14,909 matches
-
la expunerea la condițiile de mediu, ca de exemplu lumina, temperatura, pH, umiditatea, oxigenul și materialul de ambalare. Perioada de valabilitate a aditivului în comerț. 2.3.2. Stabilitatea fiecărui preparat al aditivului în timpul preparării și depozitării amestecurilor și a furajelor, mai ales stabilitatea la condiții anticipate de prelucrare/depozitare (căldură, umiditate, presiune/forfecare, timp și material de ambalare). Posibile produse de degradare sau de descompunere. Perioada estimată de valabilitate prevăzută a aditivului. 2.3.3. Alte proprietăți fizico-chimice sau tehnologice
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
forfecare, timp și material de ambalare). Posibile produse de degradare sau de descompunere. Perioada estimată de valabilitate prevăzută a aditivului. 2.3.3. Alte proprietăți fizico-chimice sau tehnologice adecvate pentru a obține și a păstra amestecurile omogene în amestecuri și furaje, proprietățile antistatice și electrostatice, gradul de dispersie în lichide. 2.3.4. Incompatibilități sau interacțiuni care sunt posibile cu furaje, purtători, alți aditivi aprobați sau cu produse medicale. 2.4. Condițiile de folosire a aditivului. 2.4.1. În situația
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
2.3.3. Alte proprietăți fizico-chimice sau tehnologice adecvate pentru a obține și a păstra amestecurile omogene în amestecuri și furaje, proprietățile antistatice și electrostatice, gradul de dispersie în lichide. 2.3.4. Incompatibilități sau interacțiuni care sunt posibile cu furaje, purtători, alți aditivi aprobați sau cu produse medicale. 2.4. Condițiile de folosire a aditivului. 2.4.1. În situația în care aditivul are atât efecte tehnologice cât și zootehnice semnificative, el trebuie să îndeplinească exigențele ambelor efecte revendicate. Revendicările
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
2.4.1. În situația în care aditivul are atât efecte tehnologice cât și zootehnice semnificative, el trebuie să îndeplinească exigențele ambelor efecte revendicate. Revendicările pentru fiecare aditiv trebuie evidențiate și justificate. 2.4.2. Utilizarea tehnologică propusă în fabricarea furajelor sau, dacă este cazul, în materii prime. 2.4.3. Modul de utilizare propus în nutriția animalelor (de exemplu speciile de animale sau categorii și grupele de vârstă/stadiul de productivitate al animalului, tipul de furaj și contra-indicații). 2.4
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
tehnologică propusă în fabricarea furajelor sau, dacă este cazul, în materii prime. 2.4.3. Modul de utilizare propus în nutriția animalelor (de exemplu speciile de animale sau categorii și grupele de vârstă/stadiul de productivitate al animalului, tipul de furaj și contra-indicații). 2.4.4. Metoda propusă și nivelul de includere în amestecuri și furaje sau materii prime, dacă este cazul, exprimat ca proporție a aditivului și a substanțelor specificate chimic după greutate pentru amestecuri, furaje sau materii prime dacă
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
Modul de utilizare propus în nutriția animalelor (de exemplu speciile de animale sau categorii și grupele de vârstă/stadiul de productivitate al animalului, tipul de furaj și contra-indicații). 2.4.4. Metoda propusă și nivelul de includere în amestecuri și furaje sau materii prime, dacă este cazul, exprimat ca proporție a aditivului și a substanțelor specificate chimic după greutate pentru amestecuri, furaje sau materii prime dacă este cazul, cu o doză propusă în furajul final și o durată propusă a perioadei
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
al animalului, tipul de furaj și contra-indicații). 2.4.4. Metoda propusă și nivelul de includere în amestecuri și furaje sau materii prime, dacă este cazul, exprimat ca proporție a aditivului și a substanțelor specificate chimic după greutate pentru amestecuri, furaje sau materii prime dacă este cazul, cu o doză propusă în furajul final și o durată propusă a perioadei de administrare și eliminare necesară, dacă este cazul. 2.4.5. Trebuie prezentate date despre alte utilizări cunoscute ale substanței active
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
și nivelul de includere în amestecuri și furaje sau materii prime, dacă este cazul, exprimat ca proporție a aditivului și a substanțelor specificate chimic după greutate pentru amestecuri, furaje sau materii prime dacă este cazul, cu o doză propusă în furajul final și o durată propusă a perioadei de administrare și eliminare necesară, dacă este cazul. 2.4.5. Trebuie prezentate date despre alte utilizări cunoscute ale substanței active (de exemplu în furaje, medicina umană și veterinară, agricultură și industrie). 2
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
dacă este cazul, cu o doză propusă în furajul final și o durată propusă a perioadei de administrare și eliminare necesară, dacă este cazul. 2.4.5. Trebuie prezentate date despre alte utilizări cunoscute ale substanței active (de exemplu în furaje, medicina umană și veterinară, agricultură și industrie). 2.4.6. Tabelul datelor privind siguranța materialului propus, așa cum prevede Directiva Comisiei 91/155/CEE9 care definește și stabilește normele privind sistemul de informații specifice referitoare la preparate periculoase pentru punerea în
