15,934 matches
-
speciale pentru utilizare și Hipertensiunea la sistemului nervos pct . 4. 8 Reacții adverse ) . Sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile ( rar ) ( vezi , de asemenea , pct . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare ) . Microangiopatie trombotică renală , manifestată clinic prin proteinurie Tulburări vasculare ( frecvență necunoscută ) . Perforație de sept nazal ( frecvență necunoscută ) Tulburări respiratorii , toracice și Hipertensiune pulmonară ( frecvență necunoscută ) mediastinale Disfonie ( frecvent ) * daca este specificat , frecvența provine din datele din studiul clinic 4. 9 Supradozaj Cea mai mare doză testată la om ( 20 mg/ kg
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
sistemului nervos pct . 4. 8 Reacții adverse ) . Sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile ( rar ) ( vezi , de asemenea , pct . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare ) . Microangiopatie trombotică renală , manifestată clinic prin proteinurie Tulburări vasculare ( frecvență necunoscută ) . Perforație de sept nazal ( frecvență necunoscută ) Tulburări respiratorii , toracice și Hipertensiune pulmonară ( frecvență necunoscută ) mediastinale Disfonie ( frecvent ) * daca este specificat , frecvența provine din datele din studiul clinic 4. 9 Supradozaj Cea mai mare doză testată la om ( 20 mg/ kg , intravenos la fiecare 2 săptămâni ) a
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
leucoencefalopatiei posterioare reversibile ( rar ) ( vezi , de asemenea , pct . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare ) . Microangiopatie trombotică renală , manifestată clinic prin proteinurie Tulburări vasculare ( frecvență necunoscută ) . Perforație de sept nazal ( frecvență necunoscută ) Tulburări respiratorii , toracice și Hipertensiune pulmonară ( frecvență necunoscută ) mediastinale Disfonie ( frecvent ) * daca este specificat , frecvența provine din datele din studiul clinic 4. 9 Supradozaj Cea mai mare doză testată la om ( 20 mg/ kg , intravenos la fiecare 2 săptămâni ) a fost asociată cu migrenă severă la câțiva pacienți
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
a fost permisă numai dacă s- a încheiat cu cel puțin 12 luni înainte de intrarea în studiu . Din cei 722 pacienți înrolați în studiu , majoritatea au avut status negativ pentru receptorii HER2 ( 90 % ) , un număr mic de pacienți , cu status necunoscut ( 8 % ) sau status pozitiv pentru receptorii HER2 , confirmat ( 2 % ) , care au fost anterior în tratament sau considerați neeligibili pentru terapia cu trastuzumab . Mai mult , 65 % dintre pacienți au urmat tratament cu chimioterapie adjuvantă incluzând 19 % pacienți care au urmat terapie
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
pacient- ani ) ; Frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 pacient- ani ) ; Mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 pacient- ani ) ; Rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 pacient- ani ) ; Foarte rare ( < 1/ 10000 pacient- ani ) ; Cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . Pacient- timp reprezintă suma unităților individuale de timp în care pacientul din studiu a fost expus la AVONEX înainte de a se confrunta cu reacția adversă . De exemplu , 100 persoană- ani pot să
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
a administrat tratamentul timp de jumătate de an . Reacțiile adverse identificate în studii ( studii clinice sau observaționale , cu o perioadă de urmărire variind de la doi la șase ani ) și alte reacții adverse identificate în urma raportării spontane de pe piață , cu frecvență necunoscută , sunt enumerate în tabelul de mai jos . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . scăderea numărului limfocitelor , scăderea frecvente numărului leucocitelor , scăderea numărului neutrofilelor , scăderea hematocritului , creșterea potasiului sanguin , creșterea azotului ureic sanguin
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
