167,215 matches
-
naționale, reglementărilor și politicilor, în dezvoltarea și punerea în aplicare a unor noi tehnologii cu deșeuri cît mai reduse și optimizarea tehnologiilor existente în vederea eliminării, în măsura posibilului, a producerii de deșeuri periculoase și de alte reziduuri și realizarea unor metode mai eficiente pentru asigurarea gospodăririi deșeurilor periculoase în condiții ecologice raționale, pe baza studiului efectelor economice, sociale și ecologice decurgînd din adoptarea acestor tehnologii noi sau îmbunătățite; ... d) vor coopera activ, conform legilor naționale, reglementărilor și politicilor, în domeniul transferului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/132857_a_134186]
-
autoritățile competente și punctele focale desemnate de ele conform art. 5; ... b) informațiile privind transportul în afara frontierelor al deșeurilor periculoase în care au fost implicate, inclusiv: ... (i) cantitatea deșeurilor exportate, categoria căreia îi aparțin, proprietățile, destinația, țările de tranzit și metodele de evacuare enunțate ca răspuns la notificare; (ii) cantitatea și celelalte date de mai sus privind deșeurile importate; (iii) eliminări care nu s-au desfășurat conform planului; (iv) eforturi de a realiza o reducere a cantității de deșeuri care se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/132857_a_134186]
-
sănătății pe care îl au generarea, transportul și eliminarea deșeurilor periculoase; ... e) informații privind acordurile bilaterale, multilaterale și regionale încheiate conform art. 12; ... f) informații privind accidentele survenite în transportul deșeurilor și măsurilor luate pentru soluționarea acestora; ... g) informații privind metodele de eliminare în zona jurisdicției lor naționale; ... h) informații privind măsurile luate pentru elaborarea tehnologiilor pentru reducerea și/sau eliminarea deșeurilor; ... i) alte probleme pe care conferința părților le considera relevante; ... j) părțile, conform legilor și reglementărilor naționale, vor asigura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/132857_a_134186]
-
împachetare) prevăzut (ex.: vrac, rezervor, cisterna) 15. Cantitatea estimată în greutate/volum *6) 16. Procesul din care deșeurile au rezultat *7) 17. Pentru deșeurile enumerate în anexa I, clasificările din anexa II: caracteristicile periculoase, numărul H și clasa ONU 18. Metoda de eliminare, conform anexei III 19. Declarațiile producătorului de deșeuri și exportatorului, în vederea certificării exactității informațiilor 20. Informații (inclusiv descrierea tehnica a instalației de eliminare a deșeurilor) comunicate exportatorului/producătorului de către eliminatorul deșeurilor și pe care acesta din urma s-
EUR-Lex () [Corola-website/Law/132857_a_134186]
-
dispozițiile pertinente în materie de asigurare și modul în care exportatorul, transportatorul și eliminatorul le respecta. *5) Natura și concentrațiile celor mai periculoase componente, în termeni de toxicitate și alte pericole prezentate de deșeuri, atît în ce privește manipularea, cît și în ce privește metoda de eliminare propusă. *6) În cazul unei notificări generale referitoare la mai multe transporturi, vor fi necesare a fi incluse datele privitoare la cantitatea totală estimată și la cantitatea estimată pentru fiecare transport individual. *7) Este necesar, cu atît mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/132857_a_134186]
-
deșeuri sau exportatorului ca informațiile sînt corecte (adevărate) 13. Declarația producătorului sau exportatorului, indicind ca nu sînt obiecții din partea nici unui stat participant (autorități competente) pentru operațiunea de export 14. Certificat de la eliminator cu privire la recepția la locul destinat eliminării și indicarea metodei de eliminare finala și data aproximativă a eliminării. NOTE: Informațiile necesare pe documentele de transport vor fi, în toate cazurile posibile, integrate într-un singur document cu tot ce este necesar conform reglementărilor de transport. Acolo unde nu este posibil
EUR-Lex () [Corola-website/Law/132857_a_134186]
-
Personalul medical nu este răspunzător pentru daunele și prejudiciile produse în exercitarea profesiunii: ... a) când acestea se datoreaza condițiilor de lucru, dotării insuficiente cu echipament de diagnostic și tratament, infecțiilor nosocomiale, efectelor adverse, complicațiilor și riscurilor în general acceptate ale metodelor de investigație și tratament, viciilor ascunse ale materialelor sanitare, echipamentelor și dispozitivelor medicale, substanțelor medicale și sanitare folosite; ... b) când acționează cu bună-credință în situații de urgență, cu respectarea competenței acordate. ... Capitolul ÎI Răspunderea civilă a furnizorilor de servicii medicale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Articolul 648 Furnizorii de utilități către unitățile sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale răspund civil pentru prejudiciile cauzate pacienților, generate de furnizarea necorespunzătoare a utilităților. Capitolul III Acordul pacientului informat Articolul 649 (1) Pentru a fi supus la metode de prevenție, diagnostic și tratament, cu potențial de risc pentru pacient, după explicarea lor de către medic, medic dentist, asistent medical/moașa, conform prevederilor alin. (2) și (3), pacientului i se solicită acordul scris. ... (2) În obținerea acordului scris al pacientului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
terțe - alte țari decât România și statele membre ale Uniunii Europene. Capitolul ÎI Domeniu de aplicare Articolul 696 (1) Prevederile prezentului titlu se aplică medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe piață în România, fabricate industrial sau produse printr-o metodă implicând un proces industrial. ... (2) În cazul în care, luând în considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi încadrat atât în definiția de "medicament", cât și în definiția unui produs reglementat de altă lege națională, se aplică prevederile prezentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autorizat; ... e) radionuclizilor utilizați sub formă de surse închise; ... f) sângelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană, exceptând plasma preparată printr-o metodă care presupune un proces industrial. ... Articolul 698 (1) Prezentul titlu nu deroga de la prevederile legislației naționale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protecția radiologica a persoanelor supuse examinărilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de siguranță pentru protecția sănătății populației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimică relevanță; ... d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea să; ... e) descrierea metodei de fabricație; ... f) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse; ... g) posologia, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumata; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
