13,960 matches
-
specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA .. 29 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 30 A . 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI APTIVUS 250 mg capsule moi Tipranavir 2 . Fiecare capsulă moale conține tipranavir 250 mg 3 . Conține ricinoleat de
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
uman , orice variantă actualizată a PMR trebuie depusă în același timp cu Raportul Periodic Actualizat referitor la Siguranță ( RPAS ) . - În interval de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de - La cererea EMEA 48 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 49 A . 50 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Advagraf 0, 5 mg capsule cu eliberare prelungită ( cutie 30 , 50 , 100 ) Advagraf 0, 5 mg capsule cu eliberare prelungită Tacrolimus 2 . Fiecare capsulă conține : tacrolimus 0
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . 39 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 40 A . 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVAGLIM 4 mg/ 4 mg comprimate filmate rosiglitazonă/ glimepiridă 2 . Fiecare comprimat conține maleat de rosiglitazonă , echivalent cu rosiglitazonă 4 mg și
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 42 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 43 A . 44 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI ȘI CUTIEI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg comprimate filmate efavirenz , emtricitabină și tenofovir disoproxil
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
asupra specificației de siguranță actuale , Planului de Farmacovigilență sau asupra activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere a riscului ) • La cererea EMEA 17 ANEXA III 18 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Competact 15 mg/ 850 mg comprimate filmate Pioglitazonă ( sub formă de clorhidrat ) clorhidrat de metformină 2 . Fiecare comprimat conține pioglitazonă 15 mg ( sub formă de clorhidrat ) și clorhidrat de metformină 850 mg . 3 . 4 . FORMA
Ro_211 () [Corola-website/Science/290970_a_292299]
-
Specificației de siguranță actualizate , a Planului de Farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA . 13 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cyanokit 2, 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Hidroxocobalamină 2 . Fiecare flacon conține hidroxocobalamină 2, 5 g . După reconstituire cu 100 ml
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
agreată de CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de management al riscului trebuie depus în același timp cu Raportul periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 19 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 20 A . 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Combivir 150 mg/ 300 mg comprimate filmate Lamivudină/ zidovudină 2 . Fiecare comprimat filmat conține lamivudină 150 mg zidovudină 300
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]
-
Germania Roche Pharma AG Emil- Barell- Str . 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania B . Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 37 ANEXA III 38 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 2 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă acid ibandronic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține acid ibandronic 2 mg ( sub formă de sare monosodică , monohidrat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Acetat de sodiu , clorură de
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 25 ANEXA III 26 A . ETICHETAREA Pachet de inițiere a terapiei pentru 2 săptămâni Ambalaj de carton sigilat la căldură conținând 1 blister a 11 comprimate filmate de 0, 5 mg vareniclină și 1 blister a 14 comprimate filmate de 1, 0 mg vareniclină - inscripționare exterioară
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de siguranță curente , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului • În cursul a 60 zile înainte de finalizarea unui eveniment important ( farmacovigilență sau reducere a riscului ) • La cererea EMEA . 58 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 59 A . 60 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml soluție injectabilă Fondaparinux sodic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE O seringă preumplută ( 0, 3
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
Co . Wicklow , Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A . , ul . Annopol 6B - 03- 236 Warszawa , Polonia • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 23 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 24 A . 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR { CUTIE } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Corlentor 5 mg comprimate filmate ivabradină 2 . Un comprimat filmat conține ivabradină 5 mg ( echivalent cu clorhidrat de ivabradină 5, 390
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
Armagh BT63 5QD Marea Britanie B CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII 12 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON 1 . DepoCyte 50 mg , suspensie injectabilă . Citarabină . 2 . Fiecare flacon conține citarabină 50 mg ( 10 mg/ ml ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4
Ro_247 () [Corola-website/Science/291006_a_292335]
-
Bad Oldesloe , Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : 65 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 66 A . 67 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . Agenerase 50 mg capsule moi Amprenavir 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține amprenavir 50 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 480
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII RPAS : Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să să depună rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța produsului la interval de 2 ani . 33 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 34 A . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CANCIDAS 50 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Caspofungină ( sub formă de acetat ) Fiecare flacon conține : acetat de caspofungină 50 mg
