13,960 matches
-
în favoarea autorizării produsului alimentar în cauză, avizul conține și următoarele detalii: (a) numele și adresa solicitantului; (b) denumirea produsului alimentar și caracteristicile acestuia; (c) dacă este cazul, informațiile solicitate în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena; (d) propunerea de etichetare a produsului alimentar și/sau a produselor alimentare obținute din acesta; (e) dacă este cazul, orice condiții sau restricții care trebuie impuse la introducerea pe piață și/sau condițiile și restricțiile specifice pentru utilizare și manipulare, inclusiv cerințele de monitorizare
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
prevăzută la art. 35 alin. (2), normele de aplicare a prezentului articol, inclusiv normele privind întocmirea și prezentarea cererii. (6) Autoritatea publică liniile directoare detaliate pentru a sprijini solicitanții la întocmirea și prezentarea cererilor pe care le depun. Secțiunea 2 Etichetarea Articolul 12 Domeniul de aplicare (1) Prezenta secțiune se aplică produselor alimentare care urmează să fie furnizate ca atare consumatorului final sau colectivităților din cadrul Comunității și care: (a) conțin sau constau din OMG-uri; sau (b) sunt obținute din sau
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
art. 35 alin. (2), în special pentru produsele alimentare care conțin sau constau din OMG-uri sau pentru a lua în considerare progresul științific și tehnologic. Articolul 13 Cerințe (1) Fără a aduce atingere altor cerințe din legislația comunitară privind etichetarea produselor alimentare, produsele alimentare care intră în domeniul de aplicare a prezentei secțiuni fac obiectul următoarelor cerințe specifice de etichetare: (a) în cazul în care produsul alimentar constă din unul sau mai multe ingrediente, cuvintele "modificat genetic" sau "produs din
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
în considerare progresul științific și tehnologic. Articolul 13 Cerințe (1) Fără a aduce atingere altor cerințe din legislația comunitară privind etichetarea produselor alimentare, produsele alimentare care intră în domeniul de aplicare a prezentei secțiuni fac obiectul următoarelor cerințe specifice de etichetare: (a) în cazul în care produsul alimentar constă din unul sau mai multe ingrediente, cuvintele "modificat genetic" sau "produs din (denumirea ingredientului) modificat genetic" figurează în lista de ingrediente prevăzută la art. 6 din Directiva 2000/13/CE între paranteze
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
alineat trebuie să fie afișate permanent și vizibil fie în raftul cu alimente, fie imediat lângă acesta, sau pe ambalaj, cu un font suficient de mare pentru ca acestea să poată fi identificate și citite cu ușurință. (2) Pe lângă cerințele de etichetare stabilite la alin. (1), etichetele trebuie să precizeze și orice caracteristică sau proprietate, specificată în autorizație, în următoarele cazuri: (a) dacă un aliment diferă de produsul convențional de referință în ceea ce privește următoarele caracteristici sau proprietăți: (i) compoziția; (ii) valoarea nutritivă sau
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
compoziția; (ii) valoarea nutritivă sau efectele nutritive; (iii) utilizarea preconizată a alimentului; (iv) implicațiile pentru sănătatea anumitor categorii de populație; (b) în cazul în care un produs alimentar poate ridica probleme de natură etică sau religioasă. (3) Pe lângă cerințele de etichetare stabilite la alin. (1) și precizate în autorizație, etichetarea produselor alimentare care intră în domeniul de aplicare a prezentei secțiuni și care nu au un produs convențional de referință conțin informații corespunzătoare privind natura și caracteristicile produselor alimentare în cauză
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
preconizată a alimentului; (iv) implicațiile pentru sănătatea anumitor categorii de populație; (b) în cazul în care un produs alimentar poate ridica probleme de natură etică sau religioasă. (3) Pe lângă cerințele de etichetare stabilite la alin. (1) și precizate în autorizație, etichetarea produselor alimentare care intră în domeniul de aplicare a prezentei secțiuni și care nu au un produs convențional de referință conțin informații corespunzătoare privind natura și caracteristicile produselor alimentare în cauză. Articolul 14 Măsuri de punere în aplicare (1) Normele
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
produs convențional de referință conțin informații corespunzătoare privind natura și caracteristicile produselor alimentare în cauză. Articolul 14 Măsuri de punere în aplicare (1) Normele de aplicare a prezentei secțiuni, privind, printre altele, măsurile necesare pentru ca operatorii să respecte cerințele de etichetare, se pot adopta în conformitate cu procedura prevăzută în art. 35 alin. (2). (2) Normele specifice privind informațiile care trebuie oferite de furnizorii de produse alimentare consumatorilor finali se pot adopta în conformitate cu procedura prevăzută la art. 35 alin. (2). Pentru a lua
