13,960 matches
-
de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de După reînnoirea autorizației de punere pe piață , DAPP va furniza anual Rapoarte periodice referitoare la siguranță , cu excepția cazului în care CHMP va decide altfel . 71 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 72 A . 73 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE ( CU CHENAR ALBASTRU ) ( EXCLUSIV AMBALAJUL MULTIPLU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 1 mg/ 500 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de minimizare a riscului . • În 60 de zile de la atingerea unor obiective ( farmacovigilență sau minimizarea riscului ) • La cererea EMEA . 14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ECALTA 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Anidulafungin 2 . Fiecare flacon conține anidulafungin 100 mg . Soluția reconstituită conține
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
CARE TREBUIE INTRODUSE DE STATELE MEMBRE Statele membre trebuie să se asigure că , înaintea lansării medicamentului , DAPP furnizează următoarele elemente , personalului medical din centrele de dializă și farmaciilor care distribuie medicamentul : • Material educațional • Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) și Prospectul și Etichetarea • Cutii frigorifice pentru pacienți , etichetate în mod clar cu un material vizual care să indice utilizarea corectă a medicamentului . Materialul educațional trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Faptul că medicamentele pe bază de epoetină alfa pot provoca imunogenitate , care în
Ro_310 () [Corola-website/Science/291069_a_292398]
-
PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . 13 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU 1 FLACON , 5 ml & 10 ml . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EMADINE
Ro_292 () [Corola-website/Science/291051_a_292380]
-
o altă particularitate a zonei. Parametrii geologici, hidrologici și meteorologici fac ca mediul natural al zonei respective să fie absolut unic. 4.7. Structură de control: Nome: BIOAGRICOOP - Scrl Indirizzo: Via Fucini, 10 - 1-40033 Casalecchio di Reno (Bologna) 4.8. Etichetare: Produsul finit se ambalează într-un material poros, termodeformabil, purtând o etichetă care indică: 1) lista ingredientelor, firma de producție; 2) data de expirare; 3) marca. Produsul finit se poate prezenta de asemenea fără ambalaj, doar cu o etichetă din
jrc6132as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91304_a_92091]
-
culturale locale. Aceste manifestări demonstrează legătura istorică și socială dintre locuitori și produs. 4.7. Organismul de control Δ/νση Γεωργίας GR - 521 00 - ΚΑΣΤΟΡΙΑ (Direcția de agricultură - Administrația prefecturii Kastoria) Adresă: GR-521 00 - ΚΑΣΤΟΡΙΑ (GR-52 100 Kastoria) 4.8. Etichetare Ambalajele în care se află produsul trebuie să conțină obligatoriu mențiunea "Fasolia Gigantes - Elefantes PGI" ("fasole gigant-elefant IGP"), precum și indicațiile prevăzute la art. 4 alin. (7) din Decretul prezidențial nr. 81/93. 4.9. Cerințe naționale Se aplică dispozițiile generale
jrc6143as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91315_a_92102]
-
privind înregistrarea indicațiilor geografice și denumirilor de origine în temeiul procedurii prevăzute la art. 17 din Regulamentul (CE) nr. 2081/92 al Consiliului3 modificat ultima dată de Regulamentul (CEE) nr. 1204/20034, modificări ale descrierii, ale modului de fabricație, ale etichetării, precum și ale regulamentului privind alimentația bovinelor. (2) În urma examinării acestei cereri de modificări, s-a considerat că modificările nu sunt minore. (3) În conformitate cu procedura prevăzută la art. 9 din Regulamentul (CEE) nr. 2081/92 și fiind vorba de modificări care
jrc6157as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91329_a_92116]
-
fermenți lactici rezultați din acidifierea spontană a zerului care provine din prelucrarea din ziua precedentă, coagularea laptelui, întreruperea procesului de închegare și punerea în formă sunt explicitate în mod corespunzător, după obiceiurile locale, leale și constante, respectate în mod tradițional. - Etichetare: Identificarea originii prin ștampilare se completează prin aplicarea unei plăci de cazeină cu mențiunea "Parmigiano Reggiano", precum și a codurilor de identificare a roții de brânză în vederea garantării cu exactitate a trasabilității produsului. Marcajul de selecție este asigurat de către "Consorzio di
jrc6157as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91329_a_92116]
-
are, până la sacrificare sau la export, un pașaport în sensul art. 6 din Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului (CE) nr. 1760/2000 din 17 iulie 2000 de stabilire a unui sistem de identificare și înregistrare a bovinelor și privind etichetarea cărnii de vită și a produselor din carne de vită35, care să cuprindă toate informațiile relevante privind statutul său în ceea ce privește prima sau, dacă nu este disponibil pașaportul, un document administrativ echivalent. (4) Dacă, într-o anumită regiune, numărul total de
