14,316 matches
-
alăptarea Pentru memantină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat un potențial de reducere a creșterii intrauterine în cazul expunerii la concentrații identice sau ușor mai mari decât cele atinse în clinică ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Memantina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . La om , nu se cunoaște dacă memantina este excretată în laptele matern , dar luând în considerare liposolubilitatea
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
alăptarea Pentru memantină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat un potențial de reducere a creșterii intrauterine în cazul expunerii la concentrații identice sau ușor mai mari decât cele atinse în clinică ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Memantina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . La om , nu se cunoaște dacă memantina este excretată în laptele matern , dar luând în considerare liposolubilitatea
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
alăptarea Pentru memantină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat un potențial de reducere a creșterii intrauterine în cazul expunerii la concentrații identice sau ușor mai mari decât cele atinse în clinică ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Memantina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . La om , nu se cunoaște dacă memantina este excretată în laptele matern , dar luând în considerare liposolubilitatea
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
alăptarea Pentru memantină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat un potențial de reducere a creșterii intrauterine în cazul expunerii la concentrații identice sau ușor mai mari decât cele atinse în clinică ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Memantina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . La om , nu se cunoaște dacă memantina este excretată în laptele matern , dar luând în considerare liposolubilitatea
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
cicluri de tratament ( vezi pct . 4. 4 ) . La majoritatea pacienților care răspund la clorafabină , răspunsul apare după 1 sau 2 cicluri de tratament ( vezi pct . 5. 1 ) . Prin urmare , la pacienții la care nu apare o ameliorare hematologică și/ sau clinică după 2 cicluri de tratament , beneficiile și riscurile potențiale asociate cu continuarea tratamentului trebuie să fie evaluate de către medicul curant ( vezi pct . 4. 4 ) . 2 Copii ( greutate corporală < 20 kg ) : Trebuie avut în vedere un timp de perfuzie >
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
în general , cu o doză mai mică . La majoritatea pacienților care răspund la clorafabină , răspunsul apare după 1 sau 2 cicluri de tratament ( vezi pct . 5. 1 ) . Prin urmare , la pacienții la care nu apare o ameliorare hematologică și/ sau clinică după 2 cicluri de tratament , beneficiile și riscurile potențiale asociate continuării tratamentului trebuie să fie evaluate de către medicul curant . Pacienții cu boli cardiace și cei care iau medicamente cunoscute ca având efecte asupra tensiunii arteriale și funcției cardiace trebuie monitorizați
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
al efectelor toxice cardiace , iar caracteristicile neliniare ale parametrilor farmacocinetici plasmatici , observate la șobolani , pot juca un rol în ceea ce privește efectele observate . La șobolani , glomerulonefropatia a fost raportată la valori ale expunerii de 3 până la 5 ori mai mari față de ASC clinică după 6 cicluri de tratament cu clofarabină . Ea s- a caracterizat printr- o subțiere 13 minoră a membranei bazale glomerulare , însoțită de o afectare tubulară ușoară , nefiind asociată cu modificări ale parametrilor chimici serologici . La șobolani au fost observate efecte
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
sistem ambulatoriu Această grupă cuprinde serviciile medicale, dentare și paramedicale livrate pacienților în sistem ambulatoriu de medici, dentiști și furnizorii de servicii paramedicale și auxiliare. Serviciile pot fi livrate acasă, în unități de consult individuale sau de grup, dispensare sau clinici pentru tratament ambulatoriu ale spitalelor și altele de acest gen. Serviciile medicale în sistem ambulatoriu cuprind medicamentele, protezele, aparatele și echipamentele medicale și alte produse legate de sănătate furnizate direct pacienților externi de medici, dentiști și furnizorii de servicii paramedicale
jrc4311as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89476_a_90263]
-
servicii medicale pentru pacienții spitalizați, însă serviciile lor sunt supravegheate și adesea furnizate de personal cu o calificare inferioară celei a medicilor. Această grupă nu cuprinde serviciile medicale în sistem exclusiv ambulatoriu (06.2) furnizate de unități cum ar fi clinici chirurgicale și dispensare. Nu sunt incluse nici serviciile azilurilor de bătrâni, ale instituțiilor pentru persoane cu handicap și ale centrelor de reabilitare care furnizează în principal ajutor pe termen lung (12.4). 06.3.0 Servicii spitalicești (*) (S) − Serviciile spitalicești
jrc4311as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89476_a_90263]
-