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în modulul 1. 8. 1 al cererii de autorizare de punere pe piață , versiunea 2. 0 , există și funcționează înainte de și în timpul punerii pe piață a medicamentului . 27 ANEXA III 28 A . ETICHETAREA Cutie cu 7 , 14 , 28 , 30 , 50x , 84 , 90 sau 100 comprimate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel BMS 75 mg comprimate filmate clopidogrel 2 . Fiecare comprimat conține clopidogrel 75 mg ( sub formă de hidrogensulfat ) . 3 . Conține , de asemenea : ulei
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA . 43 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 45 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta de flacon- comprimate filmate 150 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CELSENTRI 150 mg comprimate filmate maraviroc 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține maraviroc mg
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { număr } 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE CELSENTRI 300 mg 57 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetarea foliei exterioare pentru ambalajele multiple a 180 comprimate filmate ( 2 cutii a câte 90 comprimate filmate ) ambalate în folie transparentă - inclusiv blue box - comprimate filmate 150 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CELSENTRI 150 mg comprimate filmate maraviroc 2 . DECLARAREA
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
07/ 418/ 005 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { număr } 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 59 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetarea foliei exterioare pentru ambalajele multiple a 180 comprimate filmate ( 2 cutii a câte 90 comprimate filmate ) ambalate în folie transparentă - inclusiv blue box - comprimate filmate 300 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CELSENTRI 300 mg comprimate filmate maraviroc 2 . DECLARAREA
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
Inc . 5650 Hollis Street , Emeryville , CA 94608 , SUA Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlin Germania B . Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . 35 ANEXA III 36 A. ETICHETAREA 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ( 15 FLACOANE / 15 SERINGI PREUMPLUTE ) 1 . Betaferon 250 micrograme/ ml , Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Interferon beta- 1b . 2 . 1 ml conține 250 micrograme ( 8 milioane UI ) de Interferon beta-
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
necesar pentru atingerea obiectivelor în cauză. (5) Este necesar să se stabilească, la nivel comunitar, denumirea, definiția și compoziția anumitor îngrășăminte (îngrășăminte CE). (6) Este necesar, de asemenea, să se stabilească, pentru îngrășămintele CE, norme comunitare privind identificarea, trasabilitatea și etichetarea lor, precum și închiderea ambalajelor. (7) Ar trebui să se stabilească, la nivel comunitar, o procedură de aplicat în cazurile în care un stat membru consideră necesar să impună restricții de comercializare a îngrășămintelor CE. (8) Producția de îngrășăminte este supusă
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
îngrășământului CE" cu dispozițiile prezentului regulament. Articolul 5 Libera circulație (1) Fără a aduce atingere articolului 15 și altor reglementări comunitare, statele membre nu pot să interzică, să limiteze sau să obstrucționeze, din motive care au legătură cu compoziția, identificarea, etichetarea sau ambalarea sau cu alte dispoziții din prezentul regulament, introducerea pe piață a îngrășămintelor marcate "îngrășământ CE" care respectă dispozițiile prezentului regulament. (2) Îngrășămintele marcate "îngrășământ CE" în conformitate cu prezentul regulament circulă liber în Comunitate. Articolul 6 Mențiuni obligatorii (1) Pentru
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
decât dacă fabricantul oferă instrucțiuni suplimentare adecvate privind în special temperatura de depozitare și prevenirea accidentelor în cursul depozitării. (4) Normele de aplicare a prezentului articol se adoptă conform procedurii de reglementare prevăzute în articolul 32 alineatul (2). Articolul 10 Etichetare (1) Etichetele sau indicațiile imprimate pe ambalaj care conțin mențiunile prevăzute în articolul 9 trebuie plasate într-un loc ușor vizibil. Etichetele se fixează pe ambalaj sau pe sistemul său de închidere. Dacă sistemul de închidere constă într-un sigiliu
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
CE cu prevederile din prezentul regulament. (2) Statele membre notifică lista laboratoarelor în cauză Comisiei, făcând precizări privind sistemul lor de autorizare. Notificarea se face cel târziu la 11 iunie 2004 și la fiecare modificare ulterioară. Articolul 34 Ambalaj și etichetare Sub rezerva dispozițiilor din articolul 35 alineatul (1), mențiunile, ambalajele și documentele de însoțire ale îngrășămintelor CE care intră sub incidența directivelor anterioare pot fi utilizate în continuare până la 11 iunie 2005. CAPITOLUL III Dispoziții finale Articolul 35 Directive abrogate
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în modulul 1. 8. 1 al cererii de autorizare de punere pe piață , versiunea 2. 0 , există și funcționează înainte de și în timpul punerii pe piață a medicamentului . 27 ANEXA III 28 A . ETICHETAREA Cutie cu 7 , 14 , 28 , 30 , 50x , 84 , 90 sau 100 comprimate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel Winthrop 75 mg comprimate filmate clopidogrel 2 . Fiecare comprimat conține clopidogrel 75 mg ( sub formă de hidrogensulfat ) . Conține , de asemenea : ulei de
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscurilor ) . • La cererea EMEA . 29 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 30 A . 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cubicin 350 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă daptomicină Fiecare flacon conține daptomicină 350 mg . 3 . Hidroxid de sodiu 4 . FORMA
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]