jrc6176as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91348_a_92135]
-
JO L 354, 30.12.1997, p. 19) Art. 6 și 8 8. Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului (CE) nr. 1760/2000 din 17 iulie 2000 de stabilire a unui sistem de identificare și înregistrare a bovinelor și privind etichetarea cărnii de vită și a produselor din carne de vită și de abrogare a Regulamentului Consiliului (CE) nr. 820/97 (JO L 204, 11.08.2000, p. 1) Art. 4 și 7 B. Aplicabile de la 1.1.2006 Sănătate publică
jrc6176as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91348_a_92135]
-
CARE TREBUIE INTRODUSE DE STATELE MEMBRE Statele membre trebuie să se asigure că , înaintea lansării medicamentului , DAPP furnizează următoarele elemente , personalului medical din centrele de dializă și farmaciilor care distribuie medicamentul : • Material educațional • Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) și Prospectul și Etichetarea • Cutii frigorifice pentru pacienți , etichetate în mod clar cu un material vizual care să indice utilizarea corectă a medicamentului . Materialul educațional trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Faptul că medicamentele pe bază de epoetină alfa pot provoca imunogenitate , care în
Ro_7 () [Corola-website/Science/290767_a_292096]
-
fabricație modificat genetic nu sunt cuprinse în domeniul de aplicare a prezentului regulament. Astfel, produsele obținute de la animale hrănite cu furaje modificate genetic sau tratate cu medicamente modificate genetic nu fac obiectul cerințelor de autorizare și nici al cerințelor de etichetare prevăzute în prezentul regulament. (17) în conformitate cu art. 153 din tratat, Comunitatea contribuie la promovarea dreptului consumatorilor la informare. Pe lângă celelalte tipuri de informații pentru public prevăzute în prezentul regulament, etichetarea produselor le permite consumatorilor să facă alegeri în mod informat
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
fac obiectul cerințelor de autorizare și nici al cerințelor de etichetare prevăzute în prezentul regulament. (17) în conformitate cu art. 153 din tratat, Comunitatea contribuie la promovarea dreptului consumatorilor la informare. Pe lângă celelalte tipuri de informații pentru public prevăzute în prezentul regulament, etichetarea produselor le permite consumatorilor să facă alegeri în mod informat și facilitează corectitudinea tranzacțiilor dintre vânzător și cumpărător. (18) art. 2 din Directiva 2000/13/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislațiilor statelor
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
consumatorilor să facă alegeri în mod informat și facilitează corectitudinea tranzacțiilor dintre vânzător și cumpărător. (18) art. 2 din Directiva 2000/13/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la etichetarea și prezentarea produselor alimentare, precum și la publicitatea acestora 13 prevede faptul că etichetarea nu trebuie să inducă cumpărătorii în eroare în ceea ce privește caracteristicile alimentelor și, printre altele, în mod special, natura, identitatea, proprietățile, compoziția, metoda de producție și de fabricație a
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
și cumpărător. (18) art. 2 din Directiva 2000/13/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la etichetarea și prezentarea produselor alimentare, precum și la publicitatea acestora 13 prevede faptul că etichetarea nu trebuie să inducă cumpărătorii în eroare în ceea ce privește caracteristicile alimentelor și, printre altele, în mod special, natura, identitatea, proprietățile, compoziția, metoda de producție și de fabricație a acestora. (19) cerințe suplimentare privind etichetarea alimentelor modificate genetic sunt prevăzute în Regulamentul
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
la publicitatea acestora 13 prevede faptul că etichetarea nu trebuie să inducă cumpărătorii în eroare în ceea ce privește caracteristicile alimentelor și, printre altele, în mod special, natura, identitatea, proprietățile, compoziția, metoda de producție și de fabricație a acestora. (19) cerințe suplimentare privind etichetarea alimentelor modificate genetic sunt prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 258/97, în Regulamentul (CE) nr. 1139/98 al Consiliului din 26 mai 1998 privind obligația de a indica, pe etichetele anumitor alimente produse din organisme modificate genetic, anumite caracteristici diferite
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
1998 privind obligația de a indica, pe etichetele anumitor alimente produse din organisme modificate genetic, anumite caracteristici diferite de cele prevăzute în Directiva 79/112/CEE14 și în Regulamentul (CE) nr. 50/2000 al Comisiei din 10 ianuarie 2000 privind etichetarea produselor și ingredientelor alimentare care conțin aditivi și arome genetic modificate sau care sunt produse din organisme genetic modificate 15. (20) este necesar să se stabilească cerințe armonizate pentru etichetarea furajelor modificate genetic, astfel încât utilizatorilor finali, în special crescătorilor de