acela oferit de un produs medicamentos orfan autorizat într-unul sau mai multe din următoarele moduri: (1) eficacitate mai mare decât un produs medicamentos orfan autorizat (determinată prin efectul asupra unui obiectiv semnificativ din punct de vedere clinic prin testări clinice corespunzătoare și bine controlate). În general, aceasta ar reprezenta același tip de probe care sunt necesare pentru a susține eficacitatea comparativă în cazul a două produse medicamentoase diferite. Sunt necesare, în general, testări clinice comparative directe, totuși se pot utiliza
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
punct de vedere clinic prin testări clinice corespunzătoare și bine controlate). În general, aceasta ar reprezenta același tip de probe care sunt necesare pentru a susține eficacitatea comparativă în cazul a două produse medicamentoase diferite. Sunt necesare, în general, testări clinice comparative directe, totuși se pot utiliza comparațiile bazate pe alte obiective, inclusiv obiective substitut. În oricare din cazuri, trebuie justificată abordarea metodologică; (2) siguranță mai mare pentru o parte substanțială a populației(iilor) țintă. În unele cazuri vor fi necesare
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
DE LABORATOR (BPL) Tabla de materii Secțiunea I INTRODUCERE Prefață 1. Domeniu de aplicare 2. Terminologie 2.1. Bunele practici de laborator 2.2. Termeni referitori la organizarea instalației de testare 2.3. Termeni referitori la studiul de siguranță ne-clinică referitor la sănătate și mediu 2.4. Termeni referitori la elementul de testare Secțiunea II PRINCIPIILE BUNELOR PRACTICI DE LABORATOR 1. Organizarea și personalul instalației de testare 1.1. Responsabilitățile conducerii instalației de testare 1.2. Responsabilitățile directorului studiului 1
jrc4072as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89235_a_90022]
-
original. Totuși, dacă produsul medicinal este destinat pentru un uz terapeutic diferit cel al celorlalte produse medicinale comercializate sau urmează să fie administrat pe căi diferite sau în doze diferite, trebuie prezentate rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau studiilor clinice corespunzătoare. (b) Pentru produsele medicinale noi ce conțin componente cunoscute, dar care până în prezent nu au fost utilizate în combinație pentru scopuri terapeutice, trebuie prezentate rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și studiilor clinice referitoare la această combinație, dar nu este
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
documentației. (a) Cercetătorul ia măsuri pentru păstrarea codurilor de identificare a pacienților cel puțin 15 ani de la încheierea sau întreruperea studiului. (b) Dosarele pacienților sau alte surse de date se păstrează pentru termenul maxim admis de spitalul, instituția publică sau clinica privată în cauză. (c) Sponsorul sau alt posesor de date păstrează, în întregime, pe perioada autorizării produsului, orice altă documentație referitoare la examen. Aceste proceduri includ următoarele: - protocolul care include expunerea rațională, obiectivele, modelul statistic și metodologia studiului, cu condițiile
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
sunt supuși unui examen destinat depistării semnelor clinice ale AIS sau efectuării de constatări post mortem ale bolii, după cum se indică în ediția actuală a Manualului privind diagnosticarea bolilor animalelor acvatice al OIE. II.1.2. Dacă se observă semne clinice recente compatibile cu AIS sau dacă un inspector sau un medic veterinar are motive să suspecteze o posibilă infectare a peștilor, se efectuează o prelevare de la cel puțin zece pești. Dacă este posibil, eșantionul constă din pești morți recent, debili
jrc5932as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91104_a_91891]
-
corespunzător pe animale. Explicații referitoare la utilizarea R43: Dovezi la oameni Dovezile următoare (experiență practică) sunt suficiente pentru clasificarea unei substanțe sau preparat cu R43: - datele pozitive de la un test corespunzător de scarificare, efectuat în mod normal în mai multe clinici dermatologice sau - studiile epidemiologice care să indice dermatitele alergice de contact provocate de substanță sau preparat. Situațiile în care o proporție ridicată din cei expuși prezintă simptoame caracteristice urmează să fie privite cu o atenție deosebită, chiar dacă numărul cazurilor este
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
furnizează pacientului sau supraveghetorului legal instrucțiuni scrise, pentru a reduce cât mai mult posibil dozele pentru persoanele care vin în contact cu pacientul și pentru a asigura informarea privind riscurile de radiații ionizante. Aceste instrucțiuni se înmânează înainte de părăsirea spitalului, clinicii sau a altei instituții similare. Articolul 5 Responsabilități 1. Conform dispozițiilor statelor membre, medicul specialist și medicul curant sunt implicați în procesul de justificare, la un nivel adecvat. 2. Statele membre se asigură că orice expunere în scopuri medicale prevăzută
jrc3341as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88499_a_89286]
-