leucocitelor , scăderea numărului neutrofilelor , scăderea hematocritului , creșterea potasiului sanguin , creșterea azotului ureic sanguin scăderea numărului trombocitelor mai puțin frecvente scădere ponderală , creștere ponderală , cu frecvență necunoscută valori anormale ale testelor funcției hepatice Tulburări cardiace cardiomiopatie , insuficiență cardiacă congestivă cu frecvență necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) , palpitații , aritmie , tahicardie Tulburări hematologice și limfatice pancitopenie , trombocitopenie cu frecvență necunoscută Tulburări ale sistemului nervos cefalee foarte frecvente simptome neurologice , sincopă 3 , hipertonie , cu frecvență necunoscută amețeală , parestezie , convulsii , migrenă Tulburări gastro- intestinale 6 Tulburări
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
mai puțin frecvente scădere ponderală , creștere ponderală , cu frecvență necunoscută valori anormale ale testelor funcției hepatice Tulburări cardiace cardiomiopatie , insuficiență cardiacă congestivă cu frecvență necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) , palpitații , aritmie , tahicardie Tulburări hematologice și limfatice pancitopenie , trombocitopenie cu frecvență necunoscută Tulburări ale sistemului nervos cefalee foarte frecvente simptome neurologice , sincopă 3 , hipertonie , cu frecvență necunoscută amețeală , parestezie , convulsii , migrenă Tulburări gastro- intestinale 6 Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări metabolice și de nutriție abces la locul injecției cu
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
hepatice Tulburări cardiace cardiomiopatie , insuficiență cardiacă congestivă cu frecvență necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) , palpitații , aritmie , tahicardie Tulburări hematologice și limfatice pancitopenie , trombocitopenie cu frecvență necunoscută Tulburări ale sistemului nervos cefalee foarte frecvente simptome neurologice , sincopă 3 , hipertonie , cu frecvență necunoscută amețeală , parestezie , convulsii , migrenă Tulburări gastro- intestinale 6 Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări metabolice și de nutriție abces la locul injecției cu frecvență necunoscută Tulburări vasculare congestia feței frecvente vasodilatație cu frecvență necunoscută Tulburări generale și la
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
la locul injecției , eritem la locul injecției , frecvente echimoze la locul injecției , astenie , durere , oboseală 2 , stare de rău general , transpirații nocturne senzație de arsură la locul injecției mai puțin frecvente reacție la nivelul locului de administrare a cu frecvență necunoscută injecției , inflamație la nivelul locului de administrare a injecției , celulită la nivelul locului de administrare a injecției , necroză la nivelul locului de administrare a injecției , sângerare la nivelul locului de administrarea injecției , durere toracică 7 Tulburări ale sistemului imunitar cu
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
inflamație la nivelul locului de administrare a injecției , celulită la nivelul locului de administrare a injecției , necroză la nivelul locului de administrare a injecției , sângerare la nivelul locului de administrarea injecției , durere toracică 7 Tulburări ale sistemului imunitar cu frecvență necunoscută reacție anafilactică , șoc anafilactic , reacții de hipersensibilitate ( angioedem , dispnee , urticarie , erupție cutanată , erupție pruriginoasă ) Tulburări hepatobiliare 4. 4 ) , hepatită , cu frecvență necunoscută hepatită autoimună Tulburări ale aparatului genital și sânului Tulburări psihice depresie ( vezi pct . 4. 4 ) , insomnie frecvente 1
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
a injecției , sângerare la nivelul locului de administrarea injecției , durere toracică 7 Tulburări ale sistemului imunitar cu frecvență necunoscută reacție anafilactică , șoc anafilactic , reacții de hipersensibilitate ( angioedem , dispnee , urticarie , erupție cutanată , erupție pruriginoasă ) Tulburări hepatobiliare 4. 4 ) , hepatită , cu frecvență necunoscută hepatită autoimună Tulburări ale aparatului genital și sânului Tulburări psihice depresie ( vezi pct . 4. 4 ) , insomnie frecvente 1 S- au raportat reacții la locul injecției , care includ durere , inflamație și cazuri foarte rare de abces sau celulită ce pot necesita
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
