179,112 matches
-
de punere pe piată este valabilă 5 ani. ... (2) Autorizația de punere pe piată poate fi reînnoita după 5 ani pe baza unei reevaluări a raportului risc-beneficiu de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, dacă aceasta autoritate a eliberat autorizația; în acest scop, cu cel puțin 9 luni înainte de expirarea autorizației de punere pe piață, în conformitate cu prevederile alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o versiune
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
741 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată primesc un proiect de decizie însoțit de documentele prevăzute la art. 740 în cazul în care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizația de punere pe piată; în cazul în care, în mod excepțional, decizia Comisiei Europene nu este în concordanță cu opinia Agenției Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie să fie însoțit și de o explicație detaliată a motivelor pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Pentru a se asigura că cerințele prevăzute la art. 749 sunt respectate, autorizația poate fi condiționată de îndeplinirea anumitor obligații impuse, fie când este acordată autorizația, fie la o dată ulterioară. ... (3) Autorizația se eliberează numai pentru spațiile, medicamentele și formele farmaceutice specificate în cerere. ... Articolul 751 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia măsuri adecvate pentru a se asigura că timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizației de fabricație nu depășește
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, unde este cazul, numele reprezentantului desemnat de deținător să îl reprezinte; ... l) numărul autorizației de punere pe piață a medicamentului; ... m) numărul seriei de fabricație; ... n) în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală, instrucțiunile de utilizare. ... Articolul 764 (1) Informațiile prevăzute la art. 763, cu excepția celor prevăzute la alin. (2) și (3) ale prezentului articol, trebuie să fie înscrise pe ambalajele primare. ... (2) Cel putin următoarele informații trebuie să apară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale Uniunii Europene și cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe etichetă medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". - medicamente care se eliberează cu prescripție medicală; - medicamente care se eliberează fără prescripție medicală. În acest scop, se aplică criteriile prevăzute la art. 781 alin. (1). (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale stabilește subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu prescripție medicală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". - medicamente care se eliberează cu prescripție medicală; - medicamente care se eliberează fără prescripție medicală. În acest scop, se aplică criteriile prevăzute la art. 781 alin. (1). (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale stabilește subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu prescripție medicală, după cum urmează: ... ----------- Partea introductiva a alin. (2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". a) medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește) sau care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); ... b) medicamente care se eliberează cu prescripție medicală specială; ... c) medicamente care se eliberează cu prescripție medicală restrictivă, rezervate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". a) medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește) sau care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); ... b) medicamente care se eliberează cu prescripție medicală specială; ... c) medicamente care se eliberează cu prescripție medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate. Articolul 781 (1) Medicamentele se eliberează cu prescripție medicală dacă: ... - prezintă un pericol direct ori indirect, chiar în cazul utilizării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicale". a) medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește) sau care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); ... b) medicamente care se eliberează cu prescripție medicală specială; ... c) medicamente care se eliberează cu prescripție medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate. Articolul 781 (1) Medicamentele se eliberează cu prescripție medicală dacă: ... - prezintă un pericol direct ori indirect, chiar în cazul utilizării corecte, dacă sunt folosite fără supraveghere medicală; sau - sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sau care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); ... b) medicamente care se eliberează cu prescripție medicală specială; ... c) medicamente care se eliberează cu prescripție medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate. Articolul 781 (1) Medicamentele se eliberează cu prescripție medicală dacă: ... - prezintă un pericol direct ori indirect, chiar în cazul utilizării corecte, dacă sunt folosite fără supraveghere medicală; sau - sunt utilizate frecvent și în mare măsură incorect și ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu desemnează medicamente în subcategoriile menționate la art. 780 alin. (2), trebuie să ia în considerare criteriile prevăzute la alin. (2) și (3) pentru a stabili dacă un medicament este clasificat că medicament eliberat numai cu prescripție medicală. ... ----------- Alin. (5) al art. 781 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 782 Medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală sunt acelea care nu se încadrează în criteriile stabilite la art. 781. Articolul 783 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale întocmește o listă a medicamentelor care se eliberează cu prescripție medicală pe teritoriul României
