14,398 matches
-
și leucemiei granulocitare ( femele de șoarece ) . Este cunoscut faptul că în urma utilizării cronice a agenților imunosupresori pot apărea manifestări maligne ( limfom ) , ele fiind semnalate la pacienți , în cazuri rare . La șoarece , leziunile ulcerative cronice ale pielii au avut o incidență crescută . Este posibil ca modificările să fie legate de acțiunea imunosupresoare cronică . La șobolan , adenoamele de celule interstițiale testiculare au fost , probabil , expresia unui răspuns cu specificitate de specie la nivelurile hormonului luteinizant și sunt , de obicei , considerate ca având relevanță
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
unui risc crescut de infecții oportuniste ( bacteriene , fungice , virale și protozoarice ) . Printre aceste afecțiuni se numără nefropatia asociată cu virusul BK și leucoencefalopatia multifocală progresivă ( LMP ) asociată cu virusul JC . Aceste infecții sunt asociate frecvent cu o solicitare imunosupresivă totală crescută și pot duce la tulburări grave sau letale , pe care medicul trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferențial al pacienților imunodeprimați care prezintă deteriorarea funcției renale sau simptome neurologice . Siguranța și eficacitatea Rapamune ca tratament imunosupresor nu au
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
detecta posibila apariție a rabdomiolizei și a altor efecte adverse , așa cum sunt acestea descrise în respectivul Rezumat al Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente . Funcția renală trebuie monitorizată pe durata administrării concomitente a Rapamune și ciclosporinei . La pacienții cu niveluri serice crescute ale creatininei trebuie luată în considerare ajustarea corespunzătoare a schemei terapeutice imunosupresoare . Administrarea concomitentă a altor medicamente cunoscute ca având un efect dăunător asupra funcției renale trebuie făcută cu precauție . Pacienții tratați cu ciclosporină și Rapamune timp de peste 3 luni
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
în testul aberației cromozomiale pe celulele ovariene de hamster chinezesc , în testul mutației progresive pe celule de limfom de șoarece sau in vivo în testul micronucleilor de șoarece . Studiile de carcinogenitate efectuate la șoarece și șobolan au indicat o incidență crescută a limfoamelor ( masculi și femele de șoarece ) , adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare ( masculi de șoarece ) și leucemiei granulocitare ( femele de șoarece ) . Este cunoscut faptul că în urma utilizării cronice a agenților imunosupresori pot apărea manifestări maligne ( limfom ) , ele fiind semnalate la pacienți
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
și leucemiei granulocitare ( femele de șoarece ) . Este cunoscut faptul că în urma utilizării cronice a agenților imunosupresori pot apărea manifestări maligne ( limfom ) , ele fiind semnalate la pacienți , în cazuri rare . La șoarece , leziunile ulcerative cronice ale pielii au avut o incidență crescută . Este posibil ca modificările să fie legate de acțiunea imunosupresoare cronică . La șobolan , adenoamele de celule interstițiale testiculare au fost , probabil , expresia unui răspuns cu specificitate de specie la nivelurile hormonului luteinizant și sunt , de obicei , considerate ca având relevanță
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
Mai puțin frecvente : Ritm rapid al inimii Acumulări de lichid în sacul care învelește inima care , în unele cazuri , pot scădea capacitatea inimii de a pompa sânge • Tulburări ale vaselor de sânge : Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Tensiune arterială crescută ( hipertensiune arterială ) Cheaguri de sânge în picioare Cheaguri de sânge în plămâni • Reacții gastro- intestinale Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Durere abdominală , diaree , constipație , greață Leziuni la nivelul gurii Inflamații ale pancreasului • Tulburări sanguine și limfatice : Foarte frecvente : Scăderea
