13,616 matches
-
rezumatul aspectelor critice privind siguranța și eficacitatea se axează, în special, pe următoarele elemente: a) motivele pentru care se invocă similaritatea esențială; ... b) un sumar al impurităților prezente în loturile de substanță/substanțe activă/active, precum și al impurităților din produsul finit și, după caz, al produselor de descompunere rezultate în timpul depozitării, alături de o evaluare a acestor impurități; ... c) o evaluare a studiilor de bioechivalență sau o justificare a motivului pentru care nu au fost efectuate studii, împreună cu trimiteri la ghidurile specifice
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
caz, se furnizează denumirile tradiționale utilizate în fiecare stat membru al Uniunii Europene. b) Controlul materialelor de bază ... Informațiile și documentele referitoare la toate materialele utilizate, inclusiv materiile prime și produsele intermediare până la diluția finală destinată încorporării în produsul homeopatic finit, care însoțesc cererea, se completează cu date suplimentare referitoare la stocul homeopat. Cerințele generale de calitate se aplică tuturor materialelor de bază și materiilor prime, precum și etapelor intermediare ale procesului de fabricație până la diluția finală destinată încorporării în produsul homeopatic
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
care însoțesc cererea, se completează cu date suplimentare referitoare la stocul homeopat. Cerințele generale de calitate se aplică tuturor materialelor de bază și materiilor prime, precum și etapelor intermediare ale procesului de fabricație până la diluția finală destinată încorporării în produsul homeopatic finit. În cazul prezenței unei componente toxice, aceasta ar trebui să fie controlată în diluția finală, dacă este posibil. Cu toate acestea, în cazul în care acest lucru nu este posibil din pricina unui grad înalt de diluție, componenta toxică ar trebui
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
nu este posibil din pricina unui grad înalt de diluție, componenta toxică ar trebui să fie controlată, în mod normal, într-o etapă anterioară. Fiecare etapă a procesului de fabricație, de la materialele de bază până la diluția finală destinată încorporării în produsul finit, trebuie descrisă amănunțit. În cazul în care intervin diluții, etapele de diluare menționate se desfășoară în conformitate cu metodele de fabricație homeopatică stabilite în monografia relevantă din Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, într-o farmacopee oficială a unui stat membru al
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
etapele de diluare menționate se desfășoară în conformitate cu metodele de fabricație homeopatică stabilite în monografia relevantă din Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, într-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. c) Testele de control pe produsul medicinal finit ... Cerințele generale privind calitatea se aplică produselor homeopate finite. Orice excepție se justifică în mod corespunzător de către solicitant. Se realizează identificarea și analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic. În cazul în care se poate justifica faptul că
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
fabricație homeopatică stabilite în monografia relevantă din Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, într-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. c) Testele de control pe produsul medicinal finit ... Cerințele generale privind calitatea se aplică produselor homeopate finite. Orice excepție se justifică în mod corespunzător de către solicitant. Se realizează identificarea și analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic. În cazul în care se poate justifica faptul că nu este posibil să se realizeze identificarea și/sau
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
relevanți din punct de vedere toxicologic. În cazul în care se poate justifica faptul că nu este posibil să se realizeze identificarea și/sau analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic, de exemplu din cauza diluării acestora în produsul finit, calitatea se demonstrează prin validarea completă a procesului de fabricație și diluare. d) Testele de stabilitate ... Trebuie demonstrată stabilitatea produsului finit. În general, datele referitoare la stabilitate de la stocurile homeopate sunt transferabile diluțiilor/concentrațiilor obținute din acestea. În cazul în
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
identificarea și/sau analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic, de exemplu din cauza diluării acestora în produsul finit, calitatea se demonstrează prin validarea completă a procesului de fabricație și diluare. d) Testele de stabilitate ... Trebuie demonstrată stabilitatea produsului finit. În general, datele referitoare la stabilitate de la stocurile homeopate sunt transferabile diluțiilor/concentrațiilor obținute din acestea. În cazul în care nu este posibilă identificarea sau analizarea substanței active din cauza gradului de diluție, pot fi acceptate datele referitoare la stabilitate ale
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
parte formularul de solicitare și documentația aferentă, pe suport hârtie sau în format electronic - CD. Fabricanții aprobați trebuie să fie menționați în formularul de solicitare. Toate unitățile implicate în fabricația și controlul atât ale substanței active, cât și ale produsului finit trebuie să fie listate, indicând activitățile fiecărei unități. Formularul de solicitare a reînnoirii trebuie să conțină, de asemenea, o declarație care să indice faptul că, referitor la metodele de fabricație și control, calitatea produsului a fost actualizată în mod periodic
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
