2,554 matches
-
mijloc de propagare (solvent) pentru a ușura dozarea, acesta nu trebuie nici să interfereze cu substanța de testare, nici să producă efecte toxice. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Se folosesc rozătoare precum: șobolanul, șoarecele sau hamsterul chinezesc. Se repartizează la întâmplare animale tinere și sănătoase în loturi tratate și loturi martor. 1.6.2.2. Număr și sex Se folosesc cel puțin 5 femele și 5 masculi în fiecare lot experimental și în fiecare
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
LIPOFILE A. Metode biologice 1. Pentru a detecta toxinele marine menționate în anexa III secțiunea VII capitolul V punctul 2 literele (c), (d) și (e) din Regulamentul (CE) nr. 853/2004, pot fi aplicate diverse proceduri de dozare biologică pe șoarece, diferite prin partea de test (hepatopancreas sau corp întreg) și prin solvenți pentru extracție și purificare. Sensibilitatea și specificitatea acestora depind de alegerea solvenților utilizați pentru extracție și purificare și se recomandă să se țină seama de acestea la momentul
32005R2074-ro () [Corola-website/Law/294454_a_295783]
-
specificitatea acestora depind de alegerea solvenților utilizați pentru extracție și purificare și se recomandă să se țină seama de acestea la momentul alegerii metodei, pentru a acoperi gama completă de toxine. 2. Poate fi utilizat un singur test biologic pe șoarece cu extracție cu acetonă pentru a detecta acidul ocadaic, dinofisistoxinele, pectenotoxinele și iesotoxinele. Acest test poate fi completat, după caz, prin operațiuni de separare lichid/lichid cu acetat de etil/apă sau diclorometan/apă pentru a elimina interfețele potențiale. Detectarea
32005R2074-ro () [Corola-website/Law/294454_a_295783]
-
drept indiciu al prezenței, în proporții superioare limitelor stabilite, a unei sau mai multor toxine menționate în anexa III secțiunea VII capitolul V punctul 2 literele (c), (d) și (e) din Regulamentul (CE) nr. 853/2004. 4. Dozarea biologică pe șoarece cu extracție la acetonă urmată de o separare lichid/lichid cu eter dietilic poate fi utilizată pentru a detecta acidul ocadaic, dinofisistoxinele, pectenotoxinele și azaspiracidele, dar nu poate fi utilizat pentru iesotoxine, care pot fi eliminate în cursul fazei de
32005R2074-ro () [Corola-website/Law/294454_a_295783]
-
TABLE BECAUSE THERE ARE NO CORRESPONDING TERMS FOR ROMANIAN LANGUAGE]*** Anexă A Anexă B Anexă C Nume comun FAUNA CHORDATA (CHORDATE) MAMMALIA Mamifere MONOTREMATA Tachyglossidae Echidne Zaglossus spp. (ÎI) Echidna cu cioc lung DASYUROMORPHIA Dasyuridae Șoareci marsupiali Sminthopsis longicaudata (I) Șoarece marsupial cu coada lungă Sminthopsis psammophila (I) Șoarece marsupial de deșert Thylacinidae Tigru tasmanian Thylacinus cynocephalus (posibil dispărut) (I) Tigru tasmanian PERAMELEMORPHIA Peramelidae Chaeropus ecaudatus (posibil dispărut) (I) Marsupial cu picioare de porc Macrotis lagotis (I) Iepure marsupial Macrotis leucura
32005R1332-ro () [Corola-website/Law/294308_a_295637]
-
ROMANIAN LANGUAGE]*** Anexă A Anexă B Anexă C Nume comun FAUNA CHORDATA (CHORDATE) MAMMALIA Mamifere MONOTREMATA Tachyglossidae Echidne Zaglossus spp. (ÎI) Echidna cu cioc lung DASYUROMORPHIA Dasyuridae Șoareci marsupiali Sminthopsis longicaudata (I) Șoarece marsupial cu coada lungă Sminthopsis psammophila (I) Șoarece marsupial de deșert Thylacinidae Tigru tasmanian Thylacinus cynocephalus (posibil dispărut) (I) Tigru tasmanian PERAMELEMORPHIA Peramelidae Chaeropus ecaudatus (posibil dispărut) (I) Marsupial cu picioare de porc Macrotis lagotis (I) Iepure marsupial Macrotis leucura (I) Iepure marsupial cu coada albă Perameles bougainville
32005R1332-ro () [Corola-website/Law/294308_a_295637]
-
suboptimal; este necesar controlul inhibitorilor și după substituții masive (peste 5 zile), la cei cu mutații favorizante pentru inhibitori sau post-chirurgical 6. Criterii de schimbare a tratamentului ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții sau la proteinele de șoarece sau hamster cu recomandarea schimbării produsului biologic de tratament ● Modificarea protocolului individual la pacienții care necesită doze și ritm crescute de administrare (regim alternativ 1 zi da 1 zi nu sau zilnic). ● Dezvoltarea inhibitorilor anti-FVIII sau anti-FIX de coagulare. B.