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
în cazul supradozajului cu Sonata . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice N05CF03 Zaleplon este un hipnotic pirazolopirimidinic cu structură diferită de benzodiazepine și alte hipnotice . Zaleplon se leagă selectiv de receptorii benzodiazepinicide tip I . Profilul farmacocinetic al zaleplonului evidențiază o viteză crescută a absorbției și eliminării ( vezi pct . 5. 2 ) . Aceasta , împreună cu caracteristicile de legare selectivă la receptor la nivel de subtip , cu gradul înalt de selectivitate și nivelul scăzut de afinitate pentru receptorii benzodiazepinici de tip I , reprezintă proprietățile responsabile pentru
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
a zaleplonului la șoareci timp de 65 sau 104 săptămâni consecutive , în doze mari ( ≥100 mg/ kg și zi ) a determinat o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenței tumorilor benigne , dar nu și a celor maligne . Incidența crescută a tumorilor hepatice benigne la șoareci a fost , probabil , un eveniment de tip adaptativ . În general , rezultatele studiilor preclinice nu sugerează nici un pericol semnificativ referitor la siguranță în cazul utilizării Sonata în dozele recomandate la om . 10 6 . 6. 1
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
cazul supradozajului cu Sonata . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice N05CF03 Zaleplon este un hipnotic pirazolopirimidinic cu structură diferită de benzodiazepine și alte hipnotice . Zaleplon se leagă selectiv de receptorii benzodiazepinici de tip I . Profilul farmacocinetic al zaleplonului evidențiază o viteză crescută a absorbției și eliminării ( vezi pct . 5. 2 ) . Aceasta , împreună cu caracteristicile de legare selectivă la receptor la nivel de subtip , cu gradul înalt de selectivitate și nivelul scăzut de afinitate pentru receptorii benzodiazepinici de tip I , reprezintă proprietățile responsabile pentru
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
a zaleplonului la șoareci timp de 65 sau 104 săptămâni consecutive , în doze mari ( ≥100 mg/ kg și zi ) a determinat o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenței tumorilor benigne , dar nu și a celor maligne . Incidența crescută a tumorilor hepatice benigne la șoareci a fost , probabil , un eveniment de tip adaptativ . În general , rezultatele studiilor preclinice nu sugerează nici un pericol semnificativ referitor la siguranță în cazul utilizării Sonata în dozele recomandate la om . 21 6 . 6. 1
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
a se consulta prospectul . Tasmar nu trebuie administrat pacienților care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la tolcaponă sau la oricare alt ingredient care intră în compoziția medicamentului . Medicamentul nu trebuie administrat pacienților care prezintă : • semne de afecțiuni hepatice sau enzime hepatice crescute , • feocromocitom ( o tumoare a glandei suprarenale ) , • antecedente de sindrom neuroleptic malign ( o afecțiune periculoasă a sistemului nervos cauzată de obicei de medicamentele antipsihotice ) , rabdomioliză ( cedarea fibrelor musculare ) sau hipertermie ( creșterea anormală a temperaturii corpului ) , • dischinezie severă . De ce a fost aprobat
Ro_1023 () [Corola-website/Science/291782_a_293111]
-
cu atenție pentru a se evita orice progresie în dimensiuni a tumorii în timpul tratamentului . SOMAVERT este un antagonist potent al acțiunii hormonului de creștere . În urma administrării SOMAVERT poate să apară un deficit al hormonului de creștere , în ciuda prezenței unor valori crescute ale concentrației serice a hormonului de creștere . Trebuie monitorizate concentrațiile serice de IGF- I și trebuie menținute în limitele valorilor normale adaptate în funcție de vârstă , prin ajustarea dozelor de SOMAVERT . Concentrațiile serice de alanin- aminotransferază ( ALT ) și de aspartat- aminotransferază ( AST
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