a administrat tratamentul timp de jumătate de an . Reacțiile adverse identificate în studii ( studii clinice sau observaționale , cu o perioadă de urmărire variind de la doi la șase ani ) și alte reacții adverse identificate în urma raportării spontane de pe piață , cu frecvență necunoscută , sunt enumerate în tabelul de mai jos . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . 15 Investigații diagnostice scăderea numărului limfocitelor , scăderea frecvente numărului leucocitelor , scăderea numărului neutrofilelor , scăderea hematocritului , creșterea potasiului sanguin , creșterea
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
ordinea descrescătoare a gravității . 15 Investigații diagnostice scăderea numărului limfocitelor , scăderea frecvente numărului leucocitelor , scăderea numărului neutrofilelor , scăderea hematocritului , creșterea potasiului sanguin , creșterea azotului ureic sanguin scăderea numărului trombocitelor mai puțin frecvente Tulburări cardiace cardiomiopatie , insuficiență cardiacă congestivă cu frecvență necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) , palpitații , aritmie , tahicardie Tulburări hematologice și limfatice pancitopenie , trombocitopenie cu frecvență necunoscută Tulburări ale sistemului nervos cefalee foarte frecvente simptome neurologice , sincopă 3 , hipertonie , cu frecvență necunoscută amețeală , parestezie , convulsii , migrenă Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
neutrofilelor , scăderea hematocritului , creșterea potasiului sanguin , creșterea azotului ureic sanguin scăderea numărului trombocitelor mai puțin frecvente Tulburări cardiace cardiomiopatie , insuficiență cardiacă congestivă cu frecvență necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) , palpitații , aritmie , tahicardie Tulburări hematologice și limfatice pancitopenie , trombocitopenie cu frecvență necunoscută Tulburări ale sistemului nervos cefalee foarte frecvente simptome neurologice , sincopă 3 , hipertonie , cu frecvență necunoscută amețeală , parestezie , convulsii , migrenă Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări gastro- intestinale erupție cutanată , transpirație crescută , contuzie frecvente Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
frecvente Tulburări cardiace cardiomiopatie , insuficiență cardiacă congestivă cu frecvență necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) , palpitații , aritmie , tahicardie Tulburări hematologice și limfatice pancitopenie , trombocitopenie cu frecvență necunoscută Tulburări ale sistemului nervos cefalee foarte frecvente simptome neurologice , sincopă 3 , hipertonie , cu frecvență necunoscută amețeală , parestezie , convulsii , migrenă Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări gastro- intestinale erupție cutanată , transpirație crescută , contuzie frecvente Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv crampe musculare , durere cervicală , mialgie , frecvente artralgie , dureri la nivelul extremităților , dureri de spate , rigiditate
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
durere la locul injecției , eritem la locul injecției , frecvente echimoze la locul injecției , astenie , durere , oboseală 2 , stare de rău general , transpirații nocturne senzație de arsură la locul injecției mai puțin frecvente 17 Tulburări hepatobiliare 4. 4 ) , hepatită , cu frecvență necunoscută hepatită autoimună Tulburări ale aparatului genital și sânului Tulburări psihice depresie ( vezi pct . 4. 4 ) , insomnie frecvente 1 S- au raportat reacții la locul injecției , care includ durere , inflamație și cazuri foarte rare de abces sau celulită ce pot necesita
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
până la 10 pacienți din 100 ) mai puțin frecvente ( pot apărea la 1 până la 10 pacienți din 1000 ) rare ( pot apărea la 1 până la 10 pacienți din 10000 ) foarte rare ( pot apărea la mai puțin de 1 pacient din 10000 ) frecvență necunoscută ( frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile ) . Foarte frecvente : • durere la locul injectării ; Frecvente : • secreții nazale abundente și dureri în gât ; • dureri de cap , amețeală , vertij ( rău de mișcare ) ; • transpirații mai abundente decât de obicei ; • dureri articulare sau musculare
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