ANEXĂ din 20 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.036/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 500/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278900_a_280229]
-
sau a statusului articular ● Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori. 6. Criterii de schimbare a tratamentului ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții sau la proteinele de șoarece sau hamster cu recomandarea schimbării produsului biologic de tratament ● Dezvoltarea inhibitorilor anti-FVIII sau anti-FIX de coagulare C. TRATAMENTUL «ON DEMAND» (CURATIV) AL ACCIDENTELOR HEMORAGICE IN HEMOFILIA CONGENITALĂ FĂRĂ INHIBITORI 1. Obiective: oprirea evenimentului hemoragic instalat 2. Criterii de includere - Pacienți
ANEXĂ din 20 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.036/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 500/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278900_a_280229]
-
Tratamentul «on demand» se administrează până la dispariția hemartrozei/hematomului/sângerării confirmate clinic și/sau imagistic (ecografie, CT, RMN etc în funcție de situație) 5. Criterii de schimbare a tratamentului ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții sau la proteinele de șoarece sau hamster cu recomandarea schimbării produsului biologic de tratament ● Dezvoltarea inhibitorilor anti-FVIII/IX D. TRATAMENTUL DE SUBSTITUȚIE ÎN CAZUL INTERVENȚIILOR CHIRURGICALE ȘI ORTOPEDICE PENTRU HEMOFILIA CONGENITALĂ FĂRĂ INHIBITORI 1. Obiective: asigurarea hemostazei în cursul intervențiilor chirurgicale și ortopedice 2. Criterii
ANEXĂ din 20 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.036/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 500/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278900_a_280229]
-
2 ori mai mare │ │ │ față de pacientul fără hemofilie Prost/ ● creștere substanțială a necesarului de transfuzii │ │ │ de 2 ori față de necesarul anticipat │ └────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────┘ 5. Criterii de schimbare a tratamentului ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții sau la proteinele de șoarece sau hamster cu recomandarea schimbării produsului biologic de tratament ● Dezvoltarea inhibitorilor anti FVIII sau anti FIX E. PROTOCOL DE TRATAMENT AL HEMOFILIEI CONGENITALE CU INHIBITORI 1. Definiția afecțiunii ● Apariția alloanticorpilor inhibitori anti-FVIII sau anti-FIX la valori ≥ 0,6 UB/ml
ANEXĂ din 20 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.036/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 500/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278900_a_280229]
-
suboptimal; este necesar controlul inhibitorilor și după substituții masive (peste 5 zile), la cei cu mutații favorizante pentru inhibitori sau post-chirurgical 6. Criterii de schimbare a tratamentului ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții sau la proteinele de șoarece sau hamster cu recomandarea schimbării produsului biologic de tratament ● Modificarea protocolului individual la pacienții care necesită doze și ritm crescute de administrare (regim alternativ 1 zi da 1 zi nu sau zilnic). ● Dezvoltarea inhibitorilor anti-FVIII sau anti-FIX de coagulare. B.