la intervale de 4- 6 săptămâni în timpul primelor 6 luni de tratament cu SOMAVERT , sau în orice moment la pacienții care prezintă simptome sugestive pentru hepatită . Trebuie exclusă existența unei boli obstructive de tract biliar la pacienții care prezintă valori crescute ale concentrațiilor serice de ALT și AST sau la pacienții care prezintă antecedente de tratament cu orice analog de somatostatină . Trebuie întreruptă administrarea SOMAVERT dacă semnele de suferință hepatică persistă . Studiul efectuat cu SOMAVERT la pacienții diabetici tratați fie cu
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
cu atenție pentru a se evita orice progresie în dimensiuni a tumorii în timpul tratamentului . SOMAVERT este un antagonist potent al acțiunii hormonului de creștere . În urma administrării SOMAVERT poate să apară un deficit al hormonului de creștere , în ciuda prezenței unor valori crescute ale concentrației serice a hormonului de creștere . Trebuie monitorizate concentrațiile serice de IGF- I și trebuie menținute în limitele valorilor normale adaptate în funcție de vârstă , prin ajustarea dozelor de SOMAVERT . Concentrațiile serice de alanin- aminotransferază ( ALT ) și de aspartat- aminotransferază ( AST
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
la intervale de 4- 6 săptămâni în timpul primelor 6 luni de tratament cu SOMAVERT , sau în orice moment la pacienții care prezintă simptome sugestive pentru hepatită . Trebuie exclusă existența unei boli obstructive de tract biliar la pacienții care prezintă valori crescute ale concentrațiilor serice de ALT și AST sau la pacienții care prezintă antecedente de tratament cu orice analog de somatostatină . Trebuie întreruptă administrarea SOMAVERT dacă semnele de suferință hepatică persistă . Studiul efectuat cu SOMAVERT la pacienții diabetici tratați fie cu
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
cu atenție pentru a se evita orice progresie în dimensiuni a tumorii în timpul tratamentului . SOMAVERT este un antagonist potent al acțiunii hormonului de creștere . În urma administrării SOMAVERT poate să apară un deficit al hormonului de creștere , în ciuda prezenței unor valori crescute ale concentrației serice a hormonului de creștere . Trebuie monitorizate concentrațiile serice de IGF- I și trebuie menținute în limitele valorilor normale adaptate în funcție de vârstă , prin ajustarea dozelor de SOMAVERT . Concentrațiile serice de alanin- aminotransferază ( ALT ) și de aspartat- aminotransferază ( AST
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
la intervale de 4- 6 săptămâni în timpul primelor 6 luni de tratament cu SOMAVERT , sau în orice moment la pacienții care prezintă simptome sugestive pentru hepatită . Trebuie exclusă existența unei boli obstructive de tract biliar la pacienții care prezintă valori crescute ale concentrațiilor serice de ALT și AST sau la pacienții care prezintă antecedente de tratament cu orice analog de somatostatină . Trebuie întreruptă administrarea SOMAVERT dacă semnele de suferință hepatică persistă . Studiul efectuat cu SOMAVERT la pacienții diabetici tratați fie cu
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
timp dintre doze , după cum se detaliază în Tabelul 1 . Tabelul 1 schemei de administrare a dozelor de Sebivo la pacienții cu insuficiență creatininei ( ml/ min ) orală Modificarea dozei zilnice filmate Modificare alternativă ** a dozei cu intervale de administrare a dozei crescute ≥ 50 30- 49 < 30 ( nu necesită dializă ) 600 mg ( 30 ml ) o dată pe zi 400 mg ( 20 ml ) o dată pe zi 200 mg ( 10 ml ) o dată pe zi 600 mg o dată pe zi 600 mg o dată la fiecare 48
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
total , creșterile bruște ALT au fost mai frecvente la pacienții cu AgHBe pozitiv decât la pacienții cu AgHBe negativ . În cazul pacienților cu boli hepatice compensate , această creștere a concentrației ALT plasmatice nu este însoțită , în general , de o concentrație crescută a bilirubinei serice sau de alte semne de decompensare hepatică . Este posibil ca riscul decompensării hepatice - și a unei exacerbări ulterioare a hepatitei - să fie crescut la pacienții cu ciroză . Prin urmare , acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție . De asemenea