este posibilă pe mai mult de un model al unui produs certificat de tip, cu excepția cazului în care emitentul dorește să restrângă instalarea sa la un model aparte, situație pe care trebuie să o declare. c) "Necunoscută", dacă destinația este necunoscută, această posibilitate fiind rezervată în principal întreprinderilor cu atribuții de întreținere. NOTĂ: Informațiile furnizate în caseta 9 nu sunt suficiente pentru autorizarea instalării unui reper pe o anumită aeronavă, un anumit motor, o anumită elice sau o anumită unitate auxiliară
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
instalarea este posibilă pe mai mult de un model al unui certificat de tip, cu excepția cazului în care emitentul dorește să restrângă instalarea sa la un anumit model, situație pe care trebuie să o declare. (c) "Necunoscută", dacă destinația este necunoscută, această posibilitate fiind rezervată în principal întreprinderilor cu atribuții de întreținere. NOTĂ: Informațiile furnizate în caseta 9 nu sunt suficiente pentru autorizarea instalării unui reper pe o anumită aeronavă, un anumit motor, o anumită elice sau o anumită unitate auxiliară
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
punctul 3.1 litera (b), statele membre pot hotărî, atunci când este dificilă obținerea de ovine de înlocuire de un genotip cunoscut, autorizarea, în fermele menționate la punctul 2 litera (b) i) și ii) a introducerii de mioare negestante de genotip necunoscut. 5. Ca urmare a aplicării unei ferme a măsurilor prevăzute la punctul 2 litera (b) i) și ii): a) circulația ovinelor ARR/ARR de la fermă nu face obiectul nici unei restricții; b) ovinele purtătoare de o singură alelă ARR nu pot
jrc6196as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91368_a_92155]
-
aditivul este sigur în raport cu condițiile aprobate pentru speciile vizate, consumatori, operatori și mediu. Trebuie prezentată o actualizare a siguranței pentru perioada de la autorizarea punerii în circulație sau de la ultima reînnoire, pentru următoarele aspecte: - rapoarte asupra efectelor negative, inclusiv accidentele (efecte necunoscute anterior, efecte foarte nocive de orice fel, incidența crescută a efectelor cunoscute), pentru animalele vizate, operatori și mediu. Raportul asupra efectelor negative trebuie să includă natura efectului, numărul indivizilor/organismelor afectate, rezultatele finale, condițiile de folosire, evaluarea cauzelor; - rapoarte asupra
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
foarte nocive de orice fel, incidența crescută a efectelor cunoscute), pentru animalele vizate, operatori și mediu. Raportul asupra efectelor negative trebuie să includă natura efectului, numărul indivizilor/organismelor afectate, rezultatele finale, condițiile de folosire, evaluarea cauzelor; - rapoarte asupra interacțiunilor anterioare necunoscute și contaminării încrucișate; - date obținute după monitorizarea reziduurilor, când este cazul; - orice alte informații privind siguranța aditivului. Dacă nu se dau informații suplimentare asupra nici unui factor, motivele pentru acest lucru trebuie identificate clar. 8. Secțiunea VIII: Noul solicitant care se
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
efectuată în termen de o lună de la primire. 14. REFUZUL ACCEPTĂRII UNUI ACT Destinatarul a refuzat să accepte actul pe motivul limbii utilizate. Actul este anexat la prezentul certificat. 15. MOTIVUL ABSENȚEI NOTIFICĂRII SAU COMUNICĂRII UNUI ACT 15.1. Adresă necunoscută 15.2. Destinatarul nu poate fi găsit 15.3. Actul nu a putut fi notificat înainte de data sau termenul limită prevăzute la pct. 6.2. 15.4. Altele (vă rugăm să precizați): Actul este anexat la prezentul certificat. Întocmit la
jrc4717as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89883_a_90670]
-
Compagnie Aeree De Guinee Equatorial necunoscut COG Guineea Ecuatorială Compania Aerea Lineas Ecuatoguineanas de Aviacion S.A. (LEASA) necunoscut LAS Guineea Ecuatorială Ducor World Airlines necunoscut DWA Guineea Ecuatorială Ecuato Guineana de Aviacion necunoscut ECV Guineea Ecuatorială Ecuatorial Express Airlines necunoscut EEB Guineea Ecuatorială Ecuatorial Cargo necunoscut EQC Guineea Ecuatorială Equatair necunoscut EQR Guineea Ecuatorială Equatorial Airlines SA necunoscut EQT Guineea Ecuatorială Euroguineana de Aviacion necunoscut EUG Guineea Ecuatorială Federal Air GE Airlines necunoscut FGE Guineea Ecuatorială GEASA - Guinea Ecuatorial Airlines SA necunoscut GEA Guineea Ecuatorială GETRA - Guinea Ecuatorial de Transportes Aereos necunoscut
32006R1543-ro () [Corola-website/Law/295520_a_296849]