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicale". Articolul 782 Medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală sunt acelea care nu se încadrează în criteriile stabilite la art. 781. Articolul 783 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale întocmește o listă a medicamentelor care se eliberează cu prescripție medicală pe teritoriul României specificând, daca este cazul, categoria clasificării; această listă se actualizează anual. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale elaborează anual Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piață în România, precizând pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuția angro de medicamente se face de către posesorii unei autorizații pentru desfășurarea activității de distribuitor angro de medicamente, în care se precizează sediul pentru care este valabilă. (2) Dacă persoanele autorizate să elibereze medicamentele către populație pot, conform legislației naționale, să se angajeze și în distribuție angro, aceste persoane trebuie să fie autorizate conform alin. (1). (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
fabricație sau de import este secundară. ... (5) La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii Europene, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să furnizeze toate informațiile adecvate privind autorizațiile individuale pe care le-a eliberat conform alin. (1). ... (6) Verificările persoanelor autorizate pentru desfășurarea activității de distribuție angro și en dκtail de medicamente, precum și inspecția spațiilor lor se efectuează sub responsabilitatea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... (7) Agenția Națională a Medicamentului și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
modificată de pct. 90 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 792 (1) În ceea ce privește furnizarea de medicamente către farmaciști și persoanele autorizate să elibereze medicamente către populație, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu trebuie să aplice unui deținător de autorizație de distribuție angro acordată de alt stat membru al Uniunii Europene nicio obligație, în special obligații de serviciu public, măi restrictivă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Publicitatea pentru un medicament: ... - trebuie să încurajeze utilizarea rațională a medicamentului, prin prezentarea lui obiectivă și fără a-i exagera proprietățile; - nu trebuie să fie înșelătoare. Articolul 799 (1) Este interzisă publicitatea destinată publicului larg pentru medicamente care: ... a) se eliberează numai cu prescripție, medicală, conform cap. VI; ... b) conțin substanțe definite că stupefiante sau psihotrope de convenții internaționale, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971, și legislația națională. ... (2) Este permisă publicitatea destinată publicului larg doar pentru acele medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
scop, sunt destinate a fi utilizate fără intervenția unui medic, în scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmaciștilor. ... (3) Este interzisă pe teritoriul României publicitatea destinată publicului larg pentru medicamentele prescrise și eliberate în sistemul asigurărilor de sănătate. ... (4) Interdicția prevăzută la alin. (1) nu se aplică campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutică și aprobate de Ministerul Sănătății Publice. ... (5) Interdicția la care se face referire la alin. (1) se aplică fără
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
medicamentului, precum și denumirea comună dacă medicamentul conține o singură substanță activă; - informațiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului; - o invitație expresă, lizibila, de a citi cu atenție instrucțiunile din prospect sau de pe ambalaj, formulată după cum urmează: "Acest medicament se poate elibera fără prescripție medicală. Se recomandă citirea cu atenție a prospectului sau a informațiilor de pe ambalaj. Dacă apar manifestări neplăcute, adresați-vă medicului sau farmacistului." (2) În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtata (reminder) se acceptă că publicitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
ale schimbărilor în organismul uman cauzate de boli sau leziuni ori de acțiuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei părți a acestuia. ... Articolul 802 (1) Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse trebuie să includă: ... - informații esențiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului; - clasificarea pentru eliberare a medicamentului. (2) În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtata (reminder), publicitatea pentru un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de produse trebuie să includă: ... - informații esențiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului; - clasificarea pentru eliberare a medicamentului. (2) În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtata (reminder), publicitatea pentru un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse poate, prin excepție de la prevederile alin. (1), să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internațională, dacă aceasta există, ori marca. ... Articolul 803 (1) Orice documentație referitoare la un medicament care este transmisă ca parte a promovării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internațională, dacă aceasta există, ori marca. ... Articolul 803 (1) Orice documentație referitoare la un medicament care este transmisă ca parte a promovării acelui produs persoanelor calificate să îl prescrie sau să îl elibereze include cel putin informațiile prevăzute la art. 802 alin. (1) și precizează dată la care a fost întocmit sau revizuit ultima dată. ... (2) Toate informațiile conținute în documentația menționată la alin. (1) trebuie să fie corecte, actualizate, verificabile și suficient
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
alin. (1) toate informațiile despre utilizarea medicamentelor pe care le promovează, cu referire în special la reacțiile adverse raportate de către persoanele pe care le vizitează. Articolul 805 (1) Când publicitatea pentru medicamente se adresează persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse, nu trebuie să li se ofere, să li se acorde sau să li se promită cadouri, avantaje în bani sau natură, cu excepția acelora care nu sunt costisitoare și care sunt relevante pentru practica medicală sau farmaceutică. ... (2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
altor persoane decât profesioniștii din domeniul sănătății. Articolul 807 Mostrele gratuite se oferă, în mod excepțional, numai persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie astfel de produse și în următoarele condiții: a) numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată și datata de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]