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
de etiologie necunoscută . Simptomele digestive benigne , cum ar fi greață , vărsături și dureri abdominale , pot fi semne ale dezvoltării acidozei lactice . Cazuri severe , cu rezultat uneori fatal , au fost asociate cu pancreatita , insuficiența hepatică/ steatoza hepatică , insuficiența renală și concentrațiile crescute ale acidului lactic din plasmă . Se recomandă prudență atunci când se prescriu analogii nucleozid oricărui pacient ( în special femeilor obeze ) cu hepatomegalie , hepatită sau alți factori de risc cunoscuți pentru boli hepatice . Acești pacienți trebuie urmăriți cu atenție . Reacții musculare S-
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
Dacă este suspectată neuropatia periferică , tratamentul cu telbivudină trebuie reevaluat ( vezi pct . 4. 8 ) . A fost observat un risc crescut de neuropatie periferică atunci când telbivudina și interferonul alfa- 2a pegilat au fost administrate concomitent ( vezi pct . 4. 5 ) . Acest risc crescut nu poate fi exclus pentru alte tipuri de interferon alfa ( pegilat sau standard ) . În plus , în prezent , nu s- a stabilit beneficiul acestei asocieri de telbivudină cu interferon alfa ( pegilat sau standard ) . Funcția renală Telbivudina se elimină în primul rând
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
pacienții cu clearance- ul creatininei < 50 ml/ min , inclusiv la pacienții cu hemodializă . Nu s- a evaluat clinic eficacitatea modificării intervalului de administrare a dozelor . Prin urmare , trebuie monitorizat cu atenție răspunsul virologic la pacienții cu frecvență de administrare crescută ( vezi pct . 4. 2 și pct . 5. 2 ) . Pacienții cu ciroză fără decompensare Datorită datelor disponibile limitate ( aproximativ 3 % din pacienții înrolați au avut ciroză ) , telbivudina trebuie utilizată cu deosebită atenție la pacienții cirotici . Acești pacienți trebuie atent monitorizați în timpul
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
În studiile clinice cu durată de 104 săptămâni , reacțiile adverse raportate au fost clasificate de obicei ca fiind cu gravitate redusă sau moderată . Cele mai frecvente reacții adverse cu cel puțin o asociere posibilă cu telbivudina au inclus valori sanguine crescute ale creatininkinazei de gradul 3/ 4 ( 6, 8 % ) , oboseală ( 4, 4 % ) , dureri de cap ( 3, 0 % ) și greață ( 2, 6 % ) . Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse înregistrate în centralizarea la 104 săptămâni a studiilor NV- 02B- 007 GLOBE și NV- 02B-
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
pacienții tratați cu lamivudină . Cele mai multe creșteri ale valorilor creatin kinazei au fost asimptomatice , iar valorile creatin kinazei au scăzut în general la următoarea vizită , în cazul în care tratamentul a fost continuat . În studiul pivotal NV- 02B- 007 ( GLOBE ) , valorile crescute ale CK anterior tratamentului și rasa caucaziană au fost identificate la ambele grupe de tratament ca factori predispozanți pentru creșteri de gradul 3/ 4 în 104 săptămâni . Incidența creșterilor bruște ale alanin aminotransferazei ( ALT ) în timpul tratamentului în cazul celor două
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
al telbivudinei în cadrul testelor standard asupra toxicologiei funcției de reproducere . La iepure , dozele de telbivudină care asigură niveluri ale expunerii de 37 ori mai mari decât cele observate la om la doză terapeutică ( 600 mg ) au fost asociate unei incidențe crescute a avortului și a nașterii premature . Acest efect a fost considerat secundar toxicității materne . 16 6 . 6. 1 Lista excipienților Filmul comprimatului Dioxid de titan ( E171 ) Macrogol Talc Hipromeloză 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani 6
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]