2204 și 2205, cu excepția vinului spumos, așa cum este definit la lit. b), și care: ... 1. au o concentrație alcoolică mai mare de 1,2% în volum, dar care nu depășește 15% în volum, și la care alcoolul conținut în produsul finit rezultă în întregime din fermentare; sau 2. au o concentrație alcoolică mai mare de 15% în volum, dar care nu depășește 18% în volum, au fost obținute fără nicio îmbogățire și la care alcoolul conținut în produsul finit rezultă în
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
în produsul finit rezultă în întregime din fermentare; sau 2. au o concentrație alcoolică mai mare de 15% în volum, dar care nu depășește 18% în volum, au fost obținute fără nicio îmbogățire și la care alcoolul conținut în produsul finit rezultă în întregime din fermentare; b) vinuri spumoase, care cuprind toate produsele încadrate la codurile NC 2204 10, 2204 21 10, 2204 29 10 și 2205 și care: ... 1. sunt prezentate în sticle închise cu dop tip ciupercă fixat cu ajutorul
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
presiune egală ori mai mare de 3 bari datorată dioxidului de carbon în soluție; și 2. au o concentrație alcoolică care depășește 1,2% în volum, dar care nu depășește 15% în volum, și la care alcoolul conținut în produsul finit rezultă în întregime din fermentare. (2) Este exceptat de la plata accizelor vinul fabricat de persoana fizică și consumat de către aceasta și membrii familiei sale, cu condiția să nu fie vândut. ... Articolul 351 Băuturi fermentate, altele decât bere și vinuri (1
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
având: ... 1. o concentrație alcoolică ce depășește 1,2% în volum, dar nu depășește 10% în volum; sau 2. o concentrație alcoolică ce depășește 10% în volum, dar nu depășește 15% în volum, și la care alcoolul conținut în produsul finit rezultă în întregime din fermentare; b) băuturi fermentate spumoase, care se încadrează la codurile NC 2206 00 31, 2206 00 39, 2204 10, 2204 21 10, 2204 29 10 și 2205, care nu intră sub incidența art. 350 și care
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
au o concentrație alcoolică care depășește 1,2% în volum, dar nu depășește 13% în volum; sau 2. au o concentrație alcoolică care depășește 13% în volum, dar nu depășește 15% în volum, și la care alcoolul conținut în produsul finit rezultă în întregime din fermentare. (2) Sunt exceptate de la plata accizelor băuturile fermentate, altele decât bere și vinuri, fabricate de persoana fizică și consumate de către aceasta și membrii familiei sale, cu condiția să nu fie vândute. Articolul 352 Produse intermediare
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
necesare securității produselor accizabile amplasate în antrepozitul fiscal; ... c) să asigure menținerea sigiliilor aplicate sub supravegherea autorității competente; ... d) să țină evidențe exacte și actualizate, pentru fiecare antrepozit fiscal în parte, cu privire la materiile prime, lucrările în derulare și produsele accizabile finite, produse sau primite în antrepozitele fiscale și expediate din antrepozitele fiscale și să prezinte evidențele corespunzătoare, la cererea autorităților competente; ... e) să țină un sistem corespunzător de evidență a stocurilor din antrepozitul fiscal, inclusiv un sistem de administrare, contabil și
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
12) Antrepozitarii autorizați, cărora le-a expirat ori le-a fost suspendată, revocată sau anulată autorizația și care dețin stocuri de produse accizabile la data expirării, suspendării, revocării ori anulării, pot valorifica produsele înregistrate în stoc - materii prime, semifabricate, produse finite -, în condițiile prevăzute de normele metodologice. ... Secțiunea a 10-a Destinatarul înregistrat Articolul 370 Reguli generale (1) Persoana care intenționează să primească, în cadrul activității sale, produse accizabile care se deplasează în regim suspensiv de accize dintr-un alt stat membru
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
de alcool pur la 100 kg de produs ce intră în compoziția ciocolatei și 5 litri de alcool pur la 100 kg de produs ce intră în compoziția altor produse; ... h) utilizate în procese de fabricație, cu condiția ca produsul finit să nu conțină alcool; ... i) utilizate ca eșantioane pentru analiză sau ca teste necesare pentru producție ori în scopuri științifice. ... (2) Transformarea/utilizarea alcoolului etilic și a produselor alcoolice în scopurile prevăzute la alin. (1) poate avea loc în afara antrepozitului
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
care îl deține. În cazul achizițiilor intracomunitare și al importurilor, responsabilitatea marcării și colorării la nivelurile prevăzute la art. 426 alin. (2) și (4), precum și a omogenizării substanțelor prevăzute la art. 426 alin. (1) și (3) în masa de produs finit revine persoanei juridice care desfășoară astfel de operațiuni și care poate fi antrepozitarul autorizat, destinatarul înregistrat sau operatorul economic, după caz. ... (2) Operațiunea de marcare și colorare a produselor energetice prevăzute la art. 355 alin. (3) lit. g) sau asimilate
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
și colorării motorinei în antrepozitul fiscal pe care îl deține. Responsabilitatea marcării și colorării la nivelurile prevăzute la art. 429 alin. (2) și (4), precum și a omogenizării substanțelor prevăzute la art. 429 alin. (1) și (3) în masa de produs finit revine antrepozitarului autorizat. ... (2) Marcarea și colorarea motorinei pe teritoriul României se realizează în antrepozite fiscale sub supraveghere fiscală, potrivit procedurii stabilite prin normele metodologice. ... (3) Operatorii economici din România care achiziționează marcatori și coloranți în scopul prevăzut la art.
