44,768 matches
-
vulgar se evaluează pe baza scorului DLQI respectiv cDLQI; ... – pentru diagnosticul de certitudine în cazurile selectabile tratamentului biologic este necesară confirmarea prin examen histopatologic; ... – pentru inițierea și monitorizarea terapeutică în cazul folosirii agenților biologici sunt necesare investigații pentru eventuale reacții adverse sau complicații conform Fișei de evaluare și monitorizare a pacientului cu psoriazis vulgar cronic în plăci și placarde sever aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 2, Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, ASAT, ALAT, GGT, electroliți (sodiu, potasiu), examen
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de caracteristicile clinice ale bolii, de vârsta pacientului, de comorbiditățile pre-existente, de experiența medicului curant și de facilitățile locale. Nu se va folosi un produs biosimilar după produsul original care nu a fost eficient sau care a produs o reacție adversă (inversul afirmației fiind și el corect). Consimțământul pacientului Pacientul trebuie să fie informat în detaliu despre riscurile și beneficiile terapiei. Informații scrise vor fi furnizate iar pacientul trebuie să aibă la dispoziție timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cel mult 2. ... Întreruperea tratamentului cu un agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara se face atunci când la evaluarea atingerii țintei terapeutice nu s-a obținut ținta terapeutică. Întreruperea tratamentului este de asemenea indicată în cazul apariției unei reacții adverse severe. În situațiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei biologice (deși pacientul se încadra în ținta terapeutică - de ex. sarcina,interventie chirurgicala etc), tratamentul poate fi reluat cu același medicament (cu excepția Infliximab, conform rezumatul caracteristicilor produsului), după avizul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice. Daca se intrerupe voluntar tratamentul biologic pentru o perioada de minim 12 luni, este necesara reluarea terapiei conventionala sistemica si doar in cazul unui pacient nonresponder (conform definitiei anterioare) sau care prezinta reactii adverse importante si este eligibil conform protocolului se poate initia o terapie biologica. Daca intreruperea tratamentului biologic este de durata mai mica si pacientul este responder conform definitiei de mai sus,se poate continua terapia biologica. Calendarul evaluărilor: 1. evaluare pre-tratament ... 2
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Schimbarea agentului biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara În cazul pacienților care la evaluare nu ating sau nu mențin ținta terapeutică la tratamentul cu un agent biologic sau cu moleculă mică cu acțiune intracelulară sau care au dezvoltat o reacție adversă care să impună oprirea respectivului agent biologic, medicul curant va recomanda schimbarea terapiei cu alt agent biologic original sau biosimilar pe care pacientul nu l-a utilizat anterior sau cu o molecula mica cu actiune intracelulara. Este permisă schimbarea agentului
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
agentului biologic cu un alt agent biologic (alt DCI) din aceeași clasă terapeutică doar o singură dată succesiv. Nu se va folosi un produs biosimilar după produsul său original care nu a fost eficient sau care a produs o reacție adversă. De asemenea, nu se va folosi agentul biologic original după biosimilarul său ce nu a fost eficient sau care a produs o reacție adversă. În cazul schimbării agentului biologic, se recomandă respectarea prevederilor din rezumatul caracteristicilor fiecărui produs. Se poate
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
biosimilar după produsul său original care nu a fost eficient sau care a produs o reacție adversă. De asemenea, nu se va folosi agentul biologic original după biosimilarul său ce nu a fost eficient sau care a produs o reacție adversă. În cazul schimbării agentului biologic, se recomandă respectarea prevederilor din rezumatul caracteristicilor fiecărui produs. Se poate schimba terapia biologică cu cea cu moleculă mică cu acțiune intracelulară sau invers, cu respectarea condițiilor de schimbare prezentate mai sus. PRESCRIPTORI: tratamentul se
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
la vizita de evaluare pre-tratament, nu este necesară completarea pentru dosarul de continuare a terapiei (în cazul modificării dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doză) Medicament Doză Data începerii Data opririi Observații (motivul întreruperii, reacții adverse*), ineficiență etc.) *) termenul de "reacții adverse" se referă la reacții adverse majore, de principiu manifestările digestive de tip dispeptic nu se încadrează în această categorie și nu justifică întreruperea/modificarea terapiei. În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la terapiile
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