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
sau a statusului articular ● Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori. 6. Criterii de schimbare a tratamentului ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții sau la proteinele de șoarece sau hamster cu recomandarea schimbării produsului biologic de tratament ● Dezvoltarea inhibitorilor anti-FVIII sau anti-FIX de coagulare C. TRATAMENTUL «ON DEMAND» (CURATIV) AL ACCIDENTELOR HEMORAGICE IN HEMOFILIA CONGENITALĂ FĂRĂ INHIBITORI 1. Obiective: oprirea evenimentului hemoragic instalat 2. Criterii de includere - Pacienți
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
Tratamentul «on demand» se administrează până la dispariția hemartrozei/hematomului/sângerării confirmate clinic și/sau imagistic (ecografie, CT, RMN etc în funcție de situație) 5. Criterii de schimbare a tratamentului ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții sau la proteinele de șoarece sau hamster cu recomandarea schimbării produsului biologic de tratament ● Dezvoltarea inhibitorilor anti-FVIII/IX D. TRATAMENTUL DE SUBSTITUȚIE ÎN CAZUL INTERVENȚIILOR CHIRURGICALE ȘI ORTOPEDICE PENTRU HEMOFILIA CONGENITALĂ FĂRĂ INHIBITORI 1. Obiective: asigurarea hemostazei în cursul intervențiilor chirurgicale și ortopedice 2. Criterii
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
2 ori mai mare │ │ │ față de pacientul fără hemofilie Prost/ ● creștere substanțială a necesarului de transfuzii │ │ │ de 2 ori față de necesarul anticipat │ └────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────┘ 5. Criterii de schimbare a tratamentului ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții sau la proteinele de șoarece sau hamster cu recomandarea schimbării produsului biologic de tratament ● Dezvoltarea inhibitorilor anti FVIII sau anti FIX E. PROTOCOL DE TRATAMENT AL HEMOFILIEI CONGENITALE CU INHIBITORI 1. Definiția afecțiunii ● Apariția alloanticorpilor inhibitori anti-FVIII sau anti-FIX la valori ≥ 0,6 UB/ml
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
un raport pentru Consiliu și Parlamentul European. Articolul 27 Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 24 noiembrie 1986. Pentru Consiliu Președintele W. WALDEGRAVE ANEXA I LISTA ANIMALELOR UTILIZATE ÎN SCOPURI EXPERIMENTALE REGLEMENTATE DE DISPOZIȚIILE DIN ART. 21 - Șoarece * Mus musculus - Șobolan * Rattus norvegicus - Cobai * Cavia porcellus - Hamster galben * Mesocricetus auratus - Iepure * Oryctolagus cuniculus - Primate non-umane - Câine * Canis familiaris - Pisică * Felis catus - Prepeliță * Coturnix coturnix ANEXA II LINII DIRECTOARE PENTRU ADĂPOSTIREA ȘI ÎNGRIJIREA ANIMALELOR (Art. 5 din directivă) INTRODUCERE
jrc1118as1986 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86257_a_87044]
-
nu ar trebui permisă înainte de rigor mortis. TABELUL 1 Linii directoare în ceea ce privește temperatura din încăpere (animale ținute în cuști, țarcuri sau îngrădituri interioare) Specia sau grupul de specii Limitele optime în grade Celsius Primate non-umane din Lumea Nouă 20 - 28 Șoarece 20 - 24 Șobolan 20 - 24 Hamster sirian 20 - 24 Raton 20 - 24 Cobai 20 - 24 Primate non-umane din Lumea Veche 20 - 24 Prepeliță 20 - 24 Iepure 15 - 21 Pisică 15 - 21 Câine 15 - 21 Nevăstuică 15 - 21 Păsări de curte
jrc1118as1986 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86257_a_87044]
-
perioadele de carantină ar trebui să depindă de regulamentele naționale din statele membre. În ceea ce privește perioadele de carantină locală, acestea ar trebui stabilite de o persoană competentă, de obicei un medic veterinar numit de unitatea în cauză, în funcție de situație. Specie Zile Șoarece 5 -15 Șobolan 5 - 15 Raton 5 - 15 Cobai 5 - 15 Hamster sirian 5 - 15 Iepure 20 - 30 Pisică 20 - 30 Câine 20 - 30 Primate non-umane 40 - 60 TABELUL 3 Linii directoare în ceea ce privește adăpostirea în cuști a rozătoarelor mici și
jrc1118as1986 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86257_a_87044]
-
20 - 30 Câine 20 - 30 Primate non-umane 40 - 60 TABELUL 3 Linii directoare în ceea ce privește adăpostirea în cuști a rozătoarelor mici și a iepurilor (în stoc și în timpul experimentelor) Specie Suprafața minimă a podelei cuștii Înălțimea minimă a cuștii cm2 cm Șoarece 180 12 Șobolan 350 14 Hamster sirian 180 12 Cobai 600 18 Iepure 1 kg 1 400 30 2 kg 2 000 30 3 kg 2 500 35 4 kg 3 000 40 5 kg 3 600 40 Notă: "Înălțimea