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
să demonstreze că caracteristicile furajelor nu sunt diferite de cele ale produselor echivalente convenționale, luând în considerare limitele admise ale variațiilor naturale pentru astfel de caracteristici și criteriile definite la art. 25 alin. (2) lit. (c), fie o propunere de etichetare a furajului în conformitate cu art. 25 alin. (2) lit. (c) și alin. (3); (g) fie o declarație motivată, care să demonstreze că furajul în cauză nu ridică probleme de natură etică sau religioasă, fie o propunere de etichetare a acestuia în conformitate cu
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
o propunere de etichetare a furajului în conformitate cu art. 25 alin. (2) lit. (c) și alin. (3); (g) fie o declarație motivată, care să demonstreze că furajul în cauză nu ridică probleme de natură etică sau religioasă, fie o propunere de etichetare a acestuia în conformitate cu art. 25 alin. (2) lit. (d); (h) dacă este cazul, condițiile pentru introducerea pe piață a furajului, inclusiv condițiile speciale pentru utilizare și manipulare; (i) metode de detecție, prelevare de probe (inclusiv trimiterile la metodele de prelevare
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
un aviz în favoarea autorizării furajului în cauză, avizul conține și următoarele detalii: (a) numele și adresa solicitantului; (b) denumirea furajului și caracteristicile acestuia; (c) dacă este cazul, informațiile solicitate în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena; (d) propunerea de etichetare a furajului; (e) dacă este cazul, orice condiții sau restricții care trebuie impuse la introducerea pe piață și/sau condițiile și restricțiile specifice pentru utilizare și manipulare, inclusiv cerințele de monitorizare după introducerea pe piață, elaborate pe baza concluziilor evaluării
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
prevăzută la art. 35 alin. (2), normele de aplicare a prezentului articol, inclusiv normele privind întocmirea și prezentarea cererii. (6) Autoritatea publică linii directoare detaliate pentru a sprijini solicitanții la întocmirea și prezentarea cererilor pe care le depun. Secțiunea 2 Etichetarea Articolul 24 Domeniul de aplicare (1) Prezenta secțiune se aplică furajelor prevăzute la art. 15 alin. (1). (2) Prezenta secțiune nu se aplică furajelor care conțin materiale care conțin, constau din sau sunt obținute din OMG-uri într-o proporție
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
la art. 35 alin. (2), în special pentru furajele care conțin sau constau din OMG-uri sau pentru a lua în considerare progresul științific și tehnologic. Articolul 25 Cerințe (1) Fără a aduce atingere altor cerințe din legislația comunitară privind etichetarea furajelor, furajele prevăzute la art. 15 alin. (1) fac obiectul cerințelor specifice de etichetare prevăzute în continuare. (2) Nici o persoană nu poate introduce pe piață un furaj prevăzut la art. 5 alin. (1), cu excepția cazului în care informațiile precizate în
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
OMG-uri sau pentru a lua în considerare progresul științific și tehnologic. Articolul 25 Cerințe (1) Fără a aduce atingere altor cerințe din legislația comunitară privind etichetarea furajelor, furajele prevăzute la art. 15 alin. (1) fac obiectul cerințelor specifice de etichetare prevăzute în continuare. (2) Nici o persoană nu poate introduce pe piață un furaj prevăzut la art. 5 alin. (1), cu excepția cazului în care informațiile precizate în continuare sunt indicate într-un mod vizibil, lizibil și imposibil de șters într-un
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
au un produs convențional de referință conțin informații corespunzătoare privind natura și caracteristicile furajului în cauză. Articolul 26 Măsuri de punere în aplicare Normele de aplicare a prezentei secțiuni, în ceea ce privește, între altele, măsurile necesare pentru ca operatorii să respecte cerințele de etichetare, se pot adopta în conformitate cu procedura prevăzută la art. 35 alin. (2). CAPITOLUL IV DISPOZIȚII COMUNE Articolul 27 Produse care pot fi utilizate atât ca produse alimentare, cât și ca furaje (1) În cazul în care un produs poate fi utilizat
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
descurajatoare Statele membre notifică dispozițiile în cauză Comisiei în termen de cel mult șase luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament și notifică fără întârziere Comisia cu privire la orice modificare ulterioară a acestora. Articolul 46 Măsuri tranzitorii privind cererile, etichetarea și notificările (1) Cererile prezentate în temeiul art. 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 înainte de data aplicării prezentului regulament se transformă în cereri depuse în conformitate cu capitolul II secțiunea I din prezentul regulament, în cazul în care raportul inițial de
