5,734 matches
-
O verificare a "datei codului de testare" pentru a determina dacă testul de presiune hidrostatica sau un test echivalent a fost efectuat și este încă valid, așa cum cum cer ghidurile naționale sau internaționale; - O verificare pentru a determina dacă fiecare butelie este codata color în concordanță cu standardul relevant. 31. Buteliile care au fost returnate pentru reumplere trebuie să fie pregătite cu mare grijă pentru a minimiza riscul de contaminare. Pentru gazele comprimate, la o presiune de umplere de 200 bar
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
dacă testul de presiune hidrostatica sau un test echivalent a fost efectuat și este încă valid, așa cum cum cer ghidurile naționale sau internaționale; - O verificare pentru a determina dacă fiecare butelie este codata color în concordanță cu standardul relevant. 31. Buteliile care au fost returnate pentru reumplere trebuie să fie pregătite cu mare grijă pentru a minimiza riscul de contaminare. Pentru gazele comprimate, la o presiune de umplere de 200 bar, trebuie să se obțină o impuritate maximă teoretică de 500
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
cu mare grijă pentru a minimiza riscul de contaminare. Pentru gazele comprimate, la o presiune de umplere de 200 bar, trebuie să se obțină o impuritate maximă teoretică de 500 ppm v/v (și echivalent pentru alte presiuni de umplere). Buteliile pot fi pregătite după cum urmează: - Orice gaz rămas în butelii trebuie îndepărtat prin evacuarea recipientului (cel puțin până la o presiune absolută remanenta de 150 milibar) Sau - Prin golirea fiecărui recipient, urmată de purjare utilizând metode validate (presurizare parțială până la cel
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
gazele comprimate, la o presiune de umplere de 200 bar, trebuie să se obțină o impuritate maximă teoretică de 500 ppm v/v (și echivalent pentru alte presiuni de umplere). Buteliile pot fi pregătite după cum urmează: - Orice gaz rămas în butelii trebuie îndepărtat prin evacuarea recipientului (cel puțin până la o presiune absolută remanenta de 150 milibar) Sau - Prin golirea fiecărui recipient, urmată de purjare utilizând metode validate (presurizare parțială până la cel putin 7 bar și apoi golire). Pentru butelii echipate cu
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
rămas în butelii trebuie îndepărtat prin evacuarea recipientului (cel puțin până la o presiune absolută remanenta de 150 milibar) Sau - Prin golirea fiecărui recipient, urmată de purjare utilizând metode validate (presurizare parțială până la cel putin 7 bar și apoi golire). Pentru butelii echipate cu vâlve de presiune reziduala (pozitivă), o evacuare sub vacuum la 150 milibar este suficientă dacă presiunea este pozitivă. Că o alternativă, trebuie efectuată testarea completă a gazului remanent din fiecare butelie. 32. Trebuie să se facă verificări corespunzătoare
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
putin 7 bar și apoi golire). Pentru butelii echipate cu vâlve de presiune reziduala (pozitivă), o evacuare sub vacuum la 150 milibar este suficientă dacă presiunea este pozitivă. Că o alternativă, trebuie efectuată testarea completă a gazului remanent din fiecare butelie. 32. Trebuie să se facă verificări corespunzătoare pentru a se asigura că recipientele sunt umplute. O indicație a faptului că sunt umplute corespunzător se poate face prin asigurarea că exteriorul buteliei este cald la atingerea ușoară în timpul umplerii. 33. Fiecare
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
trebuie efectuată testarea completă a gazului remanent din fiecare butelie. 32. Trebuie să se facă verificări corespunzătoare pentru a se asigura că recipientele sunt umplute. O indicație a faptului că sunt umplute corespunzător se poate face prin asigurarea că exteriorul buteliei este cald la atingerea ușoară în timpul umplerii. 33. Fiecare butelie trebuie să fie etichetata și codata-color. Numărul seriei și/sau dată de umplere și cea de expirare pot fi pe o etichetă separată. Controlul calității 34. Apă utilizată pentru testarea
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
32. Trebuie să se facă verificări corespunzătoare pentru a se asigura că recipientele sunt umplute. O indicație a faptului că sunt umplute corespunzător se poate face prin asigurarea că exteriorul buteliei este cald la atingerea ușoară în timpul umplerii. 33. Fiecare butelie trebuie să fie etichetata și codata-color. Numărul seriei și/sau dată de umplere și cea de expirare pot fi pe o etichetă separată. Controlul calității 34. Apă utilizată pentru testarea presiunii hidrostatice trebuie să fie cel puțin de calitatea apei
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