jrc1118as1986 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86257_a_87044]
-
prezentul tabel, în toate fazele de experiment. Vezi de asemenea fig. 1 - 5 și 8 - 12. TABELUL 4 Linii directoare pentru adăpostirea în cuști a rozătoarelor mici reproducătoare Specie Suprafața minimă a podelei cuștii Înălțimea minimă a cuștii cm2 cm Șoarece 200 12 Șobolan 800 14 Hamster sirian 650 12 Cobai 1 200 18 Cobai în haremuri 1 000 per adult 18 Notă: Pentru definiția "înălțimea cuștii" vezi nota de la Tabelul 3. TABELUL 5 Linii directoare pentru adăpostirea în cuști a
jrc1118as1986 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86257_a_87044]
-
Coliviile ar trebui să fie prevăzute cu stinghii și să permită păsărilor care stau singure în colivii să se vadă una pe alta. FIGURA 1 Șoareci (în depozit și în timpul experimentelor) Suprafața minimă a podelei cuștii Dându-se greutatea unui șoarece, dreapta continuă, EU - EU, reprezintă suprafața minimă care ar trebui alocată. Suprafața podelei cuștii (cm2) FIGURA 2 Șobolani (în depozit și în timpul experimentelor) Suprafața minimă a podelei cuștii Dându-se greutatea unui șobolan, dreapta continuă, EU - EU, reprezintă suprafața minimă
jrc1118as1986 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86257_a_87044]
-
DE TESTARE Substanță de testat se administrează în doze graduale mai multor grupuri de masculi și femele. Substanță se administrează masculilor din generația P în timpul creșterii și cel puțin pe durata unui ciclu spermatogenetic complet (aproximativ 56 de zile la șoarece și 70 de zile la șobolan) pentru a pune în evidență efectele adverse asupra spermatogenezei. Efectele asupra spermei se determina în funcție de mai mulți parametri ai spermei (de exemplu, morfologia și motilitatea spermatozoizilor) și prin preparate de țesut și examene histopatologice
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de laborator. Toate animalele sunt examinate înainte de începerea tratamentului, pentru a se stabili că nu prezintă leziuni observabile la nivel dermic. 1.3.2 Condiții de testare 1.3.2.1 Animalele de experiență Specia preferată pentru acest test este șoarecele. Se folosesc femele adulte din rasa CBA/Că sau CBA/J, nulipare și care nu sunt însărcinate. La începutul studiului, animalele trebuie să aibă între 8-12 săptămâni, iar diferențele de greutate dintre ele trebuie să fie minime și să nu
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Criterii de excludere din tratament: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare, cum sunt intoleranța la fructoză, sindromul de malabsorbție a glucozei sau insuficiența zaharazei-izomaltazei, nu trebuie să utilizeze acest medicament. Hipersensibilitatea cunoscută la substanța activă, la excipienți, sau la proteine de șoarece, hamster sau bovine poate fi o contraindicație la utilizarea NovoSeven. - reacții adverse: Din experiența acumulată după punerea pe piață a medicamentului, reacțiile adverse sunt rare ( - co-morbidități În stări patologice în care factorul tisular poate fi exprimat mai mult decât se
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
suboptimal; este necesar controlul inhibitorilor și după substituții masive (peste 5 zile), la cei cu mutații favorizante pentru inhibitori sau post-chirurgical 6. Criterii de schimbare a tratamentului ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții sau la proteinele de șoarece sau hamster cu recomandarea schimbării produsului biologic de tratament ● Modificarea protocolului individual la pacienții care necesită doze și ritm crescute de administrare (regim alternativ 1 zi da 1 zi nu sau zilnic). ● Dezvoltarea inhibitorilor anti-FVIII sau anti-FIX de coagulare. B.
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
sau a statusului articular ● Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori. 6. Criterii de schimbare a tratamentului ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții sau la proteinele de șoarece sau hamster cu recomandarea schimbării produsului biologic de tratament ● Dezvoltarea inhibitorilor anti-FVIII sau anti-FIX de coagulare C. TRATAMENTUL «ON DEMAND» (CURATIV) AL ACCIDENTELOR HEMORAGICE IN HEMOFILIA CONGENITALĂ FĂRĂ INHIBITORI 1. Obiective: oprirea evenimentului hemoragic instalat 2. Criterii de includere - Pacienți
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]