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
CE) nr. 258/97. Celelalte cereri prezentate în conformitate cu art. 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 înainte de data aplicării prezentului regulament se procesează în conformitate cu dispozițiile Regulamentului 258/97, fără a aduce atingere art. 38 din prezentul regulament. (2) Cerințele privind etichetarea prevăzute în prezentul regulament nu se aplică produselor al căror proces de fabricație a început înainte de data aplicării prezentului regulament, cu condiția ca produsele în cauză să fie etichetate în conformitate cu legislația aplicabilă lor înainte de data aplicării prezentului regulament. (3) Notificările
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informații care ar putea avea impact asupra actualei specificații de siguranță , asupra Planului de farmacovigilență sau asupra activităților de reducere la minimum a riscului 29 ANEXA III 30 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avastin 25 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Bevacizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține bevacizumab 100 mg . Trehaloză dihidrat , fosfat de sodiu , polisorbat 20 , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . Deținătorul prezentei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de punere pe piață pentru medicamentul autorizat prin prezenta decizie . 24 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 25 A. ETICHETAREA 26 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FORMA DE PREZENTARE CU DISPOZITIV BIO- SET 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVONEX 30 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Fiecare flacon conține interferon
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . Deținătorul prezentei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de punere pe piață pentru medicamentul autorizat prin prezenta decizie . 24 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 25 A. ETICHETAREA 26 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FORMA DE PREZENTARE CU DISPOZITIV BIO- SET 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVONEX 30 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Fiecare flacon conține interferon beta- 1a 30 micrograme ( 6
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
International Avenue du Béarn- Idron F- 64320 Franța • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 17 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 18 A . 19 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR { Cutie conținând 8 flacoane a 10ml ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Busilvex 6 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă busulfan 2 . Un ml concentrat conține 6 mg
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
REGULAMENTUL (CE) nr. 1830/2003 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/ CE PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în
jrc6190as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91362_a_92149]
-
din Tratat4, întrucât: (1) Directiva 2001/18/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic 5 le impune statelor membre să ia măsuri pentru a asigura trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic (OMG-uri) autorizate în toate etapele introducerii acestora pe piață. (2) diferențele dintre actele cu putere de lege și actele administrative naționale privind trasabilitatea și etichetarea OMG-urilor care reprezintă produse sau sunt conținute în produse, precum și
jrc6190as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91362_a_92149]
-
impune statelor membre să ia măsuri pentru a asigura trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic (OMG-uri) autorizate în toate etapele introducerii acestora pe piață. (2) diferențele dintre actele cu putere de lege și actele administrative naționale privind trasabilitatea și etichetarea OMG-urilor care reprezintă produse sau sunt conținute în produse, precum și trasabilitatea produselor alimentare și a furajelor produse din OMG-uri pot împiedica libera circulație a acestora, creând condiții de concurență inegală și neloială. Un cadru comunitar armonizat pentru trasabilitatea
jrc6190as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91362_a_92149]
-
-urilor care reprezintă produse sau sunt conținute în produse, precum și trasabilitatea produselor alimentare și a furajelor produse din OMG-uri pot împiedica libera circulație a acestora, creând condiții de concurență inegală și neloială. Un cadru comunitar armonizat pentru trasabilitatea și etichetarea OMG-urilor ar contribui la funcționarea eficientă a pieței interne. Directiva 2001/18/ CE trebuie, prin urmare, modificată corespunzător. (3) cerințele de trasabilitate pentru OMG-uri trebuie să faciliteze, pe de o parte, retragerea produselor în cazurile în care se
jrc6190as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91362_a_92149]