13,960 matches
-
și să cadă de acord cu CHMP asupra posibilității de a supraveghea un studiu clinic controlat și randomizat ( sau să accepte un protocol alternativ ) la pacienții cu amiloidoză . Raportul final de studiu așteptat în trim . IV 2008 44 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 45 A . 46 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE , VELCADE 1 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VELCADE 1 mg pulbere pentru soluție injectabilă 2 . Fiecare flacon conține bortezomib 1 mg ( sub formă de ester
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
funcțional înainte de punerea pe piață a medicamentului și în timp ce acesta este pe piață . Rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranță ( RPAS ) Ciclul RPAS al Xiliarx va corespunde celui atribuit produsului de referință , Galvus , până când se va specifica altfel . 14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xiliarx 50 mg comprimate vildagliptin 2 . Fiecare comprimat conține vildagliptin 50 mg . Conține lactoză ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ
Ro_1190 () [Corola-website/Science/291948_a_293277]
-
privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 24 ANEXA III 25 A . ETICHETAREA TEXT DE PE ETICHETA CUTIEI ȘI A FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viread 245 mg comprimate filmate Tenofovir disoproxil 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține tenofovir disoproxil 245 mg , echivalent cu fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului • Pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 178 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 179 A . 180 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR TEXT CUTIE EXTERIOARĂ ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STOCRIN 50 mg capsule efavirenz 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 245 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 246 A . 247 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie PegIntron 50 micrograme 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PegIntron 50 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă peginterferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
farmacovigilență , așa cum este descris în modulul 1. 8. 1 al cererii de autorizare de punere pe piață , versiunea 2. 0 , datată 25 septembrie 2007 , există și funcționează înainte de și în timpul punerii pe piață a medicamentului . 27 ANEXA III 28 A . ETICHETAREA CUTIE/ Cutie cu 7 , 14 , 28 , 30 , 50x , 84 , 90 sau 100 comprimate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Plavix 75 mg comprimate filmate clopidogrel 2 . Fiecare comprimat conține clopidogrel 75 mg ( sub formă de hidrogensulfat ) . Conține , de asemenea : ulei de
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
Industrial Estate Norwich NR13 6LH Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 9 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 10 A . 11 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR { CUTIE } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pylobactell 100 mg comprimat solubil uree 13C 2 . Comprimatul conține : uree 13C 100 mg 3 . Povidonă ( E1201 ) , celuloză microcristalină ( E460i ) , siliciu
Ro_847 () [Corola-website/Science/291606_a_292935]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 48 ANEXA III 49 A . ETICHETAREA CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoRapid 100 U/ ml Soluție injectabilă în flacon Insulină aspart 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml soluție conține insulină aspart ( ADNr ) 100 U ( 3, 5 mg ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR glicerol , fenol , metacrezol , clorură
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului − în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a rsicului ) − la cererea EMEA 32 ANEXA III 33 A . ETICHETAREA Cutie de carton - 15 mg 1 . PhotoBarr 15 mg pulbere pentru soluție injectabilă . Porfimer sodic 2 . Acid clorhidric , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă . 1 flacon 5 . MODUL ȘI CALEA
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de minimalizare a riscului - În termen de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la 43 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 44 A . 45 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE 1 . Omnitrope 1, 3 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Somatropină 2 . Somatropină 1, 3 mg ( 4 UI ) per ml într- un
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
responsabil pentru eliberarea seriei SP Labo N. V . Industriepark 30 2220 Heist- op- den- Berg Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU 2 , 4 , 7 , 10 , 14 ȘI 20 COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aerinaze 2, 5 mg/ 120 mg comprimate cu eliberare
Ro_38 () [Corola-website/Science/290798_a_292127]
-
noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscului . În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscului ) . • La cererea EMEA . 17 ANEXA III 18 A . ETICHETAREA CUTIE PLIANTĂ ( CU CHENARUL ALBASTRU ) ȘI ETICHETA DE PE FLACON PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aclasta 5 mg soluție perfuzabilă Acid zoledronic 2 . 1 flacon conține acid zoledronic ( anhidru ) 5 mg . 3 . Manitol , citrat de sodiu și apă
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . 11 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 12 A . 13 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU TUBUL DE 5 g , 10 g , 15 g 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Altargo 1 % unguent Retapamulin 2 . 1 g conține : 10 mg retapamulin ( 1
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
În ceea ce privește Registrul MPZ I deja implementat : Acest Registru va continua să colecteze , pe termen lung , date privind eficacitatea și siguranța la pacienții tratați cu Aldurazyme , precum și date privind evoluția naturală a bolii la pacienții netratați . 13 ANEXA III 14 A . ETICHETAREA CUTIE EXTERIOARĂ ( 1 FLACON , 10 FLACOANE , 25 DE FLACOANE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aldurazyme , 100 U/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . laronidază 2 . 1 ml conține 100 U de laronidază Fiecare flacon de 5 ml conține 500 U de
