14,012 matches
-
expedierea în vederea exportului și (b) au fost supuse unui test serologic de detectare a RIB, efectuat asupra serurilor prelevate la cel puțin 21 de zile de la începutul perioadei de izolare și ale cărui rezultate au fost negative, iar toate animalele izolate au prezentat de asemenea rezultate negative la acest test și (c) nu au fost vaccinate împotriva IBR.] Ștampila oficială și semnătura Întocmit în......................................................... la..................................................................... (semnătura medicului veterinar oficial) (numele cu majuscule, calificări și funcție) Note 1 Bovinele vii (Bos taurus
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
indirect cu alte suide; (c) au fost supuse unui test ELISA pentru detectarea anticorpilor IG, efectuat asupra serurilor prelevate la cel puțin 21 de zile de la începutul perioadei de izolare și ale cărui rezultate s-au dovedit negative; toate animalele izolate au prezentat, de asemenea, rezultate negative la acest test și (d) nu au fost vaccinate împotriva bolii Aujeszky și nu au venit în contact cu animale vaccinate, iar șeptelul de origine nu a fost vaccinat în cursul celor 12 luni
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
expedierea în vederea exportului și (b) au fost supuse unui test serologic de detectare a IBR, efectuat asupra serurilor prelevate la cel puțin 21 de zile de la începutul perioadei de izolare și ale cărui rezultate au fost negative, iar toate animalele izolate au prezentat de asemenea rezultate negative la acest test și (c) nu au fost vaccinate împotriva IBR. 5 [12.3 ................................................... (condiții și/sau teste suplimentare)................ .........................................................................................................................]] Ștampila oficială și semnătura Întocmit în......................................................... la..................................................................... (semnătura medicului veterinar oficial) (numele cu majuscule, calificări
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
cu alte suide; (c) au fost supuse unui test ELISA pentru detectarea anticorpilor IG13, efectuat asupra serurilor prelevate la cel puțin 21 de zile de la începutul perioadei de izolare și ale cărui rezultate s-au dovedit negative și toate animalele izolate au prezentat de asemenea rezultate negative la acest test și (d) nu au fost vaccinate împotriva bolii Aujeszky și nu au venit în contact cu animale vaccinate, iar șeptelul de origine nu a fost vaccinat în cursul celor 12 luni
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
autorităților naționale competente, asigurând eficacitatea și buna funcționare a sistemului de notificare. În special, Comisia trebuie să propună, eventual sub forma unui ghid, criterii simple și clare de stabilire a condițiilor speciale, mai ales a celor privind circumstanțe sau produse izolate, în cazul cărora notificarea nu este aplicabilă. (3) Obligația de a informa autoritățile cu privire la produsele periculoase constituie un element important pentru o mai bună supraveghere a pieței, deoarece aceasta permite autorităților competente să supravegheze dacă întreprinderile au luat măsuri corespunzătoare
32004D0905-ro () [Corola-website/Law/292589_a_293918]
-
un ghid care să prezinte criterii simple și clare în vederea facilitării aplicării efective a acestei obligații. De asemenea, ghidul este destinat să simplifice activitatea operatorilor economici și a autorităților competente prin definirea condițiilor speciale, mai ales a circumstanțelor sau produselor izolate, în cazul cărora notificarea nu este aplicabilă. Pe lângă aceasta, ghidul definește conținutul și stabilește formatul formularului standard pentru notificarea autorităților de către producători și distribuitori. În special, Comisia are responsabilitatea de a asigura eficacitatea și buna funcționare a procedurii de notificare
32004D0905-ro () [Corola-website/Law/292589_a_293918]
-
cazul în care știu sau ar trebui să știe, pe baza informațiilor pe care le dețin și în calitate de profesioniști, că un produs pe care l-au introdus pe piață este periculos (în conformitate cu definițiile și criteriile din directivă). Circumstanțele sau produsele "izolate" sunt excluse de la obligația de notificare. Producătorii și distribuitorii pot să comunice autorităților informații preliminare cu privire la un risc potențial prezentat de un produs de îndată ce îl constată. Dispunând de aceste informații, autoritățile pot ajuta producătorii și distribuitorii să își îndeplinească obligația
32004D0905-ro () [Corola-website/Law/292589_a_293918]
-
distribuitori autorităților competente este justificată, este important de știut, de asemenea, care sunt condițiile în care nu este necesară o notificare. Obiectivul este de a se evita o eventuală proliferare a notificărilor măsurilor, acțiunilor sau deciziilor privind "circumstanțe sau produse izolate" care nu necesită nici o verificare, monitorizare sau acțiune din partea autorităților și care nu oferă informații utile pentru evaluarea riscurilor și pentru protecția consumatorilor. Este cazul atunci când este evident că riscul se referă numai la un număr limitat de produse (sau