administrare, precum și perioada de valabilitate prezumata; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uniunii Europene; - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
sunt respectate; ... b) poate supune medicamentul, materiile prime și, daca este necesar, produșii intermediari sau alte componente, testării în laboratoarele de control proprii sau în laboratoare autorizate/recunoscute de Agenția Națională a Medicamentului în acest scop și se asigura că metodele de control utilizate de fabricant și descrise în specificațiile ce însoțesc cererea, conform art. 702 alin. (4) lit. i), sunt corespunzătoare; ... c) poate cere, daca este cazul, ca solicitantul să completeze dosarul ce însoțește cererea cu elementele prevăzute la art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
se asigura că: a) Agenția Națională a Medicamentului verifica faptul că fabricanții și importatorii de medicamente provenind din țări terțe pot desfășura producția conform specificațiilor furnizate în aplicarea art. 702 alin. (4) lit. e) și/sau să efectueze controale în conformitate cu metodele descrise în dosarul care însoțește cererea făcută potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. i); ... b) Agenția Națională a Medicamentului autorizează fabricanții și importatorii de medicamente provenind din țări terțe, în cazuri justificate, să delege efectuarea anumitor faze ale producției
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
baza reevaluării anuale a acestor condiții. ... (3) Lista acestor condiții trebuie să fie făcută publică fără întârziere, împreună cu termenele limită și cu datele de îndeplinire. Articolul 728 (1) După emiterea unei autorizații de punere pe piață, deținătorul autorizației trebuie, în ceea ce privește metodele de fabricație și control prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. e) și i), să țină seama de progresul științific și tehnic și să introducă orice schimbare necesară pentru a permite fabricarea și verificarea medicamentului prin mijloace științifice general acceptate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe etichetă medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directivă 2001/83/CE . ... Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
care le pune pe piață. (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată: ... a) păstrează disponibile sau comunica Agenției Naționale a Medicamentului o mostră a tuturor materialelor publicitare elaborate din inițiativa să împreună cu o declarație indicând persoanele cărora li se adresează, metoda de aducere la cunoștința și data primei aduceri la cunoștința; ... b) asigura că materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului capitol; ... c) verifica faptul că reprezentanții săi medicali au fost instruiți adecvat și își îndeplinesc obligațiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
produsul este corespunzător calitativ, si de către fabricantul sau distribuitorul în culpă, daca produsul este necorespunzător calitativ; ... c) să examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecției, respectând prevederile naționale în vigoare care stabilesc restricții asupra acestor puteri în ceea ce privește descrierea metodei de fabricație; ... d) să inspecteze localurile, înregistrările și documentele deținătorilor autorizației de punere pe piată sau ale oricăror firme folosite de către deținătorul autorizației de punere pe piată pentru efectuarea activităților prevăzute la cap. X al prezentului titlu și în special
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
se asigura că deținătorul autorizației de punere pe piată pentru un medicament și, după caz, deținătorul autorizației de fabricație fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul și/sau ingredientele și a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricație, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i). Articolul 825 În scopul implementării prevederilor art. 824, Agenția Națională a Medicamentului poate cere fabricanților de produse imunologice să depună la Agenția Națională a Medicamentului copiile tuturor rapoartelor de control semnate de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
în prepararea medicamentelor derivate din sânge uman sau plasma umană sunt validate corespunzător, ating aceeași consistentă de la serie la serie și garantează, conform stadiului tehnologic actual, absența contaminării virale specifice. ... (2) În acest scop, fabricanții notifică Agenției Naționale a Medicamentului metodă utilizată pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din sânge uman sau din plasma umană. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului poate depune probe din seria respectivă pentru testare de către un laborator propriu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
și care a fost autorizat prin procedura centralizată: ... a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la lit. a) și care constituie o inovație semnificativă; ... c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovație semnificativă; ... d
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
se evaluează pe baza criteriilor de acordare a etichetei ecologice, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre. Articolul 3 În cazul în care, pentru stabilirea conformității produsului cu un anumit criteriu, nu este prevăzută în anexă nici o metodă de încercare, verificare sau control, Ministerul Agriculturii, Pădurilor, Apelor și Mediului, denumit în continuare autoritate competentă, decide oportunitatea acordării etichetei ecologice pe baza declarațiilor și a documentației furnizate de către agentul economic - producător, importator, prestator de servicii și comerciant - și/sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155951_a_157280]
-
europene referitoare la amelioratori de sol și substraturi de cultură, adoptate ca standarde române sau ca standarde naționale de către un stat membru al Uniunii Europene. Acolo unde încercarea sau prelevarea de probe este cerută, dar nu este reglementată de aceste metode și tehnici de prelevare, autoritatea competentă va indica metodele de încercare sau/și de prelevare de probe pe care le consideră acceptabile. Alte metode pot fi utilizate numai dacă echivalența acestora cu metodele prevăzute în prezenta anexă este acceptată de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155951_a_157280]