din farmacopee, cu o periodicitate corespunzătoare asigurării conformității. 36. Sursă de gaz vrac trebuie să fie eliberată pentru umplere (vezi 5.2.12). 37. În cazul unui singur gaz medicinal umplut prin intermediul unui dispozitiv de umplere simultană a mai multor butelii, cel putin o butelie de produs de la fiecare dispozitiv de umplere simultană trebuie să fie testată pentru identificare, dozare și, daca este necesar, conținutul de apă, de fiecare data cand buteliile sunt schimbate pe dispozitivul de umplere. 38. În cazul
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
periodicitate corespunzătoare asigurării conformității. 36. Sursă de gaz vrac trebuie să fie eliberată pentru umplere (vezi 5.2.12). 37. În cazul unui singur gaz medicinal umplut prin intermediul unui dispozitiv de umplere simultană a mai multor butelii, cel putin o butelie de produs de la fiecare dispozitiv de umplere simultană trebuie să fie testată pentru identificare, dozare și, daca este necesar, conținutul de apă, de fiecare data cand buteliile sunt schimbate pe dispozitivul de umplere. 38. În cazul unui singur gaz medicinal
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
prin intermediul unui dispozitiv de umplere simultană a mai multor butelii, cel putin o butelie de produs de la fiecare dispozitiv de umplere simultană trebuie să fie testată pentru identificare, dozare și, daca este necesar, conținutul de apă, de fiecare data cand buteliile sunt schimbate pe dispozitivul de umplere. 38. În cazul unui singur gaz medicinal umplut în butelii, în câte una la un interval de timp, prin operații de umplere individuală, cel putin o butelie din fiecare ciclu neîntrerupt de umplere trebuie
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de la fiecare dispozitiv de umplere simultană trebuie să fie testată pentru identificare, dozare și, daca este necesar, conținutul de apă, de fiecare data cand buteliile sunt schimbate pe dispozitivul de umplere. 38. În cazul unui singur gaz medicinal umplut în butelii, în câte una la un interval de timp, prin operații de umplere individuală, cel putin o butelie din fiecare ciclu neîntrerupt de umplere trebuie să fie testată pentru identificare și dozare. Un exemplu de ciclu neîntrerupt de umplere este producția
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
conținutul de apă, de fiecare data cand buteliile sunt schimbate pe dispozitivul de umplere. 38. În cazul unui singur gaz medicinal umplut în butelii, în câte una la un interval de timp, prin operații de umplere individuală, cel putin o butelie din fiecare ciclu neîntrerupt de umplere trebuie să fie testată pentru identificare și dozare. Un exemplu de ciclu neîntrerupt de umplere este producția într-un schimb, folosind același personal, echipament și serie de gaz vrac. 39. În cazul unui produs
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de umplere este producția într-un schimb, folosind același personal, echipament și serie de gaz vrac. 39. În cazul unui produs finit gazos obținut de la același dispozitiv de umplere prin amestecarea a doua sau mai multe gaze diferite într-o butelie, cel putin o butelie de la fiecare ciclu de operare al dispozitivului de umplere simultană trebuie să fie testată pentru identificare, dozare și, daca este necesar, conținut în apă pentru toate gazele componente și pentru identificarea echilibrului de gaze din amestec
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
într-un schimb, folosind același personal, echipament și serie de gaz vrac. 39. În cazul unui produs finit gazos obținut de la același dispozitiv de umplere prin amestecarea a doua sau mai multe gaze diferite într-o butelie, cel putin o butelie de la fiecare ciclu de operare al dispozitivului de umplere simultană trebuie să fie testată pentru identificare, dozare și, daca este necesar, conținut în apă pentru toate gazele componente și pentru identificarea echilibrului de gaze din amestec. Cand buteliile sunt umplute
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
putin o butelie de la fiecare ciclu de operare al dispozitivului de umplere simultană trebuie să fie testată pentru identificare, dozare și, daca este necesar, conținut în apă pentru toate gazele componente și pentru identificarea echilibrului de gaze din amestec. Cand buteliile sunt umplute individual, fiecare butelie trebuie testată pentru identificarea și dozarea tuturor gazelor componente și, cel putin o butelie din fiecare ciclu de umplere neîntrerupt trebuie testată pentru identificarea echilibrului de gaze din amestec. 40. Cand gazele sunt amestecate în
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
ciclu de operare al dispozitivului de umplere simultană trebuie să fie testată pentru identificare, dozare și, daca este necesar, conținut în apă pentru toate gazele componente și pentru identificarea echilibrului de gaze din amestec. Cand buteliile sunt umplute individual, fiecare butelie trebuie testată pentru identificarea și dozarea tuturor gazelor componente și, cel putin o butelie din fiecare ciclu de umplere neîntrerupt trebuie testată pentru identificarea echilibrului de gaze din amestec. 40. Cand gazele sunt amestecate în conducta înaintea umplerii (de exemplu