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
1.4., 2.2.3., 2.2.4., 2.3.1., 2.3.2., 2.3.3. și 2.3.4. 2.5.2. Descrierea metodelor analitice calitative și cantitative pentru controlul de rutină al substanței active în amestecuri și furaje. Aceste metode trebuie validate într-un test care să implice cel puțin patru laboratoare sau trebuie validate intern urmând liniile directoare internaționale armonizate pentru validarea internă a metodelor de analiză 11 cu privire la următorii parametri: aplicabilitatea, selectivitatea, calibrarea, acuratețea, precizia, gama
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
în considerare faptul că limitele lor de cuantificare trebuie să fie sub LMR. În plus, trebuie ținut cont de cât sunt de potrivite pentru analiza de rutină. 3. Secțiunea III: Studii privind eficiența aditivului 3.1. Studii privind efectele asupra furajelor Aceste studii se referă la aditivii tehnologici ca de exemplu antioxidanții, conservanții, lianții, emulsificatorii, stabilizatorii, gelifianții, modificatorii de pH, etc. care au ca scop îmbunătățirea sau stabilizarea caracteristicilor amestecurilor și furajelor, dar care nu au efect direct asupra producției animale
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
privind eficiența aditivului 3.1. Studii privind efectele asupra furajelor Aceste studii se referă la aditivii tehnologici ca de exemplu antioxidanții, conservanții, lianții, emulsificatorii, stabilizatorii, gelifianții, modificatorii de pH, etc. care au ca scop îmbunătățirea sau stabilizarea caracteristicilor amestecurilor și furajelor, dar care nu au efect direct asupra producției animale. Toate activitățile sau efectele revendicate pentru aditiv trebuie să fie justificate de informații științifice. Dovezile privind eficiența aditivului trebuie prezentate folosind criterii corespunzătoare, care figurează în metodele recunoscute ca acceptabile, în
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
producției animale. Toate activitățile sau efectele revendicate pentru aditiv trebuie să fie justificate de informații științifice. Dovezile privind eficiența aditivului trebuie prezentate folosind criterii corespunzătoare, care figurează în metodele recunoscute ca acceptabile, în condițiile de folosire comparative cu cele pentru furaje de control. Aceste investigații trebuie concepute și duse la îndeplinire astfel încât să permită o evaluare statistică. Trebuie puse la dispoziție toate informațiile privind substanțele active, preparatele, amestecurile și furajele analizate, numărul de referință al loturilor, condițiile detaliate de tratare și
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
recunoscute ca acceptabile, în condițiile de folosire comparative cu cele pentru furaje de control. Aceste investigații trebuie concepute și duse la îndeplinire astfel încât să permită o evaluare statistică. Trebuie puse la dispoziție toate informațiile privind substanțele active, preparatele, amestecurile și furajele analizate, numărul de referință al loturilor, condițiile detaliate de tratare și de testare. Trebuie descrise efectele pozitive și negative, atât tehnologice cât și biologice, pentru fiecare experiment. 3.2. Studii privind efectele asupra animalelor Studiile privind aditivii zootehnici trebuie efectuate
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
asupra animalelor Studiile privind aditivii zootehnici trebuie efectuate pe speciile sau categoriile de animale vizate cărora le este destinat aditivul în comparație cu grupele de control negative (fără antibiotice, stimulatori de creștere sau alte substanțe medicale) și, posibil, cu grupele care primesc furaje care conțin aditivi autorizați în UE, cu eficiența cunoscută, folosiți în dozele recomandate (control pozitiv). Animalele folosite trebuie să fie sănătoase și, preferabil, dintr-un grup omogen. Studiile trebuie să permită evaluarea eficienței aditivului în conformitate cu practica crescătoriilor în UE. Când
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
pentru îngrășare și de înlocuire, iepuri), cu efectele asupra fertilității și capacității de ecloziune a ouălor (păsări pentru reproducere). 3.2.2. Pentru alți aditivi zootehnici Trebuie furnizate informații privind efectele asupra rației de hrană, a greutății corporale, a eficienței furajului (de preferință pe bază de substanțe uscate), a produsului și randamentului produsului și asupra oricărui alt parametru în beneficiul animalului, al mediului, al producătorului sau al consumatorului. Studiile trebuie să includă indicarea relației doză/răspuns, dacă este relevant. 3.2
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