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
în muncă sunt: ... a) loc de muncă protejat; ... b) unitate protejată autorizată. ... Articolul 80 Persoanele cu handicap angajate la domiciliu beneficiază din partea angajatorului de transportul la și de la domiciliu al materiilor prime și materialelor necesare în activitate, precum și al produselor finite realizate. Articolul 81 (1) Unitățile protejate pot fi înființate de orice persoană fizică sau juridică, de drept public sau privat, care angajează persoane cu handicap. ... (2) Unitățile protejate pot fi: ... a) cu personalitate juridică; ... b) fără personalitate juridică, cu gestiune
LEGE nr. 448 din 6 decembrie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind protecţia şi promovarea drepturilor persoanelor cu handicap*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273233_a_274562]
-
2204 și 2205, cu excepția vinului spumos, așa cum este definit la lit. b), și care: ... 1. au o concentrație alcoolică mai mare de 1,2% în volum, dar care nu depășește 15% în volum, și la care alcoolul conținut în produsul finit rezultă în întregime din fermentare; sau 2. au o concentrație alcoolică mai mare de 15% în volum, dar care nu depășește 18% în volum, au fost obținute fără nicio îmbogățire și la care alcoolul conținut în produsul finit rezultă în
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272235_a_273564]
-
în produsul finit rezultă în întregime din fermentare; sau 2. au o concentrație alcoolică mai mare de 15% în volum, dar care nu depășește 18% în volum, au fost obținute fără nicio îmbogățire și la care alcoolul conținut în produsul finit rezultă în întregime din fermentare; b) vinuri spumoase, care cuprind toate produsele încadrate la codurile NC 2204 10, 2204 21 10, 2204 29 10 și 2205 și care: ... 1. sunt prezentate în sticle închise cu dop tip ciupercă fixat cu ajutorul
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272235_a_273564]
-
presiune egală ori mai mare de 3 bari datorată dioxidului de carbon în soluție; și 2. au o concentrație alcoolică care depășește 1,2% în volum, dar care nu depășește 15% în volum, și la care alcoolul conținut în produsul finit rezultă în întregime din fermentare. (2) Este exceptat de la plata accizelor vinul fabricat de persoana fizică și consumat de către aceasta și membrii familiei sale, cu condiția să nu fie vândut. ... Articolul 351 Băuturi fermentate, altele decât bere și vinuri (1
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272235_a_273564]
-
având: ... 1. o concentrație alcoolică ce depășește 1,2% în volum, dar nu depășește 10% în volum; sau 2. o concentrație alcoolică ce depășește 10% în volum, dar nu depășește 15% în volum, și la care alcoolul conținut în produsul finit rezultă în întregime din fermentare; b) băuturi fermentate spumoase, care se încadrează la codurile NC 2206 00 31, 2206 00 39, 2204 10, 2204 21 10, 2204 29 10 și 2205, care nu intră sub incidența art. 350 și care
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272235_a_273564]
-
au o concentrație alcoolică care depășește 1,2% în volum, dar nu depășește 13% în volum; sau 2. au o concentrație alcoolică care depășește 13% în volum, dar nu depășește 15% în volum, și la care alcoolul conținut în produsul finit rezultă în întregime din fermentare. (2) Sunt exceptate de la plata accizelor băuturile fermentate, altele decât bere și vinuri, fabricate de persoana fizică și consumate de către aceasta și membrii familiei sale, cu condiția să nu fie vândute. Articolul 352 Produse intermediare
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272235_a_273564]