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
nr. 50/2000 al Comisiei din 10 ianuarie 2000 privind etichetarea produselor și ingredientelor alimentare care conțin aditivi și arome genetic modificate sau care sunt produse din organisme genetic modificate 15. (20) este necesar să se stabilească cerințe armonizate pentru etichetarea furajelor modificate genetic, astfel încât utilizatorilor finali, în special crescătorilor de animale, să li se furnizeze informații corecte privind compoziția și proprietățile furajelor, oferindu-le astfel posibilitatea de a face alegeri în mod informat. (21) etichetele trebuie să cuprindă informații obiective
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
sănătății anumitor categorii de populație, precum și asupra oricăror caracteristici sau proprietăți care ar putea ridica probleme de natură etică sau religioasă. (23) Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE16 garantează faptul că, în fiecare etapă a introducerii pe piață a OMG-urilor și a produselor
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
a Directivei 2001/18/CE16 garantează faptul că, în fiecare etapă a introducerii pe piață a OMG-urilor și a produselor alimentare și furajelor obținute din acestea, sunt disponibile informațiile relevante privind orice modificare genetică, iar acestea trebuie să faciliteze etichetarea corectă. (24) deși anumiți operatori evită utilizarea produselor alimentare și furajelor modificate genetic, este posibil ca astfel de materiale să fie prezente în cantități infime în produsele alimentare și furajele convenționale ca urmare a prezenței acestora, în mod accidental sau
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
convenționale ca urmare a prezenței acestora, în mod accidental sau inevitabil din punct de vedere tehnic, în timpul producției, cultivării, recoltării, transportului sau prelucrării semințelor. În astfel de cazuri, produsele alimentare sau furajele menționate nu trebuie să facă obiectul cerințelor de etichetare din prezentul regulament. În vedere îndeplinirii acestui obiectiv, trebuie să se stabilească un prag pentru prezența accidentală sau inevitabilă din punct de vedere tehnic a materialului modificat genetic în produse alimentare sau furaje, atât în cazurile în care introducerea pe
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
să strângă informații și să elaboreze, pe baza acestora linii directoare privind coexistența culturilor modificate genetic, convenționale și biologice. În plus, Comisia este invitată să prezinte orice propunere suplimentară necesară în acest sens cât mai curând posibil. (29) trasabilitatea și etichetarea OMG-urilor în toate etapele procesului de introducere pe piață, inclusiv posibilitatea de stabilire a pragurilor, sunt asigurate de Directiva 2001/18/CE și de Regulamentul (CE) nr. 1830/2003. (30) este necesar să se instituie proceduri armonizate pentru evaluarea
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
ecologice și ale consumatorilor în raport cu produsele alimentare și furajele modificate genetic, asigurând în același timp funcționarea eficientă a pieței interne; (b) a stabili proceduri comunitare pentru autorizarea și supravegherea produselor alimentare și furajelor modificate genetic; (c) a stabili dispoziții pentru etichetarea produselor alimentare și furajelor modificate genetic. Articolul 2 Definiții În sensul prezentului regulament: 1. se aplică definițiile pentru "produse alimentare", "furaje", "consumator final", "întreprindere alimentară" și "întreprindere furajeră" din Regulamentul (CE) nr. 178/2002; 2. se aplică definiția "trasabilității" stabilită
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
arate că caracteristicile produselor alimentare nu sunt diferite de cele ale produselor echivalente convenționale, luând în considerare limitele acceptate ale variațiilor naturale pentru astfel de caracteristici și criteriile definite la art. 13 alin. (2) lit. (a), fie o propunere de etichetare a produsului alimentar în conformitate cu art. 13 alin. (2) lit. (a) și alin. (3); (g) fie o declarație motivată care să arate că alimentul în cauză nu ridică probleme de natură etică sau religioasă, fie o propunere de etichetare a acestuia
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
propunere de etichetare a produsului alimentar în conformitate cu art. 13 alin. (2) lit. (a) și alin. (3); (g) fie o declarație motivată care să arate că alimentul în cauză nu ridică probleme de natură etică sau religioasă, fie o propunere de etichetare a acestuia în conformitate cu art. 13 alin. (2) lit. (b); (h) dacă este cazul, condițiile pentru introducerea pe piață a produsului alimentar sau a produselor alimentare produse din acesta, inclusiv condițiile speciale pentru utilizare și manipulare; (i) metodele de detecție, prelevare
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]