15,212 matches
-
efectuează numai de către deținătorii unei autorizații de fabricație; această autorizație este necesară chiar dacă medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului. ... (2) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesară atât pentru fabricația parțială, cât și totală și pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizație nu este necesară pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci când aceste procese sunt efectuate în scopul livrării cu amănuntul, de către farmaciștii din farmacii
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
1) este necesară atât pentru fabricația parțială, cât și totală și pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizație nu este necesară pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci când aceste procese sunt efectuate în scopul livrării cu amănuntul, de către farmaciștii din farmacii sau de persoane legal autorizate în România să efectueze astfel de procese. ... (3) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesară și pentru importuri provenite
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
substanțelor active folosite ca materii prime conform părții I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*), cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce precedă încorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, așa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime. ... *) A se vedea asteriscul de la art. 706. (2) ANMDM preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
consumatorilor, asigurând corelarea acesteia cu cea existentă în Uniunea Europeană; ... b) asigură armonizarea cadrului legislativ național cu reglementările din Uniunea Europeană în domeniul protecției consumatorilor; ... c) propune Guvernului spre adoptare și avizează proiecte de acte normative în domeniul protecției consumatorilor cu privire la fabricarea, ambalarea, etichetarea, conservarea, depozitarea, transportul, importul, comercializarea produselor, prestarea serviciilor, inclusiv a serviciilor financiare, precum și interzicerea penalităților asimetrice dintre client și prestatorul de servicii publice și alte servicii de interes general pentru abaterile contractuale, astfel încât acestea să nu pună în pericol
HOTĂRÂRE nr. 700 din 11 iulie 2012 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276457_a_277786]
-
consumatorilor, asigurând corelarea acesteia cu cea existentă în Uniunea Europeană; ... b) asigură armonizarea cadrului legislativ național cu reglementările din Uniunea Europeană în domeniul protecției consumatorilor; ... c) propune Guvernului spre adoptare și avizează proiecte de acte normative în domeniul protecției consumatorilor cu privire la fabricarea, ambalarea, etichetarea, conservarea, depozitarea, transportul, importul, comercializarea produselor, prestarea serviciilor, inclusiv a serviciilor financiare, precum și interzicerea penalităților asimetrice dintre client și prestatorul de servicii publice și alte servicii de interes general pentru abaterile contractuale, astfel încât acestea să nu pună în pericol
HOTĂRÂRE nr. 700 din 11 iulie 2012 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276456_a_277785]
-
comună internațională; ... d) sistemul de clasificare anatomică, terapeutică și chimică (nivelul de cod ATC 5) și producătorul. Articolul 9 (1) În situația în care prețul medicamentului în țările de comparație este înregistrat la aceeași concentrație, dar la altă mărime de ambalare, se va lua în comparație mărimea de ambalare care este cel mult de 2,5 ori mai mică sau mai mare față de mărimea de ambalare pentru care se solicită aprobarea prețului în România. Prețul va fi stabilit în mod direct
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
și chimică (nivelul de cod ATC 5) și producătorul. Articolul 9 (1) În situația în care prețul medicamentului în țările de comparație este înregistrat la aceeași concentrație, dar la altă mărime de ambalare, se va lua în comparație mărimea de ambalare care este cel mult de 2,5 ori mai mică sau mai mare față de mărimea de ambalare pentru care se solicită aprobarea prețului în România. Prețul va fi stabilit în mod direct proporțional cu prețul medicamentului a cărui mărime de
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
medicamentului în țările de comparație este înregistrat la aceeași concentrație, dar la altă mărime de ambalare, se va lua în comparație mărimea de ambalare care este cel mult de 2,5 ori mai mică sau mai mare față de mărimea de ambalare pentru care se solicită aprobarea prețului în România. Prețul va fi stabilit în mod direct proporțional cu prețul medicamentului a cărui mărime de ambalare este luată în comparație. ... (2) În cazul medicamentelor cu aceeași concentrație ale aceluiași deținător APP pentru
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