și stomatologică de bază), se adaugă următorul text: "Luxemburg: chirurgie dentaire, orale maxillo-faciale"; q) se adaugă următoarele două liniuțe: "- medicină de urgență Irlanda: accident and emergency medicine Regatul Unit: accident and emergency medicine; - neurofiziologie clinică Danemarca: klinisk neurofysiology Spania: neurofisiologia clinica Irlanda: neurophysiology Suedia: klinisk neurofysiology Regatul Unit: clinical neurophysiology". Articolul 3 Art. 27 din Directiva 93/16/CEE se modifică după cum urmează: a) la "Prima grupă (cinci ani)", se adaugă următorul text: "- medicina de urgență"; b) la "A doua grupă
jrc3685as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88845_a_89632]
-
susținute de un sistem de măsurări de referință (dacă există), conținând informații privind metodele de referință, substanțele de referință, valorile de referință cunoscute, unitățile de precizie și măsurare folosite; aceste date trebuie să fie rezultatul unor studii efectuate la o clinică sau altă instituție competentă sau al unor referințe biografice pertinente, - etichetele și instrucțiunile de folosire, - rezultatele studiilor de stabilitate. 4. Producătorul ia măsurile necesare pentru a se asigura că procesul de fabricație respectă principiile de asigurare a calității produselor sale
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
exploatațiile piscicole în care nu a apărut anterior nici o infecție cu virusul SHV sau NHI. 2. Programul de inspecții sanitare oficiale trebuie să se bazeze pe inspecții clinice și examene de laborator. 3. Programul trebuie să cuprindă două inspecții sanitare clinice anuale, în conformitate cu liniile directoare indicate în partea I. 4. Cu ocazia cel puțin a uneia din inspecțiile anuale, sunt colectate 30 de probe de țesut de pești și/sau de lichid ovarian din fiecare exploatație. Se selecționează probe, se pregătesc
jrc4925as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90093_a_90880]
-
mikrobiologi Sverige Klinisk bakteriologi United Kingdom Medical microbiology and virology Țara Titlul diplomei Organismul care eliberează diplomă Biochimie Durată minimă de formare: 4 ani Belgique/België/Belgien Danmark Klinisk biokemi Deutschland España Bioquímica clínica France Ireland Chemical pathology Italia Biochimica clinică Luxembourg Chimie biologique Nederland Klinische chemie Österreich Medizinische und chemische Labordiagnostik Portugal Suomi/Finland · Kliininen kemia / klinisk kemi Sverige Klinisk kemi United Kingdom Chemical pathology Țara Titlul diplomei Organismul care eliberează diplomă Imunologie Durată minimă de formare: 4 ani Belgique
jrc5094as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90262_a_91049]
-
acestei evaluări, comitetul menționat poate cere informații complete privind rezultatele studiilor clinice pe baza cărora este solicitată o autorizație de comercializare și, prin urmare, modul în care au fost efectuate aceste studii, putând chiar cere solicitantului autorizației să realizeze studii clinice suplimentare; în consecință, este necesar să fie prevăzute dispoziții care să permită Agenției să dețină toate informațiile privind desfășurarea unui studiu clinic pentru astfel de produse medicamentoase. (8) Formularea unui aviz unic pentru fiecare stat membru implicat reduce intervalul până la
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
toate acestea, indispensabilă o autorizație scrisă explicită. (12) Este necesar ca produselor medicamentoase experimentale să li se aplice principiile de bună practică privind fabricația. (13) Este necesar să fie prevăzute dispoziții speciale pentru etichetarea acestor produse medicamentoase. (14) Anumite studii clinice necomerciale efectuate de cercetători fără participarea industriei farmaceutice pot fi benefice pentru pacienții implicați. Directiva ar trebui să țină seama de situația specială a studiilor a căror concepție nu necesită o fabricație sau o ambalare specială, în cazul în care
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
membru al familiei care locuiește în statul competent: instituția competentă (b) în toate celelalte cazuri: Gebietskrankenkasse (Fondul Regional de Asigurări de Sănătate) competent de la locul de reședință al persoanei respective sau, în cazul unui tratament într-un spital sau o clinică pentru care este responsabil un Landesfonds (fondul unui Land), acel Landesfonds competent pentru locul de reședință sau locul de ședere al persoanei respective"; (2) la pct. (3) lit. (a), textul din coloana din dreapta se înlocuiește cu următorul text: Gebietskrankenkasse (Fondul
jrc3801as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88963_a_89750]
-
3) lit. (a), textul din coloana din dreapta se înlocuiește cu următorul text: Gebietskrankenkasse (Fondul Regional de Asigurări de Sănătate) competent pentru locul de reședință sau de ședere al persoanei respective sau, în cazul unui tratament într-un spital sau o clinică pentru care este responsabil un landesfonds (fondul unui Land), acel Landesfonds competent pentru locul de reședință sau de ședere al persoanei respective sau Allgemeine unfallversicherungsanstalt (Institutul de Asigurări Generale împotriva Accidentelor), Viena, care poate să acorde și ajutoare"; (3) pct.
jrc3801as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88963_a_89750]