este necesară completarea pentru dosarul de continuare a terapiei (în cazul modificării dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doză) Medicament Doză Data începerii Data opririi Observații (motivul întreruperii, reacții adverse*), ineficiență etc.) *) termenul de "reacții adverse" se referă la reacții adverse majore, de principiu manifestările digestive de tip dispeptic nu se încadrează în această categorie și nu justifică întreruperea/modificarea terapiei. În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la terapiile sistemice standard, furnizați detalii privitor la
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de continuare a terapiei (în cazul modificării dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doză) Medicament Doză Data începerii Data opririi Observații (motivul întreruperii, reacții adverse*), ineficiență etc.) *) termenul de "reacții adverse" se referă la reacții adverse majore, de principiu manifestările digestive de tip dispeptic nu se încadrează în această categorie și nu justifică întreruperea/modificarea terapiei. În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la terapiile sistemice standard, furnizați detalii privitor la altă terapie actuală. ... IV. TERAPII
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
CLINICE - LA INTERVAL DE 6 LUNI) Agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara (denumire comercială) ............ (DCI) ............. DOZĂ de continuare ............ Interval de administrare ............ Mod de administrare ............ SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC |¯| Agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara ineficient/care a produs o reacție adversă (denumire comercială) ............(DCI) ............ Agent biologic nou introdus/ molecula mica cu actiune intracelulara (denumire comercială) ............ (DCI) ............ interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni În cazul în care se
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice/ molecula mica cu actiune intracelulara vă rugăm să precizați motivul (ineficiență, reacții adverse): ........................ ........................ ... IX. REACȚII ADVERSE (RA) legate de terapia PSORIAZIS (descrieți toate RA apărute de la completarea ultimei fișe de evaluare; prin RA se înțelege orice eveniment medical semnificativ, indiferent de relația de cauzalitate față de boală sau tratamentul administrat, vor fi
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
forurilor abilitate. ... Declarație de consimțământ pacient adult DECLARAȚIE DE CONSIMȚĂMÂNT INFORMAT Subsemnatul/Subsemnata .......... menționez că mi-a fost explicat pe înțelesul meu diagnosticul, planul de tratament și mi s-au comunicat informații cu privire la gravitatea bolilor, precum și posibilele reacții adverse sau implicații pe termen lung asupra stării de sănătate ale terapiilor administrate, inclusiv intr-o eventuala sarcina și îmi asum și însușesc tratamentele propuse și voi respecta indicațiile date. Am luat la cunoștință că, pe parcursul acestui proces, va fi
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
la vizita de evaluare pre-tratament, nu este necesară completarea pentru dosarul de continuare a terapiei (în cazul modificării dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doză) Medicament Doza Data începerii Data întreruperii Observații (motivul întreruperii, reacții adverse, ineficiență sau a fost bine tolerat) În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la MTX, furnizați detalii privitor la altă terapie de fond actuală. ... IV. TERAPII CLASICE SISTEMICE ACTUALE Doza actuală Din data de Puteți confirma că pacientul folosește
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
CLINICE - LA INTERVAL DE 6 LUNI DE LA INITIERE SI APOI DIN 6 IN 6 LUNI) Agent biologic (denumire comercială) .......... (DCI) .......... DOZĂ de continuare .......... Interval de administrare .......... Mod de administrare .......... SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC [ ] Agent biologic ineficient/care a produs o reacție adversă (denumire comercială) .......... (DCI) .......... Agent biologic nou introdus (denumire comercială) .......... (DCI) .......... interval data administrării doza Mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice vă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
introdus (denumire comercială) .......... (DCI) .......... interval data administrării doza Mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice vă rugăm să precizați motivul (ineficiență, reacții adverse): ....................... ....................... ... IX. REACȚII ADVERSE (RA) legate de terapia PSORIAZIS (descrieți toate RA apărute de la completarea ultimei fișe de evaluare; prin RA se înțelege orice eveniment medical semnificativ, indiferent de relația de cauzalitate față de boală sau tratamentul administrat, vor fi
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
respectiv cDLQI pentru copii și adolecenți (Anexa 2). În scopuri științifice se mai utilizează și alte chestionare cum ar fi CU-Q2oL sau AEQoL. ... d. Pentru inițierea și monitorizarea terapeutică în cazul folosirii terapiei biologice sunt necesare investigații pentru eventuale reacții adverse sau complicații conform Fișei de evaluare și monitorizare a pacientului cu urticarie cronică spontană aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, ASAT, ALAT, CRP, IgE seric total și anticorpii IgG anti-TPO (ATPO). La inițierea terapiei