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 27 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 28 A . 29 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADENURIC 80 mg comprimate filmate Febuxostat 2 . Fiecare comprimat conține febuxostat 80 mg . 3 . Conține și lactoză monohidrat . Vezi prospectul pentru
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . 17 ANNEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 18 A . 19 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIA EXTERIOARĂ ȘI ETICHETA FLACONULUI PENTRU COMPRIMATE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMMONAPS comprimate de 500 mg fenilbutirat de sodiu 2 . Fiecare comprimat conține
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
piață va depune un RPAS la 6 luni timp de un an după Decizia Comisiei asupra extinderii cererii pentru alli 60 mg capsule , apoi anual timp de 2 ani și apoi la fiecare 3 ani . 12 ANEXA III 13 A. ETICHETAREA CUTIE cu 42 , 60 , 84 sau 90 CAPSULE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI alli 60 mg capsule Orlistat 2 . Fiecare capsulă conține orlistat 60 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Flacon conținând 42 capsule Flacon conținând 60 capsule Flacon
Ro_56 () [Corola-website/Science/290816_a_292145]
-
5SF , Marea Britanie . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII 18 ANEXA III 19 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aldara 5 % cremă imiquimod 2 . Fiecare plic a 250 mg cremă conține imiquimod 12, 5 mg ( 5 % ) . 100 mg cremă conțin imiquimod 5 mg 3 . Excipienți : acid izostearic , alcool benzilic , alcool cetilic , alcool stearic , parafină
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • În 60 de zile de la producerea unui eveniment important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . 19 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 20 A. ETICHETAREA 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton ( cutie cu 2 flacoane ) . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Angiox 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă . Bivalirudină 1 flacon
Ro_68 () [Corola-website/Science/290828_a_292157]
-
asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • În 60 de zile de la producerea unui eveniment important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . 19 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 20 A. ETICHETAREA 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton ( cutie cu 2 flacoane ) . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Angiox 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă . Bivalirudină 1 flacon conține bivalirudină 250 mg . După
Ro_68 () [Corola-website/Science/290828_a_292157]
-
furnizate Rapoarte anuale ca parte a reevaluării anuale a Autorizației de punere pe piață , obținută în circumstanțe deosebite . Date dintr- un studiu sinoptic vor fi furnizate în termen de până la 6 luni de la terminarea acestuia . 18 ANEXA III 19 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atriance 5 mg/ ml soluție perfuzabilă 2 . Fiecare mililitru de soluție conține nelarabină 5 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 6 flacoane x 50 ml 250 mg/ 50 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
c ) DAPP se va asigura că materialul oferit medicilor furnizează informații privind programul de supraveghere post- autorizare și programul de supraveghere a imunității . Supravegherea post autorizare va avea loc până când se înrolează 40 de pacienți . 11 ANEXĂ III 12 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ATryn 1750 UI pulbere pentru soluție perfuzabila . Antitrombina alfa 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Antitrombina alfa aproximativ 175 UI/ ml când se reconstituie cu 10 ml de API . 3 . Excipienți : Glicina Clorura de sodiu Citrat
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
noi informații , acestea putând avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere a riscului . • Până în 60 de zile de la producerea unui eveniment important ( de farmacovigilență sau reducere a riscului ) . • La cererea EMEA . 10 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 11 A . 12 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avamys 27, 5 micrograme/ puf , spray nazal , suspensie Furoat de fluticazonă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare puf conține
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]
-
CARE TREBUIE INTRODUSE DE STATELE MEMBRE Statele membre trebuie să se asigure că , înaintea lansării medicamentului , DAPP furnizează următoarele elemente , personalului medical din centrele de dializă și farmaciilor care distribuie medicamentul : • Material educațional • Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) și Prospectul și Etichetarea • Cutii frigorifice pentru pacienți , etichetate în mod clar cu un material vizual care să indice utilizarea corectă a medicamentului . Materialul educațional trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Faptul că medicamentele pe bază de epoetină alfa pot provoca imunogenitate , care în
Ro_135 () [Corola-website/Science/290895_a_292224]
-
se angajează să efectueze activitățile de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență . Va fi furnizat un Program actualizat de Gestionare a Riscului în conformitate cu ghidul CHMP referitor la Sisteme de Gestionare a Riscului la medicamentele de uz uman . 39 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 40 A . 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actos 15 mg comprimate pioglitazonă ( sub formă de clorhidrat ) 2 . Fiecare comprimat conține pioglitazonă 15 mg ( sub formă de clorhidrat ) . 3 . Conține
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]