regimurilor) din punct de vedere al ingredientelor folosite, al elementelor nutritive relevante (valori analizate) și al energiei. Date privind consumul de hrană. 3.2.3.5. Concentrația substanței active (și, unde este cazul, a substanțelor folosite pentru scopuri comparative) în furaje trebuie stabilită printr-o analiză de control, folosind metoda corespunzătoare recunoscută. Numărul (numerele) de referință ale loturilor. 3.2.3.6. Data și durata exactă a testărilor. Data și natura analizei efectuate. 3.2.3.7. Studii de determinare a
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
pentru consumator care ar putea rezulta din consumul de hrană conținând reziduuri ale aditivului sau ale metaboliților lui, - riscurile în urma contactului respirator, cu alte mucoase, ocular sau cutanat, pentru persoanele care manipulează aditivul ca atare, sau incorporat în amestecuri și furaje, - riscurile unor efecte negative asupra mediului, ale aditivului în sine sau ale produselor derivate din aditiv, direct și/sau excretate de animale. Trebuie să se acorde atenție incompatibilităților și/sau interacțiunilor cunoscute între aditiv și medicamente veterinare și/sau componente
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
vezi alin. (4.5)]. 4.1. Studii asupra speciilor țintă 4.1.1. Teste de toleranță asupra speciilor/categoriilor de animale țintă Scopul este de a determina o limită de siguranță (de exemplu între nivelul maxim propus al dozei în furaje și nivelul minim care are ca rezultat efecte nefavorabile). Totuși, o limită de siguranță a unui factor de cel puțin 10 este considerată suficientă pentru a nu cere teste adiționale. Un astfel de test de toleranță trebuie efectuat pe speciile
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
presupune, în calcularea LMR, că un consum de țesut comestibil, produse din lapte și ouă este singura sursă de expunere umană posibilă. Dacă nu este cazul, trebuie acceptate alte surse. Unele din aceste substanțe au fost folosite ca aditivi în furaje și pentru alte întrebuințări. În astfel de cazuri LMR calculate trebuie să fie aceleași. Pot exista și situații când, din considerente strict științifice, sunt calculate diferite LMR pentru fiecare folosire, atunci când traseul, cantitatea, frecvența dozării și durata dozării sunt suficient
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
trebuie să fie aceleași. Pot exista și situații când, din considerente strict științifice, sunt calculate diferite LMR pentru fiecare folosire, atunci când traseul, cantitatea, frecvența dozării și durata dozării sunt suficient de diferite de cele adecvate pentru utilizarea ca aditivi în furaje, încât să fie probe care să indice că cinetica și/sau metabolismul pot avea ca rezultat diferite profiluri ale reziduurilor. În astfel de situații se anticipează că se vor aplica cele mai stricte LMR. Pentru a stabili LMR, trebuie definită
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
pentru muncitori. Experiența în unitatea de fabricare este, deseori, o sursă importantă de informații în evaluarea riscului pentru muncitori determinat de expunerea la aditivul în sine, prin căi atât aeriene cât și locale. De un interes deosebit sunt aditivii/alimentele/furajele tratate cu aditivi și/sau excrețiile animale care sunt în formă de pulbere uscată sau pot da naștere acesteia și aditivii furajeri care pot avea potențial alergic. 4.4.1. Evaluarea riscului toxicologic pentru siguranța muncitorului 4.4.1.1
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
de 100μg/kg, sau dacă CPM în sol (adâncime de 5 cm) este mai mică de μg/kg, atunci nu se mai cere o evaluare ulterioară. Cel mai nefavorabil caz de CPM pentru apă poate rezulta din transferul direct al furajului împrăștiat sau al excrețiilor care conțin aditivul și metaboliții săi în apă sau prin filtrarea materialului din excreții sau sol în apa freatică. Dacă CPM pentru contaminarea apei sau a apei freatice este estimată sigur la mai puțin de 0
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
fizico-chimice, tehnologice și biologice ale aditivului 5.3.1. Stabilitatea aditivului la expunerea la condițiile de mediu, ca de exemplu lumina, temperatura, pH, umiditatea și oxigenul. Propunerea pentru perioada de valabilitate. 5.3.2. Stabilitatea în timpul preparării amestecurilor și a furajelor, mai ales stabilitatea la condiții de prelucrare anticipate (căldură, umiditate, presiune/forfecare și timp). Posibila degradare sau descompunere a produselor. 5.3.3. Stabilitatea în timpul depozitării amestecurilor și a aditivilor prelucrați în condiții stabilite. Propunerea pentru perioada de valabilitate. 5
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
ale efectelor profilactice pentru coccidiosaticelor și alte substanțe medicamentoase (de exemplu morbiditate, mortalitate, numărul oocistelor și înregistrarea leziunilor). 5.5.2. Pentru alți aditivi zootehnici decât cei enumerați la specificațiile de la 5.5.1. privind efectele referitoare la rația de furaje, greutatea corporală, eficiența furajelor, calitatea produsului și productivitatea și la oricare alți parametri în beneficiul animalului, al mediului, al producătorului și al consumatorului. 5.5.3. Pentru aditivii tehnologici, efecte tehnologice relevante 5.5.4. Toate efectele negative, contraindicațiile sau
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]