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de anafilaxie își pot autoadministra omalizumab sau medicamentul le poate fi administrat de către un aparținător. Pacientul sau aparținătorul trebuie să fie instruit anterior cu privire la tehnica corectă de injectare și la recunoașterea primelor semne și simptome ale reacțiilor adverse. În situațiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei biologice tratamentul poate fi reluat după avizul de specialitate de către medicul alergolog sau dermatolog cu respectarea protocolului. În cazul unei recidive apărute într-un interval mai mic de 12
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
terapiei a unui scor de UAS7≤ 6 și a unui scor DLQI≤ 5 unități față de scorul initial. Obiectivul terapeutic urmărit (ținta terapeutică) este obținerea controlului total al bolii cu atingerea unui scor absolut UAS7=0 și DLQI de 0-2. Reactiile adverse se monitorizează pe toata perioada administrării și se raportează conform protocoalelor de farmacovigilență în vigoare. Oprirea tratamentului cu Omalizumab În cazul hipersensibilității demonstrate la medicament sau a apariției unei reacții adverse severe din cauza tratamentului ... 8. Prescriptori Omalizumab poate fi
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
unui scor absolut UAS7=0 și DLQI de 0-2. Reactiile adverse se monitorizează pe toata perioada administrării și se raportează conform protocoalelor de farmacovigilență în vigoare. Oprirea tratamentului cu Omalizumab În cazul hipersensibilității demonstrate la medicament sau a apariției unei reacții adverse severe din cauza tratamentului ... 8. Prescriptori Omalizumab poate fi prescris pentru tratamentul urticariei cronice spontane de către medicii din specialitățile: alergologie și imunologie clinică, dermatologie-venerologie. ” ... Anexa nr. 1 Scorul UAS7 Scorul UAS7 (Urticaria Activity Score/Scorul de Activitate a Urticariei) este
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
la vizita de evaluare pre-tratament, nu este necesară completarea pentru dosarul de continuare a terapiei (în cazul modificării dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doză) Medicament Doză Data începerii Data opririi Observații (motivul întreruperii, reacții adverse*), ineficiență etc.) *) termenul de "reacții adverse" se referă la reacții adverse majore, de principiu manifestările digestive de tip dispeptic nu se încadrează în această categorie și nu justifică întreruperea/modificarea terapiei. În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la terapiile
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
este necesară completarea pentru dosarul de continuare a terapiei (în cazul modificării dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doză) Medicament Doză Data începerii Data opririi Observații (motivul întreruperii, reacții adverse*), ineficiență etc.) *) termenul de "reacții adverse" se referă la reacții adverse majore, de principiu manifestările digestive de tip dispeptic nu se încadrează în această categorie și nu justifică întreruperea/modificarea terapiei. În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la terapiile sistemice standard, furnizați detalii privitor la
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de continuare a terapiei (în cazul modificării dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doză) Medicament Doză Data începerii Data opririi Observații (motivul întreruperii, reacții adverse*), ineficiență etc.) *) termenul de "reacții adverse" se referă la reacții adverse majore, de principiu manifestările digestive de tip dispeptic nu se încadrează în această categorie și nu justifică întreruperea/modificarea terapiei. În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la terapiile sistemice standard, furnizați detalii privitor la altă terapie actuală. ... III. TERAPII
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
nr. 4 Declarație de consimțământ pacient adult DECLARAȚIE DE CONSIMȚĂMÂNT INFORMAT Subsemnatul/Subsemnata ................. menționez că mi-a fost explicat pe înțelesul meu diagnosticul, planul de tratament și mi s-au comunicat informații cu privire la gravitatea bolilor, precum și posibilele reacții adverse sau implicații pe termen lung asupra stării de sănătate ale terapiilor administrate, inclusiv intr-o eventuala sarcina și îmi asum și însușesc tratamentele propuse și voi respecta indicațiile date. Am luat la cunoștință că, pe parcursul acestui proces, va fi
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
odată cu cererea de obținere a autorizației de comerț paralel; ... b) trebuie să notifice Institutului orice modificare a autorizației de comercializare în statul membru de origine care afectează conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei și prospectului; ... c) trebuie să notifice evenimentele adverse deținătorului autorizației de comercializare din statul membru de origine, precum și la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și la Institut; raportarea evenimentelor adverse suspectate se efectuează de către deținătorul autorizației de comerț paralel cât mai curând posibil
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]