care este cel mult de 2,5 ori mai mică sau mai mare față de mărimea de ambalare pentru care se solicită aprobarea prețului în România. Prețul va fi stabilit în mod direct proporțional cu prețul medicamentului a cărui mărime de ambalare este luată în comparație. ... (2) În cazul medicamentelor cu aceeași concentrație ale aceluiași deținător APP pentru care există deja forme de ambalare cu preț aprobat în Canamed și pentru care se solicită preț pentru alte forme de ambalare, prețul propus
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
prețului în România. Prețul va fi stabilit în mod direct proporțional cu prețul medicamentului a cărui mărime de ambalare este luată în comparație. ... (2) În cazul medicamentelor cu aceeași concentrație ale aceluiași deținător APP pentru care există deja forme de ambalare cu preț aprobat în Canamed și pentru care se solicită preț pentru alte forme de ambalare, prețul propus pentru noua formă de ambalare se stabilește având în vedere regula conform căreia prețul pentru forma de ambalare mai mică trebuie să
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
mărime de ambalare este luată în comparație. ... (2) În cazul medicamentelor cu aceeași concentrație ale aceluiași deținător APP pentru care există deja forme de ambalare cu preț aprobat în Canamed și pentru care se solicită preț pentru alte forme de ambalare, prețul propus pentru noua formă de ambalare se stabilește având în vedere regula conform căreia prețul pentru forma de ambalare mai mică trebuie să fie inferior prețului pentru forma de ambalare mai mare. ... Articolul 10 (1) Documentațiile în vederea aprobării prețului
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
2) În cazul medicamentelor cu aceeași concentrație ale aceluiași deținător APP pentru care există deja forme de ambalare cu preț aprobat în Canamed și pentru care se solicită preț pentru alte forme de ambalare, prețul propus pentru noua formă de ambalare se stabilește având în vedere regula conform căreia prețul pentru forma de ambalare mai mică trebuie să fie inferior prețului pentru forma de ambalare mai mare. ... Articolul 10 (1) Documentațiile în vederea aprobării prețului pentru medicamentele orfane sunt analizate prioritar față de
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
există deja forme de ambalare cu preț aprobat în Canamed și pentru care se solicită preț pentru alte forme de ambalare, prețul propus pentru noua formă de ambalare se stabilește având în vedere regula conform căreia prețul pentru forma de ambalare mai mică trebuie să fie inferior prețului pentru forma de ambalare mai mare. ... Articolul 10 (1) Documentațiile în vederea aprobării prețului pentru medicamentele orfane sunt analizate prioritar față de orice alte solicitări de aprobare a prețului. Pentru oricare alte categorii de medicamente
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
pentru care se solicită preț pentru alte forme de ambalare, prețul propus pentru noua formă de ambalare se stabilește având în vedere regula conform căreia prețul pentru forma de ambalare mai mică trebuie să fie inferior prețului pentru forma de ambalare mai mare. ... Articolul 10 (1) Documentațiile în vederea aprobării prețului pentru medicamentele orfane sunt analizate prioritar față de orice alte solicitări de aprobare a prețului. Pentru oricare alte categorii de medicamente, acestea sunt analizate în ordinea cronologică a depunerii solicitării de aprobare
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (ii
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
efectuează numai de către deținătorii unei autorizații de fabricație; această autorizație este necesară chiar dacă medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului. ... (2) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesară atât pentru fabricația parțială, cât și totală și pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizație nu este necesară pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci când aceste procese sunt efectuate în scopul livrării cu amănuntul, de către farmaciștii din farmacii
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
1) este necesară atât pentru fabricația parțială, cât și totală și pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizație nu este necesară pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci când aceste procese sunt efectuate în scopul livrării cu amănuntul, de către farmaciștii din farmacii sau de persoane legal autorizate în România să efectueze astfel de procese. ... (3) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesară și pentru importuri provenite
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
substanțelor active folosite ca materii prime conform părții I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*), cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce precedă încorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, așa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime. ... *) A se vedea asteriscul de la art. 706. (2) ANMDM preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