32004D0905-ro () [Corola-website/Law/292589_a_293918]
-
le dețin cu privire la produsul periculos, în special identitatea altor distribuitori sau vânzători cu amănuntul ai produsului pentru a asigura trasabilitatea acestuia. Distribuitorii care au îndoieli cu privire la siguranța unui produs sau care se întreabă dacă un produs periculos reprezintă un "caz izolat" trebuie să transmită producătorului informațiile pe care le dețin. De asemenea, aceștia pot contacta autoritățile competente pentru a le consulta cu privire la modalitatea de acțiune. Multe situații periculoase sunt recunoscute de producători numai în urma unei evaluări complete a comunicărilor individuale primite
32004D0905-ro () [Corola-website/Law/292589_a_293918]
-
adverse identificate în urma studiilor clinice , reacțiile adverse prezentate în tabelul 2 au fost identificate după punerea pe piață a rosiglitazonei . Clasele de frecvență sunt definite astfel : rare ≥ 1/ 10000 , < 1/ 1000 și foarte rare < 1/ 10000 , inclusiv cazurile izolate . 8 Tabelul 2 . Frecvența reacțiilor adverse identificate pe baza experienței de după punerea pe piață Reacții adverse Tulburări metabolice și de nutriție foarte rare foarte rare Tulburări oculare rare Tulburări cardiace insuficiență cardiacă congestivă/ edem pulmonar rare Tulburări hepatobiliare disfuncție hepatică
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
adverse identificate în urma studiilor clinice , reacțiile adverse prezentate în tabelul 2 au fost identificate după punerea pe piață a rosiglitazonei . Clasele de frecvență sunt definite astfel : rare ≥ 1/ 10000 , < 1/ 1000 și foarte rare < 1/ 10000 , inclusiv cazurile izolate . 20 Tabelul 2 . Frecvența reacțiilor adverse identificate pe baza experienței de după punerea pe piață Reacții adverse Tulburări metabolice și de nutriție foarte rare foarte rare Tulburări oculare rare Tulburări cardiace insuficiență cardiacă congestivă/ edem pulmonar rare Tulburări hepatobiliare disfuncție hepatică
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
adverse identificate în urma studiilor clinice , reacțiile adverse prezentate în tabelul 2 au fost identificate după punerea pe piață a rosiglitazonei . Clasele de frecvență sunt definite astfel : rare ≥ 1/ 10000 , < 1/ 1000 și foarte rare < 1/ 10000 , inclusiv cazurile izolate . 32 Tabelul 2 . Frecvența reacțiilor adverse identificate pe baza experienței de după punerea pe piață Reacții adverse Tulburări metabolice și de nutriție foarte rare foarte rare Tulburări oculare rare Tulburări cardiace insuficiență cardiacă congestivă/ edem pulmonar rare Tulburări hepatobiliare disfuncție hepatică
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
de aceea nu poate fi prezentată o frecvență specifică . Frecvența reacțiilor adverse din studii clinice , considerate ca având legătură cu Actrapid , este prezentată mai jos . Frecvența este definită astfel : mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) . Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare , definite ca < 1/ 10000 , inclusiv raportări izolate . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări oculare Mai puțin frecvente - tulburări de refracție Anomalii de refracție pot să
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
studii clinice , considerate ca având legătură cu Actrapid , este prezentată mai jos . Frecvența este definită astfel : mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) . Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare , definite ca < 1/ 10000 , inclusiv raportări izolate . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări oculare Mai puțin frecvente - tulburări de refracție Anomalii de refracție pot să apară la inițierea tratamentului cu insulină . De regulă , aceste simptome sunt tranzitorii . Foarte
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
de aceea nu poate fi prezentată o frecvență specifică . Frecvența reacțiilor adverse din studii clinice , considerate ca având legătură cu Actrapid , este prezentată mai jos . Frecvența este definită astfel : mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) . Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare , definite ca < 1/ 10000 , inclusiv raportări izolate . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări oculare Mai puțin frecvente - tulburări de refracție Anomalii de refracție pot să
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
studii clinice , considerate ca având legătură cu Actrapid , este prezentată mai jos . Frecvența este definită astfel : mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) . Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare , definite ca < 1/ 10000 , inclusiv raportări izolate . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări oculare Mai puțin frecvente - tulburări de refracție Anomalii de refracție pot să apară la inițierea tratamentului cu insulină . De regulă , aceste simptome sunt tranzitorii . Foarte
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
