomitent , la 682 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă cu vechime de 6 luni până la 20 de ani ( valoarea mediană de 5 ani ) , care au prezentat un răspuns nesatisfăcător la cel puțin un medicament antireumatic modificator al evoluției bolii ( MARMB ) , altul decât metotrexatul . Pacienții din
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
au fost comparabile , în săptămâna 8 , din punct de vedere al efectelor și cel al semnelor și simptomelor PR ; datele obținute în săptămâna 16 nu au indicat o situație de comparabilitate ( non- inferioritate ) între cele două regimuri terapeutice . 151 Pacienți adulți cu psoriazis în plăci Recomandările de utilizare la pacienți pentru Enbrel sunt date la pct . 4. 1 . Acei pacienți din populația - țintă care „ au înregistrat un eșec de tratament ” sunt definiți printr- un răspuns insuficient ( PASI < 50 sau PGA
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
poliarticulare , 69 de pacienți ( cu vârste cuprinse între 4 și 17 de ani ) au primit 0, 4 mg Enbrel/ kg , de două ori pe săptămână timp de trei luni . Profilele concentrației serice au fost similare cu cele observate la pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă . Copiii cu vârstele cele mai mici ( 4 ani ) au prezentat o valoare redusă a clearance- ului ( valoarea clearance- ului a crescut prin normalizarea în funcție de greutate ) , față de copiii cu vârste mai mari ( 12 ani ) și de adulți . Simularea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
observate la pacienții cu artrită idiopatică juvenilă ( tratată cu 0, 4 mg/ kg etanercept de două ori pe săptămână , până la doza maximă de 50 mg pe săptămână ) . Aceste valori medii ale concentrațiilor au fost similare cu cele constatate la pacienții adulți cu psoriazis în plăci , tratați cu 25 mg etanercept de două ori pe săptămână . Etanerceptul este absorbit lent de la locul injectării subcutanate , atingând o concentrație maximă după aproximativ 48 de ore după administrarea unei injecții unice . Biodisponibilitatea absolută este de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
limpede și incoloră sau de culoare galben deschis ( vezi pct . 6. 5 ) . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Poliartrita reumatoidă În asociere cu metotrexatul , Enbrel este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide aflate în stadii moderate până la severe , la pacienții adulți la care răspunsul la tratamentul cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii , inclusiv metotrexatul ( cu excepția cazurilor în care acesta este contraindicat ) a fost inadecvat . Enbrel poate fi administrat ca monoterapie în cazurile de intoleranță la metotrexat sau în situațiile în
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]