că pe durata efectuării operațiunilor de colectare, transport și stocare a deșeurilor periculoase, acestea sunt ambalate și etichetate potrivit prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a directivelor 67/548/CEE și 1999/45/ CE , precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1.907/2006 ". 14. La articolul 32 alineatul (2), după litera f) se introduce o
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 68 din 12 octombrie 2016 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 211/2011 privind regimul deşeurilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276078_a_277407]
-
mică decât costurile complete ale persoanei impozabile pentru prestarea serviciului. (3) Baza de impozitare cuprinde următoarele: ... a) impozitele și taxele, dacă prin lege nu se prevede altfel, cu excepția taxei pe valoarea adăugată; ... b) cheltuielile accesorii, cum sunt: comisioanele, cheltuielile de ambalare, transport și asigurare, solicitate de către furnizor/prestator cumpărătorului sau beneficiarului. Cheltuielile facturate de furnizorul de bunuri sau de prestatorul de servicii cumpărătorului, care fac obiectul unui contract separat și care sunt legate de livrările de bunuri sau de prestările de
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274861_a_276190]
-
taxe, impozite, comisioane și alte taxe datorate în afara României, precum și cele datorate ca urmare a importului bunurilor în România, cu excepția taxei pe valoarea adăugată care urmează a fi percepută. ... (2) Baza de impozitare cuprinde cheltuielile accesorii, precum comisioanele, cheltuieli de ambalare, transport și asigurare, care intervin până la primul loc de destinație a bunurilor în România, în măsura în care aceste cheltuieli nu au fost cuprinse în baza de impozitare stabilită conform alin. (1), precum și cele care decurg din transportul către alt loc de destinație
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274861_a_276190]
-
în care: ... 1. prețul de vânzare constituie suma obținută de persoana impozabilă revânzătoare de la cumpărător sau de la un terț, inclusiv subvențiile direct legate de această tranzacție, impozitele, obligațiile de plată, taxele și alte cheltuieli, cum ar fi cele de comision, ambalare, transport și asigurare, percepute de persoana impozabilă revânzătoare cumpărătorului, cu excepția reducerilor de preț; 2. prețul de cumpărare reprezintă tot ce constituie suma obținută, conform definiției prețului de vânzare, de furnizor, de la persoana impozabilă revânzătoare; h) regimul special reprezintă reglementările speciale
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274861_a_276190]
-
oricare dintre procedurile prevăzute la art. 84 alin. (1) lit. a) din acest regulament; 19. producția și transformarea produselor accizabile reprezintă orice operațiune prin care aceste produse sunt fabricate, procesate sau transformate sub orice formă, inclusiv operațiunile de îmbuteliere și ambalare a produselor accizabile în vederea eliberării pentru consum, precum și operațiunile de extracție a produselor energetice; 20. produsele accizabile sunt produsele prevăzute la art. 335 alin. (2), supuse reglementărilor privind accizele potrivit prezentului capitol; 21. regim suspensiv de accize înseamnă un regim
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274861_a_276190]
-
piață/reprezentanții legali ai acestora menționați la art. 1 alin. (1) și vor cuprinde în mod obligatoriu următoarele elemente: ... a) tipul de contract; ... b) denumirea comună internațională (DCI); ... c) denumirea comercială (DC); ... d) forma farmaceutică și concentrația; ... e) forma de ambalare; ... f) indicația pentru care a fost evaluat și a fost emisă decizia de includere condiționată în Listă; ... g) perioada de administrare/număr de cicluri de tratament; ... h) doze (minim, maxim, DDD); ... i) numărul de pacienți contractabili și numărul de pacienți
ORDIN nr. 3 din 5 ianuarie 2015 (*actualizat*) privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276179_a_277508]
-
n) prețul cu amănuntul maximal cu TVA și fără TVA și/sau prețul cu ridicata maximal din CANAMED-ul valabil la finalizarea procesului de negociere ce va fi luat în calcul la stabilirea valorii consumului trimestrial, atât pe forma de ambalare, cât și pe unitatea terapeutică, care rămâne același pe durata contractului. Prețul de referință/ Prețul de decontare suportat din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate aferent medicamentelor ce fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se stabilește în conformitate cu prevederile
ORDIN nr. 3 din 5 ianuarie 2015 (*actualizat*) privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276179_a_277508]