de aceea nu poate fi prezentată o frecvență specifică . Frecvența reacțiilor adverse din studii clinice , considerate ca având legătură cu Actrapid , este prezentată mai jos . Frecvența este definită astfel : mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) . Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare , definite ca < 1/ 10000 , inclusiv raportări izolate . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări oculare Mai puțin frecvente - tulburări de refracție Anomalii de refracție pot să
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
studii clinice , considerate ca având legătură cu Actrapid , este prezentată mai jos . Frecvența este definită astfel : mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) . Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare , definite ca < 1/ 10000 , inclusiv raportări izolate . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări oculare Mai puțin frecvente - tulburări de refracție Anomalii de refracție pot să apară la inițierea tratamentului cu insulină . De regulă , aceste simptome sunt tranzitorii . Foarte
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
de aceea nu poate fi prezentată o frecvență specifică . Frecvența reacțiilor adverse din studii clinice , considerate ca având legătură cu Actrapid , este prezentată mai jos . Frecvența este definită astfel : mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) . Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare , definite ca < 1/ 10000 , inclusiv raportări izolate . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări oculare Mai puțin frecvente - tulburări de refracție Anomalii de refracție pot să
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
studii clinice , considerate ca având legătură cu Actrapid , este prezentată mai jos . Frecvența este definită astfel : mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) . Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare , definite ca < 1/ 10000 , inclusiv raportări izolate . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări oculare Mai puțin frecvente - tulburări de refracție Anomalii de refracție pot să apară la inițierea tratamentului cu insulină . De regulă , aceste simptome sunt tranzitorii . Foarte
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
de aceea nu poate fi prezentată o frecvență specifică . Frecvența reacțiilor adverse din studii clinice , considerate ca având legătură cu Actrapid , este prezentată mai jos . Frecvența este definită astfel : mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) . Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare , definite ca < 1/ 10000 , inclusiv raportări izolate . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări oculare Mai puțin frecvente - tulburări de refracție Anomalii de refracție pot să
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
studii clinice , considerate ca având legătură cu Actrapid , este prezentată mai jos . Frecvența este definită astfel : mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) . Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare , definite ca < 1/ 10000 , inclusiv raportări izolate . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări oculare Mai puțin frecvente - tulburări de refracție Anomalii de refracție pot să apară la inițierea tratamentului cu insulină . De regulă , aceste simptome sunt tranzitorii . Foarte
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
este prea mare comparativ cu necesarul individual de insulină . Frecvența reacțiilor adverse din studii clinice , considerate ca având legătură cu Actrapid , este prezentată mai jos . Frecvența este definită astfel : mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) . Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare , definite ca < 1/ 10000 , inclusiv raportări izolate . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări oculare Mai puțin frecvente - tulburări de refracție Anomalii de refracție pot să
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
studii clinice , considerate ca având legătură cu Actrapid , este prezentată mai jos . Frecvența este definită astfel : mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) . Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare , definite ca < 1/ 10000 , inclusiv raportări izolate . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări oculare Mai puțin frecvente - tulburări de refracție Anomalii de refracție pot să apară la inițierea tratamentului cu insulină . De regulă , aceste simptome sunt tranzitorii . Foarte
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
hipercolesterolemie primară , la care monoterapia cu o statină nu realizează controlul adecvat al bolii . Cholestagel sub formă de monoterapie este indicat ca terapie complementară dietei , pentru reducerea concentrației colesterolului total și a LDL- C , la pacienții adulți cu hipercolesterolemie primară izolată , la care tratamentul cu o statină este considerat inadecvat sau nu este bine tolerat . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată de Cholestagel este de 4 până la 6 comprimate pe zi . Doza maximă recomandată este de 3 comprimate
Ro_192 () [Corola-website/Science/290952_a_292281]