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
dozare și, daca este necesar, conținut în apă pentru toate gazele componente și pentru identificarea echilibrului de gaze din amestec. Cand buteliile sunt umplute individual, fiecare butelie trebuie testată pentru identificarea și dozarea tuturor gazelor componente și, cel putin o butelie din fiecare ciclu de umplere neîntrerupt trebuie testată pentru identificarea echilibrului de gaze din amestec. 40. Cand gazele sunt amestecate în conducta înaintea umplerii (de exemplu amestecul protoxid de azot/oxigen) este necesara testarea continuă a amestecului înainte de umplere. 41
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
ciclu de umplere neîntrerupt trebuie testată pentru identificarea echilibrului de gaze din amestec. 40. Cand gazele sunt amestecate în conducta înaintea umplerii (de exemplu amestecul protoxid de azot/oxigen) este necesara testarea continuă a amestecului înainte de umplere. 41. Cand o butelie este umpluta cu mai mult decât un gaz, procesul de umplere trebuie să asigure că gazele sunt corect amestecate în fiecare butelie și sunt complet omogene. 42. Fiecare butelie umpluta trebuie să fie testată pentru scurgeri folosind o metodă corespunzătoare
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de exemplu amestecul protoxid de azot/oxigen) este necesara testarea continuă a amestecului înainte de umplere. 41. Cand o butelie este umpluta cu mai mult decât un gaz, procesul de umplere trebuie să asigure că gazele sunt corect amestecate în fiecare butelie și sunt complet omogene. 42. Fiecare butelie umpluta trebuie să fie testată pentru scurgeri folosind o metodă corespunzătoare, înainte de montarea sigiliului. În cazul în care se efectuează prelevare și testare, testul de scurgere trebuie făcut după testare. 43. În cazul
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
este necesara testarea continuă a amestecului înainte de umplere. 41. Cand o butelie este umpluta cu mai mult decât un gaz, procesul de umplere trebuie să asigure că gazele sunt corect amestecate în fiecare butelie și sunt complet omogene. 42. Fiecare butelie umpluta trebuie să fie testată pentru scurgeri folosind o metodă corespunzătoare, înainte de montarea sigiliului. În cazul în care se efectuează prelevare și testare, testul de scurgere trebuie făcut după testare. 43. În cazul unui gaz lichefiat criogenie, umplut în recipiente
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
din tancul mobil de umplere. Recipientele criogenice reținute de beneficiari trebuie testate periodic pentru a confirma că conținutul este în conformitate cu cerințele din Farmacopee. 45. Nu se cere păstrarea de contraprobe, daca nu se prevede altfel. Depozitare și eliberare 46. Toate buteliile umplute trebuie păstrate în carantină până când sunt eliberate de către persoană calificată. 47. Buteliile cu gaz trebuie să fie păstrate într-un loc acoperit și să nu fie expuse la temperaturi extreme. Zonele de păstrare trebuie să fie curate, uscate, bine
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
pentru a confirma că conținutul este în conformitate cu cerințele din Farmacopee. 45. Nu se cere păstrarea de contraprobe, daca nu se prevede altfel. Depozitare și eliberare 46. Toate buteliile umplute trebuie păstrate în carantină până când sunt eliberate de către persoană calificată. 47. Buteliile cu gaz trebuie să fie păstrate într-un loc acoperit și să nu fie expuse la temperaturi extreme. Zonele de păstrare trebuie să fie curate, uscate, bine ventilate și lipsite de materiale inflamabile pentru a asigura că buteliile rămân curate
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
calificată. 47. Buteliile cu gaz trebuie să fie păstrate într-un loc acoperit și să nu fie expuse la temperaturi extreme. Zonele de păstrare trebuie să fie curate, uscate, bine ventilate și lipsite de materiale inflamabile pentru a asigura că buteliile rămân curate până în momentul utilizării. 48. Condițiile de păstrare trebuie să permită separarea gazelor diferite și a buteliilor pline de cele goale și să permită rotația stocului pe principiul primul intrat - primul ieșit. 49. Buteliile de gaz trebuie protejate de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
la temperaturi extreme. Zonele de păstrare trebuie să fie curate, uscate, bine ventilate și lipsite de materiale inflamabile pentru a asigura că buteliile rămân curate până în momentul utilizării. 48. Condițiile de păstrare trebuie să permită separarea gazelor diferite și a buteliilor pline de cele goale și să permită rotația stocului pe principiul primul intrat - primul ieșit. 49. Buteliile de gaz trebuie protejate de condițiile de vreme nefavorabilă în timpul transportului. Pentru amestecurile de gaze la care survine separarea la îngheț trebuie aplicate
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]